悬浮粒子在线监测系统验证方案

题目： 一、… 一.. 、题目 悬浮粒子在线监测系统验证方案文件编号：第1页，共13页悬浮粒子在线监测系统验证方案20xx年06月题目： 一、… 一.. 、题目 悬浮粒子在线监测系统验证方案文件编号：第2页，共13页验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。设备部协助具体验证项目的实施工作。生产管理部负责验证项目审核。生产管理部配合验证项目的实施。QA部负责验证项目实施的现场监督。设备部负责设备操作和岗位作业及记录方案起草部门起草人日期方案审核审核签名日期验证委员会进行审阅会签方案批准批准人批准日期方案实施日期:题目： 一、… 一.. 、题目 悬浮粒子在线监测系统验证方案文件编号：第3页，共13页目录TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument".验证目的 4\o"CurrentDocument". 验证范围 4\o"CurrentDocument". 验证职责 4验证委员会 4验证小组 4设备部 4质量管理部 4粉针剂车间 4\o"CurrentDocument".验证指导文件 5内部文件 5相关法规文件 5\o"CurrentDocument".术语缩写 5.概述 5系统特点 5主要部件详述 6.验证实施前提条件 6\o"CurrentDocument".人员确认 6. 风险评估 7\o"CurrentDocument".验证时间安排 7\o"CurrentDocument".验证内容 7安装确认 7运行确认 11\o"CurrentDocument".偏差处理 12\o"CurrentDocument".风险的接收与评审 12\o"CurrentDocument".方案修改记录 12.验证计划 13\o"CurrentDocument".附件 13题目： 一、… 一.. 、题目 悬浮粒子在线监测系统验证方案文件编号：第4页，共13页.验证目的通过对粉针剂车间新安装的悬浮粒子在线监测系统的安装确认，运行确认，证明该系统能够有效的监测悬浮粒子，确保生产环境悬浮粒子动态检测始终符合生产工艺要求和GMP要求。.验证范围本次主要对粉针剂车间分装和轧盖工序悬浮粒子在线监测系统的安装、运行进行确认，确保悬浮粒子在线检测的准确性。.验证职责验证委员会负责验证文件格式、内容的审核。负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。负责对系统的变更进行审核和批准。负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。审批验证报告。验证证书经验证委员会主任签字批准后，由质量管理部发放，验证的文档管理一律由质量管理部负责。验证小组负责制定验证方案。负责拟订悬浮粒子在线监测系统日常监测项目及验证周期。执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写RD-SOP-0101-ZL-016-01/01"偏差调查处理表”，并上报验证委员会。对验证系统的变更按照SOP-0101-ZL-017/01《变更管理规程》提出变更申请。负责收集各项验证、试验记录报归入验证文件中。准备和检查验证报告。设备部负责仪器、仪表的校准或检定。负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。质量管理部对悬浮粒子在线监测系统检查进行监督。负责对验证过程中的偏差进行记录整理并报验证小组。粉针剂车间做好洁净区清洁、消毒工作。

题目:悬浮粒子在线监测系统验证方案文件编号：题目:悬浮粒子在线监测系统验证方案文件编号：第5页，共13页配合验证小组工作实施。.验证指导文件下列文件是验证的基础文件:内部文件文件名称文件编号验证总计划管理规程偏差处理管理规程变更管理规程洁净区监测管理规程4.2.相关法规文件《药品生产质量管理规范》2010修订版《药品生产质量管理规范》2010修订版附录一：无菌药品.术语缩写缩写描述IQ安装确认OQ运行确认6.概述悬浮粒子在线检测是洁净度多点实时监测系统，即为一套多点式实时监控系统，能够实时并且动态监测各测量点的环境洁净等级，具有控制，报警，数据备份、查询等功能。系统包括微粒采集计数器、网络转换器、多点式监测软件、报警系统，它采用分散式多点采集，最多可监控128个点，多个测量区域，在主机可以实时时显示，查询，打印各点的测量数据，数据通过TCP/IP-RS485输出接口上传到计算机进行数据集中处理，实现24小时动态实时监测环境中微粒的变化趋势，完成对生产环境的实时检测。局域网系统结构示意图系统特点本系统由在线激光尘埃粒子计数器、真空采样泵、多点式监测软件、报警系统等部分组成。

题目： 一、… 一.. 、题目 悬浮粒子在线监测系统验证方案文件编号：第6页，共13页计数器结构匀称、美观，设备运行稳定、可靠。计数器外壳采用SUS304不锈钢制造；真空采样泵采用进口品牌采样泵，确保设备故障率降到最低；系统既可以自动监测，也可以手动操控，测量次数、测量时间间隔等参数用户可以根据需要任意设定；系统具备彩色图形警报监视功能，作即时警报/故障状态监视，测量数据一旦超限控制计算机立即显示报警并在监测平面上显示，等测试结束用户可以查询报警信息和打印相关报表。主要部件详述在线激光尘埃粒子计数器型号Remote3102粒径通道0.5um和5.0um采样流量28.3L/min流量控制±5%自净时间W10min粒径分布误差±30粒子浓度误差±30使用环境温度10℃—40℃外形尺寸长*宽*高(mm)100X45X60mm3（长x高x宽）设备自重49)0.4Kg通讯方式RS485输出电源24VDC生产厂家苏州苏净仪器自控设备有限公司6.2.2.无油真空泵型号25S极限真空150mbar最高压力0.8bar流量26.1m3/h电源380V,50HZ生产厂家意大利BGSGENERAL公司7.验证实施前提条件各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附表1人员培训及考核确认记录。各相关文件系统已编制完成并经过审核批准，见附表2验证所需文件确认记录。.人员确认除了指定的起草和审批的人员外，所有参与测试的人员应该把名字记录在错误！未找到引用源。中。

题目： 一、… 一.. 、题目 悬浮粒子在线监测系统验证方案文件编号：第7页，共13页9风险评估经验证小组人员共同对悬浮粒子在线监测系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险因素风险影响现有控制措施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施安装位置不能对关键点实时检测不能及时发现污染在安装确认中对尘埃粒子计数器安装情况进行检查25110低确定关键点，对关键点实时检测在线尘埃粒子计数器检测粒子不准检测结果不准，无法判断产品是否受到污染1、线尘埃粒子计数器定期送检校准2、与离线尘埃粒子计数器进行比对25330中定期送检校准评估人： 日期：年月日根据风险评估，我们拟定了验证内容。10验证时间安排验证小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施，验证活动安排如下：安装确认时间安排：_ 年_—月一—日至一一年一—月—一日。运行确认时间安排：— 年_—月—一日至—一年——月—一日。性能确认时间安排：_ 年_—月一一日至一一年一—月—一日。验证报告起草时间：— 年_—月—一日至—一年——月—一日。.验证内容安装确认安装确认包含以下内容附录编号检查项目IQ表1安装文件检查确认记录IQ表2安装材质确认记录IQ表3关键设备确认记录IQ表4远程粒子计数器安装确认记录题目：悬浮粒子在线监测系统验证方案文件编号：第8页，共13页附录编号检查项目IQ表5真空泵、控制箱以及真空管路安装检查记录IQ表6在线尘埃粒子采集软件安装检查记录IQ表7仪器仪表校准或检定检查记录9.1.1.文件检查确认目的确认悬浮粒子在线监测系统安装技术资料齐全程序对厂家提供的技术资料进行检查可接受标准技术资料齐全记录见IQ表1文件检查确认安装材质确认目的确认悬浮粒子在线监测系统的安装不应对洁净室以及检测产生影响程序对现场安装的材料材质进行检查可接受标准安装于洁净室内的设施应无毒，无害，不会产尘，性能稳定，能够耐受车间化学试剂和常用消毒剂。记录见IQ表2安装材质检查关键设备确认目的确认系统安装的硬件符合要求程序对系统的各关键硬件进行检查登记核查可接受标准序号设备名称厂家型号1在线激光尘埃粒子计数器苏净仪器Remote31022串口转换器MWE485-TD

题目：悬浮粒子在线监测系统验证方案文件编号：第9页，共13页3声光报警灯LTE-2071WJ4采样泵意大利庞贝25S记录见IQ表3 关键设备确认记录远程粒子计数器安装确认目的确认远程粒子计数器安装位置符合要求程序对远程粒子计数器安装进行检查可接受标准序号安装位置可接受标准1分装机理瓶处采样口要求离瓶口高度（H）1〜30cm,采样管道长度（L）不超过1.5米且尽量减少弯管（不得形成U形弯），采样口方1句垂直于出风口2分装机前灌封口采样口要求离瓶口高度（H）1〜30cm,采样管道长度（L）不超过1.5米且尽量减少弯管（不得形成U形弯），采样口方1句垂直于出风口3分装机后灌封口采样口要求离瓶口高度（H）1〜30cm,采样管道长度（L）不超过1.5米且尽量减少弯管（不得形成U形弯），采样口方1句垂直于出风口4轧盖机轧盖入口处采样口要求离瓶口高度（H）1〜30cm,采样管道长度（L）不超过1.5米且尽量减少弯管（不得形成U形弯），采样口方1句垂直于出风口记录见IQ表4 远程粒子计数器安装检查真空泵、控制箱以及真空管路安装确认目的确认真空泵的安装符合要求程序对真空泵的运行状态以及控制进行检查可接受标准检查内容检测方法可接受标准电控柜接线按照接线图进行检查与实际接线图一致控制按钮接通电源，旋转电控箱上真空泵控制旋钮至手动/停止处能够启动和停止真空泵

题目：悬浮粒子在线监测系统验证方案文件编号：第10页，共13页真空泵运行现场开机检查运转方向正确，运行平稳，无异常噪声真空管安装真空管必须被牢固的安装以防止泄漏。现场检查真空泵的支架或框架真空泵的框架或支架必须构造坚固，并被安全安装，以防止移动，晃动或损坏设备现场检查记录见IQ表5 真空泵、控制箱以及真空管路安装检查在线尘埃粒子采集软件安装确认目的确认在线监测软件以及配置安装符合要求程序对在线监测软件进行检查，并对仪表的通讯进行检查可接受标准序号检查项目检查方法可接受标准1软件版本查看软件版本苏净现场分析系统V5.02软件启动启动软件软件启动需要输入正确的用户名及密码才能进入软件3系统设置检查系统设置参数、仪表配置定义、区域配置定义以及仪表通信测试，然后进入软件“现场运行”，通过人工干扰检查仪器仪表的配置是否正确。软件能够正常通讯，并且采集的流量符合28.3+5%L，每分钟对各点的数据采集一次，通过对各个探头的人工干扰确定位置与软件配置位置一致。4权限设定进入“操作人员管理”菜单，增加或修改用户名、密码以及权限。可以对用户名、密码以及菜单操作权限进行管理记录见IQ表6 在线尘埃粒子采集软件安装检查仪器、仪表的检定或校验确认目的确认悬浮粒子在线监测系统上的仪器仪表均经过检定后校验程序对设备上的安装的所有仪器仪表和验证过程中使用的所有仪器、仪表进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。题目： 一、… 一.. 、题目 悬浮粒子在线监测系统验证方案文件编号：第11页，共13页可接受标准所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内。记录见IQ表7：仪器仪表校准或检定检查记录。运行确认运行确认包含以下内容附录编号检查项目OQ表1自净时间检查OQ表2报警功能确认OQ表3在线尘埃粒子采集软件数据处理功能确认9.2.1,自净时间检查目的确认悬浮粒子计数器能够自净程序启动在线悬浮粒子在线检测系统进行测量，待设备运转5分钟后，先对室内粒子浓度测量1分钟，然后将自净头接在粒子计数器采样□，使粒子计数器处于自净状态，并开始计时，每次采样1分钟，观察采样数据，当粒子浓度三次为零时停止计时。可接受标准自净时间小于10分钟记录见OQ表1：自净时间检查记录。报警功能确认目的确认软件报警功能正常程序对软件中的报警功能进行测试可接受标准序号检查项目检查方法可接受标准1通讯故障报警在现场对悬浮粒子计数器的电源断电软件报警并记录2悬浮粒子超标报警对各个采样头进行人工干扰，让各点的悬浮粒子超标软件出现悬浮粒子超标报警并记录

题目：悬浮粒子在线监测系统验证方案文件编号：第12页，共13页3流量报警在各个采样点将真空管人工掐断，然后启动两台真空泵软件出现流量低报警，启动两台真空泵后出现流量高报警记录见OQ表2报警功能确认在线尘埃粒子采集软件数据处理功能确认目的确认软件能够对数据能够进行存储、查询以及备份程序按照SOP-0201-E-024/00《尘埃粒子在线监测系统标准操作规程》进行悬浮粒子在线检测一小时后，对实时数据以及采集完成后数据查询、处理以及备份进行操作。可接受标准序号验证项目可接受标准验证方法1实时可以对正在运行的在线监测的各个点的实时数据、实时曲线，以及报警进行实时查看以管理员的身份登录软件系统，并开机运行，进入现场运行画面进行查看2数据查询可以选择时间段进行单点或多点数据查询生成查询报表以管理员的身份登录软件系统，进行数据查询3曲线可以选择时间段进行单点或多点的曲线查询生成曲线以管理员的身份登录软件系统，并开机运行，进行数据曲线查询4数据备份可以对数据进行备份并且可以对备份数据进行查询SOP-0201-E-024/00《尘埃粒子在线监测系统标准操作规程》进行数据备份以及查询操作记录见OQ表3在线尘埃粒子采集软件数据处理功能确认11.在线尘埃粒子检测与离线尘埃粒子计数器检测的比对.偏差处理将验证过程发现的所有偏差记录在RD-SOP-0101-ZL-016-01/01"偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。.风险的接收与评审对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。.方案修改记录题目： 一、… 一.. 、题目 悬浮粒子在线监测系统验证方案文件编号：第13页，共13页在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表2"方案修改记录”中。.验证计划按照确认与验证管理规程进行再验证。悬浮粒子在线监测系统有大修或关键部件更换时需进行再验证。再验证周期：暂定一年。14.附件附表1人员培训及考核确认记录附表2证所需文件审核确认记录附表3证方案培训签到表附表4方案修改记录IQ表1安装文件确认记录IQ表2安装材质确认记录IQ表3关键设备确认记录IQ表4远程粒子计数器安装确认记录IQ表5真空泵、控制箱以及真空管路安装检查记录IQ表6在线尘埃粒子采集软件安装检查记录IQ表7仪器仪表校准或检定检查记录OQ表1自净时间检查记录OQ表2报警功能确认OQ表3在线尘埃粒子采集软件数据处理功能确认附表1人员培训及考核确认记录参加验证人员是否参加培训培训考核结果霍育生□是口否口合格口不合格张先勇□是口否口合格口不合格刘明华□是口否口合格口不合格李海龙□是口否口合格口不合格张华□是口否口合格口不合格刘辉□是口否口合格口不合格吕治炎□是口否口合格口不合格刘霞□是口否口合格口不合格结论评价或建议：是否达到可接受标准口是口否检查人日期复核人日期

附表2验证所需文件审核确认记录文件编号文件名称可接受标准是否符合标准SOP-0101-ZL-025/01验证总计划管理规程最新版本并生效，文件受控□是口否SOP-0101-ZL-019/01确认与验证管理规程最新版本并生效，文件受控口是口否SOP-02-SC-014/01人员进出生产车间管理规程最新版本并生效，文件受控□是口否SOP-02-SC-001/01生产区卫生管理规程最新版本并生效，文件受控口是口否SOP-0201-E-024/00尘埃粒子在线监测系统标准操作规程最新版本并生效，文件受控□是口否SOP-0101-ZL-028/02洁净区监测管理规程最新版本并生效，文件受控口是口否SOP-0101-ZL-016/01偏差处理管理规程最新版本并生效，文件受控□是口否SOP-0101-ZL-017/01变更管理规程最新版本并生效，文件受控口是口否结论评价或建议：是否达到可接受标准口是口否检查人日期复核人日期

附表3验证方案培训签到表培训内容培训老师单位是否外聘老师口是 口否职称或职务培训开始时间培训结束时间序号受培训人签到序号受培训人签到1829310411512613714应到人数实到人数授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）:授课人签名:年月

附表4方案修改记录修改章节名称修改结果提出人提出日期批准人批准日期

IQ表1安装文件确认记录文件名称存放位置数量保管人是否符合要求尘埃粒子计数器计量证书设备部4份张先勇□是□否电控箱电气图纸设备部1套张先勇□是□否真空泵合格证设备部2份张先勇□是□否无油真空泵操作手册设备部1份张先勇□是□否结论评价或建议：是否达到可接受标准□是□否检查人日期复核人日期

IQ表2安装材质确认记录序号品名规格供应商是否符合要求1等动力采样头SUS316苏净口是口否2悬浮粒子在线计数器外壳SUS304苏净口是口否3洁净室采样管SUS304苏净口是口否4真空管洁净室外PVC-U，洁净区域内采用SUS304苏净口是口否5软连接无尘软管苏净□是口否结论评价或建议：是否达到可接受标准口是口否检查人日期复核人日期

IQ表3关键设备确认记录序号设备名称出厂编号厂家型号是否符合要求1在线激光尘埃粒子计数器1191苏净仪器Remote3102口是口否2在线激光尘埃粒子计数器1192苏净仪器Remote3102口是口否3在线激光尘埃粒子计数器1193苏净仪器Remote3102口是口否4在线激光尘埃粒子计数器1194苏净仪器Remote3102口是口否5串口转换器MWE485-TD口是口否6声光报警灯LTE-2071WJ口是口否7采样泵10711013意大利庞贝25S口是口否8采样泵20711014意大利庞贝25S□是口否结论评价或建议：是否达到可接受标准口是口否检查人日期复核人日期

IQ表4远程粒子计数器安装确认记录序号安装位置检查记录是否符合标准H(CM)L（米）弯管采样比方向1分装机理瓶处口是口否2分装机前灌封口□是口否3分装机后灌封口口是口否4轧盖机轧盖入瓶处口是口否可接受标准：采样口要求离瓶口高度（H）1〜30cm,采样管道长度（L）不超过1.5米且尽量减少弯管（不得形成U形弯），采样口方向垂直于出风口弯管、采样口方向符合标准在空格内画“J”不符合标准画“x”结论评价或建议：是否达到可接受标准口是口否检查人日期复核人日期

IQ表5真空泵、控制箱以及真空管路安装检查记录检查内容检测方法可接受标准是否符合标准电控柜接线按照接线图进行检查与实际接线图一致口是口否控制按钮接通电源，旋转电控箱上真空泵控制旋钮至手动/停止处能够启动和停止真空泵口是口否真空泵运行现场开机检查运转方向正确，运行平稳，无异常噪声口是口否真空管安装真空管必须被牢固的安装以防止泄漏。现场检查口是口否真空泵的支架或框架真空泵的框架或支架必须构造坚固，并被安全安装，以防止移动，晃动或损坏设备现场检查口是口否结论评价或建议：是否达到可接受标准口是口否检查人日期复核人日期

IQ表6在线尘埃粒子采集软件安装检查记录序号检查项目检查方法可接受标准是否符合标准1软件版本查看软件版本苏净现场分析系统V5.0□是□否2软件启动启动软件软件启动需要输入正确的用户名及密码才能进入软件□是□否3系统设置检查系统设置参数、仪表配置定义、区域配置定义以及仪表通信测试，然后进入软件“现场运行”，通过人工干扰检查仪器仪表的配置是否正确。软件能够正常通讯，并且采集的流量符合28.3L±