血液净化面临的机遇与挑战分析

血液净化面临的机遇与挑战分析血液净化面临的机遇与挑战（一）血液净化面临的机遇随着肾病患者人数不断增长以及透析费用医保报销比例的不断提高，我国血液透析市场增长较快。目前，我国存量透析治疗需求仍远未被满足。根据全国血液透析病例信息登记系统（CNRDS）的统计，2019年我国透析治疗人数为63．3万人，接受透析治疗的比率不到20%，与世界平均治疗率37%、欧美国家治疗率75%相距甚远。我国透析患者人数增速15%-20%，每年净增10万人以上，血液净化市场前景广阔，拥有巨大的发掘空间。我国血液净化市场起步较晚，血液净化设备市场集中度较高，整体以进口产品为主导国产自主品牌的血液透析机市场占有率仅在10-20%左右。主要产业政策支持力度加大，的步伐将加速。自2012年将ESRD（终末期肾病）列入大病医保以来，陆续有关于大病医保支付相关政策进一步落地，并覆盖了城乡居民，在大部分地区血液透析费打包收费，医保报销约70-90%，极大的缓解了患者的支付压力。2016年我国ESRD患者的血液透析率不足20%，远低于欧美发达国家达75%以上的透析治疗率。但随着我国大病医保政策落实，对ESRD患者报销比例的提高及医保政策的倾斜，较大释放了我国血液净化行业的市场需求。中国的重症医学科建设在非典之前非常薄弱，非典疫情催生了重症医学科突飞猛进的发展，国家要求三甲医院必须配备ICU科室。2006年，《中国ICU建设与管理指南》提出，ICU病床数量一般以该ICU服务病床数或医院病床总数的2%-8%为宜，并可酌情增加。经过多年发展，目前我国ICU科室床位数已接近五万张，但床位占比只有0．6%，距离指南中2%-8%的目标还有一定距离。此次新冠疫情防控再次反映出ICU建设不足以及救治能力弱。2020年5月9日，国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《关于印发公共卫生防控救治能力建设方案的通知》（发改社会〔2020〕735号），明确提出了要加强大型医用设备配置规划和管理，全面提升县级医院救治能力，重点改善县级医院（含县中医院）基础设备条件，提升诊疗能力；提出加强重大疫情救治基地医疗设备应急储备，改造升级重大疫情救治基地，并将包含连续性血液净化设备（CRRT）（单个基地配置5台）在内的35类设备纳入重大疫情救治基地应急救治物资储备清单，加强应急物资储备，有效应对突发重大疫情。医疗资源的下沉，将使得基层医疗器械的需求快速增加。（二）血液净化面临的挑战目前，血液净化行业集中度高，其中国际企业处于垄断地位，此类企业凭借其资本、渠道、品牌方面的优势，长期在国内三级医院高端市场占据垄断地位。同时，国外大型医疗器械制造商通过在我国新建、收购企业或国内企业OEM等方式，降低生产成本，参与我国医疗器械的市场竞争，从而给我国的医疗器械企业带来较大的竞争压力。我国医疗器械行业起步较晚，行业技术成熟程度总体滞后于国际领先水平，虽然近几年在政策、市场、人才、资本等方面的联合作用下，产业发展突飞猛进，但在芯片等部分原材料对国外厂商仍存在一定程度的依赖，我国医疗器械产业链的成长还存在较大空间。各国政府及相关监管机构对医疗器械产品的市场准入都有非常严格的规定和管理，如美国的FDA注册、欧盟的CE认证等。另外，由于我国血液净化设备及耗材在国际市场上具有一定的价格优势，进口国为保护本国国内相关医疗器械生产企业，可能会对我国相关产品采取贸易保护主义措施，从而影响我国血液净化设备及耗材的出口。血液净化全产业链布局将成为未来发展趋势中国血液透析服务供给不足，第三方独立的血液透析服务需求旺盛。受日益增长的血液透析患者治疗需求的影响，全国血液透析服务供给严重不足。血液透析服务对血液透析设备的依赖程度高，血透设备厂商具备进入服务市场的天然优势。对于其他非血液透析设备企业类的竞争者而言，独立血液透析中心投资属于重资产投资，需要配备大量的血液透析机，整体的进入成本更高和所需承担的风险更大。而对于这类上游血液透析设备厂商来说，他们可以利用其长期积累的品牌效应、稳定的产品供应能力，向下游的血液透析服务产业延伸，获得更大的协同效应。从全球市场来看，费森尤斯和百特公司等在血液净化设备、血液净化耗材以及血液透析医疗服务领域均实现了全产业链布局。国内企业如山外山、威高血液、宝莱特、三鑫医疗等也已开启产品系列化布局的进程。血液透析产品线的叠加可以产生协同效应，提升渠道的利用效率，加大下游客户一站式采购的便利性，强化终端客户的粘性。同时血液净化耗材属于高值消耗性医疗器械，具有投入见效快、效益好的特征，能持续给企业带来稳定收益。连锁血液透析中心模式主要满足长期慢性病患者，连锁血液透析中心医疗服务社区化可方便病人就近透析，生活和工作，有利于病人回归社会。在独立血液透析中心社区化发展过程中，品牌影响力逐步提高，血液透析服务企业为了提高竞争力，从而快速分得较大块的蛋糕，建立标准化模式，实现连锁化经营模式将成为其未来发展的趋势。随着技术的不断发展进步，血液净化设备的功能会更加完善，新的安全监测技术的应用会使设备的安全性大大提高，同时设备及耗材的集成度也会越来越高，操作将更加便捷。大数据与云技术将在血液净化设备中得到广泛应用，通过在线生命体征监测与疗效评价技术，建立患者病例数据库和机器运行数据库，通过大数据分析和处理，实现个性化、智能化的治疗，将大大提升患者疗效指标，提升患者生存质量。我国血液透析治疗率低，存量血液透析需求有待释放血液透析目前已在全球范围内成为终末期肾病最重要的治疗方式之一，随着大病医保等一系列政策的实施，我国对于终末期肾病的血液透析治疗越来越重视。根据《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》，截至2015年我国保守估计有200万终末期肾病患者，以当年末我国人口总数进行测算，2015年末我国终末期肾病患病率达到1，446人/百万人。假设终末期肾病患病率不变，2019年末我国终末期肾病患者人数经测算为203．88万人，根据CNRDS（全国血液净化病例信息登记系统），2019年血液透析患者人数为63．3万人，据此计算我国2019年透析比率（透析患者率/终末期肾病患病率）不足32%。根据USRDS于2021年发布的《美国肾脏病数据系统年度报告》，2019年发达国家终末期患者透析比率基本在40%以上，部分地区如日本、新加坡透析比率达到80%以上。因此，我国血液透析治疗率仍处于较低水平，与发达国家相比存在较大的差距。随着我国国民收入水平提升、医疗政策不断改革，血液透析作为终末期肾病的主要治疗方式，其市场存量需求有待释放，具有较为广阔的市场空间。行业特有的经营模式我国血液净化行业主要采用一般销售模式销售血液净化设备与耗材产品，同时部分采用联动销售模式进行销售。联动销售是国内血液净化行业借鉴体外诊断行业而逐步采用的销售模式，即在销售血液净化设备的同时，向客户销售血液净化耗材，设备和耗材互相促进销售。联动销售的业务模式，进一步加速了我国血液净化行业企业向全产业链布局。在连锁透析医疗服务方面，首次接诊的透析患者需在指定公立医院办理特病卡后，方可在独立血液透析中心进行透析治疗。由于终末期肾病（ESRD）已被列入大病医保范畴，透析中心需与属地医保部门签署《医疗服务协议》，患者就诊信息与医保系统联网，方才享受医保报销服务。血液净化设备行业概述血液净化在日常生活中称它为透析。它的涵义是：把患者的血液引出身体外并通过一种净化装置，除去其中某些致病物质，净化血液，达到治疗疾病的目的。血液净化应包括：血液透析、血液滤过、血液灌流、血浆置换、免疫吸附等。腹膜透析虽然没有将血液引出体外，但其原理都是一样的。血液透析只是治疗慢性肾衰的方法之一。血液净化设备是一种高端数字医疗设备，也是国家药监局直接监管的三类医疗设备，包括血液透析、血液滤过、血液灌流、血浆置换、免疫吸附等设备。行业发展方向及热点（一）强化创新激励导向加大对重大战略性产品、关键技术、核心部件的支持力度；鼓励产学研医协同创新，完善医疗器械领域的创新创业平台；按照《创新医疗器械特别审批程序》、《医疗器械优先审批程序》做好相关医疗器械产品审评审批；完善创新医疗器械产品临床应用政策和法规，强化应用示范带动，缩短创新医疗器械产品市场培育期；加强知识产权保护，扶持创新医疗器械产品发展。（二）完善财税金融支持研究完善鼓励创新的税收支持政策。拓宽融资渠道，鼓励社会资本设立医疗器械产业投资基金，优化投融资环境，引导社会资本向医疗器械领域聚集。支持符合条件的医疗器械企业发行债券和境内外资本市场上市融资。开展首台（套）重大技术装备保险补偿机制试点工作，促进创新型医疗器械企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作，推进创新型医疗器械的应用。通过金融支持实现高端医疗器械的国际并购整合，落实和完善出口信贷及出口信用保险政策。（三）加快产业培育拓展加强对骨干企业、创新型企业、核心部件企业产业化工作的支持，提高产品可靠性、促进产业升级和完善产业链条；支持国内和跨国企业兼并重组，扶持医疗器械企业做大做强，参与国际竞争；放宽医疗服务市场准入，鼓励医疗器械企业向卫生与健康服务业延伸，促进新业态、新商业模式和第三方服务网络发展；引导地方政府加强医疗器械产业培育；加强生产质量监管和环保监督检查力度，规范市场竞争秩序。（四）促进创新产品推广出台创新医疗器械产品目录，打造一批国产创新品牌；积极探索财政引导支持方式，加强招标采购激励机制设计，合理运用服务收费、医保政策，引导国产设备使用；加大对国产创新产品的宣传力度，提高国产创新医疗器械产品的社会认同度；支持符合条件的高端医疗器械装备市场应用推广，在部分省（市）开展大型医疗设备配置试点；结合，促进国产医疗器械支撑的新型卫生与健康服务在沿线国家的推广应用，助力国产医疗器械进入国际市场。（五）发挥行业组织作用充分发挥行业组织的桥梁纽带作用，参与政策及标准制定，开展行业技术交流，引导行业行为规范，维护公平有序的竞争环境；支持行业组织承担行业调研、行业培训、地方服务、国际交流与合作等方面的任务；支持行业组织在与政府部门沟通协作、维护企业权益等方面发挥更好的作用，共同推动医疗器械产业的持续健康发展；建立包含临床、技术、产业方面的可自动获取信息、智慧识别、可持续更新的医疗器械智能数据库，为医疗器械战略研究、科技创新发展提供系统、定量数据支持。（六）加强人才队伍建设持续实施人才发展战略，促进医工结合，健全人才培养引进机制。支持医疗器械相关学科建设，引导企业与高等院校、科研院所、医疗机构等开展深度合作，着力培养科技创新人才、高级工程技术人才、复合型管理人才以及中青年专家，大力加强创新团队建设，夯实产业发展的人才基础。依托重点实验室、工程技术研究中心、重大项目、重大人才引进计划等，重点引进一批具有世界水平的战略科学家、学术带头人和创新创业精英，支持医疗器械人才回国创新创业。（七）推动规划组织实施血液净化包括血液透析、血液灌流、血液滤过、血浆置换、免疫吸附和以上多项技术的联合应用，治疗范围不仅适用于肾衰竭，已拓宽到救治免疫性系统疾病、代谢性疾病、感染性疾病、急性中毒和多器官功能衰竭等疾病，已成为现代医学治疗中的关键技术。有数据统计，中国透析市场规模全球居首。2010年前，中国血透患者仅有16万左右，从2010年到现在，血透患者数量已经接近70万。预计到2030年我国终末期肾病患者（ESRD）人数将突破300万人，而我国接受治疗的患者比率不到20%，如果未来尿毒症患者透析治疗率提高到国际平均水平37%，届时透析治疗人数将达到148万人，若接近或达到发达国家现在的平均治疗率75%，则透析治疗人数或将达到300万人以上。而根据中国研究数据服务平台（CNRDS）的登记，2016年国内的血液透析中心数量为4089家。按照业内专家预测，中国透析治疗的尿毒症患者比例逐渐上升之后，应该需要1万家左右的血液透析中心，市场发展空间巨大。我国血液净化市场起步较晚，技术水平相较于国外还有一定差距，但随着肾病患者人数不断增长以及血液透析费用医保报销比例的不断提高，我国血液净化市场规模将快速增长。2016年我国血液净化市场规模为357．9亿元，2020年增至548亿元，同比增长8．2%。未来，随着医保覆盖面扩大、大病医保报销比例提高和分级诊断等医疗政策的进一步完善，新技术、新透析模式的创新发展和临床应用，血液净化行业的市场规模将持续增长，预计2022年达到接近674．2亿元。血液净化器械是指在血液净化过程中使用较频繁的消耗类医用产品，主要包括血液透析导管、内瘘针、血液回路、透析器、透析机、透析液、血液灌流器、蛋白吸附材料等。血液净化设备主要作为独立血液透析中心或医院透析科室的固定资产投入，折旧时间普遍较长，并且下游客户的议价能力较强，导致血液净化设备的毛利率与耗材相比相对偏低，但持续需求量也较大。随着血液净化行业联动销售的销售模式逐步兴起，促使了血液净化行业向全产业链布局。随着技术的进步以及患者需求的不断增长，市场对血液净化产品的需求将会越来越大。从全球来说，目前血液净化市场主要集中在美国、日本和欧洲等发达国家，占比高达70%以上，而我国血液净化市场起步较晚，目前市场规模还较小，但随着肾病患者人数不断增长以及透析费用医保报销比例的不断提高，我国血液净化市场增长较快。行业的发展驱动因素（一）我国经济快速发展带动医疗支出增加，但与发达国家仍有一定差距近年来，随着我国经济快速发展，国民健康意识的持续增强，医疗水平的不断提高，我国卫生费用及其占GDP比重逐年上升。2011年至2020年期间，我国卫生费用由24，345．91亿元上升至72，175．00亿元，占我国GDP比重由4．99%上升至7．10%，人均医疗卫生费用由1，804．52元上升至5，112．34元。相比之下，美国2020年卫生总费用达到41，240．05亿美元，占美国GDP比重为19．70%，人均卫生费用为12，530．00美元。整体来看，我国医疗卫生费用虽然逐年快速增长，但与发达国家仍存在一定的差距，医疗卫生事业的发展仍有较大的上升空间。（二）基本医保大病医保新农合等医改政策推动血液透析市场发展随着医疗改革政策的深化，我国医疗保障制度逐渐完善，基本医保的覆盖率逐年提高，我国居民消费能力也显著提高，尤其是如尿毒症等重大疾病的报销比例进一步提升降低了患者的治疗成本，提高了患者的就诊意愿。大病医保政策的实施缓解了终末期肾病患者血液透析治疗费用负担。2012年，我国发布《关于印发深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知》，研究制定重特大疾病保障办法，积极探索利用基本医保基金购买商业大病保险或建立补充保险等方式，有效提高重特大疾病保障水平，切实解决重特大疾病患者因病致贫的问题，并在全国范围内全面推开尿毒症等8类大病保障，此后血液透析大病医保覆盖区域不断扩大且医保力度不断完善。此外，国家卫健委全面推开利用新农合基金购买大病保险工作，巩固完善终末期肾病等重大疾病的大病保障工作。民营血液透析中心审批政策放开，改善下游