中药材、中药饮片供应商审计、评估报告

中药材（中药饮片）供应商现场审计、评估报告第一部分：供应商基本资料供应冏名称供应物料名称（详细信息见附表）供应冏地址联系人联系电话质量负责人联系电话供应冏性质GMPo GSPo 合作社O 其他0( )证件及资料名称营业执照O生产许可证0经营许可证0开户许可证0GMP证书合规性检查结果通知单OGSP证书或合规性检查结果通知单0产品质量标准O供应商检验报告书0企业组织机构图0质量管理组织机构图0检验仪器清单0生产设备清单0产品生产工艺流程0人员配备情况清单0法人授权委托书0质量保证协议0是否清楚《中药材（中药饮片）质量保证协议书》条款 非常清楚口不清楚口根本不清楚口符合规定口 不符合规定口首次审计口 再次审计口（以上资质真实、准确、符合要求方可进行下步审计工作）第二部分：供应商审核评估表评估项目考察方法评分标准评分结果机构与人员应建立与产品生产（经营）相适应的管理机构，有组织机构图。查公司组织机构图3有健全的质量管理体系，并有组织机构图。查质量管理体系机构3配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员（有健全的人事档案）查人事档案3质量管理负责人和生产管理负责人不能互相兼任。查人事档案3

应当指定部门或专人负责培训管理工作,培训的内容应包括中药专业知识、冈位技能和药品GMP相关法规知识，应当有培训方案或计划，定期培训并评估培训的实际效果，培训记录应当予以保存。查培训记录3质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力查培训记录3中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能查培训记录3毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。查培训记录3中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力查培训记录3养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能查培训记录3人员进入生产区更衣洗手是否规范现场及指导更衣情况3炮制毒性药材等专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。查看工衣清洗记录3质量管理检验仪器、设备能满足物料及产品的检验要求。按检验项目查询（若有外检，查协议及报告）5中药材和中药饮片应按法定标准进行检验查标准及检验记录5企业应配备必要的检验仪器，并有相应标准操作规程和使用记录查文件记录5每批中药材和中药饮片应当按规定数量时间留样保存查留样5是否设置中药标本室（柜），标本品种是否包括生产所用的中药材和中药饮片现场核查5对产量较大及质量不稳定品种是否建立年度质量回顾分析，回顾分析内容是否全面查年度质量回顾分析报告5试剂、试液、滴定液、对照品管理符合规定。抽查对照品5是否建立起始物料、中间体、待包装品、成品有相应的标准。查质量标准5物料取样是否建立SOP（管理文件），并按SOP执行。查文件及记录5物料检验是否建立SOP（管理文件），并按SOP执行。查文件及记录5

物料放行是否建立SOP（管理文件），并按SOP执行。查文件及记录5生产检验记录，且能够及时准确的如实记录。现场查看正在检验的记录5变更有记录，重要变更有相关评估及验证记录。查变更文件及记录5有偏差记录，并能如实记录产品生产过程及检验过程的偏差。（或异常情况说明）查偏差文件及记录5生产管理中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批，批号的管理有可追溯性。查批划分管理文件5净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。中药材观察现场净药材存放5中药饮片晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施查文件5应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。观看现场操作5毒性中药材和毒性中药饮片的生产操作应当有防止污染和交叉污染的措施，并对中药材炮制的全过程进行有效监控现场核查并查记录5生产过程与工艺相符合。现场核对工艺规程与实际操作5是否按照清场SOP执行并记录查清场文件及记录5生产过程中有效的防止污染、混批、交叉污染措施。观察现场管理5现场是否有操作指令及记录。查现场文件5员工能否按照操作SOP执行并记录。观看现场操作及记录5确认与验证净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现验证文件记录4关键生产设备和仪器应进行确认，关键设备应进行清洁验证验证文件记录4验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性验证文件记录4物料管理对关键物料供应商进行了审查，且有供应商档案提供审查。与供应商签有正式协议。关键物料供应商档案4物料来源是否与批准的供应商一致。现场物料（台账及标签）有4

对应的供应商档案有审计及批准物料供应商的书面规程。查文件4生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响查现场物料标准4每次接收的中药材均应当按产地、供应商、米收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理查记录4购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志现场核查4中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号现场核查4直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。查包材检验记录4中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录查看养护记录4中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验，遇影响质量的异常情况须及时复验查文件4进口药材应有国家食品药品监督管理部门批准的证明文件，以及按有关规定办理进口手续的证明文件查资质4文件管理质量管理制度及文件齐全。查文件目录4是否制定物料的购进、验收、贮存、养护制度，并分类制定中药材和中药饮片的养护操作规程；查文件工艺规程4是否制定每种中药饮片的生产工艺规程及各关键工艺参数（如投料量、辅料用量、炒制、干燥温度、时间等）查文件工艺规程4是否根据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素，制定每种中药饮片的收率限度范围，关键工序应制定物料平衡参数查文件工艺规程4是否制定每种中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程，制定中间产品、待包装产品的质量控制指标查文件质量标准4批检验记录、仪器及设备使用记录、维修保养记录完整、规范、及时、真实。根据成品库的成品查检验记录4生产管理制度及文件齐全。查文件目录4

从中药饮片生产和包装的全过程的生产管理和质量控制情况进行记录查记录4批生产记录、设备使用记录、维修保养记录完整、规节、及时、真实。根据成品库的成品杳生产记录4卫生生产区的工作服、工作鞋、口罩应保持清洁、完好，并标号清晰，所戴的口罩、手套材质应符合要求。现场查看3生产车间、仓库、化验室应保持现场干净，物品应定置整齐摆放。现场查看3生产区、仓储区禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。现场查看3厂房设施有防虫防鼠设施，设施是否有效现场查看3厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间现场查看3毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开现场查看3厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌现场查看3中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施现场查看3拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。现场查看3仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放现场查看3仓库内应当配备适当的设施，并米取有效措施，对温、湿度进行监控（如专库、冷藏设施）现场查看3设备中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备杳生产记录及设备参数3中药饮片生产用水至少应为饮用水并定期监测生产用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。查看现场管道标识及检验报告3与物料直接接触的设备、容器、工器具是否易清洁消毒现场查看3服务供应品种是否满足我公司质量要求，是否遵守签订的质量保证协议，饮片购销合同再审计评估2供应品种是否能满足我公司需求再审计评估2其他应有服务（如退换货、提供标准样品）再审计评估2

是否能保证发运供应品种都按要求并做标识？再审计评估2送货安排是否按照采购合同执行？再审计评估2是否积极帮助我厂解决供货或使用中出现的所有问题再审计评估2当有要求时，生产检验运输过程是否具有可追溯性？再审计评估2总分计算方式为百分计：总分=各各项评分总和值X100各项标准总分值•各项标准总分值：在所选审计项目中的标准分值总和；•各项评分总和：在所选审计项目中的评分分值总和；得分第二部分：供应商质量系统审核计分方法级别分数说明备注Ad85-100优秀合乎公司所有要求，为公司优质供应商85-100分审计效期3年70-84分审计效期2年首次审计1年Bd70-84满意能合乎公司的质量标准，为合格供应商Cd60-69轻微缺陷需要做出改善，可接受为备用供应商Dd0-59严重缺陷不符合公司要求，拒绝加入合格供应商根据以上信息内容评估是否符合我公司合格供应商资质要求符合口不符合口参与评估人员年 月 日根据以上信息内容评估是否冋意将此供应商列为我公司合格供应商同意口不同意□质量受权人年 月 日

附表1 （合作社/经营公司）供应中药材品种明细表品名规格基原产地产地药