化妆品生产企业质量安全信用分级分类监督管理办法

化妆品生产企业质量安全信用分级分类监督管理办法第一章

总则第一条

为深入贯彻落实《XX省关于进一步深化市场主体信用分级分类监管若干措施》，加快建立健全信用分级分类监管责任体系，在全省化妆品生产领域普遍实现分类监管、动态监管和精准监管，进一步提升行政监管效能，为深化“放管服”改革和优化营商环境提供有力支撑，根据《化妆品监督管理办法》（以下简称《办法》）《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等法规，结合我省实际，制定本办法。第二条

本办法适用于XX省行政区域内持有有效《化妆品生产许可证》，且从事化妆品生产活动的化妆品生产企业。第三条

化妆品生产企业质量安全信用主要是指企业按照法律法规、规章和规范等规定开展的生产经营情况及产品质量保证水平情况。第四条

化妆品生产企业质量安全信用分级分类监管是指药品监管部门在依法履行化妆品监管职责的同时，依据本办法对化妆品生产企业进行信用等级评定，并根据评XX果开展针对性的监督检查。第五条

XX省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责制定化妆品生产企业质量安全信用分级分类监督管理办法，组织开展全省化妆品生产企业信用评定工作。省药监局相关处室根据化妆品监管职责分工，采集和记录信用信息，并实施生产企业信用等级初步评定工作。第二章

信用信息采集第六条

化妆品生产企业质量安全信用信息主要包括基础信息、监督检查信息和行政处罚信息。（一）基础信息1.企业基本情况信息，包括企业名称、地址、社会信用统一代码、法定代表人等各项主体资质信息；2.生产许可信息，包括生产许可证的正本、副本及其相关记录信息，许可证变更、换证信息；3.产品信息，包括产品名称、批准（备案）文号等。（二）监督检查信息包括生产许可现场核查、生产许可事项变更现场核查、化妆品备案后监督检查、日常监督检查、专项检查和飞行检查等事中事后监管发现问题、整改情况、责任约谈等信息。（三）行政处罚信息包括企业违反法律、法规、规章，受到警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证等行政处罚信息。第七条

化妆品生产企业质量安全信用信息是通过省药监局相关处室开展的各类监管业务工作时，形成的数据信息。（一）基础信息由省局行政许可处办理行政许可业务时生成。（二）监督检查信息1.生产许可现场核查和生产许可事项变更现场核查信息由行政许可处组织开展监督检查工作时生成；2.化妆品备案后监督检查、专项检查和飞行检查信息由化妆品监管处组织开展监督检查工作时生成；3.日常监督检查信息由各稽查处对化妆品生产企业开展日常监管工作时生成。（三）行政处罚信息由化妆品监管处、综合执法监督局、各稽查处开展稽查执法工作时生成。第三章

信用等级划分第八条

化妆品生产企业质量安全信用等级从高到低分为守信（A级）、基本守信（B级）、失信（C级）、严重失信（D级）四个等级。第九条

化妆品生产企业在评定年度内同时符合下列条件的，确定为守信（A级）等级：（一）按照《办法》规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；（二）按照《办法》规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；（三）按照《办法》规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；（四）按照《办法》规定贮存、运输化妆品；（五）按照《办法》规定监测、报告化妆品不良反应，对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查给予配合；（六）按照《办法》规定更新普XX妆品、化妆品新原料备案信息；（七）按照《办法》规定，建立化妆品新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。第十条

化妆品生产企业在评定年度内有下列情形之一的，确定为基本守信（B级）等级：（一）不属于守信（A级）等级的；（二）未按照《办法》规定设质量安全负责人；（三）化妆品生产企业存在委托生产行为，但未对受托生产企业的生产活动进行监督；（四）未依照《办法》规定建立并执行从业人员健康管理制度；（五）产品标签不符合《办法》有关规定（标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的除外）；（六）未按照《办法》规定申请特殊化妆品、化妆品新原料变更注册的；（七）未按照《办法》规定，重新备案普XX妆品。第十一条

化妆品生产企业在评定年度内有下列情形之一的，确定为失信（C级）等级：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；（三）更改化妆品使用期限；（四）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营；（五）未按照《办法》规定报告化妆品新原料使用和安全情况；（六）伪造、变造、出租出借或者转让化妆品许可证件；（七）在生产许可现场核查、生产许可延续后现场核查和日常监督检查中，被判定为“不符合化妆品生产许可条件”或“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产。第十二条

化妆品生产企业在评定年度内有下列情形之一的，确定为严重失信（D级）等级：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品；（四）在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段；（五）因普XX妆品备案资料中的化妆品新原料安全性不符合要求，被省药监局取消备案后，仍然使用新原料生产化妆品，或者仍然上市销售化妆品；（六）拒绝、逃避监督检查；（七）因化妆品违法行为受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为，或者因违反化妆品质量安全法律、法规受到刑事处罚后又实施化妆品质量安全违法行为；（八）备案普XX妆品时提交虚假资料；（九）未按照《办法》规定，重新注册特殊化妆品。第四章

信用等级评定和结果应用第十三条

信用等级评定应遵循客观审慎、公平公正、全面覆盖、及时准确的原则。第十四条

信用等级评定还应符合以下要求：（一）同时符合多个不同信用等级评定标准的，以信用等级最低的条款来确定其质量安全信用等级。（二）在信用等级评定年度内，如企业牵涉的案件或调查尚未有最终确XX果，且有关结果对企业信用评定等级可能产生较大影响的，可暂缓评定其信用等级，待结果确定后予以追评；企业在评定年度内同时有其他符合D级信用标准条款的行为，不予暂缓评定。（三）评定年度内全年停产且无符合信用等级评定标准行为的企业不参加当年度信用等级评定。第十五条

信用等级每年评定一次。以年度11月30日起往前追溯一年为一个信用等级评定年度。在评定年度5月31日后取得化妆品生产许可证的企业，不参加当年信用等级评定，在此期间的信用信息计入下一评定年度。评定出的信用等级有效期限为一年。信用等级评定实行动态管理，在信用等级有效期内，企业信用等级不得上调，但企业出现违法违规行为的，依据评定标准，降到相应的信用等级。企业信用等级的上调，必须在下一个信用等级评定年度经过重新评定，且原则上不得越级上调。第十六条

省药监局相关处室应当于每年11月15日前，将化妆品生产企业信用等级初步评XX果（见附件）上报化妆品监管处，11月30日前，化妆品监管处汇总录入完成化妆品生产企业质量安全信用，生成年度信用等级评XX果。第十七条

省药监局化妆品监管处应当于每年12月10日前，将化妆品生产企业拟评定的信用等级、定级依据、陈述申辩途径及申辩时限通知到被评定企业。第十八条

省药监局化妆品监管相关处室根据化妆品生产企业质量安全信用等级评XX果，对企业采取分级监管措施：（一）被评定为A级的化妆品生产企业：1.每年日常监督检查比例为不少于30%；2.在办理行政审批过程中，实施绿色通道、容缺受理、告知承诺、简化程序等便利服务措施；3.将信用评XX果推送至有关部门和单位，鼓励有关部门和单位在“税信贷”“信易贷”等守信激励服务中给予优化和便利，其法定代表人或主要责任人纳入“信易+”等便民守信激励政策和措施的适用对象。（二）被评定为B级的化妆品生产企业，每年日常监督检查不少于1次；（三）被评定为C级的化妆品生产企业，每年日常监督检查不少于2次；（四）被评定为D级的化妆品生产企业：1.列为重点监督检查对象，加大监管力度，每年日常监督检查不少于４次；2.在专项整治时列为重点整治对象，在办理行政审批过程中，限制适用告知承诺等便利措施。3.将信用评XX果推送至有关部门和单位，有关部门和单位依法依规限制企业参加政府采购、政府投资项目招标投标，限制获得财政性资金项目支持。第五章

异议信息处理第十九条

化妆品生产企业对拟评XX果有异议的，可以在申辩时限内向省药监局化妆品监管处提出书面更正申请，并就异议内容提供