膜剂生产设备的使用维护

概述膜剂——是一种将药物溶解或分散于膜材料的中或包裹于成膜材料隔室内，加工成型的单层、多层或复合层的制剂。生产工艺膜剂的制备方法常用的有匀浆制膜法、热塑制膜法和复合制膜法。匀浆制膜法热塑制膜法复合制膜法实际工业化大生产中主要有配制、涂膜、干燥、切割和包装等工序生产工艺工序质量控制点工序质量控制点主要设备1．药液及膜液配制设备常见的设备有配料锅、加热罐、搅拌罐等，实验室小量生产常用高速匀浆机、组织捣碎匀浆机等。2．制膜设备常见的设备有涂膜机、药膜涂膜干燥机、工业涂布机、热塑压延制膜机和连续式涂布制膜机（涂布、干燥、切割一体机）等。3．包装设备常见的包装设备有三维包装机、自动装盒机等。涂膜机结构和工作原理制膜是膜剂生产的关键单元操作设备概述小型涂膜机、旋转式涂膜机、提拉式涂膜机、怛温提拉涂膜机、浸渍提拉镀膜机、药膜涂膜干燥机和连续式涂布制膜机。匀浆法热塑压延制膜机，常见的有二辊压延机、三辊压延机、四辊压延机和五辊压延机等。热塑法对涂膜机作特殊改进复合制膜法1.流液嘴2.含药成膜材料浆液3.控制板5.干燥箱6.鼓风箱7.电热丝8.主动机9.卷膜盘4.不锈钢循环带涂膜机设备结构连续式涂布制膜机正面复合辊轴及压辊带玻璃的烘干箱顶盖烘干箱只有在顶盖关闭的情况下才会工作排风扇控制台齿轮泵烘箱排气口涂布刀及附件涂布辊轴第一烘干箱加热板第二烘干箱加热板收卷轴覆膜卷轴载体膜卷轴设备结构

烘干箱排风口覆膜USB口压辊角度调整及固定把手覆膜制动调整钮载体膜制动调整钮烘干箱内部压紧轮角度调整及固定把手压辊收卷轴设备结构连续式涂布制膜机侧面

将混合液加入到成膜材料制成的粘稠的液体中，放入储液桶，通过真空搅拌器、消泡剂、过滤网等除去气泡，泵循环至涂布刀，用涂布刀进行涂布、烘干、制成膜剂。工作原理设备的正确使用检查设备的状态标识、装置和仪表是否正常，烘干箱排风口应安装抽风罩，机器放置水平以保证涂布精度。安装膜材时，载体膜卷轴上装上膜卷，经过涂布辊轴、第一烘干箱加热板、第二烘干箱加热板、复合辊轴后缠绕于收卷轴；另取覆膜卷置于覆膜卷轴上，经过复合辊轴后与载体膜一并缠绕于收卷轴。确保涂布刀和涂布辊轴之间、复合压辊与复合辊轴之前缝隙至少2mm。安装涂布刀时，将管材接口上缠2～3层生胶带后，拧入涂布刀，然后将涂布刀放在支架上，再用那两个特殊的螺母将涂布刀固定好。连接泵和涂布刀，以及泵和胶液容器。调整涂布刀缝隙时，剪一块干净的三角形75um厚载体膜充当“测试膜”。将“测试膜”插入到涂布刀和涂布辊轴之间的缝隙处，旋转左右螺丝，并不断左右滑动“测试膜”，当“测试膜”刚刚不能自由滑动时，表示此时的缝隙正好是75um。仔细调整左右螺丝，使载体膜和涂布刀之间所有缝隙都是75um。记录下此时螺丝上的读数，以后再调整螺丝时一定不要小于这个读数。将涂布刀向回调整到需要的位置（根据所需的干胶厚度和胶液内溶剂含量计算得出）。启动加热烘干箱，加热板的温度由温度控制器控制，控制器根据粘贴在加热膜内的温度探头读出当前温度，再依照设置温度对加热膜进行控制。启动收卷轴马达使载体膜/覆膜先运行，启动泵开关，泵就开始向涂布刀泵输胶液。胶液先填充连接泵和涂布刀的软管，然后开始填充涂布刀。当涂布刀部分填充后，胶液就会从涂布刀前面的缝隙从左到右涂布到载体膜上。生产结束后，关掉烘干箱，停止泵和收卷轴马达运行。关闭电源，按清洁操作规程对设备进行清洁。以optimags桌面型连续式涂布制膜机为例设备的清洁涂膜机的清洁清洁对象optimags桌面型连续式涂布制膜机清洁频次生产操作前、生产结束后清洁消毒1次。更换品种时必须彻底清洁消毒。设备维修后必须彻底清洁消毒。清洁时间生产结束后15分钟内进行清洁清洁地点就地清洁清洁工具洁净布、橡胶手套、毛刷、清洁盆等清洁剂75%乙醇、饮用水清洁方法生产操作前用毛刷、洁净布及75%乙醇对设备表面等接触药品部位进行清洁消毒。生产结束后用干洁净布擦去设备外灰尘及油污。先用饮用水将设备表面冲洗干净,再用纯化水冲洗两遍，用白绸缎布擦试干净。可拆卸的部分送至清洁间清洗。将清洁干净的器具存放于容器具存放间晾干。清洗后的设备及器具如超过三天时使用，须重新清洗。清洁后操作者填写设备清洁记录,班组长、QA检查合格后签字,并贴挂“已清洁”状态标示。清洁效果表面光亮，无污点，微生物抽检合格经常检查胶液过滤器滤网是否完好并经常清洗。经常检查涂布刀、压辊、排风扇情况，如有松动应及时紧固，损坏应及时更换。经常检查加热管、温度表是否良好并紧固按线端子。在乙酸乙酯池中拆分涂布刀，清洗