质量三要素概念

质量三要素概念第一页，共三十页，2022年，8月28日1质量三要素根据ISO9000：2000对“质量”的定义：一组固有特性满足要求的程度。可见，质量有三个要素：固有特性、要求、满足的程度。我们讨论质量的时候，总是针对具体、特定事物的质量。譬如某产品的质量、某过程的质量、某体系的质量。一定要同时注意这三个要素，忽视其中任何一个，质量好坏就不好确定了。第二页，共三十页，2022年，8月28日2第一个要素“固有特性”

“固有特性”是具体、特定事物“质量”中“质”的表征。所谓固有，是指该特定事物内在的，不是外加的特性。ISO9000：2000标准第条对特性有一个定义，可区分的特征。它可以定性的，也可以定量的。有物理的（机、电、化学、生物）、感官的（味、嗅、触、视、听）、行为的（礼貌、诚实、正直）、时间的（如准时性、可靠性、可用性）、人体工效（生理特性或有关人身安全的）、功能的（如飞机速度）等好多种类。它们都可以用各种指标来表征。以此从质方面来区别其他事物，所以叫“特”性。

第三页，共三十页，2022年，8月28日3第二个要素是“要求”。

ISO9000：2000标准第条对要求的定义是，明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。针对产品，可以分顾客的使用要求和组织自己根据顾客要求转化的各种规定的要求。如果转化正确，这些就是内部顾客要求。我们所提供的产品、服务正是因为它们带有能满足顾客使用要求的那些特性才能满足顾客的各种要求。因此，我们常常说，“质量是由顾客说了算”的道理。衡量质量只能用这些要求是否达到满足来衡量。也只能由顾客感知他们的要求是否都得到满足来判定顾客是否满意。第四页，共三十页，2022年，8月28日4第三个要素是“满足的程度”

。

“满足的程度”“是具体、特定事物“质量”中“量”的确定。第三个要素是把前面两个要素联系起来的结果。具体、特定事物的质量中该事物所具有的固有特性是“质”，满足要求的程度是“量”。于是得到“质量”的概念。相对于把quality翻译成“品质”来说，更加确切一些。

我们认识一个事物可以从很多方面、角度去认识。关键是认识的目的是为什么人服务的，是为了解决什么问题，如何去解决问题。因此，以上的定义和名称根据以上不同情况都是可以变化的。第五页，共三十页，2022年，8月28日5产品、过程和体系的质量谈论质量，首先想到产品质量，没有注意过程和体系的质量。由于产品是过程的结果，过程的质量决定产品的质量。我們从系统观点来看，体系的要素是过程，如果过程本身质量好，那么，体系就能控制过程，确保过程长期处于良好状态了。因此，要想确保产品质量，关键要抓好过程。靠什么抓？靠体系来抓。如何抓？方法有很多，其中一种就是根据ISO9001国际标准对质量管理体系的要求来建立、实施、维持和改进具体特定的某一个质量管理体系。这个体系要有能力控制过程，确保过程的能力满足产品的要求，然后，才能提供符合顾客要求的产品。

第六页，共三十页，2022年，8月28日6如何把握质量三要素(1)为了达到顾客满意的目的，必须把握好质量三要素。

1、首先，把握质量三要素中的“要求”。也就是要及时、正确理解和预测顾客的需求和期望。適当地把这些需求和期望转化为可操作的、明确规定的对产品（服务）的使用要求。这些要求必须满足ISO9001第7.2条要求<與顧客有關的過程>。2、其次，把握好质量三要素中的“固有特性”。如何把握，分三个层次来讨论：第七页，共三十页，2022年，8月28日7如何把握质量三要素(2)“固有特性”。分三个层次把握：

a)产品层次。通过产品的设计和开发过程，把顾客的需求和期望转化成产品中各种固有特性。然后，针对这些特性。层层展开，分别确定各个部件、零件和原材料的要求。通过产品中零部件的作用，使产品具有能满足顾客需求和期望的特性，达到使顾客满意的目的。ISO9001第条滿足設計和開發輸入的要求。这说明质量是设计进去的。产品固有特性满足顾客要求的程度决定了产品的质量好坏。第八页，共三十页，2022年，8月28日8如何把握质量三要素(3)

b)

过程层次。产品设计和开发的输出不仅对产品、零部件规定要求之外，凡是对产品质量有影响的过程，根据ISO9001：2000第和c条《设计和开发输出》要求，设计要给出采购、生产和服务提供适当的信息。包含或者引用产品合格验收的判别准则。这样做，就从设计角度把握了质量三要素。相当于产品是内部顾客向各该过程（采购、加工、装配、检验等过程）提出了需求和期望。这些过程的固有特性必须满足产品对它们提出的要求，其满足的程度也通常用过程能力指数来衡量，过程能力指数决定了过程的质量好坏。第九页，共三十页，2022年，8月28日9如何把握质量三要素(4)

c)体系层次。过程的固有特性都是由人、机、料、法、环、测等因素组成和决定的。这些因素又是各该过程的工作结果。譬如說，人员是人力资源提供过程、机器设备是设备维护过程、材料是采购过程……的结果。这些过程我们通常叫支持过程(MP)，它们和产品实现过程组成了质量管理体系。这个体系应当满足ISO9001第4.1条總要求。用这个体系来控制过程，确保过程始终具有满足产品要求的能力，从而确保产品的质量。同时要持续改进体系的有效性（实际上，还必须提高效率，才能求得生存和发展）。这就相当于把过程的要求转向变成对体系提出的需求和期望。这些体系的固有特性满足过程要求的程度决定了体系的质量好坏。第十页，共三十页，2022年，8月28日10如何把握质量三要素(5)3、最后，把握质量三要素中的“满足的程度”。以上三个层次（产品、过程和体系）的“要求”和“固有特性”是逐步展开的。顾客的要求由产品的固有特性来满足，产品的固有特性转化为对过程的要求，再由过程的固有特性来满足，过程的固有特性转化为对体系的要求，再由体系的固有特性来满足。它们的满足程度决定了它们的质量水平。同样有三个层次需要把握好。第十一页，共三十页，2022年，8月28日11如何把握质量三要素(6)把握“满足的程度”。也有三个层次需要把握好。a)最高层次，是产品交付给顾客以后，根据ISO9001：2000第条《顾客满意》要求，把握好跟踪顾客感知组织所提供产品特性满足顾客需求和期望的程度。

b)中间层次，要根据ISO9001：2000第条《过程监视和测量》要求，及时监视、控制好过程。譬如，过程能力指数的监视，确保过程能满足产品对它提出要求。就是执行ISO9001：2000第条《产品的监视和测量》要求，尽管测量的数据是产品的特性数据，我们也应当把这些产品数据看作过程的“声音”，起到对过程监视的作用。如果过程能力充分，利用控制图来监视过程的时候，每当发现过程有问题，产品可能还是满足要求的。这样不就能对产品起到了预防作用吗？(品管是否理解?)第十二页，共三十页，2022年，8月28日12如何把握质量三要素(7)

c)最基础的层次，要根据ISO9001：2000第条《内部审核》和第条《持续改进》要求，此外，还包括第5.6条《管理者评审》和ISO9004的《自我评定》，及时监视、持续改进质量管理体系的有效性，实际上还应当包括效率，通过这些活动来把握好质量三要素中体系固有特性满足过程要求的“满足程度”，预防过程出问题。前面谈到，中间层次对过程的监视可以作到对产品的预防，但是，过程出了问题，也还是需要花钱去纠正。如果把握好体系这个层次，过程能力持续稳定和充分了，经济效益必然会提高。更加不需要担心产品和服务的质量了。实际上，这就是执行预防为主的方针，也就是六西格玛管理，或者零缺陷管理的做法。质量三要素，以及通过产品、过程系统三层次把握质量的概念，在实际工作中很有帮助。

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在日常工作中运用这个概念往往能很快发现问题的根本原因，从而能从系统、过程和产品这三个层次上把握好质量。

譬如，作内部審核，ISO9001标准第条内容就包含了产品、过程和系统三个层次的審核要求、審核的判别准则和相互的关系。标准第条要求，“组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否，

a）符合策划所做的安排（见7.1）条（这就是产品层次審核用的判别准则）、本标准要求（就是对质量管理体系进行審核时所用的判别准则），以及组织所确定的质量管理体系的要求（这就是審核过程时所用的判别准则。因为，体系是由过程组成的）。质量三要素概念運用(1)第十四页，共三十页，2022年，8月28日14

通过以上这三个层次，可以从产品、过程到系统来确定内審的重点。当然，应当从产品质量问题比较多（服务工作质量比较差）的地方着手分析。根据内部和外部的顾客的需求和期望，转化为对产品（和或者对服务过程）的要求。再根据这些要求来确定产品的关键特性和关键过程的過程特性，从中发现薄弱环节。这些薄弱地方是我们审核的重点。

当我们審核过程的时候，应当分别从人、机、料、法、环、测量六方面去获得客观证据，验证过程是否满足产品对过程所提出的要求，以及过程固有特性（也就是过程的质量）满足产品对该过程要求的程度。然后，再发现过程中的薄弱环节，再从过程对系统提出要求来取证，发现系统中的薄弱环节。同样也是从人、机、料、法、环、测量六个分系统对过程的保证情况去检查和收集证据。质量三要素概念運用(2)第十五页，共三十页，2022年，8月28日15凡是有要求，不光是对产品的、过程的或者对系统的要求，原则上就应当要有目标和用来考核目标是否达成用的指标，通过目标、指标的达成状态和趋势来验证这些要求是否得到和将得到满足。这样，就能得出ISO9001标准第）条证实体系“得到有效实施和维持”的结论。

所谓系统是否有效，是指系统的目标是否达成了？是否通过策划确定的那些过程来达成的？这两方面都达成了，系统就有效。

质量目標及指標第十六页，共三十页，2022年，8月28日16质量管理系统的目标也有三个层次，针对三个层次有三种类型的质量目标。产品有产品的质量目标。产品目标达成以后，要达到使顾客满意的目标。因为，产品交付给顾客使用的。产品中具有顾客所需要的特性。通常用顾客满意度、退货率PPM、产品的准时交付率等指标来衡量；过程有过程的质量目标。过程的质量目标用来确保产品质量目标达成的。通常用过程的能力指数，或者西格玛值、直通率等来衡量。系统有系统的质量目标。系统是由各种过程组成的，系统目標是确保过程达到有维持前面所说的能力指数，所以，通常用人员培训有效性、质量成本、设备的利用率等衡量。審核时候，用这些指标的达成情况来判定系统的有效性，确保内外顾客的满意。质量目標的三層次第十七页，共三十页，2022年，8月28日17

運用上述这样的审核思路和方法，往往能及时发现问题的根本原因，也就是系统（也叫体系）的原因。从而帮助被审核方改进体系，做到有增值的审核。

因为，这样的审核不是对人，而是对过程和由过程所组成的系统，所以，审核时候被审核方也不会有对立情绪，能够得到配合，审核进展也很顺利。

審核思路方法第十八页，共三十页，2022年，8月28日18

质量是一组固有特性满足要求的程度。质量quality这个英文单词，有的地方翻译成品质。国家标准翻译成质量。其中固有特性是“质”的表征，满足要求的”程度“就是“量”的含义。相对“品质”来说，品字容易被理解成物品、产品、商品……中的品。当然，品也可以做为动词来用，譬如，品味中的品，但是，用在这里，品质，好像不太合适。质量的另外一个对立单词是数量。那是质的量和数的量之间有紧密的联系。从前面知道，当质量中的“质”满足了“量”的要求以后，才能够资格算“数”。然后，才有数的量。不合格就不算数。这就是量变到质变；反过来，数又是以质为基础的。叫品质还是叫质量无所谓的。只是说明，质量的定义中包括了三个因素，一定要注意。满足要求的程度。这是量的概念。質量補充解釋第十九页，共三十页，2022年，8月28日19第一层次，体系层次。外部来测量是顾客满意条，内部来测量是内审条。实际上内审是测量内部顾客的满意。如果满意，体系执行一定好的，反之，有问题。

第二层次就是过程的层次，对过程的测量条；

标准第条要求必须对所有（请注意是所有）这些过程进行监视。

第三层次是对产品的测量条。測量的三層次第二十页，共三十页，2022年，8月28日20所谓监视是在各种不同的时间间隔内（意思是不一定要连续不断地）进行的观察observing、监督supervising、保持评审、测量或者试验。监视的特定目的是为了管理或者控制。過程監視第二十一页，共三十页，2022年，8月28日21从上面谈到的监视活动中可以看到，监视活动中包括测量和试验活动。因此，过程中凡是顾客或者组织自己对过程的结果（产品）有定量要求的，譬如产品某特性的公差要求，那就必须对这些过程结果加以测量，（或者试验）来确定过程这个特性实际达到的数量。这个数量决定了产品在这一特性方面的质量。譬如，公差20+/-0.01毫米。过程实际的结果都分布在20+/-0.001毫米范围内的产品，其质量和分布在20+/-0.01毫米范围内的产品质量是完全不同的。監視活動第二十二页，共三十页，2022年，8月28日22这些数据是反映过程结果（产品特性）的数据，但是，目的是为了监视过程。正如标准第条有一句话，这些测量方法（譬如利用过程结果数据计算过程能力指数Cpk、西格玛值）必须展示过程有能力达到策划所确定的结果，当达不到策划确定的结果时，必须根据情况采取适当的纠正（指对不合格产品的）和纠正措施（指对过程，也就是对体系的）以确保产品的符合性。标准第条这句话就是用过程来确保产品的质量的意思。過程能力第二十三页，共三十页，2022年，8月28日23过程监视和产品监视的关系。对过程的监视方法，不仅仅可以对过程结果进行测量，这样的测量同时结合第条对产品的监视和测量，也可以对直接影响过程能力的诸因素，通常包括人、机、料、法、环、测进行测量，达到的监视和测量的目的。譬如，特殊过程，只能采用这样的方式方法来监视和测量过程的能力。因为，每当我们发现过程有问题的时候，产品可能仍然是合格的。这样，我们对过程采取纠正措施以后，可以继续保持产品持续的符合性。過程、產品監視的關係第二十四页，共三十页，2022年，8月28日24过程监视和体系监视的关系。由于影响过程能力的诸因素是体系中支持过程和管理过程运行的结果。因此，前面的对过程因素测量方法实际上也是对系统其他过程，即支持过程和管理过程结果的测量。

因为，每当我们发现这个环节发生问题的时候，过程应当说，过程还是能满足要求的。针对体系中这些薄弱环节采取的措施，往往是预防措施，而不是纠正措施。它对产品来说，更加具有预防的保险作用。

過程、體系監視的關係第二十五页，共三十页，2022年，8月28日25體系PDCA循環No過程ISO9001P(策畫)D(執行)C(檢查)D(改進)1產品實現標準第7條-產品實現第7.1條（整個產品實現過程），第7.5.1條（生產和服務提供過程）。關於過程的實施D都在相應的條款內。對體系的監視和測量是在第8.2.1條和第8.2.2條。第8.2.3條是對過程的監視和測量要求。對產品的監視和測量要求規定在第8.2.4條。過程的改進A要求在第8條內，也就是體系的改進，因為體系是由過程組成的。2資源管理標準第6條-資源管理實際上也包括在第5.4條。而具體對資源管理過程的要求在第6條。3管理過程標準第4、5條-質量管理體系、管理職責第5.4條。通過要滿足第4.1條要求，也就和第4.1條聯繫起來了。4測量、分析、改進標準第8條-測量、分析