隐形眼镜及护理产品经营企业常见违法行为及处置措施

隐形眼镜及护理产品经营企业常见违法行为及处置措施序号违法行为违反条款处理措施检查方法举例检查内容举例1未经许可从事隐形眼镜及其护理产品（第三类医疗器械）经营活动《医疗器械监督管理办法》第四十二条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法第四十条规定条件的有关资料。《医疗器械监督管理办法》第八十一条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；……（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。查看企业的《医疗器械经营许可证》及经营的产品。1、对贮存的产品进行照相取证；（注意产品储存场所整体环境、产品包装细节要突出医疗器械注册证号）2、调取产品资质证明文件；3、调取供货方资质证明文件；4、调取供货方送货单据、发票（购进货明细）、购货合同（质量保证协议）等；5、调取进货查验记录、销售记录（包含购进企业的相关资质）；6、现场检查企业证件持有情况、所经营产品的名称、注册证号、批号、生产企业名称、采购数量、销售数量、库存数量、价格记录等；7、对不符合要求的产品采取查封、扣押控制措施。

2经营未取得医疗器械注册证的隐形眼镜及其护理产品《医疗器械监督管理办法》第五十五条：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。抽查产品，调取该产品注册证及其附件，核对抽查产品信息与注册证及其附件信息是否一致。1、对抽查产品照相取证；（注意拍摄与注册信息存在差异的产品细节）2、调取医疗器械产品资质证明文件；3、调取供货方资质证明文件；4、调取供货方送货单据、发票（购货明细）、购货合同（质量保证协议）等；5、调取进货查验记录、销售记录6、现场检查产品名称、注册证号、批号、生产企业名称，写明产品与注册信息差异处，采购数量、销售数量、库存数量等相关记录；7、对不符合要求的产品采取查封、扣押控制措施。3经营无合格证明文件的隐形眼镜及其护理产品《医疗器械监督管理办法》第八十六条:有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。抽查产品，打开包装查看无合格证，且被检查单位不能提供产品的检验报告。1、对抽查产品照相取证；2、调取医疗器械产品资质、合格证明文件；3、调取供货方资质证明文件；4、调取供货方送货单据、发票（购货明细）、购货合同（质量保证协议）等；5、调取进货查验记录、销售记录；6、现场检查产品名称、注册证号、批号、生产企业名称，产品合格证明文件，采购数量、销售数量、库存数量等相关记录；7、对不符合要求的产品采取查封、扣押控制措施。4经营过期、失效、淘汰的隐形眼镜及其护理产品查看产品包装上的生产日期，产品有效期或失效日期，超过规定年限为过期、失效。且过期产品未按照制度要求存放于不合格品区（过期失效产品未有效控制）。1、对抽查产品照相取证；（注意拍摄生产日期、有效期或失效日期）2、调取医疗器械产品资质证明；3、调取供货方资质证明；4、调取供货方送货单据、发票（购货明细）、购货合同（质量保证协议）等；5、调取进货验收记录、销售记录；6、现场检查产品名称、注册证号、批号、生产日期、有效期或失效日期，记录采购数量、销售数量（注意记录过期后销售数量、价格）、库存数量等相关记录；7、采取风险控制措施，对不符合要求的产品进行查封、扣押。5经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的隐形眼镜及其护理产品《医疗器械监督管理办法》第七条：医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。抽验产品不合格。1、查看检验报告；2、调取医疗器械产品资质证明文件；3、调取经注册或者备案的产品技术要求复印件；4、调取供货方资质证明文件；5、调取供货方送货单据、发票、购货合同等；6、调取进货验收记录、销售记录；7、现场检查产品名称、注册证号、批号、产品技术要求、生产企业名称、采购数量、销售数量、库存数量等相关记录。8、采取风险控制措施，对不符合要求的产品进行查封、扣押。6未按照规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更《医疗器械经营监督管理办法》第十五条：疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。查看企业《营业执照》《医疗器械经营许可证》；询问从业人员企业负责人信息。1、调取《营业执照》《医疗器械经营许可证》复印件；2、现场检查《营业执照》《医疗器械经营许可证》上的企业名称、法定代表人、企业负责人相关信息等。3、针对企业名称、法定代表人、企业负责人情况对企业人员进行询问，制作询问笔录，被询问人签字。7擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条：有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：

（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；

（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。现场检查企业的实际经营场所、库房地址，是否与许可证信息一致；抽查产品确认是否在许可证经营范围内1、对经营场所、库房进行拍照（注意拍摄标志物、门牌号等信息）对经营产品进行拍照（注意拍摄产品注册证号）2、调取医疗器械经营许可证复印件；3、调取营业执照复印件；4、调取供货方资质证明；5、调取供货方送货单据、发票、购货合同等；6、现场检查企业的实际经营场所、库房地址，所经营产品的名称、注册证号、批号、生产企业名称、供货方名称，检查营业执照及医疗器械经营许可证上的经营场所、经营范围、经营方式、库房地址与实际是否一致。8医疗器械经营许可证有效期满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械活动《医疗器械经营监督管理办法》第十六条：医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。查看企业的《医疗器械经营许可证》；查看经营场所情况及销售记录。1、对经营场所产品陈列情况拍照；2、调取供货方送货单据、发票、购货合同等；3、调取进货验收记录、销售记录；4、现场检查产品陈列、许可证有效期、采购数量、销售数量（注意记录许可证过期后销售量）、库存数量等相关记录。9未在其主页面显著位置展示医疗器械经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条：从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第一项：责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。查看企业主页面上《医疗器械经营许可证》展示情况；抽取网络经营的医疗器械，并查看注册证展示情况。1、对企业从事网络经营的网页进行拍照（注意拍摄网页的企业证照展示情况，网络销售产品（医疗器械）信息展示情况及描述）；2、调取医疗器械经营许可证复印件；3、调取营业执照复印件；4、调取网络销售记录；5、现场检查企业网页信息、证照展示、销售产品的注册证展示情况，销售数量等。10经营说明书、标签不符合规定的隐形眼镜及其护理产品《医疗器械监督管理办法》第三十九条：医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及；（三）生产日期，使用期限或者失效日期；（四）产品性能、主要结构、适用范围；（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（六）安装和使用说明或者图示；（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。疗器械监督管理办法》第五十七条进口的医疗器械应当是依照本办法第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本办法规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。《医疗器械监督管理办法》第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本办法规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；抽取产品，查看产品的说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》。1、对相关产品照相取证；（注意拍摄的说明书和标签内容完整性）2、调取医疗器械产品资质证明文件；3、调取供货方资质证明；4、调取供货方送货单据、发票、购货合同等；5、调取进货验收记录、销售记录；6、现场检查产品名称、注册证号、批号、生产日期、有效期或失效日期、标签说明书，采购数量、销售数量、库存数量等相关记录。7、采取风险控制措施，对不符合要求的产品进行查封、扣押。11未按照隐形眼镜及其护理产品说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械《医疗器械监督管理办法》第四十七条：运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。抽查产品，查看实际储存场所的硬件设施是否满足产品说明书或外包装标签上的储存条件；温湿度表显示数据及温湿度记录等是否与产品说明书或外包装标签上的储存要求一致。1、对相关产品照相取证；（注意拍摄的产品的储存要求）；2、对产品储存环境、温湿度表显示数据、温湿度记录情况等进行取证；3、现场检查产品名称、注册证号、批号、生产企业名称，产品存储要求，库存数量，现有存储条件，温湿度表显示数据，温湿度记录及运输途中的温湿度记录等信息。12未按照要求提交质量管理体系自查报告《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条：医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条：医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。查看企业的医疗器械质量管理体系自查报告提交情况。现场检查是否按照规定建立质量管理自查制度，是否按照要求提交医疗器械质量管理体系自查报告。13从不具备合法资质的供货者购进医疗器械《医疗器械监督管理办法》第四十五条：医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。《医疗器械监督管理办法》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本办法规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；……（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门。抽查产品，查看产品的供货票据及供货者的资质（《营业执照》《医疗器械经营许可证》《医疗器械生产许可证》等）。1、抽查产品，索取供货方供货票据；复印、照相取证；（注意产品注册类别及产品分类）；2、索取供货方资质证明和医疗器械的合格证明文件，复印、照相取证；（注意供货方经营范围及类别）；3、现场检查产品名称、注册证号、批号、生产企业名称，供货企业名称，现场提供的供货者资质