设计和开发控制程序模板

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第1页共14页文件制修订记录序号

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修改内容

承办人编

制

审

核

批

准文件会签分发部门部门

会签

分发(份数)

部门

会签

分发(份数)

部门

会签

分发(份数)总经办品质部采购部生效日期：

市场部物控部制定部门：

技术工程部生产部制定日期：20XX-09-19SY/QR04-055-A

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第2页共14页1.目的：制定明确的管理程序及步骤，用以管理客户需求的产品设计和开发，按公司质量方针及IATF16949体系的要求拟定的新产品设计和开发的全过程控制，以确保满足客户要求。2.范围：适用于客户委托本公司设计和开发的产品，包括计划和确定项目、产品设计和开发（本公司不涉及过程设计和开发、产品和过程确认、反馈评定和纠正。3.定义：3.1．产品评估阶段（计划和确定项目含业务与研发对产品设计、制作等技术的前期评估阶段。3.2.设计和开发策划阶段本公司不涉及对设计和开发的阶段计划及所需控制的策划阶段。3.3.过程设计和开发阶段：评审、验证、确认制造过程输出的阶段。3.4.产品和过程确认阶段：针对新产品的工艺过程验收阶段。3.5.试产阶段：新产品样品制作通过后，按要求实施信息反馈与偏差纠正阶段。3.6.量产阶段：新产品通过小批量试产后，按要求实施信息反馈与偏差纠正阶段。3.7.设计和开发输入：确定和评审设计开发需求，本程序包括产品设计输入和制造过程设计输入。3.8.设计和开发输出：输出符合设计需求的设计结果，本程序包括产品设计输出和制造过程设计输出。3.9.设计和开发验证：对所有设计输出符合设计输入要求的确本公司对应的是图纸审核3.10.设计和工艺确认：通过样品试制和产品成品测试以保证产品符合规定的应用及使用意图，设计与工艺确认在产品设计、做样、环测验证后进行。3.11.先期质量策划小组APQP本公司是由PM（或项目经理）指定为公司内从事新产品评估、设计、试产、量产的跨功能组织。4.新产品开发管理流程：SY/QR04-055-A

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第3页共14页阶

流程图

责任单

说明

表单段

位1、市场2、业务评估OK4、图纸、性能及外

NGNG

3、客户5、业务

市场/营销中心市场/营销中心市场/营销中心RDQEPM

识别并确定顾客基本需求。根据客户的规模及客户提供的信息，综合评估项目的可行性。提供客户图纸及外观、测试标准等相关资料针对客户及业务的要求，根据公司的制程能力进行评估

[图][规书--包含性能及外观[评单OK[产率一评估阶段

6、产能良率及BOM7、提供产能良率及

RDPMRDPM

针对客户及业务的要求，根椐公司的设计要求及制程能力进行技术评估针对客户及业务的要求，根椐公司的设计要求及制程能力进行技术提供产能良率及BOM

[BOM][产率[BOM]BOM（计划和确定项目）

8、财务报价9、回传业务

财务部财务部市场/营销中心

财务根据BOM内进行产品价格核算市场给客户提供报价

[报单][报单]NG

市场/营

跟进报价及项目进展

邮件回复确认10

11、业务评

销中心二

OK

根据客户对图纸、规格书

[项托书]样品阶段

12项目委托书13.打

市场/销中心PMQEPE

及报价的确认结果，出样品制作申请。1.PM跟户新的需求行重[评清单]新评估定最终产要求[质审]2.PE客户性能要求进评估3.QE客户外观要求进评估SY/QR04-055-A

[PFMEA]控图[SOP][样[PFMEA]控图[SOP][样

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流程图

责任单

说明

表单段

位14.制工艺流程图15.样16.打18.

PMRDPEQEPMQEPEPMCPMPMC

制定工艺流程图根据产品设计要求与客户项目要求召开样品制作会议物料申购根据业务及的要求安排样品制作

[工程图][录][物购单［样品跟踪记录表］[度表]20.PFEMABOM，印刷管控样品

2122.质标准输出

RDPEQE

RD.工流程图品BOM，样品图纸，菲林，印刷管[产计图纸[样PE.样SOP分析潜在失效[菲]的后果，提出建议措施，[印管控]做样过程中不断更新。QE.样QCP，SIP[SIP]二样品阶段（过程设计

23.样24.PM

生产QEPEIPQC

根据SOP等文件进行样品制作IPQC样品制作过程进行监控PE决过程异常和开

PMPMC

根据客户交期调控样品进度。

[品进度跟踪记录表]发）SY/QR04-055-A

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流程图

责任单

说明

表单段

位二样品阶段（过程设

制OK26.样OK据客要求做OK28.样品OK29.出

NGNGNGNG

32.设/工艺/品33.资34.重

IPQCPEQE生产FQCOQCPMQEPMQE实验室RDPEQEPM市场/营销中心市场/营销中心

IPQC：对样品监控及检PE：针对异常不良行分析、改善；QE:识不良类型客户要求对进行检验检测报告PM品是否满足要求1根客户环测要求请样品环测2、QE安排环测2、室根据产品环测请单内容按要求对样品进行测；1.将合格样品入库2.根据更改申请内，针对性修改资料输出3.PM理输出样品制作报告按要求数量出样联络客户代表确认签署样品承认书

[IPQC末件确认][IPQC检记录][货检验报][产验申请单[环告[样作报告[样认书]或顾客提供的质量认可报告PM计和开

30.客认OK35.客

市场/营销中心

根据样品的确认情况，要求客户回签样品确认书并签回封样样品于公司内

[样品承认书[供品质量认可报告]或户指定样承认报告］填［案跟踪记录表将有发

36.文

技术文员

资（含客户资料制样过程中所产生的所有资料及制的

［专案跟踪记录表］）三试产

37.试38.试

市场/营销中心PM

样）分型号封存识别并确认客户的基本需［合同/求。提出试产需求，并根单评审表］据客户定单信息［合同/订单评审表］阶段

评40PFEMA

RDPEQEPEQE

根据客户承认的样品及打样资料确定小批量试产所需工艺资料版本，确认外观检验标准根据打样过程出现的难点，填写点管控

［合同/单评审表］［PFEMA］SY/QR04-055-A

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流程图

责任单

说明

表单段

位［图纸、菲林、印刷三试

42.设计图41.工艺资料出45.试

品

RDPEQEPMQEPE生产生产

管控图］1.RD确认图纸、菲林及刷［产序指管控图、BOM、序流程导2.PE：指导书[试BOM］3.QE确定产品检验标准出[试QC工图］相应型号的工序作业检标[试工序作业检准，指定试产QCP验标准[试品出货检验标准对客户要求及制样阶段［试产说明会会所遇到的问题点进行重议记录］点讲述且对客户的特殊[殊特性清特性要求明确标示；单]根据技术及品质所出资料，按要求生产产阶

46.试

PMPMC

跟进物料交期试产制作进度。段

RD

试产重点难点指导，异情况

[常单］（产品和过程确认）

47.试OK48.产OK49.产OK55.产

50.常分析51.改申请52.设计工艺53.资

PEQEIPQC生产FQCOQCQEQEPERD

的处理确认产品与设计是否一确认产品流程是否合理对CTQ工的CTF项做CPKX-R管控按产品检验标准检验确认。设计工艺针对更改内容实验验证是否可行。根据客户要求对产品进行选择性环测1.QE产品出货检验报告产品全尺寸检验报告2.合格产品入库。3.验证完成后的资料更正，纸档保存。

[常分析与改告][IPQC末件检验报][IPQC检表][X-R图][CPK尺寸管控报][品常单］[出验报告[品环测报告][品全尺寸检验报告][库单]RD

1.试产过程中难点重56.试57.资

54、打样

PEQE生产技术文员

点、不良项总结。2.对试产过程中出现的问题出产品试产报告将试产过程中产生的所有资料分型号封存

［会议记录］[产报告]SY/QR04-055-A

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流程图

责任单

说明

表单段

位58.生

市场/营销中心

识别并确认客户的基本需［合同/求根据试产的确认况，单评审表］出生产订单RDPE

根据客户承的样品及小批量试产结果确定

［合同/单评审表］59.设

QEPM

生产所需次的版本号[图菲林、四量产

61.工料输出

60.生62.设纸输出

63.质标准输出

RDPEQE

RD：图纸、菲林、刷管控图、BOM、艺流程PE：作业指导书QE：确定产品检验准及QCP。

印刷管控图］[生序流程图[生序作业指导书］[生BOM］[生QC工图］阶段

[生品工序检验标准[生品出货检验标准（

64.外

PMC采购

根据外发物料图纸、及订单购买物料。反

PMPE

对客户要求及量产段所遇

[产说明会会议记录］馈、评

65.生66.生

QE生产生产

到的问题点进行重点讲述根据技术和品质所出资料，按要求生产。RD

[品常单］定和

NG

68.常分析

PEQEIPQC

生产重点难点指导，异常情况的处理

[IPQC各工序首末检检验记录表[IPQC各工序中检记录表]纠

RD

RD：确认样品与设是否

［工程变正

69.更申请

PEQE

一致PE：确认样品流程否合

更申请单

］措施）

70.计工艺更改

PMRDPEQEPM

理设计工艺针对更改内容实验验证是否可行

［工程变更通知单］73.品成品入库、出货

71.料更改输出72.改资料验证

RDPEQEPM技术文员物控

设计/工艺/DQE/PQE组针对更改内容实验验证是否可行。将验证完成后的资料更正，纸档保存。产品良品入库，出货SY/QR04-055-A

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第8页共14页5.内容5.1.组成APQP小组（先期产品质量策划）5.1.1.在项目确立产品项目经理指定APQP成员及成员职小组成员包括设工程，质量，生产，客户代表及其它相关人员。见下表：责

任

部

门技

品

品

生

物

技

采

技

客项次

职

责

APQP

术RD

质部

质QE

产部

控部

术PE

购部

术PM

户/客户代表1BOM材料清单RSISIA2工序流程图RIISA3设计制造可行性评估SSSSSSRC4开发计划SSSSSRC5客户图纸RSA6特殊要求IIIIRA7先期试产规划IISSRA8PFMEAIIIRA9控制计划RS10检验规范RI11包装标准书IIRA12模、夹、检具开发RIRIA13模、夹、检具制作SIRSRS14试制与量试SSSSSS15生产操作规程IRA16样品评估RIRIISR17APQP、PPAP签署SSRA18客户承认核准

A19项目结束审查20转移量产SSSSSSR注）R(Responsible)：表示责任单位/人A(Approve)：表示认可单位/，S(Support)：表示支持单位/人，I(Inform)表示需通知单位/人，C(Consult)：表示提供咨询单位/人。SY/QR04-055-A

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第9页共14页5.1.2.项目阶段进度表(a)PM对项目阶段进行作业细化并制定详细的项目阶段计划。(b)PM负责对设计开发的进展情况更新并通知小组成员。5.2.先期质量规划小组按客户提供的[项目任务书]、尺寸、产品图纸、样板等资料进行评估，按照《APQP作业流程》进行。如客户指定有相关工程资料BOM、制造流程图等需按客户指定要求进行控制。5.3.开发确认和制定开发计划5.3.1PM负责组织相关部门评审是否启动该项目。5.3.2PM按《APQP作业流程》制定项目各阶段评审与管理。5.4计划审查与批准经各部门审查确定满足开发条件后正式启动项目计划术工程经理批准其项目计划PM进行项目任务分配和进度控制。5.5材料开发验证按《新材料导入流程》确定材料供应商。5.6产品设计和开发5.6.1设计输入(a)业务将正式与客户确认的[目任务书]合同规定的其它需要体现在产品上的要求移交PM。(b)PM即对客户图纸和相关样品资料识别后提供相关项目负责部门（、QE等(c)RD/PE依据来自客户的要求及以往类似项目的经验，确定以下设计输入：

设计目标-将客户的特殊特性、标识、可追溯性和标准的要求转化为适当的设计目标。

可靠性和质量目标---定产量、寿命、可靠性、耐久性，进度和成本要求的目标。BOM清单---按最初的产品/工艺设想和早期的材料供应商确定的材料清单和分供方清单。

工序流程图---按最初的产品/工艺设想和材料清单描述制造过程。初始专用产品和工艺参数表--依据客户要求及工艺开发组的工艺经验确定。SY/QR04-055-A

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第10页共14页

客户的其它附加要求(d)PM按客户要求对设计输入进行评审。5.6.2.设计输出(a)RD/PE负责输出以下设计输出：

工程图纸（产品图纸，物料图纸）PFMEA材料清单(BOM)工序流程图标准作业指导书SOP模、夹、检具工程图纸产品试验项目及规范新的设备、工具和设施需求特殊法规性要求量具/试验设备要求5.6.3.制造过程设计输入

RD/PM确认工程图样/客户颜色签样等标准，作为制造、IPQC控制的依据。QE确认外观签样等标准，作为制造、控制的依据。PM负责确定产量、过程能力及成本的目标。QE负责确定顾客对过程的要求。生产负责防过错方法的使用。5.6.4.制造过程设计输出

SOP工序流程图PFMEA控制计划计量系统分析计划（量试时）初始能力调研计划（量试时）包装规范（量试时）SY/QR04-055-A

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第11页共14页5.6.5.设计和制造过程评审a.APQP小组负责对设计输出进行评审。b.APQP小组负责对制造过程设计输出进行评审。5.6.6.设计验证a.PE各组根据《FMEA作业流程》和产品《设计规范》负责对设计输出进行验证。b.PM负责组织对工程图纸等相关资料进行项目阶段评审c.品管和实验室负责保留和维护设计验证的相关的记录数据。5.6.7.设计开发确认a.工艺设计工程人员按SOP和工序流程图需求规划和布置生产线及物料搬运路线。B.品质部作业流程现有的量具R&R评测量系统的重复（Repeatability）和再现性（Reproducibility）5.6.8.模、夹、检具的验收：RD、PE、QE按相关模、夹、检具图纸资料制作和验收。5.6.9.供应商零件/材料确认(a)供应商按测量/试验计划行全尺寸测量和零件/材料测试，并提交和相关环境符合性实验报告，实验室按《材料试验标准和规范》进行性能验证，品质部、采购部按《采购控制程序》进行零组件核准。(b)若零件核准判定不合格，由品质部、小组跟踪改进过程。(c)新材料导入按《新材料导流程》进行控制。5.6.10.产品开发过程中出现的顾客或内组更改按《工程变更控制程序》实施更改。5.7样品试制(a)样品组根据设计开发输出相关工程资料后《样品制作管理办法制作样品详细记录试制中的问题点于[项目跟踪单](b)PE负责调查工序过程能力和治具的适宜性。5.8试制问题改进试制结束，先期质量规划小组进行试制总结，分析出现的问题，寻找根本原因及相应的纠正措施，并确定改进的日期及跟踪改进。SY/QR04-055-A

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第12页共14页5.9样品检验和测试：实验室按《成品型式试验规范》对试制产品进行性能和可靠性试验和全尺寸测量；如若有误或不符，则须重新试制或需客户同意使用。5.10样品验证与批准(a)根据试制的试验报告]由产品项目经理对试制结果进行技术性审项目经理对制结果进行授权性批准。(b)经客户核准通过的样品由技术工程部PM档管理。(c)若审查不通过，则须再进第二次试制。5.11.量试准备先期质量规划小组经核实已具备量试所需条件，确认可按计划进行量试PM组负责将相关生产资料、质量资料进行评审，DCC负责文件下发。制造部门负责接收。5.12.量试(a)为正式量产前所做批量生测试，由生产按正式生产所需模具、检具、夹具、原材料、零件，过程做验证，是否符合[控制计划控制要求。(b)生产将过程问题点详细记在[试产报告上。(c)QE按《SPC作业流程》统计调查过程能力Cpk，并将量产的[控制计划正式定稿，量产的[控制计划]须由先期质量规划小组签署。按控制计划]定稿进料/过程/成品检验指导书。(d)生产按正常生产配备人员行量试，同时生产确认生产操作规程]（作业指导书）的合适性。5.13.量试确认(a)量试结束后，APQP小组对量试结果作确认，如若不符工程规范，则须重新进行量试。(b)APQP小组就量试进行总结，针对[试产报告记录的不符点，查找根本原因、采取适当的纠正措施，确定改进日期并对问题改进进行跟踪。5.14.项目结