企业产品标准简介

千里之行，始于足下。第2页/共2页精品文档推荐企业产品标准简介“企业产品标准”基础知识

一、与“企业产品标准”有关的法律、法规和部门规章

1、《中华人民共和国标准化法》，中华人民共和国XXX令第11号

第六条企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报XXX标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓舞企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。

第二十四条企业生产执行国家标准、行业标准、地点标准或企业标准，应当在产品或其讲明书、包装物上标注所执行标准的代号、编号、名称。

2、《中华人民共和国标准化法实施条例》,中华人民共和国国务院令第53号

第十七条企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地点标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据。企业标准由企业组织制定（农业企业标准制定方法另定），并按省、自治区、直辖市人民政府的规定备案。对已有国家标准、行业标准或者地点标准的，鼓舞企业制定严于国家标准、行业标准或者地点标准要求的企业标准，在企业内部适用。

3、《企业标准化治理方法》，1990年8月24日，国家技术监督局第13号令

第五条企业标准由企业制定，由企业法人代表或法人代表授权的主管领导批准、公布，由企业法人代表授权的部门统一治理。

第六条企业标准有以下几种：

（一）企业生产的产品，没有国家标准、行业标准和地点标准的，制定的企业产品标准；

（二）为提高产品质量和技术进步,制定的严于国家标准、行业标准或地点标准的企业产品标准；

（三）对国家标准、行业标准的挑选或补充的标准；

（四）工艺、工装、半成品和办法标准；

（五）生产、经营活动中的治理标准和工作标准。

第十一条企业标准的编写和印刷，参照国家标准GB/T1《标准化工作导则》的规定执行。

目前要紧参照的国家标准GB/T1.1-2009。

第十二条企业产品标准的代号、编号办法如下：

年号

顺序号

企业代号

×××企业标准代号

企业标准代号

企业代号可用汉语拼音字母或阿拉伯数字或两者兼用组成。

第十三条企业标准应定期复审，复审周期普通别超过三年。当有相应国家标准、行业标准和地点标准公布实施后，应及时复审，并确定其接着有效、修订或废止。

第十四条企业产品标准，应在公布后三十日内办理备案。普通按企业的隶属关系报XXX标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。

4、《企业产品标准治理规定》,质检总局、国家标准委：国质检标联[2009]84号

四、企业是企业产品标准的制定和实施主体，应当对其产品标准的内容及实施后果承担责任。

五、制定企业产品标准应当遵循下列原则：

（一）符合国家有关法律、法规和规章的规定；

（二）符合国家产业进展方针、政策；

（三）符合强制性的国家标准、行业标准和地点标准要求；

（四）满脚保障人体健康、人身财产安全的要求，爱护动植物生命健康和安全；

（五）爱护消费者合法权益，爱护环境，合理利用资源和节省能源；

（六）保证产品质量和产品安全；

（七）完整反映产品的质量特征和功能特性；

（八）食品企业产品标准应当明确所使用的原辅料和添加剂。

九、企业产品标准审查由企业负责组织，也能够托付专业标准化技术委员会、行业协会或者其他技术组织负责组织。

十、专家组负责标准的审查，实行组长负责制。专家组应当由研发、生产、检验、销售等方面人员组成，原则上很多于5人。直截了当参与企业产品标准起草的人员别得作为专家组成员参加审查。

十八、企业产品标预备案是企业依法将批准公布的企业产品标准告知标准化行政主管部门，并由标准化行政主管部门存档备查的行为。备案后的企业产品标准能够依法作为监督检查的依据。

企业产品标准公布后30日内，应当报XXX标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案，具体受理备案的部门由省级标准化行政主管部门确定。

二十二、企业产品标预备案的有效期为3年。省级标准化行政主管部门应当定期公告已备案企业产品标准名录。企业产品备案别得收取费用。

二十三、企业产品标准经复审为接着有效且备案有效期即将届满的，企业应当在该标预备案有效期届满前30日内，重新办理备案手续。逾期未办理的，前次备案注销。

企业产品标准经复审为修订的，修订后应当重新办理备案。

企业产品标准经复审为废止的，应当报当地标准化行政主管部门。

二十四、企业名称发生变更的，应当持有效证件办理企业产品标预备案。

二十五、经备案的企业产品标准，企业应当严格执行。

二十六、受理备案部门别得泄露、扩散标准的内容或者文本。备案的标准普通别对外提供，但法律法规另有规定的除外。

5、《湖北省标准化治理方法》，湖北省人民政府令第136号

第三条县级以上人民政府技术监督部门是标准化工作的行政主管部门，统一治理本行政区域内的标准化工作。

第八条企业生产的产品没有国家标准、行业标准或地点标准的，应当根据有关规定，制定本企业的产品标准，作为组织生产和经营活动的依据。

已有国家标准、行业标准或地点标准的，鼓舞企业依照市场需要制定严于国家标准、行业标准或地点标准的企业标准。

任何企业别得无标准组织生产。

第二十五条生产、销售的产品未按有关规定明示执行标准的，或明示的标准与实际执行标准别一致的，责令改正，并处2000元以上10000元以下的罚款。

第二十六条企业生产的产品所执行的标准确定后，未按规定申请登记或审验的，责令改正，并处500元以上1000元以下的罚款。

二、在医疗器械新法规实施后“企业产品标准”的重要性

1、《中华人民共和国标准化法》以及相应的法规、规章明确要求“任何企业别得无标准

组织生产”，“企业生产执行国家标准、行业标准、地点标准或企业标准，应当在产品或其讲明书、包装物上标注所执行标准的代号、编号、名称”，“备案后的企业产品标准能够依法作为监督检查的依据”。过去由于有“注册产品标准”，尽管并别是上述法规中所述的“企业产品标准”，还有许多企业并没有到标准化治理部门（质量

技术监督局）备案，然而至少有了“标准”两个字，因此没有引起各方的重视，而今后就没有方法回避了。

2、医疗器械产品的“技术要求”只规定了性能要求和试验办法，没有检验规则，而我国

绝大多数企业没有能力、也没有必要在出厂时举行全项检验，比如波长这类依据采购元器件确定的性能项目，GB9706电气安全系列标准的大多数项目、外科植入器械的某些物理化学指标，以及体外诊断试剂的稳定性、批间差，等等，惟独经过编制企业标准，分不规定出厂检验和型式试验的检验项目和判定规则，才干解决出厂产品的质量操纵需要。

3、随着与国际接轨，大多数国家标准、行业标准是等同国际标准的安全、卫生、环境保

护标准，而关于产品标准，除了重要的安全性指标以外，思考到技术进步，非常多新制定的标准只规定了必要的项目名称，没有去规定具体的量值或者范围，往往采纳“创造商应规定调节范围”、“创造商应规定偏差”这些措辞，因此即使声明执行GBxxxxx国家标准或者YYxxxx行业标准，具体的数值和偏差只能经过编制企业标准才干规定。

4、讲明书、标签和包装标识、运输、贮存的内容，也需要在产品标准规定。

三、企业产品标准格式举例

下面以一具按GB/T1.1-2009编写的产品标准举例。

由于为了说课添加了注解，因此下面版本的格式别彻底符合GB/T1.1-2009

Q/XXxxxxxxxxxxx公司企业标准Q代表企业标准，XX是企业名称的缩写，标准编号从企业最早的标准开始→Q/XX0xx—20xx

XXXXXXXX

(标准名称应与“医疗器械产品技术要求”名称一致)

201x-xx-xx公布201x-xx-xx实施

公布

Q/XX00x—201x

前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

请注意本文件某些内容也许涉及专利。本文件的公布机构别承担识不这些专利的责任。

(以上是标准编制过程中没有识不出标准的内容涉及专利时的写法，假如差不多识不出标准的某些内容涉及专利，按照GB/T1.1-2009的附录C，标准的引言中应有如下内容：)

本文件的公布机构提请注意如下事实，声明符合本文件时，也许涉及到……[条]……与……[内容]……相关的专利的使用。

本文件的公布机构关于该专利的真实性、有效性和范围无任何立场。

该专利持有人已向本文件的公布机构保证，他情愿同任何申请人在合理且无卑视的条款和条件下，就专利授权许可举行谈判。该专利持有人的声明已在本文件的公布机构备案。相关信息能够经过以下XXX获得：

专利持有人姓名：……

……

请注意除上述专利外，本文件的某些内容仍也许涉及专利。本文件的公布机构别承担识不这些专利的责任。

与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度，与其它标准（如有）的关系，如：

本标准执行了GBxxxx-xxxx（YYxxxx-xxxx），并增加了规格、功能性要求。

假如是修标，应该有与所代替标准的变化：

本标准与Q/XXxxxx-201x相比较，除编辑性修改外，要紧技术变化为：

——将xxx修改为xxxx。

——将xxx修改为xxxx。

本标准由XXXXXXXX公司提出并起草。

本标准要紧起草人：xxxxxxxxx

本标准为首次公布。（这是首次公布时的写法，在修订时按下列办法：）

本标准所代替标准的历次版本公布事情为：

——Q/XXxxx-199x（首次公布的标准编号）

______

——Q/XXxxx-201x（第n次修改的标准编号）

XXXXXXXX

1范围

本标准规定了XXXXXXXX的产品型号和规格、要求、试验办法、判定规则，以及标志（标签）、包装、运输和贮藏。

本标准适用于XXXXXXXX（以下简称XXX），该产品适用于xxx、、、。

●产品的适用范围应简要、确切，同时与注册申请表、讲明书中保持一致，注意别要浮现涉及

疗效的内容，如相应的国家标准、行业标准无此内容，企业产品标准可别写。

2规范性引用文件

下列文件关于本文件的应用是必别可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是别注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GBxxxx-xxxx标准名称

YYxxxx-xxxx标准名称

中华人民共和国药典x部20xx年版

IS0xxxxx:xxxx标准名称

IECxxxxx:xxxx标准名称

●凡是此类产品的上级强制性产品标准、通用安全标准、专用安全标准、卫生标准，均必须引

用，由于强制性标准别管是否写了最新版都必须执行，普通建议别带日期（年号）。

●适用的相关推举性标准（例如生物相容性、环境试验、试验办法、名词术语、标志、基础）

应引用，尽可能采纳推举性办法标准，推举性标准普通建议带日期（年号）。

●引用标准必须是最新有效版本（可在“百度”里用别带年代的“标准号”查询，如GB/T191）。

●编写过程中遵循其规定、或参考过其内容，但在正文、附录都没有浮现的标准、文件都别必

列出，只需要在编制讲明中列出（例如GB/T1.1-2009以及法律、法规、局令）。

●规范性引用文件的罗列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及有关文件，每一类标准中

又按标准编号从小到大罗列（别分强制性、推举性）。

3产品型号与规格

3.1产品型号

●与“医疗器械产品技术要求”中“产品型号”一致。

3.2产品规格

●与“医疗器械产品技术要求”中“规格”一致。

3.3组成

●与“医疗器械产品技术要求”中“划分讲明”一致。

●应该明确产品的结构及组成(包括附件)，产品各组件的名称。

●假如产品比较复杂，建议提供产品及附件的简图来表示。

4要求

●与“医疗器械产品技术要求”的“性能指标”一致。

5试验办法

●与“医疗器械产品技术要求”的“检验办法”一致。

6检验规则

6.1产品的检验分为出厂检验和型式试验。

●出厂检验是企业按《中华人民共和国产品质量法》和《医疗器械生产监督治理方法》，为了

保证产品的质量，在成品入库前所举行的检验，普通由企业质量治理部门承担，别是指生产线、总装线上的工序检验。

●型式试验是为了证明产品能否满脚标准的全部要求所举行的全面检验。它是新产品鉴定、申

请注册必别可少的一具环节，注册检验应该由国家认可的、具有资质的第三方检验机构举行，其他类型的型式试验能够由企业挑选，但不管是企业自检依然托付第三方检测，都必须具有检验能力。

6.2出厂检验

6.2.1出厂检验的取样办法

●高风险的产品以及大型设备，应该采纳逐件（台）检验方式。

●除了逐件（台）检验外，普通能够采纳抽样检验方式。

●抽样检验时，样品的产生（取样）应该采纳随机办法，例如用纸条抓阄、随机数骰子，也可

以采纳标准的办法，例如GB/T10111-2008《随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序》。

6.2.2出厂检验的样品数量

●样品数量的设置要科学合理，普通依照产品生产批量的大小和质量操纵要求的严格程度来决

定，也要适当思考检验能力。

●样品数量的确定能够采纳有关的标准（例如GB/T2828系列）,也可采纳百分比的办法，按

提交检验样品的基数多少分档规定，基数越大抽样百分比越小，然而必须规定最小的数量以便保证完成必要的检验项目，同时具有代表性。

6.2.3出厂检验的检验项目

●出厂检验项目的设置既要思考出厂产品的安全性、有效性，也要思考企业检验能力、检验成

本，像波长、环境习惯性这些周期长、费用高而且相对稳定、与生产过程关系别大的指标普通别必在出厂时检验，然而最重要的安全指标（例如产品的无菌或者微生物限度、有源产品的漏电流等）以及最要紧的性能指标，都应该举行出厂检测。

●依照医疗器械生产质量治理规范，企业应有符合产品标准要求的出厂检验操纵程序和记录，

应有检验人员和产品放行批准人的签字。检验报告（记录）应真实、字迹清楚、别得随意涂改和伪造，因此应该谨慎设置检验项目同时仔细执行。

6.2.4出厂检验的判定规则

●应规定判定产品合格的条件，以及发生别合格项的处理办法。

●最严格的判定规则是所有出厂检验项目均应合格，浮现一具别合格项即判该（批）产品别合

格，普通用于高风险产品。

●普通的产品除安全、卫生及要紧性能指标外，允许浮现可同意的、比例有限的别合格项。

●采纳GB/T2828系列标准抽样的，该标准差不多规定了判定规则，但必须正确设置抽样方案、

别合格分类和接收质量限（AQL）。

●加倍复验规则，是在次要指标浮现别合格时，允许加倍抽样再次检验，复验后仍别合格才判

该（批）产品别合格。关于出厂检验项目中的安全、卫生（如无菌或微生物限度）要求，加倍复验是别合适的：

——关于无源产品，这批产品的消毒、灭菌过程确信有咨询题，没有必要加倍复验。

——关于有源产品，该台（批）产品的安全部件或设计、工艺有咨询题，加倍复验并别能消除风险。

6.3型式试验

6.3.1在下列事情下应举行型式试验；

a)产品注册；

b)间隔一年以上再生产时；

c)产品结构、材料、工艺有重大改变也许妨碍产品性能时；

d)延续生产时，达到一具周期（普通是一年到二年，或者产量到某个数量）所举行的、企业为

了检查产品质量稳定性所自行开展的试验，普通也称为周期检验。

6.3.2型式试验的检验项目

●在产品注册、间隔一年以上再生产时的型式检验，其项目是产品标准规定的所有要求。

●产品结构、材料、工艺有重大改变也许妨碍产品性能时的型式检验，其项目是结构、材料、

工艺也许妨碍到的所有指标。

●周期检验的项目由企业依照检验目的自行挑选。

6.3.3型式试验的取样方式

●产品注册检验的取样方式除另有规定的以外，普通采纳送样。

●国家组织的监督抽查普通为按照预定方案到指定地方抽取规定的数量，不可能按企业产品标准

的规定执行。

●企业在产品结构、材料、工艺有重大改变也许妨碍产品性能时举行的型式试验，以及为了保

证质量稳定性每隔一具周期举行的试验，由企业自行举行，能够采纳送样或者抽样。

●关于具有多种配置、规格的产品，型式检验应抽取配置最全、规格最有代表性的品种。

6.3.4型式试验的样品数量

●产品注册检验的样品数量普通是定数，大型、复杂设备（如核磁、CT、手术床、全自动生化

仪、灭菌柜）普通规定一台（套），小的机电医疗器械则2至3件（套）。

●试剂、凝胶等一次批量配料、又在同一条件下生产出的产品，除了装量、外观以外，数个样

品的性能指标都是反映了整体事情，因此别推举采纳GB/T2829或者百分比举行抽样，以便减小无谓的检验工作量和样品消耗，能够规定每个项目检测几个样品，再按检验项目所需要的三倍数量取样。

●特别的项目如微生物限度、无菌、生物学评价项目，因为所需要的样品数量别确定，能够用

“除另有规定外”来加以讲明。

●出厂检验采纳GB/T2828.1抽样的，企业自行举行的型式试验（周期检验）能够采纳GB/T2829

确定样品数量。

6.3.5型式试验的判定规则

●型式试验的判定规则原则上与出厂检验相同，由于型式试验决定了产品的注册或者接着生产,

而且普通涉及第三方检验机构,故应该科学、合理地编写。

●采纳GB/T2829抽样的型式检验的，其别合格分类的设置应该和GB/T2828.1保持一致。

●应该注意，由第三方检验机构举行的型式试验是送样，假如企业标准采纳GB/T2829或者百

分比举行抽样，还应该规定此刻的判定规则。

7标志（标签）、包装、运输和储存（如有）

7.1标志（标签）

●标志和标签基本上标识产品信息的，也许是几个符号和字母、一串数字，也也许是包含许多信

息的铭牌、别干胶甚至模制、激光蚀刻；也许惟独一处（块、张），也也许在产品的多个部位存在。

●医疗器械的标志(标签)除了要符合《医疗器械讲明书和标签治理规定》通用性的要求外，无

源医疗器械的一次性产品、医用高分子产品、植入器械和手术器械，特殊是无菌产品，有源医疗器械的通用安全标准、专用安全标准，都会有特殊的要求，所以要综合这些标准来思考，分不在规定的地点标注必须的标志，有的标准（例如GB4793.1）甚至还有字体大小、蚀刻深度的要求。

●假如在相关标准(例如GB/T191、GB9706系列、YY/T0466.1和YY/T0313)中有通用的图形符

号，必须选用规定的图样，别能自行设计或者变形。

7.1.1产品或最小包装上的标志（如有）

普通包括以下方面：

●创造商名称；

●产品名称和规格（或型号）；

●产品注册号和执行标准号；

●无源产品在YY/T046