医药行业带量采购等政策影响分析

医药行业带量采购等政策影响分析医药行业带量采购等政策影响带量采购的影响主要在仿制药市场，而创新药单个品种往往只有一个厂家，在目前政策并不会直接面临带量采购的威胁，但如果治疗相同疾病的其他仿制药进入了带量采购，价格急剧降低，那么可能会间接影响创新药的市场销售。分子砌块业务将受益于化学创新药数量不断增长在全球化学创新药研发行业稳步增长的情况下，药物分子砌块研发和生产行业也具备了较好的发展前景，特别是那些掌握最新信息，熟悉药物化学，有较强化学技术实力的企业。公司产品主要应用于医药企业的新分子实体药物（NewMolecularEntity，英文简称为NME）研发项目，故公司的发展前景与NME研发密切相关。2018年，美国FDA一共批准了59个新药（包括新分子实体药物和生物药），这是自1996年以来被批准最多的一年，其中NME高达42个，占比71%。2006-2018年，FDA获批的NME数量整体上在稳定增长，从18个增长到42个。根据药物研发费用分布比例计算，药物发现阶段研发费用占整个研发费用比例为30%左右，若按药物发现阶段的砌块占整个费用的30%计算，2020年全球药物发现阶段的砌块市场规模为144亿美元，中后期分子砌块CMO市场规模为336亿美元。国家统计局数据显示，我国医药行业市场规模呈现出逐年增长的增长变化，但增速呈现出逐年递减的趋势。2017年，我国医药行业市场规模为28185．50亿元，同比增长0．44%。进入2018年，我国医药行业呈现出向荣的趋势。2018年前三季度我国医药行业实现累计主营业务收入18393．80亿元，同比增长13．50%，增速较去年同期增长1．4个百分点，累计利润总额增速达11．5%。从各子行业的利润增长率数据看，2018年中国医药行业复苏也有迹可循。从利润角度来看，医药行业多个子版块实现了利润快速增长，如化学原料药、医疗服务和医疗器械板块的归母净利润增速靠前，增速分别为56．82%、39．26%和24．18%，中药、医药商业、生物制品、化学制剂板块增速相对靠后，分别为18．47%、16．42%、负13．87%和负18．69%。在供给侧改革的增量改革赛道上，侧重的是新药研发。如在医药政策方面，优先审评、药品上市许可持有人制度、加入ICH等规定发力医药研发端，加快药品上市速度；在生产端实施临床数据自查、仿制药一致性评价、药品飞行检查等制度，保证药品生产质量。在医疗方面，公立医院改革和分级诊疗等政策出台，提升诊疗市场的增量空间。同时，回看这两年的医药领域投融资事件，新药研发也受到了密切关注。也契合政策的引导方向。专利悬崖的问题，为中国医药市场打开了一块缺口，2018中国医药产业投资白皮书》显示，2018年届满的国内医疗健康专利数总计8266件，其中12月到期的专利数最多。从过往经验来看，失去专利保护的品牌药销售额可能出现直线下降。同时仿制门槛较低的化学药品，可能出现仿制药竞相申请上市的情况，2011-2020年，年销售2000亿美元的药物将失去专利保护，而降压调脂、抗菌、抗肿瘤等全球35种畅销药专利的集中到期，将为市场贡献820亿美元的销售额。我国新医改以降药价为突破口，医保控费首要就是降药价，其中招标采购针对药企：从药械出厂源头降低价格；两票制针对流通商：即将2018年底全国全面落地执行，从流通层面降低中间环节费用，取消此前多级代理商层层药价加码的不合理费用；药品零加成针对医疗机构：公立医院药品零加成从终端层面减低零售价。医保控费是患者的福音，但未必是国内面临着巨大研发压力，或药物仍处于专利期的药企，但国内的降价趋势将不可逆转，故国内孤儿病、罕见疾病治疗领域的企业，在国内竞争激烈的大趋势下，必须尽可能进医保。另外，企业不能只盯着国内市场，还要面向全球，利用海外优惠政策做全球的药物，进而弥补成本高企带来的盈利不足问题。全球及中国医药行业持续增长随着世界经济的发展、人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及民众健康意识的不断增强，全球医药行业保持了数十年的高速增长。2019年全球药品市场需求将达12249亿美元，2015-2019年全球药品市场需求年均复合增长率将维持在4%-5%之间；新兴市场的药品需求增长尤其显著，亚洲（日本除外）、非洲、澳大利亚2014年至2019年的医药市场增速将达到6．9%-9．9%，超过同期预计全球4．8%的增速水平。中国是医药行业全球最大的新兴市场，我国医药工业总产值从2007年的6719亿元增长到2017年的35699亿元，年复合增长率为18．2%。医药行业市场现状全球经济的发展人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，使得市场对药品需求与日俱增，全球药品市场保持持续较快增长。根据IQVIA发布的《TheGlobalUseofMedicines2022:Outlookto2026》，2010年至2021年期间，全球药品支出稳定增长，2021年，基于发票价格的全球药品支出大约为1．4万亿美元。预计2022-2026年期间，全球药品市场将以3%~6%的年复合增长率增长，到2026年全球药品支出预计将达到近1．8万亿美元（包括新冠肺炎疫苗支出）。其中，新兴医药市场未来5年药品支出年复合增长率为5%-8%，略高于发达国家或地区市场的2%-5%。到2026年，在全球主要发达国家或地区市场，新产品带来的支出增长将达到1，960亿美元（过去5年这一数字为1，610亿美元），增幅超过20%。2021年，中国药品支出达1，690亿美元，相比2011年的680亿美元，增长超1，000亿美元。受创新药上市数量和用量增加驱动，未来5年中国药品支出预计将以3．8%的年复合增长率增长，5年支出累计增加350亿美元，预计到2026年将达到2，050亿美元。作为全球医药市场的重要组成部分，我国医药行业凭借不断增长的经济实力以及逐渐完善的医疗体系，已成为全球医药消费大国。同时，我国社会医疗卫生费用支出的增加促进了全国医药行业发展。根据卫健委数据显示，2011年至2021年，我国卫生总费用已从2．43万亿元增长到7．56万亿元，保持了较高的增长水平。化学药品制剂制造2015年至2020年，规模以上化学制剂企业主营业务收入同比平均增速达到12．78%，利润总额同比平均增速14．68%，均高于产业总体平均水平。同时，化学制剂企业在全产业中的利润总额占比、主营业务收入占比保持稳定上升，2019年两项指标均达到了30%以上，反映出化学制剂在医药产业运行中的关键地位不断上升。2020年，受新冠肺炎疫情影响，上半年主营业务收入、利润总额下降。十三五期间，化学制剂行业生产经营受政策影响较大。医疗、医保、医药联动改革，药品集中招标采购制度，药品审评审批制度改革等，重塑了医药市场格局，化学制剂行业在政策变化中受影响最大。药品销售方面，医疗机构销售药品占比约80%。十三五期间，随着医疗保障持续扩大，全国医疗卫生机构总诊疗人次呈上升趋势，2019年全国医疗卫生机构总诊疗87．2亿人次，比2015年增长了10．3亿人次。2020年受新冠肺炎疫情影响，总诊疗人次明显下降，为77．4亿人次。基层医疗卫生机构诊疗人次持续增长，带动了基层医药市场扩容，药品销售渠道下沉，但二级以上医院仍然是药品销售的主要渠道。零售药店一直是药品销售的渠道之一，销售占比不断提高。商务部发布的《2020年药品流通行业运行统计分析报告》显示，2020年对零售药店以及零售药店对居民的销售额为5228亿元，占终端销售额的30．6%，同比上升2．1个百分点。近年来，随着互联网医疗迅猛发展，网上药店成为药品销售新途径。特别是新冠肺炎疫情暴发后，网售药品数量激增。2020年，药品在第三方交易服务平台交易额达708亿元，其中移动端B2C端销售额为67亿元。在购买类别中，西药类排名第一。随着药品集中带量采购制度建立，多地试点医院、药店双通道联动采购，医保药店药品品类与医疗机构趋同范围扩大，促进医院处方外流，未来药店销售药品占比还将持续上升。化学制剂出口情况是医药企业国际化程度的直观反映。2016-2019年，化学制剂出口额呈上升势头。值得关注的是，得益于国家药监局大力推动药品医疗器械审评审批制度改革，企业创新研发能力增强，我国在抗肿瘤药全球研发领域的布局、参与度越来越高，近两年上市的抗肿瘤药不仅满足国内患者急需也实现了出口突破。2019年，我国医药商品出口新增抗肿瘤药出口编码，出口金额达到1．56亿美元。全球医药行业市场规模分析2019年全球医药研发支出达到1820亿美元，同比增长1．6%。特别近几年随着基础前沿学科不断取得进展、针对新型药物（ADC、PD-1等）及新型治疗技术（CAR-T等）各大制药公司纷纷加大研发投入。2019年全球药品市场需求将达12249亿美元，2015-2019年全球药品市场需求年均复合增长率将维持在4%-5%之间;新兴市场的药品需求增长尤其显著，亚洲（日本除外）、非洲、澳大利亚2014年至2019年的医药市场增速将达到6．9%-9．9%，超过同期预计全球4．8%的增速水平。国家统计局数据显示，2020年1-6月，医药制造业规模以上企业实现营业收入约11093．9亿元，同比增长-2．3%，实现利润总额约1586．0亿元，同比增长2．1%。随着两票制的深入推进，流通环节的灰色空间逐渐减少，很多药品的销售费用由经销商转移到了生产商，生产商的销售费用增加。并且在一致性评价政策、带量采购政策等推动下，药品的收购价格远低于原本的市场价格。除了受政策影响，原料药涨价也是导致药企利润下滑的另一大原因。医药行业是中美