参谋部总医院阳普分促管使用情况汇报

解放军总参谋部总医院（309医院）阳普分促管使用情况汇报许铭飞2014-4-281背景2014年，该院在使用阳普分促管（G3分离胶）时发现检测值出现异常，谷草和肌酐出现负数或者未有结果，使用的仪器是日立7600-120，后经日立工程师清洗检测发现仪器正常，并且发现探针上面有异常，可能有分离胶的油滴粘附在其上面。应阳普京成子公司的要求，公司特派我对该医院分促管的情况进行了解并解决客户存在的问题。2.309医院（体检中心）现场跟进情况我和阳普京成何昂于早上7点20分左右赶到309医院体检中心，经过和护长沟通，将我从广州带过来的1盒采血管（阳普G3分离胶），由于时间仓促，我们新做的管的长度比较长，和主管技师卢老师沟通看是否能测试，经过和日立工程师沟通，100mm管在他们的系统没有差别，又检查了离心机，发现离心没有问题，因此，卢老师就直接将1盒G3分离胶的5/100的分促管交给了采血护士，这期间未和护士长沟通好，后来，何昂向护长进行了解释和道歉。从现场观察来看：采血过程：目前该院使用的橡皮筋扎手臂采血，这可能导致溶血问题，后面我们从离心后的标本观察到，1支分促管（黄色）的和1支非可替的分促管出现了明显的溶血，大概200个左右标本。对此，检验科的刘老师认为我们的产品不好，有溶血问题。可能需要何昂继续与其沟通此问题；采血时护士出针的速度特别快，也有采不出血，然后针在移动的找血管的情况。这些因素都有可能导致溶血。采血顺序方面：体检中心最多采3支管，我仔细观察了2号位的护士，她采血时，当用2支管时，她先采黄色（或红色）的分促管，然后再采EDTA管；当她采3支管时候，先采黄色的分促管（100mm长）、然后采EDTA管，最后采红色的分促管（75mm），而且几乎每次采3支管时都是这样采血的，因此，从风险来说，她采3支管时存在影响检测值的风险，尤其是钾离子偏高的风险，但目前检测数据来看，还未有这方面的问题暴露；其它位置的护士采血好像都是随机采血，没有顺序，多管采集可能未意识到应该按照顺序。离心过程：尽管从采血到离心这个距离非常短，就在隔壁进行处理，专门由卢老师收集标本运送到离心室，离心室和检测仪器（7600-120E）就在一个房间，而且相隔非常近。尽管采血运送距离非常短，但标本处理人员编号，扫条形码，我发现在上机离心前血液基本完全凝固，他们使用的白洋牌离心机，带脱盖功能，75mm管放进去，正好可以脱盖，而我们的100mm的管无法实现脱盖，这可能是他们要75mm管的主要原因，她们非常讨厌100mm管，因为要开盖，只用100支G3分离胶管。她们的离心条件是3000RPM（1760g）*8min，见图1，这样的离心条件和我们产品说明书以及非可替的产品说明书分促管的离心条件在相对离心力上有少许差距，我们说明书上的最低要求是1800g和非可替是一致的，考虑到体检中心要迅速出报告，因此建议他们采用的比较适宜的离心条件为3200RPM（2000g）*5min，但离心的老师担心离心机有问题，比较害怕高转速的离心机。长时间的离心，由于不是低温离心机，离心机里面的温度是非常高的，可能会导致溶血。图1309医院体检中心离心参数离心的标本状态，通过观察离心后的血清标本，里面有阳普投诉批次的分促管、非可替的分促管、黄色的分促管（从广州带来的），发现了黄色的分促管（见图2.阳普黄色分促管血清效果图片）和非可替分促管出现各出现1例明显的溶血，见图3.非可替分促管溶血情况。由于是体检标本，可能还是与采血过程相关，橡皮筋扎或者穿刺过程扎破红细胞。此外，发现分离胶的上表面有少量的红细胞，但检验科的人员根本不看这些，主要看血清标本质量是否好。图5日立全自动生化分析仪器7600-120ED模块4探针此外，出现报警可能和仪器老化和寿命相关，尤其是针的老化。据日立工程师介绍，日立的仪器在国外一般的寿命是5年，5年后就报废了，而在国内显然不可能，因此，仪器系统可能有许多零件因老化就需要更换了，但每个医院或者主管部门可能因经费问题，并不会及时更换一些老化的部件，像针就是其中一种配件，由于该针一般是一年更换一次（国外），据该工程师朱工介绍，他们目前在D模块使用的针已经超过或接近2年了，而且，很明显2、4号针针尖出现了明显的倒钩了，这些倒钩的出现和仪器使用时间长相关，一般探针在比色杯中放入血清的时候避免血清未完全释放，都存在一个挂壁的过程，因此，探针初始时候的45度角度可能会被磨平，此外，由于经常用小的细丝通探针，也不可避免的在探针里面产生沟槽，这样更容易藏分离胶之类东西。3.相关措施及建议1）关于分离胶的油滴问题：在分促管制造方面：对生产过程进行排查，同时借鉴日本积水分离胶加胶的温度和排除气泡的方法，尽量减少工艺加工过程可能导致的油滴。2）关于溶血方面的问题：建议使用压脉带进行采血，尽量减少穿刺过程导致的溶血；建议离心条件为3200RPM*5min3）关于采血顺序方面建议按照标准的采血顺序进行操作，目前对于体检中心的2种管应先采血清管（分促管），再采血常规管；4）关于仪器方面建议更换D模块的仪器探针2、4号针（日立工程师已经建议了）。探针的费用是否医院和采血管厂家各承担一部分费用。5）关于检测值方面GLU的检测目前未看出异常，今后在