医用耗材进口国家非关税壁垒限制分析

医用耗材进口国家非关税壁垒限制分析医用耗材进口国家非关税壁垒限制我国一次性医用穿刺注射器械生产厂商生产具备成本优势，在国际市场具备一定竞争优势，众多产品出口境外市场。各国政府对医疗器械产品的市场准入都有非常严格的规定和管理，要求生产厂商取得相应的体系认证及产品认证，且对医疗器械产品的监管趋严，而我国医疗器械生产厂商在工艺技术、制造管理方面与发达国家监管要求不完全匹配，因此进口国家非关税壁垒将对我国医疗器械生产厂商产品出口整体上造成一定不利影响。发展背景：在需求和政策的背景下，医用耗材逐步发展伴随着经济的快速增长，人们的生活水平逐渐提高，对健康问题越来越重视，在医疗保健方面的支出越来越多，根据国家统计局数据，医疗保健支出从2017年的1451元增加到2022年的2120元。同时，我国老龄化程度加剧，在医疗方面有着较大的需求，数据显示，65岁及以上的人口也呈现增长趋势，从15961万人增加到20978万人。需求量的逐渐增长促使医疗器材持续增加，医用耗材的市场规模将逐步扩大。医疗行业关乎着国民生命安全，一直都是国家发展过程中关注的重点行业，但是，近年来，部分医用耗材价格虚高、过度使用等问题频繁出现，医用耗材市场乱象，为保障行业朝着规范化趋势有序发展，国家发布一系列措施来监管医用耗材行业。在2023年发布的《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》中，我国政府提出重点关注医用耗材中涉及知识产权风险的产品。在2022年5月发布的《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》中，提出国家层面开展一批脊柱类高值医用耗材集中带量采购。对国家组织采购以外用量大、采购金额高的药品耗材，指导各省份至少各实施或参与联盟采购实施1次集中带量采购，提高药品、高值医用耗材网采率。2021年，就国家政策支持以及人们对健康的重视程度，我国医用器械行业呈较快发展，从其市场规模结构来看，医疗设备的占比达到最高，为59．34%，而医用耗材按照价值的不同，划分为高值医用耗材和低值医用耗材，其中高值医用耗材占比相对较高，为16．43%，其次是低值医用耗材，占比为12．5%，体外诊断（IVD）占比为11．70%。高值医用耗材集采提速扩面2022年，诸多高值医用耗材陆续进入集采之列，包括冠脉支架、人工关节类耗材、骨科脊柱类耗材，以及心脏电生理医用耗材等。经过集采，这些高值医用耗材的价格有不同程度的降低。例如2022年9月进行的国家骨科脊柱类耗材集采，产品平均降价84%；2022年11月进行的冠脉支架国家集采接续采购中，平均中选支架价格为770元左右，平均降价93%。2022年的高值医用耗材集采还拓展到了消费医疗领域，例如种植牙、正畸耗材和OK镜（即角膜塑形镜）。在消费医疗领域，被集采的产品主要有以下特点：第一，临床用量大；第二，毛利率高，有价格下降的空间；第三，市场竞争充分，以便调动企业参与集采的积极性。像种植牙、正畸耗材和OK镜等相关产品的生产厂家竞争激烈，且存在未纳入医保范畴的高毛利热门消费医疗产品价格虚高的情况。从目前的情况看，高值医用耗材集采可以挤出流通环节不合理的价格水分，减轻患者的医疗负担，提高产品的渗透率，同时大大降低采购成本。例如，在国家组织的骨科脊柱类耗材集采中，按约定采购量计算，预计每年可节约费用260亿元。医用耗材行业投资前景分析据了解，医用耗材行业市场规模从373亿元上升至641亿元，年复合增长率为19．78%，远高于全球增长水平。我国注射穿刺类在低值医用耗材市场中占比最大，市场份额达30%。有关机构预测，我国医用耗材的市场规模将达到927．3亿元。我国医用耗材已经在国际市场上占据比较稳定的60%以上的市场份额，但产品档次与质量尚需获得国际市场深度认可，产品结构尚需从低附加值向中、高附加值转变，制造模式也需要从贴牌生产转型升级向原始设计制造商方向转变。医用耗材行业发展现状分析《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2020版）》（下简称《手册》）新增加了1个指标，即重点监控高值医用耗材收入占比，考核年度医院重点监控高值医用耗材收入占同期耗材总收入比例。《手册》指出增设该指标的意义在于贯彻国家对于治理高值医用耗材的改革方向，进而控制医疗费用不合理增长，维护消费者的健康权益。这也充分说明我国医用耗材行业发展尚需进一步规范和优化。医用耗材在医疗服务中的重要程度也逐步提高，作为临床多学科普遍应用的医用耗材，低值医用耗材有助于提高检查治疗安全性，防止医患以及患者间因共用医疗器械导致疾病的传播，近年来发展迅速。医用耗材是医疗器械行业中占比约32%的重要细分领域，国内医用耗材行业增速达20%左右。由于我国在材料技术、产品设计和加工等方面的快速发展，高值耗材行业各个细分领域，包括骨科植入物、血管介入器械、眼科耗材和生物活性材料等涌现了一批优秀企业。发展趋势：进程加快，医用耗材迎来黄金发展期（一）受下游行业需求的影响，医用耗材迎来高速发展随着中国医疗卫生事业的发展，医用耗材在医疗服务中的作用越来越重要。医用耗材不仅有助于提高检查的安全性，防止医、患和患、患之间因医疗器械导致疾病传播，而且很多产品，如一次性手术包、植入性高值耗材等，对于疾病治疗效果有至关重要的影响，其质量安全关乎患者的健康与生命。近年来，随着人口老龄化、消费升级以及新医改带来的支付能力提升，医院数量以及医护人员的增加远远跟不上市场需求，供不应求成为当前看病难的主要矛盾，促使了中国医疗行业整体的蓬勃发展，医疗耗材行业迎来黄金发展期。（二）趋势明显近年来，我国高频颁布政策鼓励国产医疗器械发展，国内医疗器械企业迎来黄金机遇期。而高值医用耗材作为医疗器械重要细分市场，经过多年的快速发展，品类齐全。但是，由于长期以来国内大多数细分领域市场仍以进口为主，其中高值医用耗材的大部分市场份额被国外厂商所占据，只有少数品种国产拥有一定地位。为此，国家发布一系列政策来促进行业的发展，例如，在集中带量采购政策的推动下，国内头部企业不仅可实现市场份额的加速提升，还占据了渠道优势、赢得了医生信任，为以后更多的新产品进入医院打下了很好基础。国产耗材也开始迎来发展的春天。（三）行业集中度进一步提高，企业研发投入力度增强受国家带量采购政策的影响，导致医用耗材价格逐渐下降，虽然这对国内头部企业来说，在产品价格上占据优势，在产能以及供货能力方面同样具备优势，但是，这导致中小企业难以与头部企业抗衡，促使行业集中度进一步提升，另外，由于不少高值医用耗材的中标价降幅很大，对国内企业的业绩造成了一定的短期压力，不少企业已持续加大研发投入，以获得新的利润增长点。医用耗材为医疗器械定义中的材料部分，医用耗材是指在医疗活动中用于诊断、治疗、保健、康复等诊疗过程所消耗的卫生材料，属于医疗器械的范畴，根据国家统计局制定的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）2019年修改版，中国把医用耗材列入医疗仪器设备及器械制造（国统局代码358）。从价值角度讲，医用耗材可以分为高值医用耗材、低值医用耗材，其中低值医用耗材则是指临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用材料，如纱布、棉签、手套、注射器等；根据具体用途，医用耗材可分为血管介入类、骨科类耗材、神经外科耗材、非血管介入耗材、口腔科耗材、血液净化耗材、眼科耗材、电生理耗材、医用卫生材料、注射穿刺类耗材、医用消毒类耗材、麻醉类耗材、手术室耗材、医技耗材等。医用耗材上游行业主要包括塑料、橡胶、棉纺织等材料行业；下游是直接面向终端消费市场的医疗卫生系统，主要包括各级医院、社区卫生服务中心（站）、疾病预防控制中心、独立检测机构和医学科研机构等。医疗耗材行业竞争格局医疗耗材行业具有高附加值的特点，欧美知名企业在该领域起步早，凭借技术垄断和品牌优势收割远超商品价值的超额利润。以生命科学实验领域为例，目前生命科学研究仍以欧美等发达国家为主导，一次性塑料耗材市场基本被欧美的大公司占据。全球生物实验耗材的主要巨头有Corning、ThermoFisher、VWR、GEHealthcare、MerckKGaA、Sarstedt和Eppendorf等欧美跨国公司，据弗若斯特沙利文统计数据显示，2018年进口品牌占据中国生物实验室一次性塑料耗材市场94．5%份额。大型跨国医疗企业起步时间早，业务结构多元化，不仅提供耗材产品，还提供试剂、仪器设备、技术支持等服务。我国医用耗材行业经过多年的发展，基本形成了充分竞争市场，随着贸易全球化的深入，国外医用耗材产品全面参与国内市场竞争，市场化程度不断加深，竞争主体数量不断增加。根据众成数科数据显示，截至2021年底，全国实有医疗器械生产企业28，643家，其中，可生产一类产品的企业19，188家，可生产二类产品的企业14，145家，可生产三类产品的企业2，077家。相比国际市场，国内企业数量众多、单个企业规模偏小、技术水平偏弱、产品竞争趋同质化，市场集中度较低。但近年来随着我国企业自主创新意识不断提升，技术水平不断提高，以及政府对医用耗材行业的政策扶持，国内医用耗材市场逐步健康发展，涌现出一批技术领先的龙头企业。拱东医疗、硕华生命、洁特生物及昌红科技为代表的国内医用高分子塑料耗材厂商，和国际领先企业相比，虽有涉及相应领域，但整体来看规模仍尚小，难以与国际巨头形成有效竞争。发展现状：医用耗材应用广泛，市场规模呈现持续增长状态由于我国医用耗材种类繁多，数量庞大，现阶段对医用耗材还没有统一的分类标准，但是，根据医用耗材在实际应用的价值性，一般可以分为低值医用耗材和高值医用耗材。低值医用耗材虽然价格较低，但是用量较大，与患者的切身利益息息相关，从低值医用耗材市场结构来看，注射穿刺类和医用卫生材料的占比超过50%，其中注射穿刺类占比为28%，医用卫生材料占比为25%。而高值医用耗材在价格方面不占优势，但是对安全性有严格的要求，临床使用较大，从高值医用耗材细分领域占比情况来看，血管介入耗材占比达到35．74%，位居第一，其次是骨科植入耗材，占比达到26．74%，眼科耗材排名第三，占比达到6．98%。注射穿刺类医用耗材目前可以分为输注类、穿刺类、护理类、专科类和消费类，其应用领域非常广泛，加之随着人口老龄化逐渐加深、诊疗次数的提升等因素的影响，注射穿刺类产品需求量逐渐上升，未来发展潜力巨大，其市场规模呈现稳定增长态势。据统计，在2021年我国医用注射穿刺类产品市场规模达到291亿元，较2020年同比上涨了6．99%，预计2022年仍保持增长态势，以14．09%的速度增长到332亿元。血管介入耗材是指血管介入手术中使用的高值耗材，利用穿刺针、导丝、导管等耗材经血管途径将其导入病变部位进行的微创治疗，根据治疗部位可以分为：心血管介入耗材、脑血管介入耗材和外周血管介入耗材。根据数据统计，在2017-2019年间，中国血管介入耗材市场规模逐渐上升，但到2020年市场规模下降，这主要是因为当年国家组织高值医用耗材冠脉支架集中带量采购，导致产品价格下降，进而导致市场规模