我司GMP生产资源管理系统

我司GMP生产资源管理系统地奥司明原料药生产作为建始圆通生物工程有限公司的重要业务组成部分，其信息系统的建设关系着整个圆通生物公司的信息化进程，公司于2008年和金牒软件合作，在下属的制药湖北工厂和汉中工厂进行GMP生产资源管理系统的开发实施工作，在地奥司明原料药药品生产管理的信息技术应用方面有了很大的突破。提高管理水平圆通生物公司是专业从事地奥司明原料药生产和销售的高科技企业，总体经济效益较好，并具有较大发展潜力。然而圆通生物公司以往在原料采购、生产、销售、质量控制、库存管理、人事管理、成本核算、办公事务处理、决策支持等方面基本上还是采用传统的手工管理方式，管理比较分散，这就给上下级之间、部门之间的日常工作沟通带来诸多不便。在某些方面，由于信息流动的不畅，经常容易产生一些脱节。虽然圆通生物公司已配备了一定量的PC台式机，但除了部分电脑用于财务管理和制作相关报表数据外，其他PC机则分散在各个部门仅用来做简单的文字处理，没有最大限度地发挥现有计算机硬件资源的价值。另外，圆通生物公司未连接到互联网上的信息资源，使有关人员得不能在第一时间了解国际、国内医药界的动态等信息，无法辅助经营管理决策。面对竞争日益激烈的市场环境和高速发展的信息时代，圆通生物公司决定在管理现代化方面下功夫，以信息化来提高企业管理水平，在圆通生物公司湖北工厂和汉中工厂首先建立起适用于地奥司明原料药企业特点的、管理先进的、遵循GMP规范的管理信息系统。确定总体目标圆通生物公司GMP生产管理系统的建设目标是，以制药企业GMP规范为核心，利用生产过程中的所有资源，对药品生产的整个过程进行监控，使管理者能及时准确地掌握各个生产环节的情况并合理制订生产计划，在控制产品成本的同时，提高产品的质量。通过对企业生产、采购、物流等主要环节，以及生产设备、资金等企业内部资源的有效控制和管理，实现企业内部资源的优化配置，提高企业生产效率和市场响应能力。具体建设内容包括：（1）实现圆通生物公司行政办公大楼、各生产车间大楼、质检大楼、厂内外仓库等部门机构的网络互联；（2）在内部网络平台上，运行符合药品生产质量管理规范（GMP）和药厂业务工作流程的GMP生产管理系统软件，通过该软件来实现对药品物料的采购、生产、质量检验、仓库管理等业务按GMP要求进行即时、可靠和高效的管理，使得公司的整体工作效率和药品生产质量可以大大得到提高，从而也提高雷允上药厂的市场竞争力和社会经济效益；（3）在运行GMP生产管理系统的基础上，进一步对圆通生物公司的"物流、资金流"及成本控制等方面进行企业资源信息化管理（ERP管理模式），并将充分利用Intranet/Internet上信息传播技术的多样性、灵活性、及时性等特点，使用数据库技术对信息采集、处理、汇总、反馈等灵活的数据加工手段，建立一个协同工作环境，以改变过去那种静态的、孤立的和封闭的管理信息系统的模式。另外，圆通生物公司生产管理系统在软件设计时，考虑到了近期目标和长远规划之间的关系，给系统功能扩展留下充分余地；注意引进了别人的成功经验，防止重复他人的失误，以提高系统开发速度和效率;同时发挥企业自身的创新见解，使设计出来的软件不仅实用、可靠，更能体现先进的管理思想。开发系统功能1.生产计划根据分销资源计划的需求信息，制订每月的生产计划，根据生产进度发出批生产指令；同时生成相应产品的配料单，并系统根据产品品种、库存信息生成相应的物料需求计划和采购计划。▲可对生产进度进行监控，并根据情况对生产计划进行变更，以适应当时的市场、生产情况。对不合格物品（产品、物料等）发出指令单，对其进行处理。▲对整个批生产记录进行实时跟踪查询，对生产过程中的细节进行监控。车间管理严格按照GMP规范，强化药品生产车间流程化的管理。▲适合生物类生产管理。▲强化药品中间体的生产管理。强化药品中间体的质量监控。▲规范车间生产过程中的领料、返工和报废等操作。▲实施掌握和监控批次产品生产的进度。质量管理以GMP质量管理为宗旨，对整个药品生产全程进行监控。对药品生产所用的物料（原辅料、材料、包装材料、标签）质量进行监控管理。对药品生产过程中的每道工序的中间体进行监控。对每个批次的药品进行检验、审核，确保销售药品的质量。对批次药品生产过程中的配料单进行审核。详细记录生产过程的现场环境、温度、人员等数据，由系统对该类数据进行统计分析。仓库管理严格按GMP管理规范，对药品生产企业的仓库（成品、原辅料、材料、包装材料和标签）进行规范化的管理。严格按物品大类，进行仓库区域化管理。明确每一仓位物品的状态（待验、合格、不合格），进行现场管理。减少认为差错，提高效率，物品摆放位置可由系统提示定位。▲以寄库方式，强化物料质量监控管理。文档管理按GMP文档管理要求，对企业的各类文档（SOP、批生产记录、工艺规程、工艺配方和技术手册等文档）进行规范化的流程管理。▲规范部门操作文档的权限。严格文档的建立、审核、修改、发放和执行等管理流程。▲对每一文档的历史修改数据，进行文档版本化管理。设备管理规范设备从采购申请、审批、采购、入库、设备登帐、领用、出库、使用等一系列管理流程。严格执行设备的使用、报修、维修制度，为企业制订设备维修和购买计划提供理论依据。与车间管理相结合，详细记录各主要设备的详细运转使用时间，为制订各种设备的维护计划提供依据。查询决策支持能够实时查询高架仓库中所有物品的批号及品种库存情况，实时分析高架仓库中的有效期，并对其进行监控。▲查询仓库中的不合格品数，以督促生产车间提高药品生产质量。仓位图形化的现场查询界面，使仓库现场管理和物品状态一目了览，也为将来GMP的认证检查提供方便。▲可以通过网络查询生产计划和生产进度，可实时查询每项生产计划的实时进度，以及时作出调整决策。展望应用前景圆通生物公司GMP生产管理系统的成功开发和运行将实现圆通生物公司对药品物料的采购、生产、车间作业、质量检验和仓库管理等流程的高效管理和实时质量控制，使有条不紊的生产体系成为雷允上营销业务发展的坚强后盾。GMP生产管理系统作为圆通生物