水痘疫苗免疫程序的变迁

内容水痘疫苗免疫程序变化的背景水痘疫苗新的免疫程序国内水痘疫苗简介当前1页，总共26页。水痘的危害虽然水痘不是法定报告传染病但发病率高，暴发流行普遍当前2页，总共26页。重症水痘免疫水平下降时复发--带状疱疹水痘的危害当前3页，总共26页。水痘的危害----并发症当前4页，总共26页。水痘疫苗预防水痘的同时也预防带状疱疹

--就像注射乙肝疫苗，利用乙肝病毒的抗原，也减少了肝癌的发生。

--在美国研究水痘疫苗，早期是为了给医院中的白血病患儿用的，所以观察了白血病患儿是否复发带状疱疹。

在美国观察67例白血病患儿，其中19例自然感染水痘病毒后，19个患儿都复发了带状疱疹；48个白血病患儿接种水痘疫苗并没有复发带状疱疹

水痘疫苗的实际应用--一苗防“两病”当前5页，总共26页。自治区出台水痘疫苗接种指导意见当前6页，总共26页。水痘疫苗免疫程序变化的背景当前7页，总共26页。第1阶段：1995年前，水痘疫苗未纳入美国常规免疫第2阶段：1995年3月，美国批准水痘疫苗应用于≥12月龄以上健康儿童、青少年和成人，1997～2005年，19～35月龄水痘疫苗的接种率从27%提高到88%，至2007年水痘相关疾病的发病率和死亡率显著下降，其中2002年-2003年年发病率较1994年-1995年下降了88%，20岁以下儿童和青少年水痘病例下降均在90%以上；死亡率接近消除死亡病例的目标。第3阶段：主动监测和部分州的资料显示，1剂次接种率较高的情况下，仍持续发生水痘爆发，如果不接种第二剂，预计将累积部分青少年受种者在接种1剂后血清未阳转，或者没有产生保护性应答，因此有成为成人水痘易感者风险，并有患重症水痘潜在危险。2006年开始，美国免疫咨询委员会（ACIP）推荐两针法新程序。国外：美国水痘免疫程序的演变当前8页，总共26页。美国水痘免疫1剂次改2剂次的依据1993-2003年美国12个月~12岁间儿童接种1剂次与2剂次单抗原水痘疫苗后数年累计突破性水痘发病率.当前9页，总共26页。突破性水痘,“突破性水痘”是指接种水痘疫苗者42天后患水痘的病例,“突破性水痘”通常病程短、症状轻、皮损少于50个,无发热或仅有低热。但与自然感染获得的水痘抗体相比,疫苗免疫后仍有5%～10%的人群发生突破病例。水痘突破病例的出现使很多家长、医务工作者对水痘减毒活疫苗的免疫效果产生质疑。当前10页，总共26页。北京2012年10月《北京市水痘疫苗使用技术指南（试行）》关于水痘疫苗应用建议2、接种对象：推荐对象：1-12岁儿童建议对象：高危人群，如医务人员、家庭内与水痘病例密切接触的易感者3、免疫程序（1）1-12岁儿童常规免疫接种第1剂：满18月龄，接种第1剂第2剂：满4岁，接种第2剂注：已接种过1剂，年龄为4-12岁者，应接种第2剂，与前剂至少间隔3个月。研究证明：首次接种水痘疫苗间隔3个月与间隔3-5年后接种第二剂均可获显著提高的抗体水平！国内水痘疫苗两针接种程序当前11页，总共26页。福建省-水痘两剂免疫程序水痘免疫策略—国内两针接种程序当前12页，总共26页。山东省青岛市水痘免疫策略—国内两针接种程序当前13页，总共26页。

水痘免疫策略—国内两针接种程序当前14页，总共26页。新疆指导意见中的免疫程序当前15页，总共26页。新疆指导意见中的免疫程序当前16页，总共26页。

水痘疫苗的实际应用—接种注意事项消毒剂擦拭瓶口和接种部位一定要注意微量消毒剂可导致疫苗活毒成分失活当前17页，总共26页。

国产水痘疫苗上海生物制品研究所长春祈健生物制品有限公司长春百克生物科技有限公司长春长生生物科技股份有限公司当前18页，总共26页。

共同点四种国产水痘疫苗均为冻干减毒活疫苗；疫苗主要成份均为水痘-带状疱疹活病毒抗原；均采用WHO推荐的免疫原性好、接种反应轻的日本OKa株；均选用MRC-5株或2BS株人二倍体细胞建立工作细胞库，作为生产疫苗的基质。由于这些细胞株均来源于人胎儿组织,具有正常的生物活性和功能性,对多种病毒敏感；按生物制品要求进行了全面检定,证实其不携带外源因子,无致肿瘤源性,染色体正常,在该细胞上连续传代及培养的OKa株水痘病毒,其繁殖特性甚佳,病毒滴度稳定,疫苗的安全性及免疫原性都有所提高。

规格及包装均为0.5ml/西林瓶；接种对象均为12个月龄以上的水痘易感者；接种剂量和途径均为0.5ml，于上臂外侧三角肌附着处皮下注射。当前19页，总共26页。

特殊点1、上海生物制品研究所生产的水痘冻干减毒活疫苗是国内第一家获得水痘减毒活疫苗（当时是水剂）生产批文的企业但其产品有效期较短为18个月2013年至2014年11月中检所共累计签发该所的水痘疫苗355万瓶，相比其他三个厂家的上市量是最低该所该所水痘减毒活疫苗上市至今，仅有一例接种后发生了血管性水肿的不良反应报道。当前20页，总共26页。2、长春祈健生物制品有限公司生产的水痘疫苗是国内稍晚于上生所的第二家研发生产出水痘疫苗的厂家最早研制了冻干水痘减毒活疫苗的厂家是目前唯一出口国外的水痘疫苗其生产的水痘疫苗具有良好的病毒滴度，远高于生物制品规程要求的2000PFU/0.5ml，达到与WHO及其他发达国家一致的水平，可诱导理想的血清抗体阳转率其产品有效期较长，为24个月；而且自行研制的冻干保护剂使得该公司的水痘疫苗在2-8℃温度条件下，保存延长至30个月，且36个月的抗原滴度依然符合要求是目前国内累计上市水痘疫苗数量最多的厂家，仅2013年至2014年11月，已经累计通过批签发1472万瓶无论是进入期刊数据库检索，还是在互联网上百度搜索，均未找到一篇接种该公司水痘疫苗发生严重不良反应的报道。

当前21页，总共26页。3、长春百克生物科技有限公司生产的水痘疫苗

自行研制的BH-1冻干保护剂，使其产品质量更加保证疫苗效价高，内控标准是国家标准的5倍辅料成分中不含明胶，残余的牛血清含量低，具有更好的安全性是全球首个获得批准的36个月有效期的冻干水痘减毒活疫苗2013年至2014年11月中检所共累计签发该所的水痘疫苗995万瓶，上市量是第二高无严重不良反应的报道。当前22页，总共26页。4、长春长生生物科技股份有限公司生产的水痘疫苗于2008年研制成功了冻干水痘减毒活疫苗其优势是应用我国自行建立的人胚肺二倍体细胞2BS株增殖水痘病毒；独创的冻干保护剂配方组份，在国内率先研制出不含有人血白蛋白和明胶成分，疫苗稳定且可保持良好的效果国内首创二种包装剂型，西林瓶和预充注射器包装，方便不同使用人群；其产品有效期较短，为18个月2013-2014年签发777万瓶，上市量是第三高