产品风险评估管理程序

产品风险评估管理程序文件编号QEP-019版本号A/00受控号生效日期2012-6-10制定孙XX日期2012-6-10核准陈XX日期2012-6-10文件修改记录NO.修改内容修订人修订时间修改后版本/次12345678910文件标题产品风险评估管理程序文件编号QEP-024制订部门生产部生效日期2012-6-10页数2/4版本/次A/001目的为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。通过风险评估，降低风险发生，提高质量意识，特制定此程序。2范围本公司生产制造中来料，半成品加工，成品组装，包装等所有环节可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。3权责行政处：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进；制造处：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进；制造处：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进。4.作业内容4.1产品风险评价准则4.1.1风险严重度评价准则后果评定准则：后果的严重度（顾客的后果）评定准则：后果严重度（制造/装配后果）严重度数无警告的危害当潜在的失效模式在无预兆的情况下导致客户其它组件损坏或影响产品安全运行或涉及不符合政府法规的情形产品及相连的其它组件100%报废，并需要进行分捡批量返工10有警告的危害当潜在的失效模式在有预兆的情况下导致客户其它组件损坏或影响产品安全运行或涉及不符合政府法规的情形。100%的产品报废，并导致与产品相连的其它组件部分报废。9很高开路短路、无法装配或可能导致客户其它组件损坏。100%的产品需报废，并要专人修理。8高需经客户加工才能装配无法装配或性能OK，但引起严重的信赖不良。产品需要进行分捡，部分产品可能报废，需要在原部门返修。7中等性能OK，但引起一般信赖性不良或可能部分产品可能需要报废，不要分捡，但要在原工位返修。6低对性能有潜在严重影响的外观不良产品可能需要返工，无需报废但部分产品需要返工。5文件标题产品风险评估管理程序文件编号QEP-019制订部门生产部生效日期2012-6-10页数4/4版本/次A/004.3产品风险探测度评价准则：失效发生的可能性可能的失效率频度很高：持续性失控≥100个/1000件1050个/1000件9高：经常性失效20个/1000件810个/1000件7中等：偶然性失效5个/1000件62个/1000件51个/1000件4低：相对很少发生的失效0.5个/1000件30.1个/1000件2极低失效不可能发生≤0.01个/1000件14.4产品风险顺序数计算方法4.4.1风险顺序数（RPN）=风险严重度（S），频度（O）和探测度（D）的乘积。4.4.2当S≥7且RPN≥60时，视为紧急状态，必须采取改进措施。4.4.3当S＜7且RPN≥100时，视为紧急状态，必须采取改进措施。5.0评估作业程序5.1供方评估5.1.1要对供应商进行环保要求、信誉度、环保控制过程等进行评估，特别是新开发供方要加大力度评估。5.1.2所有的环保物料一定要有有材质验证报告和SGS证明。5.1.3须同供应商签订《禁用环境物质保证书》，如材料或工具出现环境质量问题，供应商需负全部责任。5.2工程评估5.2.1样品过程的评估。5.2.2环保资料输出、输入进行严格管理。5.2.3针对环保特殊性进行评估。5.2.4环保物料有效的验证书确认。5.3物控评估5.3.1环保物料的输入、输出重点管理。5.3.2所有环保物料的存放、发放、不良品进行监控和管理。5.3.3环保产品输送过程有效监管。5.4生产评估5.4.1环保生产现场互相交叉感染的危险地方。5.4.2环保物料使用过程和产品组装过程存在的问题点。5.4.3生产过程的突发事件应急措施。5.5品质评估5.5.1所有环保物料验收过程管理。5.5.2在生产过程中的半成品、成品及不良品的监控。5.5.3已到目的地的成品、信息反馈或者到达目的地发生的不良品进行追踪，并加于管理。文件标题产品风险评估管理程序文件编号QEP-019制订部门生产部生效日期2012-6-10页数4/4版本/次A/005.6小组评估5.6.1风险评估小组5.6.2风险评估要按顺序从高到低进行评估，高高、高中风险应起动控制措施并讨论总结。5.6.3特别是高风险评估方案归档，并加于持续改善和严格监管。5.6.4所有设备、夹具、评估。5.6.5各部门要不定期对环保工作人员意识上评估。5.6.6各部门要不定期对制造、过程、物料、设计、法律法规评估。5.6.7对于高风险，在评估表格要用不同字体或颜色区别。6.0参考文件及表格附件：6.1潜在危害风险评估报告风险描述风险影响管控方法及措施跟进部门员工生病员工带有转然性疾病，污染到产品，危害到接触者（包括使用者）的健康接触到产品的岗位不招收传染病员工；定期安排体检；生病员工需请假接受治疗。人事部不讲卫生不洗手，随地吐痰，触摸产品，对产品造成污染宣导讲卫生的重要性；配置洗手液及清洁用水人事部留长指甲长指甲中的细菌影响到产品的清洁员工不可以留长指甲根据产品不同的清洁要求，要求员工佩戴手套等人事部小动物进入车间、仓库产品、物料可能受到污染，影响到产品的清洁，有可能转播细菌，影响到接触者（包括使用者）的健康不允许在场内养小动物保安对厂区进行巡查人事部仓库生产部在车间饮食招米老鼠或苍蝇等害虫不允许在车间吃零食各部门管理人员进行日常的检查保安在岗时，不允许将食品带入厂区人事部生产部老鼠的死亡滋生细菌，招引苍蝇，蚊虫等，污染产品的卫生和工作环境，危害接触者（包括使用者）的健康不使用毒药灭鼠货物间隔距离摆放采用物理方法灭鼠，如老鼠笼等每天安排人员打扫车间、仓库保持厂区环境的整洁生产部人事部文件标题产品风险评估管理程序文件编号QEP-019制订部门生产部生效日期2012-6-10页数4/4版本/次A/00过多的蚊虫滋生细菌，转播疾病，员工受到危害，产品受到污染安装灭蚊灯经常清洁车间及厂内各个角落生产部杀虫剂的使用错误的喷在产品上，使用者接触后危害身体健康明确标识物品的名称，使用方法及危害性使用正确的容器，摆放在指定的场所专人管理产品的出货需抽检送样检测生产部风险描述风险影响管控方法及措施跟进部门化学品的使用采用不符合环保要求的油漆等材料，对环境造成危害，对接触者造成危害采购符合环保要求的材料进料时，要求供货商提供产品符合性声明，并定期提供有效地相关测试报告产品在半成品、成品灯过程中需通过严格的各种测试生产过程中，提供第二容器，并要求使用人员佩戴口罩和手套。人事部生产部仓库废弃物的过量过长事件的存储发生异味招引蚊虫，危害到产品的清洁、人员的健康厂区内各处配置各式垃圾桶，分类收集废弃物厂内每天清理废弃物人事部生产部员工装饰物掉落到成品中小孩拾到后，可能误吞食上班时不可佩戴装饰物成品组装及出货进行严格的检查生产部利器掉落在成品中可能被小孩误用，受到伤害制定利器管制规定对利器的领用、发放进行记录管理人员巡查是否有落实生产部行政部成品，物料直接摆放于地面上产品、物料易受到灰尘，昆虫污染，易受潮，影响产品、物料清洁和品质产品、物料摆放于卡板上生产过程中巡查是否有落实制定相关规定以规范作业生产部人事部恐怖人员或组织混入工厂产品或者饮用水可能受到投毒，混入其它物品等造成安全隐患建立完善的C-TPAP反恐体系严格按反恐体系要求进行各个部门机器设备漏油产品或者物理受到污