《开题报告：H市药品安全监管问题研究3400字》

一、选题的目的及意义：国家对药品安全的要求越来越明确，因此必须完善药品安全监管体系。随着商业体制改革的推进，政府以前的“重审批轻监管”执法观念被扭转，逐渐转变为“轻审批重监管”执法手段。同时，为了规范事后监管工作，国务院实行了“双随机，一公开”的监管模式，充分体现了国家对监管的高度重视。药品监督管理部门要全面深化改革，大力推进政府职能转变，直面问题，提高制度执行责任，切实保障用药安全。H市的食品和药品监督系统也经历了许多机构改革，其功能和责任不断增长。但是，在改革过程中，仍然存在监管法律依据滞后，工作机制不完善，异地监管能力薄弱等问题。通过对H市药品监督工作的研究，分析存在的问题，找出深层次的原因，并借鉴国内外一些地区药品安全监督的先进经验，提出提高药品安全性的建议。监督H市工作，建设新局面，在药品安全监管模式下，为了提高药品监管的有效性，提高药品的质量和安全性，从而保证了药品使用的安全性。二、国内外研究现状：（一）国外研究现状专家学者对国外药品监督管理的研究重点与中国不同。国外药品监管的研究是从上市前药品审批，上市后不良反应监测等方面进行的。除了提高药品上市前的安全性评估能力和加强药品不良反应的预警工作外，在国外药品上市过程中，药品监管部门还注重建立信息共享平台，提高药品透明度信息，同时重点增加财政资源的投入，丰富监督手段和方法。BaominWang等（2015年）全面介绍了FDA药物风险管理概念形成，构建和逐步完善的过程，FDA以三个阶段为节点，探索在上市前和上市后安全监管，不良反应和风险沟通方面的药品风险管理法规和体系的建设，并结合我国药品安全监管工作的现状进行改进。管理层提出建议，建立和完善与药品风险管理有关的法律法规，增加资金和人力投入，提高不良反应报告的质量，并建立药品风险平台。JeffreyKAronson等（2017）指出，自1960年代以来，特别是2010年以后，现代药品警报在贩售药品后已大大增加，严重不良反应的发生率越来越高。但是，撤回危险药物的比率没有改变。通常会遇到此问题，药品监管部门将通过添加特殊的警告标签直接通知医务人员，以告知患者决定是否使用药物，最严重吊销该药物的许可证。严格监控和验证临床试验报告，加大力度鼓励医务人员和患者报告对可疑药物的不良反应，监管机构和药品生产商应采取更快的验证措施来暂停或限制可疑药物的使用，提高透明度报告不良事件。ChristopherTYWilliams（2015）描述了新药研究和审查标准的过程，肯定了美国食品和药物管理局为确保药物开发和批准所做的努力，增加了信息的透明度，强大的财务支持以及审查级别的提升。建议监管机构从源头控制药品质量，全方位披露药品安全信息，提高透明度，加快新药审批速度，并确保药品质量。（二）国内研究现状由于市场经济体制，药品生产能力和生产基地等方面的差异，在借鉴国外药品监督工作的经验时，有必要充分考虑国家的实际情况，如实地提出建议和对策，完善国内药品监管。中国的药品监管制度发生了三处变化，全国人民代表大会第一次会议关于国务院机构改革和职能转变的决定（草案）指出了药品监督管理机构改革的方向：加强食品药品监督管理，改善食品和药品安全安全质量水平，加强国务院食品安全委员会办公室职责，国家食品药品监督管理局职责，国家质检总局生产链中食品安全监督管理职责国家工商行政管理总局流通检验检疫和食品安全监督管理职责，成立国家食品药品监督管理局。许多学者从不同层面专业地解释了这一改革给药品安全监管工作带来的变化。王进安（2017）通过采取聚类分析法综合评判我国大陆地区31个省份的食品药品安全监管资金配置情况以及具体效益情况，对于安全监管过程中出现的资金配置方面差异进行全面剖析。系统聚类分析结果显示，根据资金配置和效率水平两方面差异能够把31个省份分成五个明显类型。从而进一步阐释形成差异的根源问题，使监管资金分配呈现出合理性、有效性，为我国食品药品监管体系制定带来科学依据和重要的理论参照。覃俊翔（2011）认为药品是一种特殊的商品,药品安全问题关系到国计民生,涉及到千家万户。因此,药品安全监管不但是我国构建社会主义和谐社会的现实要求,也是维护广大人民群众生命健康安全重要保障。然而,从2006年起相继发生的多起重大药害事件及药监系统的腐败案件,使得药品安全成为社会各界关注的焦点,从中暴露出药品研制、生产、流通和使用环节存在的突出问题,反映出当前药品市场秩序的混乱局面,也反映出药品监管工作存在的漏洞。监管部门职能定位不准确、机构设置不合理、制度设计不完善、监管机制不科学等因素是引发药品安全问题的深层次制度性原因。陈晟平等（2014）将广东省韶关市农村药品安全监管作为研究对象,分析了当前农村药品安全现状及隐患,从监管外部(供给、需求)及监管内部(体制、人员、技术)两个层面剖析韶关市农村药品安全监管方面存在的突出问题及形成原因。结合韶关农村实际,提出要推动农民群众参与药品监管,建好农村药品供应网,增设乡镇药品安全监管机构,推行药品电子监管,整合监管资源,强化行业自律等方面的对策。三、研究内容的内容及方法（一）研究的内容根据H市药品安全监管的实际情况，综合运用政府监管理论和信息不对称理论的相关知识，分析存在的问题和原因，提出改善H市药品安全监管的建议。研究内容分为五个部分：第一部分是本文的绪论，介绍了H市药品安全监管研究的背景，研究意义和目的，总结了国内外药品安全监管的研究现状，并概述了本文的思想和方法。第二部分详细介绍了H市药品安全监管的现状，从药品生产，管理和使用等方面找出了H市药品安全监管存在的问题，并对原因进行了深入分析。第三部分重点介绍了国内外药品安全监管的成功经验，并借鉴他们的成功经验，以帮助提高H市药品安全监管水平。第四部分结合H市的实际情况，从健全的法律法规，维护法律权威，实行分级管理，梳理权责关系，加强团队建设，丰富监督手段，共享数据信息，建立信用体系，鼓励方面公众参与，并建立多元化。治理等五个方面，建议加强对H市的药品安全监管。第五部分是结论。（二）研究的方法文献研究方法：通过检索药品机构改革，药品安全监管等相关文件，可以了解国内外药品安全监管工作的研究现状，并对效果显着的措施进行总结，即监管H市药品安全。在广泛阅读文献综述的基础上，利用H市人民政府官方网站和H市食品药品监督管理局网站上的政府公共信息来系统地解释政策内容，形成本文的研究框架。案例研究方法：以H市药品安全监管工作的实际情况为研究对象，对存在的问题进行深入分析，找出根本原因。通过对美国，日本和国内先进地区药品安全监管成功经验的研究，总结了可供借鉴的经典措施。针对H市药品安全监管工作的不足，提出了更加具体的方法和建议，以改善H市药品安全监管工作。此外，结合工作中收集到的法规建议，本文的研究内容得到了充实，使研究更加实用。三、研究计划及进度安排起止时间主要内容预期目标2019年9月1日—2019年9月30日2019年10月1日—2019年10月31日2019年11月30日前2019年12月31日前根据要求查阅大量文献进行开题报告撰写。根据开题报告中确定的论文框架，拟定详细的写作提纲，依据相关理论知识，梳理和运用文献资料，完成论文初稿。在老师指导下，反复修改论文，按学校规定格式完成定稿。熟练掌握论文内容和论点论据，做好答辩提纲及课件，准备答辩中可能提问的问题，为答辩做好充分准备。完成开题报告完成论文初稿提交论文论文答辩四、主要参考文献[1]姚耀.H市电视药品广告监管研究[D].西北农林科技大学.2017.[2]邓亚楠.H市社区管理存在的问题与对策研究[D].河北大学.2017.[3]王进安.中国食品药品监管资金配置问题研究[J].商场现代化,2017.[4]覃俊翔.完善我国药品安全监管若干问题研究[D].苏州大学,2011.[5]陈晟平,葛孚桥.韶关市农村药品安全监管问题研究[J].南方农村,2014(3):71-78.[6]许光夫.天津市食品药品安全监管问题与对策研究[D].天津大学.2015.[7]林志刚.食品药品安全监管问题探讨——以发现机制为中心[J].科教导刊：电子版,2014(8):123-124.[8]杨莉,飞星.我国药品安全监管激励机制研究[C]//2015年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“推进法治建设，依法管理药品”学术研讨会.0.[9]周静,邵蓉,董作军.浙江省药品安全监管政策法规体系建设状况研究[J].中国药事,2015(3).[10]王建哲,田笑.药品安全监管问题与对策研究[J].医药卫生(引文版),2015(9):00280-00280.[11]张珏.我国药品安全监管问题研究——以丽江市为例[D].云南财经