原料药行业发展概况分析

原料药行业发展概况分析原料药行业发展概况1、全球原料药行业发展概况原料药及中间体行业处在医药产业链的中游，全球医药市场持续增长带动了全球原料药行业规模逐年上升。而且由于大量专利药到期后仿制药的大量出现导致相关药品销售价格大幅下降影响了全球医药市场规模的增长，而专利药到期后仿制药销量的增长导致对相应原料药需求的增长，因此推动了全球原料药市场呈现出较全球医药市场更快的增长。2019年全球原料药市场规模约1，822亿美元，预计到2024年达到2，452亿美元，年复合增长率为6．1%。20世纪90年代以前，欧洲和美国是全球最主要的原料药生产区。20世纪90年代以后，随着这些国家成本上升以及发展中国家原料药工艺技术的进步，欧洲和美国原料药产能逐步萎缩，原料药生产重心开始逐步向其他区域转移，以中国和印度为代表的新兴市场快速崛起。目前全球主要原料药生产区域为中国、印度、日本、北美和西欧，其中中国和印度成为主要的原料药生产和出口国家。印度仿制药行业拥有较大优势，其化学原料药多为仿制药配套产品并大量供给国际市场。中印两国的原料药生产企业和欧美相比具有较大成本优势，技术水平与欧美企业之间的差距亦不断缩小。但相比于中国，印度在专利保护、生产环境等方面处于劣势，且印度部分关键原料药及中间体严重依赖从中国进口。西欧是西方传统化学原料药生产基地，产品以高附加值的专利原料药为主。其中意大利原先是欧洲化学原料药聚集地，为欧洲主要的原料药出口国家。但至20世纪末，由于中国和印度较强的成本优势，因此意大利的原料药产能逐渐缩减。相比于欧洲生产的化学原料药，中国的化学原料药价格具有较强的竞争力并有提升空间。虽然欧洲仍是化学原料药出口的主要基地，但近年来越来越多的欧洲药品制剂生产企业从亚洲采购生产所需的化学原料药。美国是中国化学原料药的主要采购方之一，2018年美国占我国出口化学原料药的比例约11%。随着国内企业技术实力提升、国际供货经验日益丰富、订单获得能力加强，对美国的原料药出口规模有望进一步增长。日本的原料药市场规模在全球排名前列。由于日本企业对仿制药更为重视，因此制剂和原料药同期发展，在很长一段时期其化学原料药的产量和消耗量基本持平，进口量和出口量相差不大。近几年随着全球医药市场的变化，日本药品制剂生产企业同样面临成本上升的压力，原料药尤其是低端化学原料药的进口规模呈逐步上升的趋势。2、我国原料药行业发展概况全球医药市场持续增长特别是我国医药市场的快速增长、大量专利药到期后仿制药品种和数量大幅增加，加上我国原料药工艺技术、产品质量的进步以及全球原料药产业链的转移，推动了我国原料药行业的快速发展。根据国家发展和改革委员会产业协调司《2017年医药产业经济运行分析》报告显示，2017年我国规模以上原料药企业实现主营业务收入4，991亿元，占中国医药工业总收入的16．7%，同比增长14．7%。同时，原料药是我国出口药品中占比最大的品种。2017年我国原料药出口291．17亿美元，同比增长13．71%，占医药产品出口总额的47．89%。根据中国医药保健品进出口商会数据，2019年我国原料药出口量同比增长8．83%，出口均价同比上涨3%，货值约337亿美元。随着国内外原料药需求的持续增长，我国原料药产业预计将继续保持增长的态势。我国制药工业的发展动向在互联网+的背景下，制药企业顺应了时代的发展趋势，以互联网+的方式进行创新和突破。网络+医疗是未来医疗产业的发展方向，为制药企业带来更多的利润，推动整个行业的发展。从宏观上看，当前医改进入了一个新的阶段，药品的带量采购、高值耗材的集中采购、医保目录谈判等都在加快实施，政策的执行速度和力度都在不断地超过预期。这一轮医改的核心理念是：鼓励创新、提升医疗设备的质量、医疗费用由不合理的医疗费用转为高效的医疗费用。在此趋势下，新药、CXO等创新产业链将会在较长时间内获益，而与医保无关的医疗产品泛消费也会是政策的庇护所。另外，随着我国经济的稳步发展，人均可支配收入也在稳步上升，随着疫情的持续发展，人民的健康保健意识也在逐步增强，医疗服务的总人数和医疗费用也会稳步上升。随着人口老龄化、城市化进程加快，医药消费呈现出刚性增长态势。化学制剂行业化学制剂行业是指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。按制剂分，化学制药可以分为抗感染用药、神经系统用药、抗肿瘤药、心血管系统用药、血液和造血用药、呼吸系统用药、消化系统用药、免疫调节剂、内分泌及代谢调节用药等。原材料行业（一）大宗原料药大宗原料药指市场需求相对稳定、应用较为普遍，规模较大的传统药品原料药包括抗感染类、抗生素类、维生素类、氨基酸类和激素类等，此外，还包括一些中间体。（二）特色原料药特色原料药产品大致可分为两类，一类是过专利期药品的特色原料药即仿制药原料药，另一类是专利期内药品的原料药。主要包括：他汀类、普利类、沙坦类。老龄化程度加深，行业发展潜力大从需求端看，国内人口老龄化程度继续加深，行业具有很大发展空间。根据国家统计局相关资料，2021年末，全国0-15岁人口为26，302万人，占全国人口的18．6%；16-59岁人口为88，222万人，占62．5%；60岁及以上人口为26，736万人，占18．9%，其中，65岁及以上人口为20，056万人，占14．2%。与2020年相比，0-15岁人口减少528万人，16-59岁人口增加247万人，60岁及以上和65岁及以上人口分别增加329万人和992万人。60岁及以上人口和65岁及以上人口比重分别较2020年上升0．2和0．7个百分点，老龄化程度进一步加深。老龄化程度加深，一方面意味着劳动人口负担会逐渐加大，国家医保基金会持续承压，行业将持续面临严控费、降药价的政策；另一方面老龄化将刺激优质药、创新药的发展，恶性肿瘤患病率、慢性病患病人群数量将居高不下，大健康产业市场进一步扩容。产业发展趋势（一）中国市场和企业的重要性不断增加从健康医疗领域来说，中国已经是全球第二大医药市场，随着国内医保报销范围的扩大、患者支付能力的提高及创新先进疗法的出现等因素推动，未来中国肿瘤药物市场还将稳步增长；从科技层面来说，中国整体的研发支出排名同样位居全球第二。在当今的形势下，一方面中国市场对所有医药企业而言是一个非常重要的市场，国外的新药产品将会更快地引入到中国来，另一方面国内企业自身的研发投入在不断的增加，创新药产品在不断的丰富，并将逐渐走出国门。（二）国家药监部门持续改革2019年，《药品管理法》进行了发布以来的首次重大修订，其中涉及多项调整，例如明确药品上市许可持有人制度；通过药品追踪确保问责；实施临床试验备案制；用自主申报和跟踪检查替代临床试验机构资格认定；在互联网售药方面将禁止在线销售处方药从提议草案中去除等。国家药监部门的持续改革也引来新药上市高潮。上市的新药里有越来越多来自于本土药企的研发，这说明了中国的本土创新能力在逐步提升。历史上看中国上市的新药往往滞后国外5至10年，如2016年上市的所有新药平均比全球慢8年，2019年这一数字缩短至平均4年左右，有一些药已经缩短到一年甚至更短。可以看出，今天中国的医药监管和全球体系的对接已经有了很大的进步。企业推进药品上市的时间，涉及到具体的战略，但是监管不再成为一个上市时间的瓶颈。（三）医保覆盖面逐渐扩大为了支撑整个医药研发生态链，市场需要形成一个对创新投入的回报机制。从2009年到2017年的8年中，中国的医保目录没有更新，所以很长一段时间内中国的医药创新回报机制是不清晰的。2017年第一次更新以后，医保又于2019、2020和2021年多次更新，预计这种及时的更新将来会成为常态。在每次更新里，有一些新药纳入，一些药被移出。同时，取消了省级医保报销目录，引进了更加科学的药物经济学评估方法，这些都是国家支付机制更加科学化的趋势。对于创新药，引入了国家层面的谈判机制，为创新药的支付提供了一个新的路径。（四）集采进一步扩大范围对于一些专利已经过期的、比较成熟的药品，国家通过带量采购的方式，一方面控制成本，一方面通过更少的企业来实现更好地管控药品质量。对于成熟药品集中带量采购后，很多品类销售额已经很难再增长，成本控制机制已经初见效果；而新药通过医保层面的价格谈判，则可以更快地进行市场普及，达到较高的销售额，完成医保目录的腾笼换鸟。（五）市场竞争激烈目前，我国创新药企靶点同质化明显，热门靶点竞争激烈，行业的现有竞争者不断加强技术研发，丰富肿瘤产品线，对药企发展提出了更高的要求。未来，具有开发、临床、商业化一体化优势的创新药企将脱颖而出。（六）多样化合作模式涌现随着中国医药企业实力的提升，跨国企业对中国市场越来越重视，加大投入和探索，出现了越来越多的跨国企业和中国企业合作的案例。合作方式呈现双向的交流，一方面很多中国企业到海外收购创新产品，引入中国进行开发；另一方面有些跨国企业把成熟品牌剥离，交由本土企业来推动市场销售，有些跨国企业则从中国企业购入或获得产品授权，完善自己的产品线。（七）CMO/CDMO产业的快速发展中国的CMO/CDMO产业虽然发展较晚，但发展速度快，开始形成涵盖原料药、化学制剂以及生物药的CMO/CDMO产业平台，国内龙头CMO/CDMO企业也陆续成为跨国制药企业和国内制药企业的战略供应商。MAH制度的落地使得医药企业特别是新药研发企业可以以药品上市许可持有人的身份选择自产或者委托生产，有利于提高资源配置效率，促进了医药行业专业化分工，未来医药产业生态和产业结构将发生巨大变化。影响医药行业发展的主要因素（一）老龄化因素随着老龄化程度的加深，保障制度逐步完善，医疗相关新产品及技术不断应用，控制医疗卫生支出不合理的过快上涨已经成为各国政府普遍面临的问题。就中国而言，上世纪80年代以来计划生育政策对人口数量产生巨大影响，人口出生率急剧下降，再叠加死亡率降低、人均寿命延长等因素，导致我国的老龄化进程速度较发达国家显著加快。老龄化程度的加深将对国内经济、社会的发展产生极其深远的影响，对于医药行业来说，解决医疗需求增加和控制医疗费用过快增长将成为老龄化背景下行业面临的主要问题。（二）医保收支增速从国内医药行业的发展历程来看，行业增速和医保收支的增速密切相关。2004年至今，医药行业先后经历了医保扩容带来行业高速增长阶段、行业政策多空交织下的行业降速阶段以及当下医保控费进一步趋严带来的行业分化阶段。后续随着医保资金压力渐显，控费将更加科学化、精细化，行业内企业或将面临持续的压力和分化，研发管线产品储备丰富、拥有可以满足临床需求的创新产品的企业将有望在医保控费的大环境下实现较好的发展。（三）政策影响医药行业关乎消费者的生命健康和安全，因此也是受到政策监管最为严格的行业之一。近年来，国内医药行业各项政策密集颁布，主要围绕保证药品供应、加强质量控制、鼓励企业创新、加大医保控费等方面，持续深入推进医药卫生体制改革。虽然受制于医保收支水平，控制医药费用支出对于医药行业的增长会造成一定的压力，但在一致性评价（让国内的仿制药达到和外资同样的质量水平）、两票制（从生产企业到流通企业只能开一次发票，从流通企业到医疗机构只能开一次发票）等行业政策的引导之下，行业去产能的过程仍将延续，野蛮粗放式发展的企业将被陆续淘汰出局，医药工业和商业的集中度有望继续提升，行业龙头有望受益于这一发展趋势。在药品带量采购背景下，以偏仿制品种为主营企业的盈利能力和业绩增长可能会受到一定影响，但具备一定研发能力和成本控制能力的企业，仍然有望享受审评审批加快、带量采购加快、创新产品放量等政策红利，腾笼换鸟将会是未来的发展趋势。综合来看，中国医药市场规模持续上升，医药行业收入利润保持平稳增长。新冠疫情之后，国内医药行业将投入更多的力量，迎来发展的新机遇。中国的人口众多，而药品产业又是国民经济的一个重要组成部分，不管是城镇地区，还是乡村，都存在着巨大的发展空间，而随着医疗市场的不断发展和完善，医疗市场也要适应经济的发展，为人民的健康和经济发展做出自己的贡献。其次，人口老龄化是世界范围内的一种普遍现象，一般认为，如果某一国或区域60岁以上的老人占总人口的10%，或者65岁以上的老人占总人口的7%，就表示该国家或区域的人口进入了老龄社会。第七次人口普查结果表明，65岁以上的人口占13．5%，较2013年9．7%上升3．8%。在人口老龄化和人民健康意识的提高下，药品市场需求将会持续增长，在今后十年内，将会是世界上最快速的老龄化国家，这对制药工业的发展起到很大的推动作用。再加上近年来持续的疫情，以及国内外市场对疫苗的需求量大，以及企业产销两旺等原因，使得我国制药行业的发展势头迅猛。2020年，药品市场总额为14480亿元，同比下滑11．33%。但是，由于我国人口老龄化的日益严重，相关的医疗费用也在不断增加。中国制药行业在2021年实现了29288．5亿元的营业收入，比去年增长了20．1%，比去年增长了4431．2亿元；制药企业实现利润6271．4亿元，比去年同期增长77．9%，比去年增加2764．7亿元。中国的制药行业在今后5年内将继续保持每年9．6%的复合增长率，到2025年将达22873亿元。在政策上，政府制定了一系列的政策，以促进医药工业的发展，逐步形成了覆盖城乡的基本医疗服务系统，并建立了以社会化为基础的医疗服务体系。十四五期