2023年山外山研究报告 国产血液净化设备先锋-打造全球血透典范

2023年山外山研究报告国产血液净化设备先锋_打造全球血透典范山外山：国产血液净化设备先锋，打造全球血透典范深耕血液净化20余年，实现全产业链布局重庆山外山血液净化技术股份有限公司成立于2001年，总部位于中国重庆，是一家集血液净化设备、血液净化耗材、血透中心智能管理系统和连锁血液透析中心于一体的全产业链公司，旗下产品销往国内外数千家医疗机构，出口意大利、希腊、西班牙、马来西亚、印度等全球63个国家和地区，实现装机万余台。公司成功攻克了血液净化设备关键核心技术，研发了数十项血液净化治疗模式工程实现方法，先后研发出有国际先进水平的在线式血液透析机和连续性血液净化设备（CRRT），填补了中国高端血液净化设备领域空白，成为国内高端血液净化设备龙头企业。产品管线覆盖全产业，血透耗材实现初步自产公司主要产品及服务包括血液净化设备、血液净化耗材以及连锁血液透析中心医疗服务：在血液净化设备方面，公司已取得5项国家第三类医疗器械注册证书，SWS型系列产品均已被国家列入“优秀国产医疗设备产品遴选”目录。在血液净化耗材类别，公司下属多款产品取得了国家第三类医疗器械注册证书，另外一次性使用血液灌流器已取得注册受理通知书，即将完成自产血液净化耗材的全线布局。除自产外的经销类产品来自于贝恩医疗、健帆生物、尼普洛、百合医疗等国内外知名血液净化耗材品牌的成品，包括血液透析器、血液灌流器、血液透析管路、穿刺针等。公司近20年来一直专注于血液净化设备和血液透析机关键技术研发，从整机系统、控制软件及核心算法，到设备零部件、专业传感器等方面都进行了深入研究和技术创新，形成了一整套完整的连续性血液净化设备和血液透析机技术解决方案，目前已形成血液净化设备、血液净化耗材以及连锁血液透析中心等全产业链系统布局。设备收入规模持续增长，毛利率水平逐年提升营收规模持续扩大，盈利能力逐步提升。随公司血液净化设备新产品的上市推广，公司收入规模持续增长，公司营业收入从2017年的0.85亿元增长到了2021年的2.83亿元，年均复合增速达到34.9%。利润端方面，2019年以前由于设备产品毛利率尚未形成规模化优势，且销售及研发费用等投入较大，利润持续处于亏损状态。随着公司收入规模的不断提升，2022年公司业绩预告中公布预计实现利润5500-6100万元，盈利能力持续提升。从产品结构上看，公司主要产品和服务包括血液净化设备、血液净化耗材、医疗服务三大系列，其中血液净化设备为公司主营业务重最重要的收入来源，2021年占比达到60%。2020年，公司推出的SWS-5000型产品在多参数指标具备比较优势，迅速打开市场，进一步提升血液净化设备占比。核心产品毛利稳定，自产耗材影响总体盈利水平。公司主营业务毛利率从2019年的28.95%提升到了2021年的40.50%，毛利率总体呈上升趋势。未来随着公司运营效率提升，公司盈利能力具备可持续性。收入贡献最高的血液净化设备在2020年新品拉动下毛利率显著提升。在医疗服务方面，2022上半年受益于患者人数增加带来的满床率提高和处置透析中心带来的运营成本降低，透析中心的毛利和毛利率有所提升。公司控股股东及实际控制人高光勇直接持有公司24.25%的股份。全资子公司天外天主要负责公司血液净化耗材的研发、生产和销售，全资子公司康美佳主要负责公司连锁血液透析中心的运营和其他医疗机构的管理。控股公司德莱福为公司与外资DiaGroup合资创立的子公司，主要负责透析器产品的研发、生产与销售。血液净化行业：患者数量持续增长，国内治疗渗透率提升空间较大血液净化是把患者的血液引出身体外并通过一种净化装置，除去其中某些致病物质，净化血液，达到治疗疾病的目的。血液净化的基础治疗方式包括血液透析（HD）、腹膜透析（PD）、血液滤过（HF）、血液透析滤过（HDF）、连续性肾脏替代治疗（CRRT）、血浆置换（PE）、血浆吸附和血液灌流（HP）等，以及由以上多种技术的联合应用。血液透析是目前最常用、最重要的血液净化方法。血液透析是治疗急、慢性肾功能衰竭包括终末期肾病（ESRD）和某些急性药物、毒物中毒的有效方法。因其治疗效果突出、广泛适用于各病情阶段的透析患者、报销比例大、是终末期肾病等的最主要治疗方式，其他血液净化技术在治疗效果、适应症、经济可行性等各方面与其相互补充。血液透析通过将体内血液引流至体外，经一个由无数根空心纤维组成的透析器中，血液与含机体浓度相似的电解质溶液（透析液）在一根根空心纤维内外，通过弥散/对流进行物质交换，清除体内的代谢废物、维持电解质和酸碱平衡；同时清除体内过多的水分。透析治疗过程中主要涉及的医疗器械产品包括1）血液透析设备、2）透析器、3）水处理设备、4）体外循环血路、5）穿刺针、6）透析液、透析液等。全球血液透析行业：患者数量及市场规模稳步增长根据费森尤斯医疗公布的数据，全球接受血液透析的慢性肾衰竭患者从2013年的252万人增长到2021年的380万人，年复合增长率达到5.3%，患者基数庞大且目前已进入稳步发展趋势。全球血液透析市场规模从2015年的668亿欧元增长到2021年的790亿欧元，其中透析服务（包括药品管理）市场规模分占比在80%以上，而以透析机为主的透析产品市场规模则占比较小。公司在公告中预计未来几年全球血透行业市场规模将继续保持平稳增速，到2025年全球血透行业市场规模将接近1000亿欧元。目前全球血液净化市场主要集中在美国、日本和欧洲等发达国家，占比高达70%以上。欧洲血液透析服务以公立机构为主，而美国和日本以私人运营机构为主。全球提供血液透析服务的企业主要有费森尤斯医疗、DaVita以及百特等。以美国市场为例，61.7%的终末期肾病患者在血液透析中心接受治疗，全国有6000个左右的血透中心，平均每家透析中心有20台左右的透析机，其中DaVita和费森尤斯医疗占据70%以上的市场份额，市场集中度较高。国内血液透析行业：治疗渗透率仍较低，潜在空间极大而我国血液净化市场起步较晚，技术水平相较于国外还有一定差距，但随着肾病患者人数不断增长以及血液透析费用医保报销比例的不断提高，我国血液净化市场规模将快速增长，同时随着国内厂家技术水平的不断进步，进口替代程度将会进一步加速。国内患者透析治疗渗透率仍较低。根据中国医师协会肾脏内科医师分会（CNA）的数据，国内在接受血液透析治疗患者数量从2011年的23.46万增长到2021年的74.96万人，十年年均复合增速达到12.3%，每年新增的透析患者数量也从2021年的7.27万人增长到2021年的15.54万人，增长速度较快。但目前国内接受治疗的患者比率仍不到20%，与发达国家目前75%的平均治疗率仍存在较大差距，未来血液净化市场前景广阔，拥有巨大的发掘空间。国内透析中心数量远低于市场饱和率。2014年起，国内开始鼓励社会资本进入血液透析中心领域，血液透析中心向连锁化、集团化发展，为我国民营资本进入血透领域提供了非常好的政策契机。根据中国医师协会肾脏内科医师分会（CNA）的数据，国内血液透析中心数量从2011年的3511家增长到2021年的6302家，十年复合增长率达到6.0%；国内腹膜透析中心数量从2012年的660家增长到2020年的1092家，复合增长率达到6.5%。2020年国内终末期肾病患者数量超过300万，需要长期接受血液透析治疗，频率为每周2~3次且每次透析时间需要四小时左右，以每家透析中心配置20台透析机估算，预计中国需要3万家血液透析中心以满足目前的患者需求。目前国内血液透析中心的数量还远低于市场饱和率。存量老龄患者占比持续提升，国内人口老龄化将推动行业规模增长。国内血液透析患者透析龄在3年以上的比例从2011年的29.3%提升到2021年的51.2%，平均年龄也从2011年的53.1提升到2020年的56.9岁。新患者不断增长的过程中，存量老龄患者的占比也在不断提升，预计国内人口老龄化趋势将推动行业患者数量增长。连续性血液净化设备：临床应用范围广阔，ICU建设有望拉动需求快速爆发连续性血液净化（ContinuousRenalReplacementTherapy，CRRT）采用每天24小时或接近24小时的一种长时间、连续的体外血液净化疗法以替代受损的肾功能。临床上用于连续性血液净化治疗、血浆置换治疗、血浆吸附治疗、白蛋白吸附治疗和血液灌流治疗，可用于ICU、肾内科、急诊科、消化科、肝胆科等科室，治疗急慢性肾功能衰竭、肝衰竭、多脏衰、脓毒症、重症胰腺炎、挤压综合症、风湿病、免疫性疾病和神经系统疾病等。连续性血液净化设备与普通血液透析机的区别是设备不在线产生透析液和置换液，需要使用成品的透析液和置换液来实现血液透析、血液滤过等治疗。连续性肾脏替代治疗的临床应用范围较广。从重症急性肾功能衰竭到多脏器功能障碍综合征（MODS）、全身炎症反应综合征（SIRS）、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、急性坏死性胰腺炎、挤压综合征、药物及毒物中毒以及严重心衰等，CRRT都具有良好的应用前景，成为各种危重病救治重要的支持措施。CRRT与机械通气和全胃肠外营养（TPN）是近年来重症监护病房（ICU）治疗中最重要的进展之一。CRRT治疗过程与血液透析类似，相应使用的耗材包括血液滤过器、体外循环血路、置换液/透析液、抗凝剂等。SWS-5000产品技术及性能具备一定优势2019年底公司推出的全新产品—SWS-5000型连续性血液净化设备系列产品，具有连续性肾脏替代治疗（CRRT）、双重血浆置换（DFPP）、分子吸附再循环（MARS）等14种治疗模式（同类型进口机治疗模式不超过11种），可用于治疗急慢性肾功能衰竭、肝衰竭、多脏衰、脓毒症、重症胰腺炎、挤压综合症、风湿病、免疫性疾病和神经系统疾病等多种疾病。公司通过自主研发创新，使得SWS-5000型连续性血液净化设备系列产品实现了更多更全面的治疗模式，特别是采用双面加热方式，液体温度控制均匀且精度高，给患者带来更好的治疗舒适性。产品一经推出，因其先进的技术、高性价比和临床适用范围广等优势，得到了市场的广泛认可，截至2022年三季度末公司SWS-5000系列产品已累计实现海内外超过550台的装机量。公司根据“多器官功能支持系统”和“人工肝肾支持系统”等发明专利相关技术，研发了基于血液净化的多器官功能支持的连续性血液净化设备。该类设备综合运用了弥散、滤过、吸附等血液净化原理，集多项多器官支持技术于一体，在单台设备上实现了以往需要多台设备联合才能开展的治疗方法，具有连续性静静脉血液滤过（CVVH）、连续性静静脉血液透析滤过（CVVHDF）、血液灌流（HP）、双重血浆置换（DFPP）、连续性血浆滤过吸附（CPFA）、血浆分离吸附系统（FPSA）、分子吸附再循环系统（MARS）等14种治疗模式，治疗模式、压力监测精度、脱水精度等均超过同类产品。依托公司血液净化设备研发平台，发行人还研发了设备所需系列关键技术，包括：1）精密蠕动泵控制技术实现了蠕动泵在大流量范围下低噪音、高精度流量控制；2）局部枸橼酸抗凝实现了枸橼酸和钙溶液推注剂量自适应控制；3）置换液双通道输入技术实现了基础液和碳酸氢盐双通道自动比例输入；4）基于间接测温和自适应温度补偿技术的加热反馈控制系统，在同类设备中首次真正实现了置换液温度精确反馈控制；5）液体平衡反馈控制技术根据高精度计量对蠕动泵的系数和流量反馈调节和动态补偿，大大提升了设备液体平衡控制误差；6）多模式自动切换及置换液双通道输入技术，实现了同种管路兼容多种治疗模式。ICU病房建设加速，CRRT设备需求有望快速放量防控再次反映出ICU建设不足以及救治能力弱。2020年5月，国家发改委、卫健委、中医药局发布《公共卫生防控救治能力建设方案》，提出要加强大型医用设备配置规划和管理，提出加强重大救治基地医疗设备应急储备，将包含连续性血液净化设备（CRRT）在内的35类设备（CRRT排第八位）纳入重大救治基地应急救治物资储备清单，加强应急物资储备，有效应对突发重大。2022年12月，在国务院联防联控机制新闻发布会上，卫健委公布目前全国重症医学床位总数13.81万张，其中三级医疗机构重症医学床位10.65万张，重症医学床位只有10张/10万人的水平，与欧美发达国家存在较大差距，卫健委要求三级医院综合ICU床位数要在短时间内达到病床总数4%，以保证综合ICU和可转换ICU能够达到病床总数4%。同月国务院应对新型冠状病毒肺炎联防联控机制综合组发布医疗资源准备工作方案，明确每10张ICU床位需要配置3套全自动连续血滤系统CRRT。此次对ICU病房建设的加速有望带来CRRT产品市场规模的迅速增长，公司作为产品力领先的国产企业有望率先收益。血液透析机：行业空间巨大，公司产品技术实力领先血液透析机主要用于泵送血液、调节净化过程及控制透析液，临床上用于于血液透析治疗、血液滤过治疗、血液透析滤过治疗、序贯透析治疗、单纯超滤治疗，主要用于各级医院的肾内科及血液净化中心等科室，治疗急慢性肾功能衰竭、尿毒症和各种毒物中毒等疾病。外资占据国内透析机市场主导，国产设备替代空间巨大由于血液净化设备属于技术密集型、人才密集型的高技术行业，产品研发难度大、周期长、准入门槛高、监管严，需要投入大量的研发人员和研发资金，对企业的资金、技术和人才要求极高，内资企业市场参与较少。目前中国血液透析机市场份额仍主要依赖于进口产品血透机，主要为欧美系和日系血透机。目前费森尤斯、贝朗、日机装、百特以及尼普洛等外资厂商占据了超过70%的市场份额，市场集中度较高，血液透析设备领域亟需加速进口替代的步伐。公司根据“医用血液透析滤过机”和“医用血液滤过机”等发明专利相关技术，研发了国产在线式血液透析滤过机，具有血液透析、在线血液滤过、在线血液透析滤过、单纯超滤等治疗模式，用于急慢性肾功能衰竭治疗，设备突破了透析液浓度监测与控制、温度控制、超滤脱水控制与监测、液体平衡控制以及治疗安全监控等众多技术难题。通过多年的研发积累，公司在血液透析机领域已形成了一批关键技术。透析耗材及透析中心拓展顺利，完成全产业链一体化布局自产透析耗材品种布局逐步完善最初公司耗材产品（透析器、透析管路、灌流器、穿刺针等）主要通过代理国内外知名品牌满足客户一站式采购需求，近年来公司自产耗材产品持续获批。2020年公司取得透析液、透析粉两项注册证，开始拥有自产产品生产能力。2022年6月公司取得了低通血液透析器注册证书，7月获得透析液过滤器注册证书，9月取得高通透析器注册证书，12月取得连续性血液净化管路注册证书，目前一次性使用血液灌流器也已取得注册受理通知书，未来公司自产耗材销售规模有望持续放量。2025年血液透析器及血液净化管路耗材市场规模有望突破200亿。根据公司公告中的测算，2020年国内透析器需求总量约为1.05亿支，市场规模约为84亿元；血液净化管路需求总量约为1.05亿套，市场规模21亿元。按照保守估计15%的增速，2025年透析器及血液净化管路市场规模有望分别达到169亿元及42亿元，行业市场空间巨大。2021年血液透析器国产化率约为45%。透析器是最重要且价值高的透析耗材，由于其技术密集性质，国产品牌进入壁垒较高，目前外资厂商仍占据大部分市场。随公司自产耗材的陆续上市，有望与公司设备产品形成协同销售，未来市占率将持续提升。公司下属全资子公司——重庆天外天生物技术有限公司，负责公司血液净化耗材的研发、生产、销售，历经多年的技术储备与积累，通过自主创新和引进吸收相结合的方式，在血液净化耗材领域积累了一批核心技术。此外公司2016年与Dialife设立合资公司德莱福（山外山占股70%，Diacare占股30%），山外山负责组织研发、生产及销售，Diacare无偿提供生产线技术以及透析器相关图纸资料，进一步拓展了耗材销售模式。透析中心布局已形成区域网络医疗服务方面，公司目前已建成并运营9家连锁血液透析中心，为肾脏病等患者提供血液透析医疗服务。同时建立了连锁血液透析中心的建设和运营标准以及人才培养体系，未来公司连锁血液透析中心还将进一步扩张。公司下属连锁透析中心均需取得医疗机构执业许可证，并与区域内二级及以上综合医院建立协作关系，为血液透析急性、慢性并发症患者提供转诊、会诊等服务。透析中心业务与设备产品形成较强协同效应。基于山外山的数字化智能化血液净化设备以及自主开发的血透中心信息化管理系统，透析中心患者临床数据均能及时采集记录，便于医师为患者提供个性化、针对性强的血液透析医疗服务，并且在其它疾病风险预警、健康状态评估、日常生活理疗管理等方面给患者带来更加人性化的服务。同时，上述临床数据以及用户体验又能指导公司血液净化设备和耗材的性能改进，逐步使得公司血液净化设备和耗材的安全性、稳定性以及用户使用便捷性趋于完善。IPO募集资金用于提升生产、研发及营销能力公司2022年12月在科创板IPO发行3619万股，发行价32.30元/股，募集资金净额达到10.67亿元，主要用于公司血液净化设备及高值耗材产业化项目、血液净化研发中心建设项目、营销网络升级与远程运维服务平台建设项目，募投项目建设完成后将有助于进一步提升公司在血液净化行业的竞争力。血液净化设备及高值耗材产业化项目：拟投入募集资金8.63亿元，项目建设期3年，拟对现有血液净化设备与耗材相关产品生产线进行改造升级并投建新产线，在扩大产品产能的同时，进一步提升工艺水平和制造能力，提高产品质量和性能。预计项目建成后，每年可生产血液净化耗材2400万人份（支），包括血液透析器1200万支，血液透析浓缩液600万人份，血液透析干粉600万人份；每年可生产血液净化设备12500台，包括智能血液透析机10000台，多器官生命支持系统2000台，腹膜透析机500台。项目完成后将大幅提升公司的生产能力，满足公司产品快速增长的市场需求，提高公司的市场份额，同时血液净化耗材的产业化将进一步增厚公司利润。血液净化研发中心建设项目：拟投入募集资金1.64亿元，项目建设期为3年。项目拟新建研发大楼（A栋），作为公司未来发展核心，渐次申报重庆市企业重点实验室（研发中心）、国家级企业重点实验室（研发中心），负责重庆市级、国家级相关研发、科研项目的申报、承接、实施。项目完成后将提高公司研发投入和自主创新能力，加快新产品研发进程。营销网络升级与远程运维服务平台建设项目：拟投入资金0.99亿元，建设期3年。项目拟加强营销人才的投入，深入渗透各省区，加强与经销商的联系，加强与当地标杆医院的交流与合作；通过参与各种国际、国内会议以及招商大会，不断加强与国内外专家学者的交流与合作。远程运维服务平台建设拟完成基于工业互联网的血液净化设备远程运维服务平台建设以及基于大数据和人工智能技术的远程运维与智慧透析诊疗服务平台建设。项目完成后有望推进公司产品销售网络的智能化升级，有效提升售前及售后服务效率，降低设备运维成本。补充流动资金：拟占用募集资金1.20亿元，以满足公司业务经营等对运营资金的需求、增强自身抗风险能力与提升市场竞争力。盈利预测我们预计公司2022年至2024年营业收入为3.82、5.50、7.34亿元，同比增长35%、44%、33%，血液净化设备及耗材新产品的放量将成为公司收入增长的核心支撑，未来整体毛利率有望随连续性血液净化设备占比提升以及规模效应影响逐步上升，预计2022年至2024年毛利率分别为43.1%、46.6%、48.8%。血液净化设备：血液透析设备：包括公司4000A型、4000型、6000A型及6000型血液透析机，是公司的主要收入来源。近年来6000A与6000型新产品占比逐步提升，血液透析设备产品毛利率从2019年的46.7%提升到了2021年的49.5%，在各地医疗机构血液透析室新建和扩建过程中，获取的新老客户订单数量增加，各终端