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文档简介

消斑口服液浓缩生产记录品名消斑口服液批号设计依据《消斑口服液工艺规程》1108·004规格10ml计划批产量12000支生产时间年月日：—年月日填写说明：1、“”操作工填写；2、“”QA现场监控员填定；3、确认、符合规定打“√”，不符合规定打“×”。工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA现场监控员开工前检查有在有效期内的《清场合格证》。二效浓缩器（编号030201）、清洁、完好。计量器具清洁、完好，有校验合格证，且在校验周期内。符合规定（）符合规定（）符合规定（）符合规定（）符合规定（）符合规定（）____________允许生产□签名：时间：工艺过程操作标准及工艺要求结果记录二效浓缩开启真空系统；开启进料阀，进料至蒸发室中视镜中间；开启蒸汽阀和冷却水阀。浓缩过程中，保持温度（一效75--85℃；二效65--75℃）、真空度（一效0.02—0.04MPa；二效0.04—0.06MPa）和蒸汽压力（0.08—0.1MPa）的稳定；保持药液进料的平稳；冷凝水液位达受水器视镜中部时，排放冷凝水。进料结束后，当药液在一、二效的蒸发室中均不足一半时，药液由二效抽入一效，继续浓缩至规定比重1.14～1.18(50℃测)。比重符合规定的浸膏泵入计量罐，测得浸膏体积。浓缩过程：时间温度（℃）真空度（MPa）蒸汽压力（MPa）浓缩时间：___：___－___：___；浸膏比重：(50℃测)；体积：L；操作人：____________复核人：____________清场执行《清场管理程序》1204·009、《房间清洁SOP》1304·004、《一般生产区公用器具清洁SOP》1304·012、《提取生产线清洁SOP》1304·025项目物料记录环境签名时间结论

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