质量管理体系文件管理制度

文件名称：质量管理体系文件管理制度起草部门：质量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件编码：BH-SMP-00(001)-00审核人：审核日期：年月生效日期：年月日批准人：批准日期：年月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：佰和BH-SMP-00(001)-00第1页，共2页【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。【责任】质量负责人对本制度实施负责。【内容】质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。质量管理文件的分类：质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文件）两类。法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。质量管理体系文件的管理：2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。2.2、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。2.3、公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。2.4、公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。3、各部门制定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。4、药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、信息资料由质量部门收集、整理和发放。5、质量管理部门、办公室协助公司质量负责人定期检查各部门文件管理及执行情况。6、文件的管理按照本公司《质量管理文件系统管理程序》要求实施。文件名称：质量教育培训考核管理制度起草部门：质量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件编码：BH-SMP-01（001)-00审核人：审核日期：年月生效日期：年月日批准人：批准日期：年月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：佰和BH-SMP-01(001)-00第1页，共2页【目的】规范本企业的质量教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力，保证本企业质量管理体系持续有效的运行。【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）【范围】本制度适用于本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训工作。【责任】人力资源部为本企业质量教育培训工作的管理部门，负责制定本企业质量教育培训管理文件和每年度质量教育培训计划，并负责实施和考核。质量管理部门负责提出有关质量教育培训要求，并协助培训工作的实施和考核。【内容】根据本企业质量管理体系有效运行的要求，制定每年度的《质量教育培训计划》，针对企业不同岗位的各类人员，确定相关的培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。专业技术人员的在岗培训：2.1、专业技术人员是本企业药品经营质量管理工作的主要、具体实施者，应努力创造条件使他们的质量管理知识、能力不断更新和提高，因此人力资源部应每年适当安排他们进行药品经营质量管理方面的药事政策、法规及相关新知识、新技能培训，尽可能提供到质量管理先进企业学习、观摩的机会，并保证他们接受按国家有关规定组织的继续教育培训。2.2、企业主要负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规及规章，应主动参加药事政策、法规及相关知识的培训学习。2.3、企业质量管理工作负责人、质量管理部门负责人和质量管理员应在国家药政法规或质量相关文件发生变动时，实时跟进学习，确保企业质量管理水平能够达到国家标准。3、岗前培训：3.1、员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位教育、岗位技能操作培训及考核：考核合格，方可上岗。3.2、在药品经营企业中，国家另有就业准入规定岗位工作的人员包括司机、电工、会计员、计算机操作员等，需通过职业技能鉴定并取得执业证书后方可上岗。3.3、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核后方可上岗。4、各部门员工接受质量教育与培训后应进行考核。考核合格后，岗位留用；如考核不合格，应及时暂停工作，安排继续培训、考核，合格者上岗工作；再不合格者，调整工作岗位，必须确保员工的工作能力满足从事的岗位工作要求。5、人力资源部负责质量教育培训的档案管理工作。每次培训应填写《员工培训签到表》及《员工培训记录表》、记录培训人员、时间、地点、讲师、内容及考核成绩等，记录及相关资料存档备查，并为公司所有从业人员建立《员工个人培训档案》。6、每年第四季度，人力资源部组织各部门召开年度教育培训工作会议，对本年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见和建议，并根据企业工作需要，制定下年度的质量培训计划。文件名称：企业组织机构定岗定编制度起草部门：质量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件编码：BH-SMP-01（002)-00审核人：审核日期：年月生效日期：年月日批准人：批准日期：年月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：佰和BH-SMP-01(002)-00第1页，共1页【目的】规范企业组织机构定岗定编管理【范围】全公司【责任】公司领导、各部门负责人对实施本制度负责。【内容】企业根据实际工作需要和法规的要求确定内设机构和人员岗位。组织机构编制一般由股东会或经理办公会研究审议决定，依照GSP要求和实际经营需要，并贯彻高效、精简的原则。由人力资源部门严格按照编制人数、GSP对人员相关要求及公司实际经营需要选聘人员，使人员资质、素质满足岗位需求。每一岗位都必须制定岗位质量责任制度，并认真实施，按要求考核。佰和BH-SMP-01(002)-00第1页，共2页文件名称：质量方针和目标管理制度起草部门：质量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件编码：BH-SMP-01（002)-00审核人：审核日期：年月生效日期：年月日批准人：批准日期：年月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：【目的】制定本制度的目的是实施和促使质量管理体系的不断完善。【依据】《药品经营管理规范》（卫生部令第90号）【范围】本制度规定了企业质量方针和质量目标的制定方法，明确了相关部门的职责，适用于企业质量管理体系的建立和完善。【责任】企业质量负责人对本制度的实施负责。【内容】质量方针是由企业的最高管理者正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。质量目标是企业在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。质量目标是可测量的。企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解、展开，以确保其最终落实和实现。企业每年负责人每年年底组织召开公司经营质量分析会议，审定或修订企业的质量方针和质量总目标，并且企业主要负责人批准发布。公司的质量方针是：“质量第一，诚信经营。”各部门负责人应对质量方针和目标组织广泛宣传，并根据质量总目标确定各部门的质量目标，上报质量负责人审定，将审定后的质量目标逐级分解到各岗位，确保全体员工均能理解和贯彻执行。管理措施6.1、公司规定各项目标开始实施的时间与完成时间，明确执行人和检查人，解决实施过程中的困难和问题，确保各项目标措施按规定质量保量完成。6.2、按质量管理的需要，在质量管理、验收及养护岗位上，配备药品质量管理专业技术人员。开展职工教育培训，提高全体员工综合素质，适应工作岗位需要。6.3、对质量方针目标的实施，采取部门负责人责任制，有效控制质量各要素，严把药品经营全程质量关，完成对药品质量的有效监控。6.4、将储运的设施、设备配齐，确保药品质量稳定，是质量体系的内容与企业外部环境和内部条件均相适应，符合GSP:规定的要求。7、质量方针、质量总目标贯彻执行情况由办公室协助质量负责人在每年年底组织年度考核，并将评价结果报质量负责人。8、质量负责人依据审定结果，根据企业的奖罚办法予以奖惩。9、各部门质量目标9.1、采购部：A、供货单位、购货品种合法性100%B、保证购货单位销售人员合法性100%C、药品购进记录准确完整；D、按需购进、择优采购，所经营药品品种可供率95%E、每份购进合同必须有规定的质量条款。9.2、储运部：A、药品储存合格率99.5%以上B、在库重点养护品种养护率99.5%以上C、药品出库复核记录准确完整D、药品出库合格率99.9%以上9.3、销售部A、购货单位合法性100%B、销售记录准确完整C、客户对销售服务投诉率小于1%D、药品质量退货率小于0.2%E、市场抽检合格率99.9%9.4、质量管理部A、药品入库验收率100%B、验收记录准确完整C、验收后入库药品合格率99.9%D、不合格药品处理率100%E、药品质量档案准确率100%F、对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率98%G、质量报损率小于0.5%9.5、人力资源部职工教育和培训合格率100%9.6、客户服务部售后服务质量满意率98%以上10、质量方针目标的改进。10.1、每年度末，根据本年度经营情况和国家政策要求，召开公司质量方针目标研究会，提出第二年的质量方针目标。10.2、为保证质量方针目标的实现，质量管理部门应在每年度末对本年度质量方针目标的实施情况进行总结，对未完成项目进行分析，找出主观、客观原因，提出对质量方针目标的修改意见。佰和BH-SMP-02(002)-00第1页，共1页文件名称：质量体系内部审核管理制度起草部门：质量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件编码：BH-SMP-02（002)-00审核人：审核日期：年月生效日期：年月日批准人：批准日期：年月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：【目的】制订本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施机制，促进本企业质量管理体系的完善。【依据】《药品经营质量管理规范》【范围】本制度规定对企业质量管理体系各要素进行审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。【责任】企业质量负责人对本制度的实施负责。对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。审核的内容：2.1、质量管理的组织机构及人员。2.2、部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况。2.3、过程管理、包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等；2.4、设施设备，包括营业场所、仓库设施及其设备。3、质量管理体系的审核工作由质量负责人，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。4、质量管理体系审核小组的组成条件。4.1、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销售部门都必须有人参加；4.2、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核。4.3、审核人员熟悉经营业务和质量管理。4.4、审核人员经培训考核合格，由企业质量负责人任命。5、质量管理体系审核每年组织一次，一般在每年11月以后进行。6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。8、审核时应身日调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。9、审核小组将审核情况汇总，上报质量负责人。10、质量负责人根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据企业奖惩规定进行奖惩。11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。12、质量管理部门应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。佰和BH-SMP-02(003)-00第1页，共1页文件名称：质量否决制度起草部门：质量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件编码：BH-SMP-02（003)-00审核人：审核日期：年月生效日期：年月日批准人：批准日期：年月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：【目的】为了贯彻《药品管理法》，严格执行GSP，保证经营药品的质量，对企业从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，制定本规定。【依据】《药品经营质量管理规范》【范围】适用于本企业的药品质量和环境质量。【责任】质量管理部门对本规定的实施负责。【内容】质量否决权是以药品质量标准与工作质量标准为依据，对药品质量问题与工作质量问题确认与处理的决定权，药品质量在经营管理中包括进货、检验、储运、销售工作等奖励中的否决权。本企业人员必须认真执行GSP及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家政策法规的关系，在经营权过程中切实保证药品质量。质量否决内容：2.1、违反国家药政法规的；2.2、购进渠道违反规定的；2.3、购进、下搜后假劣药品的；2.4、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题。2.5、违反企业质量管理规定及程序的。2.6、怀疑有质量问题的。2.7、未按质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的。2.8、发货差错出门并造成损失与不良后果的。2.9、发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的；2.10、对不适应质量管理需要的设施设备、一起用具等，有权决定停止使用，并提出天之、改造、完善建议。3、质量否决方式：凡违反国家要争法规及本企业质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式；3.1、发出整改通知书；3.2、对有质量疑问的药品有权封存；3.3、终止由质量问题的药品经营活动；3.4、按公司奖惩制度提出处罚意见。佰和BH-SMP-02(004)-00第1页，共2页文件名称：质量信息管理制度起草部门：质量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件编码：BH-SMP-02（004)-00审核人：审核日期：年月生效日期：年月日批准人：批准日期：年月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：【目的】为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量，工作质量和服务质量，制定本制度。【依据】《药品经营质量管理规范》【范围】适用于本企业所有质量方面的信息流的传递。【责任】质量管理员、各部门信息收集人员对本制度的实施负责。【内容】质量信息指上级有关质量方面的文件，各种报刊信息等，还包括质量活动中所形成的各种记录、报表、资料和文件。质量管理部为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。质量信息的内容主要包括：2.1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2.2、国家新颁布的药品标准、技术文件、召回品种等2.3、当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料；2.4、提供商质量保证能力及所供药品的质量情况；2.5、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等；2.6、在药品的质量验收、储存保养、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息。2.7、在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。3、质量信息的收集方式：3.1、质量政策方面的各种信息：由质量管理部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；3.2、企业内部信息：由各有关部门公国各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方式收集；3.3、企业外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。3.4、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台账，做好有关记录。3.5、建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。信息职能部门在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到有效的利用；4、质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理。4.1、A类信息4.1.1、A类信息指对企业整体有重大影响，需要企业负责人作出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。4.1.2、A类信息必须在24小时内上报经理，由企业负责人决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。4.2、B类信息4.2.1、B类信息指涉及企业两个以上部门，需由企业负责人或质量管理部协调处理的信息。4.2.2、B类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量信息部负责组织传递和反馈。4.3、C类信息4.3.1、C类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。4.3.2、C类信息由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理部汇总。5、质量管理部门应定期（每季）整理、分析各类药品信息，形成书面的药品质量报表，及时报告经理，并反馈到各有关部门和信息来源。佰和BH-SMP-02(005)-00第1页，共2页文件名称：质量信息管理制度起草部门：质量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件编码：BH-SMP-02（005)-00审核人：审核日期：年月生效日期：年月日批准人：批准日期：年月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：【目的】为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制度。【范围】本制度适用公司质量体系记录及凭证的管理【职责】质量管理部门为质量记录及凭证的管理部门。起草公司质量记录及凭证管理标准，汇编公司《质量操作记录》，并汇集记录及凭证的空白样本，保质量管理负责人确认、企业负责人审批。负责组织质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版的工作。负责对各部门质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版工作。负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行监督、检查。负责公司质量体系策划、验证、审查、完善等记录的管理。各部门负责公司保证质量记录及其凭证的符合性、全面性、真实性。2.1、负责设定公司所需质量记录的种类并设计其格式。2.2、负责编制公司质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。3、记录的设计、审核。3.1、质量记录由使用部门设计，经部门经理确认，报质量部门。3.2、质量管理部门组织的有关部门和人员进行审核。3.3、审核通过的记录样本由质量管理部门按公司《质量管理文件系统文件编码办法》进行编号、规定保存期限、备案，经确认、审批后通知有关部门可以使用。4、记录的形式：4.1、记录可用“表格、图样、文字”等形式。4.2、每种记录至少要由以下项目：名称、编号、内容、记录人（或审核人等）、记录时间、使用部门。4.3、记录可采用纸张、磁盘、光盘、磁带等媒体形式，应变与检索。5、记录的标识：5.1、装订时，装订本的封面应标明质量纪录的名称、编号、范围和保存期限。5.2、记录分保密、受控与普通三种，保密、受控记录必须在发那个面印有相应标识。（保密记录加盖“保密”章，受控记录加盖“受控”章）5.3、作废或留样的空白记录样本应有相应的标识。6、记录的填写：6.1、记录、凭证由各岗位人员负责填写。质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、不漏顶）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或者“/”各相关负责人签名不允许空白，要签全名。6.2、如果发生错误需更改，应用“一”划去原内容，保证原填写内容可辨认，并注明更改原因。7、记录的贮存、保护：7.1、记录由文档管理员统一按照文件归类分区妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。7.2、记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。7.3、记录应按规定期限贮存，各项记录和凭证应保存超过药品有效期一年，但不少于三年，公司统一规定有关药品的记录保存期五年。8、记录的处置。8.1、文档管理员在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单。8.2、处置清单报质量管理部门审核后，方可处置。8.3、质量记录的处置要有专人（质量部门或者行政部门人员）进行，做好处置过程记录，并有质量管理部门人员的参与和确认。佰和BH-SMP-02(006)-00第1页，共2页文件名称：计算机信息化管理制度起草部门：质量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件编码：BH-SMP-02（006)-00审核人：审核日期：年月生效日期：年月日批准人：批准日期：年月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：【目的】为规范公司经营，保证公司各项管理制度的有效执行特制定本制度。【依据】《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及其实施细则。【范围】本制度适用于公司各部门。【内容】公司计算机安装统一的药品综合管理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及在药品的购进、验收入库、在库养护、销售、出库复核岗位设置终端操作系统，以对经营过程和质量情况进行及时记录和管理，并拥有各部门间信息传递以及经营活动产生信息单据的作用。公司制定软件系统管理员，有系统管理员独家授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。系统管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应的岗位权限，不得越权、越岗，。系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。各岗位系统操作者对自己操作行为负责。人员规定：6.1、操作人员必须经过技术服务部门的先关培训和考核，考核合格者才能操作本公司提供的计算机管理系统。6.2、公司部门主要管理人员如未能参加培训，必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，应根据所提示步骤分步实施。6.3、公司部门严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点人员根据自身岗位录入数据，其他人员不得随意操作，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。6.4、安装盘应由系统管理员专门保管。6.5、对系统内数据操作人员或系统管理员应进行定期（每天一次）备份，数据备份应当有完善的安全保密功能，并将数据备份文件放置在安全场所。6.6、操作人员必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，在操作中如有疑问应及时与技术服务部门联系，对于从技术数据的装入到系统正式运行过程中的每一个环节，用户都应保持高度重视。6.7、各岗位人员必须使用自己工号和密码进行电脑操作，不得窃取他人电脑工号密码，同时防止密码泄漏、经常更换密码，确保密码安全。7、数据处理规定。7.1、当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。7.2、除系统管理员和质量管理部人员共同处理外，严禁其他人进行数据（尤其是数据备份文件）的删除和备份数据恢复操作，保证数据原始、真是、准确、安全和可追溯性。8、系统正常维护：8.1、系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。8.2、系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，保证系统进行正常运行。8.3、系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，并对其数据、病毒进行检测和清理，一旦发现由不安全的现象时应立即清除。8.4、任何外来软件不得用于启动计算机，外来软件未经系统管理员或专项负责人许可不得在装有药品综合管理系统的网络或单机上运行。8.5、专机专用，使用人员不随意更换硬件或软件配置，不在计算机内运行与工作无关的其他软件。9、计算机异常处理。9.1、各种计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质量管理部。9.2、如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。9.3、除系统管理员和质量管理部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。10、网络异常处理：10.1、网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备、接头等有关外，还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。10.2、进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。10.3、因网络故障丢失或毁坏的数据，应由岗位人员立即记录到工作日志上，并由同岗位其他人员复核签字，将记录数据交付质量管理员进行查对、登记，并指导系统管理员修补数据。并将签字的记录数据收集，备案。佰和BH-SMP-02(007-00第1页，共2页文件名称：特殊管理药品管理制度起草部门：质量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件编码：BH-SMP-02（007)-00审核人：审核日期：年月生效日期：年月日批准人：批准日期：年月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：【目的】加强对特殊管理药品的管理，保障人民用药安全、有效，防止发生流弊。【依据】《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《放射性药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》【范围】特殊药品的采购、储存和销售管理。【职责】质量管理部门、药品采购部门、药品销售部门、储运部门、财务部门对本制度的实施负相应的责任。【内容】定义：特殊药品系指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能构成成瘾性的药品。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品；按其是人体产生依赖性和危害人体健康的程度分为一类精神药品和二类精神药品。医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。特殊管理药品的购进管理。2.1、购进特殊管理的药品必须严格执行公司制定的《药品购进管理制度》的规定。2.2、采购部门必须制定专人负责特殊药品的购进管理工作，并必须从省级含以上药品监督管理部门制定的药品批发企业购进。3、特殊管理药品的质量验收管理。3.1、对特殊管理药品的质量验收必须严格执行公司制定的《药品质量检查验收管理制度》；3.2、特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。4、特殊管理药品的储存管理。4.1、特殊管理药品必须储存在具有安全设施的专用仓库（或专柜）内，严格执行双人双锁保管和赚帐记录，并实行色标管理和效期管理。4.2、特殊管理药品的养护工作执行公司制订的《药品存储和养护管理制度》。4.2.1、特殊药品的养护过程必须有两名养护员共同进行，并有专职保管员在场确认。5、特殊管理药品的销售管理。5.1、销售麻醉药品、一类精神药品时，必须凭省级药品监督管理部门核发的“麻醉药品购用印鉴卡”或“精神药品购用印鉴卡”，并只能按照限量供应的规定，销售给县级（含）以上的医疗机构，不得销售给其他单位和个人。5.2、二类精神药品可销售给医疗机构或药品监督管理部门制定的药品经营企业。5.3、医疗用毒性药品可销售给医疗机构和县级以上药品监督管理部门制定的药品经营单位；向科研和教学单位销售毒性药品时，必须凭购买单位的证明并经其所在地县以上药品监督管理部门批准。5.4、放射性药品必须凭省级药品监督管理部门核发的《放射性药品经营许可证》或凭省级公安、环保和卫生行政管理部门联合发给的《放射性药品使用许可证》，申请办理订货。6、特殊管理药品的出库和运输管理6.1、特殊管理药品出库时，除必须严格执行公司制定的《药品出库管理制度》和《药品出库复核程序》；6.2、特殊管理药品出库时，还必须实行双人复核制度。6.3、公司自运或办理托运特殊管理药品时，必须严格执行《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定。7、不合格特殊管理药品的管理7.1、不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应由完整的手续和记录。7.2、销毁不合格特殊管理的药品时，应报当地药品监督管理部门批准并由其派人现场监督销毁。8、进口的特殊管理药品严格按照《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》或《放射性药品管理办法》的规定执行。9、凡违反本制度规定的，严格按照《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》或《放射性药品管理办法》的有关规定处罚；触犯法律的，依法移交司法机关处理。佰和BH-SMP-02(008)-00第1页，共1页文件名称：兴奋剂类药品管理制度起草部门：质量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件编码：BH-SMP-02（008)-00审核人：审核日期：年月生效日期：年月日批准人：批准日期：年月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：【目的】为了严格规范蛋白同化制剂、肽类急速及其他含兴奋剂类亚品的经营，保障进、存、销符合相关规定，特制定本制度。【依据】《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《中华人民共和国国务院令》（第503号）以及药品相关流通法律、行政规章。【范围】蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂类药品的经营管理。【内容】蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品的经营管理、药品质量以及安全的第一责任人是企业法人。企业根据市场需要，应当严格按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品的生产、经营单位组织采购，严格审查供货方相关资质，保证货源购进的合法性。采购管理部门负责编制蛋白同化制剂、肽类激素及其含兴奋剂药品采购计划，并按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核备案。对兴奋剂类药品的验收，必须严格执行公司制定的《药品质量检查验收管理制度》。4.1、验收药品的包装、标签和说明书上必须注明运动员慎用标记，确保所销售的含兴奋剂的药品包装标识或说明书上全部标注“运动员慎用”字样。5、储运部门负责蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品的在库养护，相关要求见质量管理制度中的《药品养护管理制度》。6、不得向未取得经营资格的药品经营企业提供蛋白同化制剂与其他肽类激素。7、建立蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品台账及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录。佰和BH-SMP-02(009)-00第1页，共1页文件名称：近效期药品管理制度起草部门：质量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件编码：BH-SMP-02（009)-00审核人：审核日期：年月生效日期：年月日批准人：批准日期：年月分发部门：质量管理部、储运部、业务部、变更记录：变更原因：【目的】加强近效期药品的管理，避免造成经济损失和杜绝将过期药品购货单位。【依据】《药品经营质量管理规范》【职责】质量管理部门、储运部门、药品销售部门对本制度的实施负责。【内容】定义：效期药品系指其法定质量标准中规定有效期的药品。凡超过有效期的药品，均不得销售和使用。企业对效期药品购进的内控标准为：1、有效期少于两年的药品，到货时，其生产期不超过三个月；2、有效期大于两年（含两年）的药品，到货时，其生产期不超过六个月；无效期的药品，到货时应予以拒收。效期药品的入库验收，除按《药品质量验收细则》的规定验收外，对于不符合企业内控标准的效期药品，到货时应予以拒收。效期药品应按批号及效期分开堆垛，近效期药品应有明显的“有效期药品”标志。效期药品在有效期尚有六个月时，养护员应按月填报《近效期药品促销表》，协调业务部门进行相关处理。计算机系统中，应对近效期药品予以管理提示，由质量管理员登记，并由养护员对近效期药品进行养护管理。养护员应严格按照《药品存储、养护管理制度》定期对重点的效期药品进行养护，质量管理部门负责对药品的养护工作进行监督、指导。销后退回的效期药品，按《药品退货管理制度》的规定办理。在库的超过有效期的药品应为不合格药品，其处理过程按《不合格药品管理制度》的规定处理。佰和BH-SMP-02(010)-00第1页，共2页文件名称：不合格药品管理制度起草部门：质量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件编码：BH-SMP-02（010)-00审核人：审核日期：年月生效日期：年月日批准人：批准日期：年月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：【目的】对不合格药品实行控制性管理，杜绝购进不合格的药品和将不合格的药品销售给购货单位。【依据】《药品经营质量管理规范》【范围】企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理。【职责】质量管理部门、药品购进部门、储运部门、药品销售部门、财务部门对本制度的实施负责。【内容】定义：不合格药品系指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家法定标准和有关管理规定的药品。对于不合格药品，不得购进和销售。2.1、在药品购进验收时，如发现不符合《药品质量验收原则》的有关规定，验收员应填写拒收报告单，报质量管理员进行复核；经质量管理员裁定不合格的药品，应放不合格品（库）区。2.2、在库质量检查中，经质量管理员复核确认为不合格的药品，应放在不合格品（库）区，并办理停售手续。2.3、对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量管理员与客户协商处理。对于售后临床使用过程中出现热源反应、过敏反应和重大质量事故的药品，质量管理员须暂停销售该药品，并立即报告质量管理部门进行处理；质量管理部门通过信息核实后，应立即发文回该药品，并在事件发生后72小时内报告当地药品监督管理部门。2.4、销售出库后发生质量争议的药品，应报告质量管理部门处理。属药品内在质量问题的，应抽样送当地法定药品检验部门检验。在未明确是否合格时，该药品（包括库存药品）应暂停销售和使用。3、对于确定不合格的药品，责任在本企业的，财产损失审批按规定权限办理。4、办理不合格药品销售手续时，必须按《不合格药品报损标准操作程序》办理，有关记录保留三年。一般药品的销毁方式：一般药品，少量的破坏其内外包装，粉碎药品，与垃圾视同处理；大量需销毁药品采用集中燃烧的办法，并将残骸深埋。销毁地应远离水源、住宅、牧场等5、属于不合格且无提取价值的特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、毒性药品），必须清点登记，列表逐级上报当地药品监督管理部门，在保卫部门、质量部门和当地药品监督管理部门的监督下集中销毁，并有销毁记录，监毁人员签字，记录保留三年。6、销毁工作应由熟知所毁药品的理化性质和毒性的人员指导，要估计到销毁过程中可能发生的化学反应及结果。7、质量管理员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总和分析，并上报质量管理部门，质量管理部门将全年的处理情况送报有关部门。记录资料归档。8、对不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。佰和BH-SMP-02(011)-00第1页，共1页文件名称：药品质量档案管理制度起草部门：质量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件编码：BH-SMP-02（011)-00审核人：审核日期：年月生效日期：年月日批准人：批准日期：年月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：【目的】建立药品质量档案管理标准，规范药品质量档案的管理工作。【范围】本制度规定了药品质量档案管理的内容和要求，适用于企业经营的药品。【职责】质量管理部对本制度实施负责。【内容】药品质量档案的管理：对所经营的药品包括首营品种、发现有质量问题的药品都必须建立质量档案，向厂方索取药品的批准文件、质量标准、使用说明书、最小包装原样和首次进货批次的出厂合格检验报告书。其中首营药品的出厂合格检验报告书必须加盖有生产企业质量管理机构的原印章。其他资料需加盖企业公章原印章。药品质量档案的各项资料由药品购进人员负责索取，经质量管理负责人审核签章后即可归档。药品质量档案的内容包括：药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产批准文件、有效期、质量标准号、药品质量标准和检验方法、不良反应情况、加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》等复印件，首营药品的质量档案还包括《首营品种审批表》、检验报告书、生产企业、建档日期以及附件；附件的内容包括药品外观质量检验情况、包装情况、临床疗效反应、质量查询情况、用户访问情况、质量标准变更情况、抽验化验情况、在库养护质量情况等，可以逐项或选项归档。质量管理员负责药品质量档案的建立和日常管理、保管、查询等工作。其他部门有义务协助质量管理部收集档案内容。药品质量档案指定专人负责管理，因工作需要借阅药品质量档案，经质量管理部负责人批准后，办理借阅手续，用后立刻归还。质量档案为药品法定质量依据，其内容必须真实、准确。非经质量管理部负责人批准，任何人不得更改、撤换。佰和BH-SMP-02(012)-00第1页，共2页文件名称：质量事故报告管理制度起草部门：质量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件编码：BH-SMP-02（012)-00审核人：审核日期：年月生效日期：年月日批准人：批准日期：年月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：【目的】加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。【依据】《药品经营质量管理规范》【范围】发生质量事故药品的管理【职责】质量管理部门、药品购进部门、药品销售部门、财务部门【内容】质量事故的分类：质量事故分为一般是个和重大事故两大类；本制度仅限于重大质量事故的报告和处理，一般质量事故的报告和处理则按《质量信息管理制度》的有关规定执行。重大质量事故的界定发生以下情况可定为重大质量事故因发生质量问题造成整批药品保废的。药品在有效期或负责期内由于质量问题造成整批退货的。在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再做药用的。药品发生混药，造成异物混入或其他质量低劣，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。因质量问题每批造成3000元以上经济损失的。发生重大质量事故的报告3.1、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应立即报告质量管理部门和企业主要负责人，24小时内由质量管理部门报当地药品监督管理部门，同时上报国家食品药品监督管理局；3.2、其他的重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应立即报告质量管理部门和企业主要负责人，24小时内由质量管理部门报当地药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理部门。3.3、出现重大质量事故，当事人（或所在部门、班组）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级向上级主管部门报告。4、发生重大质量事故的调查与处理。4.1、发生重大质量事故时，企业应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。4.2、质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。4.3、事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。4.4、质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则（原因不清不放过、事故责任者和员工没有收到教育不放过、没有防范措施不放过）。及时、慎重、有效的处理好质量事故。4.5、必须以质量事故为契机，组织企业进行质量改进活动，完善并严格执行制度。5、质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案。佰和BH-SMP-02(013)-00第1页，共2页文件名称：药品不良反应报告管理制度起草部门：质量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件编码：BH-SMP-02（013)-00审核人：审核日期：年月生效日期：年月日批准人：批准日期：年月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：【目的】加强对本企业所经营药品的安全监管严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效。【依据】《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法》【范围】本规定适用于本企业药品不良反应检测工作的管理。【责任】本企业药品质量管理员为药品不良反应监测工作的管理人员，负责本企业经营的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。【内容】报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。报告程序和要求：2.1、本企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，企业各部门要积极配合好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药品质量管理员汇报，由药品质量管理员详细记录、调查确认后，同时报告质量部门负责人及企业质量负责人，填写《药品不良反应报告表》，并在24小时内向当地药品监督管理部门报告。2.2、本企业所经营的要骗你中发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告当地药品监督管理部门，并同时报告国家药品不良反应检测中心，最迟不超过72小时；其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家食品药品监督管理局和卫生部。2.3、本企业所经营的药品中发现药品说明书未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季度向当地药品监督管理部门集中报告。2.4、本企业所经营的药品中发现防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的可疑药品不良反应群体病例，必须立即向当地药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局、卫生部、国家药品不良反应监测中心报告。2.5、发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门。3、处理措施：3.1、经核实确认某批号药品发现不良反应，企业药品质量管理员应立即通知储运部门、销售部门、停止该批号药品发货，就地封存，并及时追回已售出的药品。3.2、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，应立即采取封存药品、停止销售和使用的紧急控制措施。4、未经国家药品监督管理局和当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测统计资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。5、本企业对发现可疑严重药品不良反应应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正。情节严重造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。6、定义：6.1、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。6.2、可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。6.3、严重药品不良反应是指由下列情形之一者。6.3.1、导致死亡或为威胁生命的。6.3.2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的。6.3.3、导致先天异常或分娩缺陷的。佰和BH-SMP-02(014)-00第1页，共1页文件名称：质量查询和质量投诉管理制度起草部门：质量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件编码：BH-SMP-02（014)-00审核人：审核日期：年月生效日期：年月日批准人：批准日期：年月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：【目的】规范药品质量查询和投诉的管理，确保所经营药品的质量和服务质量。【依据】《药品经营质量管理规范》【范围】药品质量的查询和投诉管理【职责】质量管理部门、药品销售部门【内容】质量管理部门应当听取和受理消费者及其他社会团体对药品和服务质量问题的质量查询和质量投诉。企业应向消费者及其他社会团体提供药品质量咨询服务（设立投诉电话、意见箱等）。顾客提出质量方面的投诉时，应根据顾客投诉内容的性质、要求，及时太藕节处理，并做好投诉处理记录。如顾客投诉是想涉及药品和服务质量重大问题的，应立即通知质量部门，由质量管理部门对投诉内容进行调查、调节、处理和报告，并将有关资料存档。如顾客投诉内容涉及药品内在质量问题的，质量管理部门应视情况提请有关部门进行仲裁，以使顾客投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理存档。如发现顾客在宣传媒体上进行投诉，质量管理部门应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。如在购进验收和在库药品养护中发现质量问题，应及时通知质量管理组和购进部门，尽快向供货方发出质量查询，及时处理。在处理质量查询、投诉过程中发现的质量问题，质量管理部门要查明原因，分清责任，及时处理，并制定防止再发生的各项措施和做好相关记录。佰和BH-SMP-02(015)-00第1页，共1页文件名称：质量管理工作检查考核制度起草部门：质量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件编码：BH-SMP-02（015)-00审核人：审核日期：年月生效日期：年月日批准人：批准日期：年月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：【目的】建立一项质量管理工作的监督机制，促进本企业质量体系的实施，推进各项质量管理工作的发展。【依据】《药品经营质量管理规范》【范围】本制度规定了对企业各部门质量管理工作进行检查和考核的内容、方式和方法，明确了相关部门的职责，适用于监督实施企业质量管理工作。【责任】企业质量负责人及各部门负责人对本制度的实施负责。【内容】检查内容：各项质量管理制度的执行情况。各部门及岗位质量职责的落实情况。各岗位工作程序的执行情况。检查方式：各部门自查与质量负责人组织检查相结合。检查方法：3.1、各部门自查3.1.1、各部门成立以部门负责人为组长的自查小组，负责本部门及其所属岗位的自查工作。自查小组由本部门人员组成，也可邀请质量管理部门的人员参加。3.1.2、各部门在各自的权限范围内，制定与自查工作相应的奖惩措施。3.1.3、各部门每年制定的自查方案，明确自查频次、时间、重点内容、成员组成等。3.1.4、自查过程中，自查远远必须实事求是，认真做好自查记录。3.1.5、部门负责人依据自查结果，严格执行奖惩措施。3.1.6、部门负责人组织制定相应的整改方案，并认真抓好落实。3.2、质量负责人检查3.2.1、企业质量负责人每年组织一次质量管理工作检查，由质量管理部门和办公室牵头，在每年年初制定科学、全面的检查方案和考核标准。3.2.2、检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检察部门人员不得参加检查本部门的检查组。3.2.3、检查人员要精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。3.2.4、检查过程中、检查人员要实事求是，认真做好检查记录。记录内容包括参加人员、时间、检查项目内容、检查结果、改进措施等，并予以汇总，及时上报质量负责人。3.2.5、质量负责人依据汇总情况提出整改意见，并根据企业规定予以奖惩。3.2.6、各部门根据质量负责人的整改意见制定整改方案，认真贯彻执行。佰和BH-SMP-02(016)-00第1页，共1页文件名称：质量责任奖罚制度起草部门：质量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件编码：BH-SMP-02（016)-00审核人：审核日期：年月生效日期：年月日批准人：批准日期：年月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：【目的】为保证质量管理体系的有效运行，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规的规定制定本制度。【范围】适用于质量管理工作的奖励和质量责任处罚。【职责】质量奖励和责任处罚的考核实施部门为质量管理部。质量责任处罚的配合部门为办公室。公司质量负责人决定对质量工作奖励或质量责任处罚。【内容】奖励在药品采购、验收、养护、保管等工作中，敢于坚持原则，尽职尽责，一贯重视和保证药品质量，做出先出成绩的个人，年终给予一次性奖励，待遇同公司先进工作者。对于敢于坚持原则，忠于职守服务到位，成绩突出的质量管理人员，年终给予一次性奖励，待遇同公司先进工作者。处罚2.1、对于非凡药品经营质量管理规范的处罚，对照药品批发企业GSP认证检查评定标准，在审查过程中：A、发现一个关键项目不合格对直接负责人罚款二百元，限期改正。B、发现一个一般项目不合格，对直接负责人罚款一百元，限期改正。C、各岗位人员违反质量管理制度或操作程序，发现一次罚款五十元。2.2、对于经销不合格药品的处罚。A、销售假药的，按成本价的二倍以上五倍以下罚款；B、销售劣药的，按成本价的一倍以上三倍以下罚款；C、以确定为不合格而继续销售的，按成本的二倍以上五倍以下罚款；D、造成不良社会影响的，对于部门负责人和直接负责人加倍处罚。质量管理工作负责人按罚款的50%进行处罚；质量管理部负责人按20%进行处罚；质量管理员按10%进行处罚；清洁严重的给予通报批评，行政处分、待岗、除名、触犯刑律的送交司法机关处理。佰和BH-SMP-02(017)-00第1页，共1页文件名称：药品电子监管管理制度起草部门：质量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件编码：BH-SMP-02（017)-00审核人：审核日期：年月生效日期：年月日批准人：批准日期：年月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：【目的】为加强药品电子监管特制订本制度。【范围】本制度适用于电子监管药品购进、销售的管理。【依据】《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《关于实施电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）。【内容】疫苗、血液制品、中药注射剂和第二类精神药品入中国药品电子监管网进行电子监管管理。进入药品电子监管网《入网药品目录》的中药注射液、血液制品除执行公司有关规定外还应执行以下规定;公司应有质量管理人员和仓库管理人员（不少于2人）参加电子监管培训，参加培训人员应熟悉药品入出库业务流程并具备计算机知识。公司应配备信息系统维护人员1名，应具有良好的计算机和信息系统操作技能。应按要求配备监管码采集设备。根据公司经营范围，2008年10月31日前，办理药品电子监管入网手续并对所经营的进入药品电子监管网《入网药品目录》的重要注射液、血液制品的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集和报送，实时监控。购进：2008年10月31日以后购进必须审核药品电子监管码统一标识，无电子监管码统一标识的不得购进。购进：应检查产品外标签加印（加贴）统一标识的药品电子监管码；药品包装应进行各级包装的赋码，凡进行单独流通的包装（含单独流通的国度包装）都应赋码，并符合规定要求，否则都是为不合格品。应拒收或按公司不合格药品处理规定执行。条码根据采集要有专人操作，做到采集准确、上传及时。手持终端由专人保管使用，不得丢失，发现故障及时排除或更换。违反上述规定要追究有关人员责任，造成损失的负赔偿责任。佰和BH-SMP-03(001)-00第1页，共2页文件名称：设备设施管理制度起草部门：质量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件编码：BH-SMP-03（001)-00审核人：审核日期：年月生效日期：年月日批准人：批准日期：年月分发部门：质量管理部、储运部、办公室变更记录：变更原因：【目的】明确设备档案的管理，便于设备使用与维修时的资料查找；有效保障库区的整洁、卫生、安全。【范围】本制度适用于所有设备设施的档案管理。【职责】养护员：执行该管理制度，保证设备设施档案的完整性、统一性、可靠性、可行性。保管员：负责库区设施的配置和检查。质量管理员：监督该制度的执行。【内容】养护员对所有设备应分类登记，建立设备台账。设备的原始资料由办公室统一归档。设备档案的内容。3.1、《设备目录》：设备名称、设备编号、型号规格、数量、配置地点等；3.2、《设备台账》：设备名称、型号规格、制造厂、配置地点、使用人、用途、启用日期、分度值、检定周期等；4、药品验收养护用的一起、计量器具应定期进行检定，并做好使用和检定记录。5、对于进口设备，如无中文资料，应让供应商将原文译出归档，以便使用。6、养护员应认真做好设备技术资料的收集、整理、填写、装订和保管工作，填写时自己应规范，整齐，清楚。7、已报废的设备，其设备档案在设备出售或拆零完毕并经质量管理部审查后封存。8、养护员每年应对设备档案进行整理与完善。9、库房内设通风设施。10、个库区大门入口处设置一档鼠板，防止老鼠的进入。其他库房入门侧边设置粘鼠板一张，由使用部门每天检查一次。如未曾捕到老鼠，每半年更换一次；如捕到，立即更换。各库区设置诱杀虫灯，并定期进行清理。11、地面：包括公司道路及公司内地面，是清洁完整，无破损及未硬化。12、墙面：所有库区内外墙面，应无脱漆、变色、掉瓷砖、开裂等损毁现象。13、天花板：所有库区内各层楼层吊顶，应无脱漆、变色、掉瓷砖、开裂等现象。14、主体结构：库区屋基是否有层降裂纹，各梁、板、柱有无裂纹产生。如有异常，应及时分析原因并上报经理。15、设施：库区所有照明、调温、给排水系统管线、设施、门窗、标牌及所有库区附属设施应齐全、清洁，达到使用要求。16、设备的使用：16.1、设备的使用要实行定人定机管理，严格执行岗位责任制，做到正确使用设备。单人使用的设备由操作人员负责，多人使用的设备由主管负责，操作人员保持相对稳定。16.2、设备操作人员在上机前要进行设备的结构、性能、技术规范、维护知识和安全操作程序的理论教育及实际技能的培训，做到三懂（懂结构、懂原理、懂性能）四会（会使用、会维护、会检查、会排出故障）。16.3、每次使用设备后，应人斩做好设备的清洁工作。当设备出现异常情况或故障时，应及时报告养护员。17、设备的检修：17.1、为确保设备保持良好状态，所有设备实行计划检修，并记录《设备维护、检修履历表》。18、设备保养和检查。18.1、日常保养时设备维护的基础，是预防事故发生的积极措施。使用部门操作人员应在每天上班后、下班前15至30分钟进行设备的日常保养，通过对设备的检查、清扫和擦拭，使设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好的状态。18.2、养护员定期对设备设施进行维护保养并对库房进行巡检做好相应记录。佰和BH-SMP-03(002)-00第1页，共1页文件名称：状态标志管理制度起草部门：质量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件编码：BH-SMP-03（002)-00审核人：审核日期：年月生效日期：年月日批准人：批准日期：年月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：【目的】明确在库药品分类管理及设备设施状态。【范围】本制度适用于药品保管工作及设备设施维护。【责任】养护员、保管员等执行制度；质量管理部监督各种状态标志是都正确悬挂。【内容】1、仓库按照药品所处不同状态分区进行管理，不同区域间应有明显距离分隔，并在计算机系统管理中录入具体批次品种药品的状态管理。区域分为合格药品区、拆零发货区，不合格药品区、待验区、退货区。按温度要求分库：2.1、冷库的温度为2—10℃，将需要冷处保存的药品储存于冷库。2.2、阴凉库的温度不超过20℃，将需要阴凉或凉暗处保存的药品储存于冷库中。2.3、常温库的温度为10—30℃，将需要常温保存的药品储存于常温中。3、设备状态标志管理：3.1、每台设备都应挂有设备状态卡，设备状态卡分为以下几种：3.1.1、维修：正在或待维修的设备：3.1.2、完好：至设备处于完好的状态，处于待用状态，可按照相应设备操作规程进行操作使用。3.1.3、运行：设备正处于适用状态。3.1.4、已清洁：指设备使用过后按照有效验证批准的方法清洁完毕，并注有清洁日期和有效期，日在有效期内，设备处于待用状态，如超过清洁有效期，需重新清洁后方可使用。3.2、计量器具及仪表，应有检定部门出具的合格证，贴于可观察部位，使用前符合其是否在校验有效期内。4、库区及货位标志：4.1、各库区在显着位置应有库区名称的标志，标志应统一格式制定。4.2、各货位在显着位置应有货位标志，标志应统一格式制定。佰和BH-SMP-04(001)-00第1页，共1页文件名称：药品采购管理制度起草部门：质量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件编码：BH-SMP-04（001)-00审核人：审核日期：年月生效日期：年月日批准人：批准日期：年月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：【目的】为加强药品采购环节的管理，保证经营合法、药品合格，制定本制度。【依据】《药品经营质量管理规范》【范围】适用于本企业购进药品的质量管理。【责任】药品采购人员对本制度的实施负责。【内容】根据“按需购进、择优选购”的原则，医药品质量作为重要依据，认真编制药品购进计划。严格执行药品采购程序，把好采购质量关，确保向合法的企业购进合法的药品。认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量管理部门对进行现场调查认证，签订质量保证协议，协议书应注明购销双方质量责任。加强合同管理，建立合同档案。签订购货合同时必须符合《合同法》规定，为明确质量责任，避免纠纷，购货合同应明确质量条款。采购部配合质量管理部门做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及样品，执行《首营企业和首营品种审核制度》。分析销售，合理调整库存，优化药品结构。对供应单位建立《质量信用档案》对供应单位输入的药品进行质量和售后监控和记录，按季度对供应单位进行评分，将评分加入供求单位招选的考核。每年定期会同质量管理部、储运部、业务部对采购药品的质量情况进行汇总分析评审。采购药品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符。采购特殊管理的药品应严格执行《特殊药品管理制度》规定。佰和BH-SMP-04(002)-00第1页，共1页文件名称：首营企业和首营品种管理制度起草部门：质量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件编码：BH-SMP-04（002)-00审核人：审核日期：年月生效日期：年月日批准人：批准日期：年月分发部门：质量管理部、采购部变更记录：变更原因：【目的】为把好经营质量第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的药品，制定本制度。【依据】《药品经营质量管理规范》【范围】适用于首营企业和首营药品的审核工作。【责任】药品采购人员、质量管理人员对本制度的实施负责。【内容】1、“首营企业”指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或药品经营企业。2、企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：2.1、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、营业执照、质量体系认证（GMP或GSP）证书、税务登记证、组织机构代码证（需有最新年检证明）、开户户名、开户银行及账号（银行开户许可证）、企业相关印章样式（包括：公章、法人名章、财务专用章、出库章、质量专用章，需原红色印章）、