干式复膜机验证方案

干式复膜机验证方案.适用范围本方案适用于WX630-1330型干式复膜机的验证。.职责设备管理员：负责设备验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。质管部QC：负责设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。办公室：负责验证方案及报告的批准。.内容.概述干式复膜机适用于塑料薄膜之间的复合，也可以与铝箔、纸张等包装材料复合，复合牢度强，剥离强度可高达9.8N/15mm；复合速度快，可达150-1802mm/min。它是在铝塑薄膜上涂布一层溶剂型胶粘剂（有单组份热溶型胶粘剂或双组成部分份反应型胶粘剂），经过热烘道使溶剂完全挥发，在与复合基材一道送进热压复合滚筒间进行层压复合。聚酯/低密度聚乙烯复合膜的生产工艺流程：验证依据《验证管理程序》、《设备说明书》。干式复膜机的预确认目的：证明设备能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。3.3设备的适用性3.3.1干式复膜机选择的基材面广，可以是塑料同塑料，也可以是塑料同纸，塑料同金属及织物、无纺布等的复合，甚至没有塑料，纸同金属也可复合；3.3.2牢度高，层间剥离力可达1000g/25mm宽以上；3.3.3厚度可以自由选择，精确控制；3.3.4正面印刷，也可以反面印刷；3.3.5速度快，一般操作速度在150〜180m/min,最快可达200m/min以上。3.4干式复膜机的安装确认3.4.1目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。3.4.2安装确认：该干式复膜机安装于10万级洁净生产区内。设备安装应符合GB50231-98《机械设备安装工程施工及验收通用规范》。3.4.3编制设备操作规程.5性能确认见记录.验证总结论见验证报告。.再确认周期一年表一、干式复膜机预确认记录项目技术要求确认结果结论最大复合宽度800mm符合符合最高机械速度108m/min符合符合涂胶版直径156mm料卷最大直径560mm收放料机构双轴双工位刮胶刀横向自动移动10mm张力控制范围3〜5kg（磁粉）全幅宽 3〜160kg（力矩电机）全幅宽必1*/傻料中裁接收、放卷均为手动载接料卷纸芯及装配形式内76mm,气涨轴涨紧干燥形式封闭式合并加热干燥

气源压力可调0〜8MPa机器重量约7000kg接地电阻忘4,埋入深度4m以上外型尺寸约8300mm（含料卷）义2500mm义3400mm（长义宽义高）系统噪声噪声应符合规定，W80db。生产操作应自动化程度高，操作安全可靠，主机一备一用。供货单位应信誉良好，可靠。售后服务应好。结论记录人日期 复核人 日期表二、安装确认记录项目技术要求确认结果结论主机场地场地应平整，牢固，不积水。安装与操作空间房间高度和空间应能满足要求。设备安装应符合GB50231-98规范。电容量与电功率应符合规定，电功率三45.5KW。仪器仪表校验所用仪器仪表应校验合格编制的操作规程名称 编码

设备档案装箱单、合格证、使用说明书：易损配件清单、设备装配图：设备安装调试验收单：人员培训结论记录人 日期 复核人 日期表三、运行确认记录项目技术要求确认结果结论结论记录人 日期 复核人 日期表四、性能确认记录

结论记录人 日期复核人日期干式复合用胶粘剂干式复合用胶粘剂相当广泛，可以根据商品对包装的具体要求而有所选择。除了使用最为广泛，粘结力强的双组分聚氨酯胶外，各种树脂溶剂胶。聚氨酯胶的特点是适用的基材相当广泛，对各种复合用基材，如铝箔、塑料薄膜及纸均有良好的粘结力，粘结强度高，复合后不易撕剥。由于聚氨酯同主剂进行了交联固化反应而固化，固化后的胶膜是一种不熔的立体网状结构，因而这种胶的耐水性、耐熔剂性、耐热性好。由于环境保护方面的压力，在美国的溶剂型胶粘剂、涂料都早已禁止在市场上销售和使用，胶粘剂向低公害无公害方面发展，主要是发展高固含量胶粘剂。由于固含量高，胶的粘度大，涂布发生困难，降低聚合物的分子量，可以在高固含量下达到较低的粘度，但是相对分子质量降低，胶的粘结强度也随之降低，这中间有互相矛盾的性能在内。如何开发出高固含量下有低的粘度并且有良好粘结强度和粘结力的双组分聚氨酯胶是当前聚氨酯胶粘剂厂的迫切任务。由此还应开发生产无溶剂聚氨酯胶粘剂，UA固化胶等无环境污染的复合胶。各种复合膜的标准涂布量分类薄膜结构和用途标准涂布量，g/m2（干）一般用途白膜和平滑的薄膜1.5〜2.5纸以及平滑性差的薄膜；多色调及油墨涂布多的薄膜；聚合物涂布了的薄膜2.5〜3.5包装含水多的内容物3.5〜4.0

蒸馏用途低温蒸馏袋（100℃以下）透明蒸煮袋3.0〜3.5蒸馏用途低温蒸馏袋（100℃以下）透明蒸煮袋3.0〜3.53.5〜4.0有铝箔结构的高温蒸煮袋和铝箔容器4.0〜5.0使用凹眼辊涂布时的涂布量可用下式计算：CW=1/4〜1/6XNXh式中：CW-涂胶量,g/m2（干固量）。1/4〜1/6-转移常数，胶从凹眼中转移到基材膜上去的量，这个转移常数同胶的粘度有很大关系，粘度太大和太小都不利于胶的正常转移，太粘不易转移，而太稀则容易流淌，使上胶不均匀，易产生纵向或横向流水纹。N-胶的固含量，％重量，可以根据3#Zahn杯测量胶的秒数，再由胶的特性图中找到胶的固含量，胶的特性如下图所示。聚氨酯胶的固含量同粘度的关系示意图1-粘度，s/25℃2-固含量，％重量3-3#Zahn杯由于上图中的曲线同聚氨酯胶的相对分子质量大小有关系，而每批胶的相对分子质量是不大相同的，所以不能有一个图形，应当是每批胶有一份粘度-固含量图，由生产厂家提供给用户，以备用户查找。一般讲来粘度3#Zahn在15〜30秒是适宜于干式复合涂布的粘度，这时的固含量大致在20〜35%左右。3#Zahn是一个不锈钢桶，底有一标准开孔，测量时，浸入胶提出开始计秒，直到全部流完的秒数。h-凹眼辊的凹眼深度，um..干燥干燥在一个拱型烘道中进行，干燥温度在60〜90℃,不要过高，避免薄膜温度过高后，牵引拉张力下过度拉伸而复合后因薄膜收缩而发皱。温度分布应遵守低高低的原则进行，可以使烘道中受热均匀，彻底干燥。如果涂胶一开始就遇到高温，易在表面生成一层胶膜，阻止内中醋酸乙酯溶剂的挥发，反而使溶剂不能挥发干净，形成残留量增加。一般使用电阻加热的热空气吹送的方法来干燥，热风由复合辊向前吹送，从涂胶处排出。这样设计基本能符合工艺的合理要求。9.张力控制复合中各种基材的张力控制也是一个重要的操作参数。张力太大，拉力大，在一定的温度下，伸长率大，复合后收缩大，易生产皱纹。对于抗张强度小的薄膜还容易拉断，张力太小，使皱折的薄膜不能平整地展开，结果把打折及皱纹都复合在里面，造成复合膜次品。因此张力合适也是重要的