GMP质量管理体系文件 一车间不锈钢桶清洁验证方案

一车间不锈钢桶清洁验证方案适用范围本方案适用于一车间不锈钢桶清洁验证。职责生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证工作的组织实施。质量部QC：负责完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果准确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。内容概述一车间不锈钢桶为浸膏盛装桶。浸膏盛装桶用于盛装中药浸膏和转运珍珠母药材及其煮提液，由于容器用于消斑口服液和银翘合剂的生产，为证实所制订的清洁SOP能够避免交叉污染，在设备按清洁SOP清洗消毒后，用棉签擦试取样分析，进行残留物检验及微生物检验，并对结果进行综合评价。验证目的确认按清洁SOP进行清洁后，可将残留污染物的量清除到规定的限度标准要求。验证原理浸膏盛装桶：虽然为两种产品的共用生产容器，但只须选出最难清洗的产品作为参照产品，若该产品的残留物能符合要求，则另一产品的残留物也能符合要求。在容器按清洁SOP清洗时，进行取样检验，将检验结果与可接受限度比较，若低于残留物浓度限度，则可证实清洁SOP的有效性。执行的清洁SOP。《不锈钢桶清洁SOP》浸膏盛装桶参照产品的选定提取车间产品一览表产品消斑口服液浸膏银翘合剂浸膏水溶性好好水溶性相差无几时，由于银翘合剂粘稠度较消斑口服液大，故选用银翘合剂作清洗验证的参照产品。验证方法残留量取样方法：由于最大允许的残留量小，故用四只灭菌棉签蘸适量纯化水分别对其桶内壁下沿按25cm2/棉签进行擦拭取样，棉签用纯化水充分溶解并过滤后定溶至100ml。微生物限量取样方法：清洁结束，卫检人员用灭菌棉签蘸取少量无菌生理盐水，在取样部位按25cm2/棉签进行擦拭取样，取样面积为100cm2，放入100ml无菌生理盐水中，振摇1min静置10min后作供试液。（在理化取样前取样）。取样位置：不锈钢桶内壁。可接受标准目检无可见残留物或残留物气味。残留物用紫外可见分光光度计测定，与纯化水作比较，在吸收光波长260~300nm范围内，测定吸收光度。吸收光度应≤0.05。微生物检验，细菌总数≤80CFU/ml。检验方法目测法：目检无可见残留物或残留物气味。分光光度法：取样量100ml。执行《紫外分光光度法操作规程》。微生物检验方法：执行《微生物限度检查SOP》。检验结果：见检验记录及检验报告。验证次数：进行三次验证。验证记录：见附表。验证结论：见验证报告。相关文件：《验证管理程序》1205·001《清洁验证规范》1305·004《不锈钢桶清洁SOP》1304·013《紫外分光光度法操作规程》1302·011《PH值测定法操作规程》1302·017《微生物限度检查SOP》1302·005《工艺用水取样SOP》1302·002

一车间浸膏盛装桶清洗验证记录产品名称：________________________接受标准微生物指标：80CFU/ml，吸收值≤0.05批号部位目测吸收值 微生物测试不锈钢桶内不锈钢桶内不锈钢桶内总结总结人：_________