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附件子档意2017年10月1模块1：行政信息1.1药信息中名汉拼英名称商名）商名）化结分量分式型规别应1.2申信息注分申类所关况原药包制情1.3上许可持有人信息外制药厂商信息机名2注地统社码组构业法信联方1.4生企业/进口药品生产厂/进口药品包装厂信息机名注地生地统社码组构业法信联方生许GMP书1.5注代理机构信息机名注地统社码组构业法信联方经许1.6质责任承担文件临试任药质任3质协与托签合1.7研信息立目原产同种准产研自估生工质标药说中包、样中1.8专信息申人情他持况对人侵挑专1.9儿研究信息用人儿研同性用况风控制措施4险市良息度合申请事项殊先他项证文件费质明利标殊项物准备托件品名注文沟材料监记床复充5议他上后研究其（同品种新药监测期情况，是否为首次申撤回和不批准情况等）申资料真实性声明6模块2：总结与综述2.2引2.3药研究信息汇总表原信本产性量照装定信产发的制系和7性全信2.4非床研究综述2.5临床研究概研生药临药有性安性获与献2.6非床文字总结和表格总结简药学学学学互论8药学学属学动论药动总字毒药（毒试包毒验剂验毒）9性试有论毒学2.7临床研究总生药及方述结间分药总述结间分有述结间分的分10/或耐性安露评安析群学性件一事致其不其不根或不不叙室相、他和安据文具研11模块3药学研究报告3.2药研究信息原本品构本产产产程料键和控艺价产发定构质质制12量析析证分量依照装定定上稳和定产发组研13发关工系物性商方工控工中制验的标方方14标据或料辅制标方方析谱标据统性后承性性附件15的估信3.3参考文献16模块4：非临床研究告（药理毒理）4.2
试验报告药学学学学互药动和（的代互动毒学毒排毒按给排支力（毒试17包毒验验属括复试代验剂试中能复试药验剂验验剂验毒用设下作与育-胎发发，功对幼药/一试性试有试性（其章）试试184.3
验参考文献19模块5：临床研究报5.2所有临床研汇总表5.3临床研究报生药报度BA告比效）报-体内关的和报利人料药研结告药用人料药研健耐报信报信患及性和告息在究关在究关动报息动
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