骨质疏松症与质量控制标准项目介绍(邓伟民教授)2013116幻灯片

《骨质疏松症诊断和质量控制标准》解读

——骨质疏松症诊断和质量控制标准制订

背景、意义及执行要点

广州军区广州总医院邓伟民

2013.11.16内容背景我国骨质疏松症的诊疗现状制订骨质疏松症诊断和质量控制标准的意义标准编制说明标准执行要点内容背景我国骨质疏松症的诊疗现状制订骨质疏松症诊断和质量控制标准的意义标准编制说明标准执行要点背景为适应卫生事业发展对卫生标准化工作的需要，进一步提高卫生标准工作的科学性、民主性，卫生部制定开展了卫生标准制（修）订计划项目。项目遵循有利于保障公众健康，有利于满足社会经济和卫生事业发展的需求，有利于规范疾病预防控制、医疗卫生服务和卫生监督执法工作、和既符合我国国情又有利于与国际标准协调一致的原则。骨质疏松症是随年龄增长而发生的一种系统性、进展性疾病，年纪越大，患病的风险越高。相应地，人口老龄化的程度越高，骨质疏松症的患者就会越多。2012年2月正式立项骨质疏松症诊断和质量控制

项目号：20121104骨质疏松症诊断和质量控制项目号：20121104骨质疏松症诊断和质量控制标准主管单位: 卫生部医政司

卫生部医管司

卫生部政策法规司主办单位： 卫生部医疗服务标准专业委员会

中国医师协会医疗服务标准专业委员会组织管理:隶属于卫生部政策法规司，但在制订标准的具体宣传贯

彻的过程中，接受医政司、医管司管理。工作职责：负责医疗服务项目、医疗服务规范、医疗服务行为安全、

医疗服务质量评价、药物临床应用指导、医务人员执业

等标准的制订和宣传观测。内容背景我国骨质疏松症的诊疗现状制订骨质疏松症诊断和质量控制标准的意义标准编制说明标准执行要点

社会对疾病的认识现状和误区医务人员的诊疗意识和现状政府部门的关注和支持现状社会和企业的关注现状我国骨质疏松症的诊疗现状

疾病特点：隐蔽的杀手生理过程，听其自然

骨质疏松就是缺钙，一补了之药物治疗疗效慢，不能坚持

吃药太贵不知到哪个科就诊……社会对疾病的认识现状和误区

非官方设定的学科，是各科医生的副业

专业人才缺乏，专业知识普及和传播不够

知识与设备的限制，诊疗行为不够规范

全国各医疗机构的水平不平衡，差距大医务人员的诊疗意识和现状

关注不够：与其它慢病相比投入不够：与其它慢病相比管理力度弱：骨质疏松是名副其实的慢病，却没

有纳入国家的慢病管理政府部门的关注和支持现状

受众面小、市场不大，回报较慢，企业的兴趣相

对受限，投入和支持力度也相对较小。社会和企业的关注现状内容背景我国骨质疏松症的诊疗现状制订骨质疏松症诊断和质量控制标准的意义标准编制说明标准执行要点“标准”和“指南”的区别标准指南制定单位卫生部政策法规司学术团体（中华医学会）发布单位卫生部部长令中华医学会各相关分会执行单位卫生部医政司/医管司医院/医生自主执行法律地位行政规章，具法规性学术指导性文件执行效力强制执行参考学术地位最低但普遍性高违反后果法律问题（医疗事故）认识和水平问题意义及目的搭建更为广泛的疾病宣教及临床规范诊疗平台；优化骨质疏松疾病诊疗策略，提高医师临床诊疗水平，规范骨质疏松疾病的诊疗行为；促进患者了解疾病知识，及早获得正规治疗；促进医、患和谐，提高医疗安全，加强医疗服务质量的管理，促进医疗质量的总体提升。内容背景我国骨质疏松症的诊疗现状制订骨质疏松症诊断和质量控制标准的意义标准编制说明标准执行要点立项专家组成立标准草案撰写意见整理上报专家函审卫生部监督中心审批卫生部部长令发布项目启动专家会审函审和会审专家不能相同，根据疾病影响力安排20人/轮不等，应考虑区域覆盖、医院级别和代表性等因素联合起草单位至少大于5家，无上限意见整理专家初审同意不用解释，拒绝修改必须逐条解释，并编制说明意见修改卫生部医疗服务标准专业委员会审批标准的制订流程专家委员会起草单位(9家）中国医学科学院北京协和医院上海华东医院上海第六人民医院南京鼓楼医院四川大学华西医院广州军区广州总医院

广东省人民医院北京积水潭医院

中南大学湘雅二院函审单位（40家）会审单位（40家）起草、函审、会审单位函审单位共40家单位覆盖22个省、市、自治区其中三级医院

27家，二级医院7家，一级医院6家。会审单位共41家单位覆盖16个省、市、自治区，其中三级医院35

家，二级医院3

家，一级医院3家。起草单位共9家单位稿件撰写专家组成立立项专家组初审函审会审监督中心审批部长令发布标委会审批（函会审）标准的编制说明和制订流程现阶段1月15日，北京，前期沟通会2月11日，北京，启动会5月13日，长沙6月15日，沈阳8月26日，上海12月22日，北京41家单位参加10月22日-11月9日40家单位参加内容背景我国骨质疏松症的诊疗现状制订骨质疏松症诊断和质量控制标准的意义标准编制说明标准执行要点

认识和理解制订和宣贯标准的意义：权威性和法规性必要性和强制性

考核与监督关于“标准”内容的准确掌握和理解：

理解内涵，字面背后的意义，融会贯通标准执行要点“标准”的内容

范围定义和术语、缩略语分类危险因素诊断鉴别诊断

诊治流程防治措施标准执行要点解读大纲:治疗原则和方案选择1.治疗原则

2.治疗对象的选择

3.药物种类范围选择

4.药物单个应用的选择一线推荐二线推荐

5.治疗时机选择

6.疗程选择

7.联合和序贯治疗方案选择1.骨质疏松药物治疗原则a目标原则

1.主要目标：降低骨质疏松性骨折风险（预防首次和再次骨折）

2.具体目标：减缓、改善、矫治导致骨松性骨折的风险因素低骨量（骨量低下→骨松改变）异常骨代谢（转换状态）有关导致骨量和骨质量的危险因素（固有、非固有）1.BodyJJetal:OsteoporosInt,2010,21:1657-16802.CommingsSRetal:JBMR,2013,3:433-438

1.骨质疏松药物治疗原则b3.药物治疗的个体化原则人群差异性治疗可达目标:60’yr.≠85’yr.

个体差异性治疗1.Servermanetal:OsteoporosInt,2011,22:1-92.CummingsSRetal:JBMR,2013,3:433-438循证医学规范操作

个体化各国指南并无制定个患者目标治疗决策

Goal-directedtherapy

药物治疗能消除首次和再次骨折？1.降低骨折就可降低死亡率，2.骨松症与衰老进程的机制相同，3.骨松症系基因、环境和生活方式综合作用结果，4.从某种意义上讲是一类超常速的衰老现象

只能降低，不能消灭

降低首次和再次骨折药物治疗三注意积极矫正异常骨丢失

(包括伴发其他疾病和用药所致)2.积极缓解骨松及骨折后不适症状3.尽可能缩减残疾程度，保护好残存功能最大限度的发挥2.药物治疗对象的选择a1.确诊骨松患者：BMD≤-2.5±骨折

2.骨量低下患者：BMD-2.5≤-1.0+1项以上CRF±骨折

3.无BMD测定时：

-已发生过脆性骨折

-OSTA筛选为“高风险”

-FRAX工具计算：髋部骨折概率≥3%

任何重要骨松性骨折概率≥20%原发性骨质疏松症诊治指南,2011版,CJOBMR,2011,4:2-172.药物治疗对象的选择b

主要国家指南认识差异1.骨密度治疗阈值：

T-score≤-3.01

2.骨折风险评估：高、中、低界定2

工具评估：OSTA使用

FRAX评估治疗阈值：有年龄或国家区分350岁:8%/80岁:30%BriotKetal:2012updateofFrenchguidelines.JointBoneSpine,2012,79:3o4-313PapaioannouAetal:CMAJ,2010,182(17):1864-1873KanisJAetal:NOGGOsteoporos

Int,2008,19:1395-1408

加拿大医学会对风险级别的界定1.高风险:(1)FRAX评估骨折概率≥20%(2)50岁+有过椎体,髋部脆性骨折或一个以上脆性骨折2.中风险:FRAX评估骨折概率10-20%(1)+T4-L4侧位平片存在Fx(2)+65岁++Wrist-Fx(3)+T-score:股骨颈<椎体

(4)+使用其他促骨快丢失药物

(5)+

近12月中跌倒≥2次3.低风险:FRAX评估骨折概率<10%

不予药疗

5年后再评估PapaioannouAetal:CMAJ,2010,182(17):1864-1873

药疗3.药物种类范围选择a.

1.询证医学证据（级别）

2.权威学术机构指南的认可

3.尽可能有行政当局的认可和批准也不妨碍科学地应用

有效+安全+方便+医保范围

指南有助经验治疗的不准确性文献资料的复杂性3.药物种类范围选择b.

我国FDA批准治疗骨质疏松症药物1.双磷酸盐类:阿伦、依替、伊班、利噻、唑来2.降钙素类:鲑鱼、鳗鱼3雌激素类4.甲状旁腺激素5.选择性雌激素受体调节剂6.锶盐7.活性VD8.VK9.植物雌激素10.中药：SFDA批准

原发性骨质疏松症诊治指南,2011版,CJOBMR,2011,4:2-17药物对骨折风险的作用和证据水平备注双膦酸盐类依替膦酸钠↓；A↔；B↔；AFDA未批准利塞膦酸钠↓；A↓；A↓；AFDA批准用于预防或治疗降钙素*↓；B↔；A未研究FDA批准用于治疗；EMA不再批准用于治疗（因其可增加肿瘤发生的风险）锶盐↓；A↓；A↓；A未批准SERMs他莫昔芬↔；A未研究↔；AFDA未批准注：对骨折风险的作用：↓=下降；↔无作用；证据水平：A=强（strong）；B=中等（fair）；C=弱（weak）；SERMs：选择性雌激素受体调节剂QaseemA,etal.AnnInternMed.2008;149(6):404-15.美-欧药事当局对抗骨松药物总结3.药物种类范围选择c.

药物种类选择方法学1.选用药物化学名与商标名？通用名和商标名正牌品和仿制品(Quality&Generic)2.学术与药政管理认可不一致行政当局非批准医保药物可否使用？4.单个药物应用的选择a.

众多药物如何依次选用？1.一线推荐First-lineagents2.二线推荐Second-line3.三线推荐Third-line1.重点推荐

StronglyRecom.2.一般推荐

Recommended3.证据不足推荐

InsufficientEvi.Recom.4.不推荐

NotRecommended1.优先推荐

Firstpriority2.次要推荐

Secondpriority4.单个药物应用的选择b.

大纲:单个药物选择建议

1.一线推荐2.二线推荐3.三线推荐1.优先推荐2.次要推荐+

1.一线或优选药物

2.二线或次选药物

3.特殊选择药物

依据:有效(证据水平)+安全+方便+医保范围4.单个药物应用的选择b.

特殊选择药物解释和讨论1.甲旁性激素PTH1-342.抗RANKL抗体

Denosumba3.雌激素

4.鲑鱼降钙素5.骨松症药物治疗疗程a

每一药物疗程：

1.按其药物自身特点(实验和临床)

骨药效起效、维持、消失时间

2.达到最大效益和维护目标所需的剂量和时间(临床证据)(安全性+有效性)

药物疗程取决于各药物自身的特点和已获得的临床研究结果5.骨松症药物治疗疗程b1.确立治疗最佳目标

2.确立治疗无反应、失败目标1.CummingsSRetal：JBMR,2013,28(3):433–4382.AdachiDA,etal:.OsteoporosInt.2012;23:2769–74目标举例：

1.血脂治疗目标：LDL-C

冠心病<100mg/dL

存在≥1风险因素

<130mg/dL

一般人群<160mg/dL

骨质疏松症目标：

1.BMD改变率

2.FRAX评估下降度

3.BTM改变率骨松症药物治疗疗程

药物长期应用的临床试验和总结提供了疗程的循证依据

1.双膦酸盐≥10年

2.SERM雷诺昔芬8年

3.雌激素6年

4.雷奈酸锶8年(10)5.PTH18-24月骨松症药物治疗疗程NAMS:2010positionstatement.Menopause,2010,17:23-541.主张连续服药:衰老相关性慢性疾病治疗5