产品一致性与产品变更控制程序

Q/BL-214-2007A/0程序文件文件编号：Q/BL-208-2012标题产品一致性与产品更改控制程序版次A/0页码1/4PAGE2PAGE1目的1.1确保批量生产的产品的结构、工艺、关键件、材料与型式试验合格样品的一致，使认证产品持续符合规定的要求。1.2对获证产品的更改(包括标准、功能、工艺、结构、材料、关键件)控制，使认证产品持续符合规定的要求。范围适用于本公司所有取得认证的产品在设计、采购、生产、检测/查过程中对产品的一致性进行控制。定义3.1关键件：是指对产品的主要性能等有较大影响的原器件和材料及配件。3.2关键工序：指形成产品的主要性能等特性的工序。职责4.1质量负责人：负责认证标志的妥善保管和使用管理；产品一致性变更处理。

4.2生产供应部：确保主要原材料、关键零部件采购作业的一致性；确保产品的生产工艺过程控制一致；负责产品的生产与产品的一致性及标志使用；4.3技术质量部：负责认证产品的图纸、资料等相关技术文件的完整、准确，符合认证产品一致性的要求；并对产品实现过程中一致性的实施进行跟踪和验证。作业内容5.1相关技术文件一致性的保持:文件的编订部门所编订的相关技术文件涉及如产品特性参数、铭牌标志、关键零部件等应与《产品特性文件表》上一致，并依据要求建立《认证产品关键零部件明细表》，明确产品使用的主要原材料、关键零部件的供应厂商及相关品质要求等。5.2主要原材料、关键零部件采购一致性的控制：主要原材料、关键零部件的采购按照《认证产品关键零部件明细表》中所列的供应商进行采购，以保证产品关键零部件、原材料与型式试验中规定的型号、规格、所用材料完全一致，否则不允许采购。5.3生产过程的一致性控制：生产供应部依据建立的工艺流程图、作业指导书、认证产品关键工序目录安排生产工序及检验工序及作业方法，不随意变更。必要时，应取得授权人员（生产主管及QC主管）的批准。5.4检验一致性的控制:5.4.1外购外协（包）关键零部件的检验：检验员应按照《认证产品关键零部件明细表》中所列供应商、产品名称、规格、材料要求进行一致性检查，并要求供应商每半年提供一次材质报告，否则不予收货。其它检验项目按相关检验标准或作业指导书验收。5.4.2依据建立的《检验规范》、《例行检验和确认检验控制程序》等相关文件对半成品、成品进行检验并保存记录。5.4.3公司每三年对各种产品送国家或国际认可的机构检测一次,以确保产品性能的持续符合性。5.5产品的一致性评审管理：公司建立《产品一致性检查表》，定期对认证产品的一致性进行评审。5.5.1产品一致性检查的依据：《认证产品关键零部件明细表》（含关键件、材料供方名单）、产品型式检验（试验）报告：A、变更批准（确认）文件；B、依据的产品标准（如：）；C、产品图样和设计文件5.5.2一致性检查的抽样、内容和方法A、产品一致性检查的抽样：一致性检查采用抽样方法进行，每季度对生产中的产品抽样检查，每次不少于2个产品，关键件、材料则从经检验合格的库存品中或生产现场随机抽取。B、一致性检查的内容和方法序号检查

内容检查方法处置1产品的名称、型号、规格的一致性对照产品型式检验（试验）报告、产品描述、产品图样和设计文件（包括配方等）、产品认证证书、认证产品变更批准（确认）文件等逐一核对、检查产品的铭牌、标记、外包装印刷、说明书等所描述的产品名称、型号、规格等内容是否一致。如果发现产品型号、规格不一致，应确认是否确实是认证的产品，如确属认证产品，应记录不符合事实。如不是认证产品，则要跟踪其用途。2认证产品所使用的关键件、材料的一致性对照申请材料、产品特性文件表（含关键件、材料供方名单）产品图样和设计文件（包括配方等）等逐一核对关键件、关键材料的牌号、规格、结构、关键特性或参数是否一致。还应核对是否从合格供方采购的。任何不一致情况应予记录。遇到因标识不全无法核对时，应予追溯。即使型号、规格、技术参数与产品描述、型式检验合格样品的相同，但变更了供应商，只要这种变更未事先向认证机构申报并获得批准，都属于产品一致性的不符合项。3产品的特性的一致性核查产品结构，初步判定与产品型式检验（试验）报告、认证产品标准、产品图样和设计文件（包括配方）等描述的型式检验合格样品特性的一致性。

对抽查的样品进行指定试验。以判定认证产品一致性控制的效果。指定试验的项目由内审人员指定，一般是规定的确认检验项目。指定试验应作记录.4其他项目的检查工厂文件更改是否会导致认证产品不符合认证标准的要求。

这些信息应予关注，作进一步检查。5.6异常处理5.6.1当发现产品的一致性有异常时，应立刻停止生产，并查找分析原因，责令责任部门或相关人员进行整改，并追溯异常的产品进行标识、隔离，采取相应的整改措施，整改后须经品质部确认与认证样品一致后方可恢复生产。5.6.2异常的产品要经相应处理，达到型式试验合格样品的一致性要求，才可投入生产线。5.6.3根据不合格品的性质采取相应的纠正预防措施，防止类似问题再次发生。5.7获证产品的变更控制5.7.1获证产品在无特别需要时，一般不做任何变更，以保证批量生产的认证产品与型式实验合格样品一致。5.7.2获证产品在有市场需求、客户要求和其它原因需要变更(包括标准、功能、工艺、结构、材料、关键件等影响产品符合规定要求的因素或影响产品与型式实验样机的一致性)，相关部门应向质量负责人提出变更申请，质量负责人在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行；并提供详细的变更资料。5.7.3变更申报材料应包括变更项目、涉及的材料/关键件的要求和检验报告、结构变更的照片、功能变更的说明以及变更后产品与型式实验样品一致性控制措施。5.7.4所有的产品变更都需要按《文件和资料控制程序》执行并保存记录，并分发到相关部门存档。相关/支持性文件《质量手册》《文件和资料控制程序》《产品特性文件表》《检验规范》《例行检验和确认检验控制程序》相关记录7.1《认证