GMP质量体系114-含量均匀度检查法标准操作规程

精品文档-下载后可编辑GMP质量体系114-含量均匀度检查法标准操作规程1、*制药厂操作标准-质量管理文件名称含量均匀度检查法标准操作规程编码SOP-QC-114-00页数3-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门检验室目的：建立含量均匀度检查法标准操作规程。

适用范围：含量均匀度检查。

责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。

2、程序：简述1本法适用于中国药典20XX年版二部附录XE含量均匀度检查。

3、2含量均匀度系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂中的每片（个）含量偏离标示量的程度。

4、3除另有规定外，片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量小于10mg或主药含量小于每片（个）重量5%者；其他制剂，每个标示量小于2mg或主药含量小于每个重量2%者，均应检查含量均匀度。

复方制剂仅检查符合上述条件的组分。

4凡检查含量均匀度的制剂，不再作重（装）量差异的检查。

5、5本法以统计学理论为指导，综合标准差与偏离度而拟定的计量型方法。

方法中，采用2次抽样法（复试的倍量法），以减少工作量和错判率。

含量均匀度的限度一般为15%。

仪器与用具按正文中该品种项下的规定。

试药与试液按正文中该品种项下的规定。

操作方法1供试品初试10片（个），复试20片（个）。

6、2取供试品，按照各该品种项下规定的方法，分别测定每片（个）主药的含量或响应值。

7、*制药厂操作标准-质量管理文件名称含量均匀度检查法标准操作规程编码SOP-QC-097-00页数3-注意事项1供试品的主药必须溶解完全，必要时可用乳钵研磨或超声波处理，促使溶解，并定量转移至容量瓶中。

2测定时溶液必须澄清，如过滤不清，可离心后，取澄清液测定。

8、3用紫外分光光度计法测定含量均匀度时，所用溶剂需一次配够，当用量较大时，即使是同批号的溶剂，也应混合均匀后使用。

记录与计算1应记录检测方法，所用仪器型号，以及每片（个）测得的结果等。

2当含量测定方法与含量均匀度检查所用方法不同时，而且含量均匀度未能从响应值（如吸收度）求出每片（个）含量情况下，用系数校正法求得每片（个）以标示含量为100的相对含量X。

1取供试品10片（个），照该药品含量均匀度项下规定的方法，分别测定，得每片（个）的响应值Y（可为吸收度或峰面积等），并求其均值Y。

2另由含量测定法测得以标示量为100的平均含量XA，由XA除以响应值的均值Y，得比例系数K（KXA/Y）。

3将上述诸响应值Y与K相乘，求得每片（个）以标示量为100的相对含量X（XKY）。

3根据测得结果，分别计算出每片（个）以标示量为100的相对含量X，并求其均值X和标准差S，以及标示量与均值之差的绝对值A（A|100-X|）。

7结果与判定1如A80S0，即判为符合规定。

2如AS0，即判为不符合规定3如A80S0，且AS0，则应另取20片（个）复试。

根据初、复试结果计算30片（个）的X、S和A；若A45S0，即判为符合规定；若A45S0，则判为不符合规定。

*制药厂操作标准-质量管理文件名称含量均匀度检查法标准操作规程编码SO