抗菌药物应用及法规落实

抗菌药物应用及法规落实第一页，共六十九页，2022年，8月28日《抗菌药物临床应用管理办法》抗菌药物使用现状

我院现状《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动》第二页，共六十九页，2022年，8月28日抗菌药物使用现状第三页，共六十九页，2022年，8月28日我国抗菌药物用量：占药品用量35%，部分医院甚至达50%以上医院抗菌药物金额：占总药品额1/3以上抗菌药物占门诊处方量的24%以上住院患者79%应用了1种或1种以上抗菌药根据药敏试验选择只占14%欧美发达国家抗菌药物使用量大约占所有药品的10%左右

抗菌药物使用现状第四页，共六十九页，2022年，8月28日我国住院患者抗生素使用率为80%以上，高于30%的国际平均水平。我国实际使用率：三级医院70%二级医院80%一级医院90%美国：使用率20%--40%

抗菌药物使用现状第五页，共六十九页，2022年，8月28日中国：抗菌药物联用率：37.0%抗菌药物使用强度：80.1

I类切口手术预防性使用抗菌药物的比例＞97%欧美国家：I类切口手术预防性使用抗菌药物的比例＜30%

抗菌药物使用现状第六页，共六十九页，2022年，8月28日北京、上海、广州等三个地区用药排序前10位中有5种抗菌药物头孢哌酮/舒巴坦头孢呋辛（酯）头孢曲松头孢他啶左氧氟沙星等

抗菌药物使用现状第七页，共六十九页，2022年，8月28日我院2012年1-6月排序前10位中有6种抗菌药物头孢美唑（第1）头孢哌酮/舒巴坦（第2）头孢替安0.5g（第4）哌拉西林/他唑巴坦（第7）头孢替安1.0g（第8）头孢硫脒（第10）

抗菌药物使用现状第八页，共六十九页，2022年，8月28日美国用药排序前100位中只有6种抗菌药物阿莫西林（第3）阿奇霉素（第7）左氧氟沙星（第15）头孢氨苄（第19）环丙沙星（第53）强力霉素（第69）

抗菌药物使用现状第九页，共六十九页，2022年，8月28日抗菌药物不合理使用问题主要表现在：无指征预防或治疗使用抗菌药物使用率偏高，使用强度偏大选择错误的品种、剂量、给药途径，给药次数及疗程不合理

抗菌药物使用现状第十页，共六十九页，2022年，8月28日抗菌药物滥用的危害严重毒副作用临床分离的细菌耐药率高常用抗菌药物临床疗效逐年降低医疗资源浪费，增加患者负担抗菌药物使用现状第十一页，共六十九页，2022年，8月28日2011年世界卫生日的主题控制细菌耐药，今天不采取行动，明天将无药可用第十二页，共六十九页，2022年，8月28日《抗菌药物临床应用管理办法》第十三页，共六十九页，2022年，8月28日概况和制定过程共六章

59条第六章附则第五章法律责任第四章监督管理第三章抗菌药物临床应用管理第一章总则第二章组织机构和职责2012年4月24日卫生部84号令发布

2012年8月1日起施行第十四页，共六十九页，2022年，8月28日第一章总则抗菌药物临床应用遵循“安全、有效、经济”的原则。实行抗菌药物分级管理制度，目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。

非限制使用经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

特殊使用1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；

2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。第十五页，共六十九页，2022年，8月28日第二章组织机构和职责分析各专业科室抗菌药物使用情况，评估使用适宜性。对趋势进行分析研究，对不合理现象应当及时采取措施对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作医疗机构省级卫生行政部门卫生部第十六页，共六十九页，2022年，8月28日第二章组织机构和职责组织机构和职责：医疗机构主要负责人是医院抗菌药物临床应用管理的第一责任人（医院院长）

医院应当建立抗菌药物管理工作制度医院应设立抗菌药物管理工作组医院配备专（兼）职人员负责抗菌药物管理工作

第十七页，共六十九页，2022年，8月28日抗菌药物管理工作机构的主要职责是：

（一）制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施

（二）审议抗菌药物供应目录，制定相关技术性文件，并组织实施

（三）对抗菌药物应用与细菌耐药情况进行监测，分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施

（四）对医生进行相关法律等培训，对患者进行抗菌药物的宣传教育

第二章组织机构和职责第十八页，共六十九页，2022年，8月28日第二章组织机构和职责医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室第十九页，共六十九页，2022年，8月28日第三章抗菌药物临床应用管理加强购用管理，建立遴选和定期评估制度医院应制定抗菌药物供应目录，并向卫生厅备案优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购

第二十页，共六十九页，2022年，8月28日第三章抗菌药物临床应用管理加强购用管理，建立遴选和定期评估制度同一品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种

相似或相同药学特征的不得重复列入供应目录医院应当定期调整药品供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向省卫生厅备案调整周期原则上为2年，最短不得少于1年第二十一页，共六十九页，2022年，8月28日第三章抗菌药物临床应用管理加强购用管理，建立遴选和定期评估制度抗菌药物应当由药学部门统一采购供应

不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物同一品种启动临时采购程序≤5例次/年医院每半年将临时采购情况向卫生厅备案清退或者更换的品种或者品规12个月内不得重新进入供应目录第二十二页，共六十九页，2022年，8月28日第三章抗菌药物临床应用管理严格医师和药师资质管理医师-非限制使用级抗菌药物处方权主治医师-限制使用级抗菌药物处方权主任医师-特殊使用级抗菌药物处方权药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物知识和规范化的培训。考核合格后，方可获得相应的处方权第二十三页，共六十九页，2022年，8月28日第三章抗菌药物临床应用管理培训和考核内容应当包括

（一）各项法规（二）抗菌药物临床应用及管理制度（三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项（四）常见细菌的耐药趋势与控制方法（五）抗菌药物不良反应的防治第二十四页，共六十九页，2022年，8月28日第三章抗菌药物临床应用管理

严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征：预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物第二十五页，共六十九页，2022年，8月28日第三章抗菌药物临床应用管理严格控制特殊使用级抗菌药物使用特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用应当严格掌握用药指证，经指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或临床药师担任因紧急情况，可以越级使用抗菌药物。应当记录用药指证，并应当于24h内补办的必要手续第二十六页，共六十九页，2022年，8月28日第三章抗菌药物临床应用管理建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系

医院定期发布细菌耐药信息，建立细菌预警机制细菌耐药率相应的措施超过30%及时将预警信息通报医务人员超过40%慎重经验用药超过50%参照药敏试验结果选用超过75%暂停针对此目标细菌临床应用，追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用第二十七页，共六十九页，2022年，8月28日第三章抗菌药物临床应用管理氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药

第二十八页，共六十九页，2022年，8月28日医院当建立抗菌药物情况排名、内部公示和报告制度：第三章抗菌药物临床应用管理对抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示对排名前位或者发现问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报

对抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向省卫生厅报告

非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次第二十九页，共六十九页，2022年，8月28日第三章抗菌药物临床应用管理

医院应当对以下异常情况开展调查，作出处理：使用量异常增长的抗菌药物半年内使用量始终居于前列的抗菌药物经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物企业违规销售的抗菌药物频繁发生严重不良事件的抗菌药物

第三十页，共六十九页，2022年，8月28日第四章监督管理医院应当组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将结果作为临床科室和医务人员考核依据抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师医师出现下列情形之一：1抗菌药物培训考核不合格；2限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；3未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；4未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；5开具抗菌药物处方牟取不正当利益的；限制其特殊使用级和限制使用级处方权取消其处方权药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，或发现处方不适宜、超常处方未进行药学干预且无正当理由的

取消其抗菌药物调剂资格第三十一页，共六十九页，2022年，8月28日医院有下列情形之一的，责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果，给予处分：

第五章法律责任（一）未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的。（二）未建立抗菌药物管理规章制度的。（三）抗菌药物临床应用管理混乱的。（四）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的其他违反本办法规定行为的。第三十二页，共六十九页，2022年，8月28日医院有下列情形之一的，应给予警告，可根据情节给予处分：

（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；

（二）未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的；

（三）非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；

（四）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的；

（五）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。

第五章法律责任第三十三页，共六十九页，2022年，8月28日第五章法律责任

医师有下列情形之一的，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（二）使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的；（三）使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的；（四）违反本办法其他规定，造成严重后果的。第三十四页，共六十九页，2022年，8月28日第五章法律责任药师有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；（二）未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的；（三）违反本办法其他规定的。第三十五页，共六十九页，2022年，8月28日2012年抗菌药物专项整治活动第三十六页，共六十九页，2022年，8月28日指导思想活动目标活动组织重点内容活动方式工作要求专项整治活动大纲第三十七页，共六十九页，2022年，8月28日

标本兼治重在治本原则2012年抗菌药物临床应用专项整治第三十八页，共六十九页，2022年，8月28日工作思路集中治理持续改进突出重点健全机制第三十九页，共六十九页，2022年，8月28日活动目标完善抗菌药物临床应用管理有效措施和长效工作机制，促进抗菌药物临床合理应用能力和管理水平持续改进针对存在的问题，采取措施加以解决

巩固2011年整治成果，加强管理，优化结构，提高应用水平，规范临床应用，有效遏制细菌耐药第四十页，共六十九页，2022年，8月28日制定整体方案，并组织实施，组织对全国专项整治活动开展情况进行督导检查落实各项工作措施，实现抗菌药物临床合理应用各项指标制定本辖区工作方案，负责本辖区专项活动的组织实施，督促本辖区医疗机构实现各项指标卫生部省级卫生行政部门医疗机构组织管理组织管理第四十一页，共六十九页，2022年，8月28日1明确抗菌药物临床应用管理责任制

医院主要负责人是抗菌药物临床应用第一责任人，将抗菌药物临床应用管理作为医院的重要内容纳入议事日程，建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制医院负责人与临床科室负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状，明确抗菌药物合理应用控制指标第四十二页，共六十九页，2022年，8月28日医院对2011年院、科两级抗菌药物临床应用情况开展调查：抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、金额

使用量排名前10位的抗菌药物品种住院患者抗菌药物使用率、使用强度

I类切口手术和介入治疗抗菌药物预防使用率

特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度门诊抗菌药物处方比例、急诊抗菌药物处方比例

2开展抗菌药物临床应用基本情况调查第四十三页，共六十九页，2022年，8月28日医院设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，为医务人员提供抗菌药合理用药知识培训对抗菌药临床应用进行技术指导参与抗菌药临床应用管理3建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系第四十四页，共六十九页，2022年，8月28日明确抗菌药物分级目录，对不同级别的抗菌药物处方权进行严格限定，明确各级抗菌药物的处方权限依据《抗菌药物临床应用指导原则》和《抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》即38号文，制定特殊使用级抗菌药应用管理流程特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用4严格落实抗菌药物分级管理制度第四十五页，共六十九页，2022年，8月28日抗菌药目录应动态管理，清退有安全隐患、疗效不确切、耐药严重、性价比差和违规促销的抗菌药品种、品规清退或更替换后的抗菌药品种、品规，原则上12个月内不得重新进入采购目录妇产医院（含妇幼保健院）抗菌药物品种原则上≤40种儿童医院抗菌药物品种原则上≤50种

5建立抗菌药物遴选和定期评估制度，加强抗菌药物购用管理第四十六页，共六十九页，2022年，8月28日实行一品两规：同一通用名称，注射剂型和口服剂型各≤2个品规，作用类似抗菌药不得重复采购头霉素类：≤2个品规三、四代头孢（复方制剂）：口服≤5个品规，注射剂≤8个品规碳青霉烯类：≤3个品规氟喹诺酮类：口服和注射各≤4个品规深部抗真菌：≤5个品种第四十七页，共六十九页，2022年，8月28日医疗机构确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，经卫生厅审核同意后，提出申请，并详细说明理由。由省卫生厅、核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。第四十八页，共六十九页，2022年，8月28日临时采购程序临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组讨论通过后，由药学部门临时一次性购入使用同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序≤5例次。如果＞5例次，要讨论是否列入抗菌药物采购目录调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得增加

第四十九页，共六十九页，2022年，8月28日6加大抗菌药物临床应用相关指标控制力度妇产医院控制指标（使用率与使用强度）住院患者≤60％

门诊按处方比例≤20％急诊按处方比例≤20％控制使用强度：累积DDD值力争控制<40第五十页，共六十九页，2022年，8月28日儿童医院控制指标（使用率与使用强度）住院患者≤60％门诊按处方比例≤25％急诊按处方比例≤50％控制使用强度：累积DDD值力争＜20

第五十一页，共六十九页，2022年，8月28日住院患者手术预防用药给药时间：外科手术应在术前0.5～2小时内使用率（剖宫产手术除外）抗菌药物选择和使用疗程合理Ⅰ类切口手术预防用药不超过30％，其中：腹股沟疝修补术、乳腺疾病等原则上不用Ⅰ类切口给予预防使用抗菌素时间不超过24小时

第五十二页，共六十九页，2022年，8月28日7定期开展抗菌药物临床应用监测与评估定期开展抗菌药物临床应用监测分析临床各专业科室抗菌药物使用情况分析抗菌药物使用趋势，指导临床应用调查使用量异常等情况、采取有效干预措施第五十三页，共六十九页，2022年，8月28日8加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测根据临床标本检测结果合理选用抗菌药物，接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率≥50%接受特殊使用级抗菌药物治疗住院患者使用前微生物检验样本送检率≥80%开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平采取相应措施医疗机构按照要求向全国抗菌药物临床应用监测网、全国细菌耐药监测网报送相关数据信息

第五十四页，共六十九页，2022年，8月28日9严格医师和药师资质管理医疗机构对执业医师和药师进行抗菌药物相关专业知识和规范化管理培训经过培训并考核合格后，授予相应的抗菌药物处方权或调剂资格第五十五页，共六十九页，2022年，8月28日10落实抗菌药物处方点评制度组织感染、药学专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。每月点评25%医师（不少于50张/名）。（重点抽查感染科、外科、ICU科等临床科室以及I类切口手术、病例）对合理使用抗菌药物前10名的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报。点评结果作为绩效考核重要依据第五十六页，共六十九页，2022年，8月28日10落实抗菌药物处方点评制度对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权，并在6个月内不得恢复

第五十七页，共六十九页，2022年，8月28日11建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网省级卫生行政部门建立本辖区抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，定期公布本辖区抗菌药物临床应用情况和细菌耐药监测情况，督促和指导合理应用抗菌药物第五十八页，共六十九页，2022年，8月28日12充分利用信息化手段加强抗菌药物临床应用管理电子处方（医嘱）系统实现医师处方权限和药师处方调剂资格管理、控制使用的品种、时机和疗程等开发利用电子处方点评系统加大抗菌药物处方点评工作力度，扩大处方点评范围和点评数量

开发相应统计功能软件实现抗菌药物临床应用动态监测、评估和预警第五十九页，共六十九页，2022年，8月28日13建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度

医院对抗菌药使用情况进行汇总，向卫生厅汇报，非限制级1年报一次，限制和特殊使用级半年报一次

省级卫生行政部门根据监测情况对医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度进行排序，对于未达到相关目标要求并存在严重问题的，召集医疗机构第一责任人诫勉谈话，并将有关结果予以通报第六十页，共六十九页，2022年，8月28日14完善抗菌药物管理奖惩制度，严肃查处抗菌药物不合理使用情况将抗菌药物合理应用评估作为医师晋升、评先、评优、定期考核、收入分配、绩效考核等工作的重要内容对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医师，依法依规予以警告、限期整改、暂停处方权、取消处方权、降级使用、吊销《医师执业证书》等处理第六十一页，共六十九页，2022年，8月28日14完善抗菌药物管理奖惩制度，严肃查处抗菌药物不合理使用情况构成犯罪的，依法追究刑事责任.对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的科室，医疗机构应当视情形给予警告、限期整改问题严重的，撤销科室主任行政职务对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医疗机构，卫生行政部门应当视情形给予警告、限期