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文档简介

杂质检查（拓展知识）

——无菌检查药品分析与检验无菌检查凡直接进入人体血液循环系统、肌肉、皮下组织或接触创伤、溃疡部位而发生作用的制品或要求无菌的材料、灭菌器具都要进行无菌检查。注射用制剂：注射剂、输液、注射粉针等；眼用制剂：滴眼剂、眼用膜剂、凝胶剂、软膏剂等；植入型制剂：植入片等；创面用制剂：溃疡、烧伤及外伤用溶剂、软膏剂及气雾剂等；手术用制剂、止血海绵、骨蜡等。无菌检查的基本原则：在无菌操作情况下将被检测的药品，按其剂型的不同分别取一定量加入适合各类微生物生长的不同培养基（需氧菌、厌氧菌及真菌培养基）中，在各自适宜的条件下进行培养。在规定时间内观察有无微生物生长，以判断药品是否符合要求确为无菌。无菌检查无菌检查方法阳性对照试验=阳性对照菌液+供试品金黄色葡萄球菌（无抑菌作用或抗G+菌）大肠埃希菌（抗G-菌为主的供试品）生孢梭菌（抗厌氧菌的供试品）白色念珠菌（抗真菌的供试品）阳性对照菌选用原则阴性对照试验：以无菌检查所用稀释剂做阴性对照，不得长菌。1.直接接种法

接种量培养基项目好氧、厌氧菌培养真菌培养硫乙醇酸盐流体培养基改良马丁培养基供试品：每种培养基各若干支（与检查数量有关）若干ml（与装量有关）若干ml（与装量有关）阳性对照：供试品＋阳性对照菌菌液若干ml（供试品）+1.0ml（菌液）或：若干ml(供试品)+1.0ml（菌液）阴性对照若干ml稀释液若干ml稀释液培养温度30～35℃23～28℃培养时间14天（阳性对照48～72小时）2.薄膜过滤法50ml硫乙醇酸盐流体培养基50ml改良马丁培养基阳性对照30～35℃14天23～28℃14天结果判断阴性对照管应澄清无菌生长

阳性对照管细菌应生长良好供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无

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