保健食品的安全监督与管理培训课件

第八章

保健食品安全监督与管理保健食品的安全监督与管理培训课件第1页内容一、保健食品概念二、我国保健食品普通概况三、保健食品相关法律法规四、保健食品注册管理五、保健食品生产监督六、保健食品市场监督保健食品的安全监督与管理培训课件第2页一、保健食品概念《保健食品注册管理方法(试行）》明确指出保健食品是指声称含有特定保健功效或以补充维生素、矿物质为目标食品。即适宜于特定人群食用，含有调整机体功效，不以治疗疾病为目标，而且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害食品。保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。两个基本特征：一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；二是功效性，对特定人群含有一定调整作用，但与药品有严格区分，不能治疗疾病，不能取代药品对病人治疗作用。保健食品的安全监督与管理培训课件第3页保健食品与普通食品、药品主要区分与普通食品区分

保健食品普通食品

限于特定人群食用全部些人群可食用，不限食用人群含有调整机体功效提供营养，没有保健功效

对食用量有要求对食用量普通不作要求与药品区分

保健食品药品

不能用于治疗疾病用于治疗疾病对人体不产生任何急性、允许有一定副作用亚急性或慢性危害能够长久食用不能长久服用

经口，以胃肠道为主肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等保健食品的安全监督与管理培训课件第4页

保健食品出现，是在人们处理了温饱问题后，对食品功效提出新需求，也是人们对提升生命质量追求。

我国保健食品也在八十年代中后期快速发展，而且日益形成了一个新兴产业。

政府制订了对应法律、法规、技术标准，形成了较为完整法律法规体系和技术标准体系。

二、我国保健食品普通概况保健食品的安全监督与管理培训课件第5页保健食品注册情况从1996年7月开始保健食品注册至年9月，卫生部已注册保健食品5076个，其中国产保健食品4613个，进口保健食品463个。截至年6月，食药总局共颁发了15610个保健食品批件，其中国产14946个。

保健食品的安全监督与管理培训课件第6页

卫生部审批保健食品情况保健食品的安全监督与管理培训课件第7页至年6月，国家食品药品监督管理局已注册保健食品2155个。卫生部与国家食品药品监督管理局累计注册保健食品7231个。我国保健食品年产值已达500多亿元。保健食品的安全监督与管理培训课件第8页产生了一些有一定规模、含有竞争力企业，带动了中国保健食品行业发展。如安利纽崔莱、汤臣倍健、交大昂立、深圳太太、东阿阿胶。小企业多，注册资金在500万元以下企业占二分之一。保健食品生产企业主要分布在东南沿海省市。如广东、浙江、上海、江苏、山东。保健食品的安全监督与管理培训课件第9页

总来说我国保健食品尚处于起步阶段，大多数企业属中小企业，起点低，产品技术含量低。与一些发达国家保健食品业相比，当前我国保健食品产品数量不少，但质量不高、新技术含量有待提升。保健食品的安全监督与管理培训课件第10页天然原料使用较为广泛。保健食品中以中草药为主要原料约占44.5%。保健功效比较集中。主要集中在免疫调整、抗疲劳和调整血脂方面，分别约占30%、15%和14%。我国保健食品主要特点保健食品的安全监督与管理培训课件第11页保健食品功效分布保健食品的安全监督与管理培训课件第12页三、保健食品相关法律法规食品卫生法保健食品管理方法规范性文件技术规范标准注册程序注册政策保健食品的安全监督与管理培训课件第13页相关保健食品法律及文件（1）（1）1996年3月15日，中华人民共和国卫生部公布《保健食品管理方法》（卫生部46号令），并于1996年6月1日起施行。（2）卫生部公布《保健食品评审技术规程》。（3）卫生部公布《保健食品功效学评价程序和检验方法》。（4）卫生部制订《保健食品功效学检验机构认定与管理方法》。（5）卫生部发出《关于保健食品管理中若干问题通知》，对《保健食品管理方法》进行补充和解释。（6）1996年7月卫生部制订《保健食品通用卫生要求》。保健食品的安全监督与管理培训课件第14页相关保健食品法律及文件（2）（7）1996年7月卫生部公布《保健食品标识要求》及其附件1、2。附件l：《保健食品标识与产品说明书标示内容及标示要求》。附件2：功效成份表标示方式。（8）中华人民共和国国家技术监督局公布《保健（功效）食品通用标准》（GB16740—1997）。（9）卫生部1999年5月1日公布实施《保健食品申报与受理要求》。（10）卫生部公布《保健食品企业良好生产规范》（GB17405—1998）。（11）国家食品药品监督管理局公布《保健食品注册管理方法（试行）》年7月1日实施。保健食品的安全监督与管理培训课件第15页四、保健食品注册管理1.注册机构保健食品注册机构为国家食品药品监督管理局第十届全国人民代表大会第一次会议决定，组建国家食品药品监督管理局。原由卫生部负担保健食品注册职能划转国家食品药品监督管理局。由药品注册司负担保健食品注册工作。国家食品药品监督管理局保健品审评中心负责保健食品技术评审工作。年10月10日起正式推行保健食品注册职能。

保健食品的安全监督与管理培训课件第16页7月1日起，“保健食品注册与立案管理方法”正式实施，我国保健食品管理将告别单一注册制，转变为注册与立案相结合“双轨制”。俗称“蓝帽子”保健食品将迎来大变革。立案制度确实立，是此次保健食品管理制度改革最大亮点。保健食品的安全监督与管理培训课件第17页三、《方法》中保健食品注册含义是什么？

《方法》要求，保健食品注册，是指食品药品监督管理部门依据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册保健食品安全性、保健功效和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册审批过程。

四、《方法》中保健食品立案含义是什么？

保健食品立案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功效和质量可控性材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查过程。保健食品的安全监督与管理培训课件第18页2.注册依据《中华人民共和国食品卫生法》

第二十二条要求：表明含有特定保健功效食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查同意，其卫生标准和生产经营管理方法，由国务院卫生行政部门制订。第二十三条要求：表明含有特定保健功效食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品功效和成份必须与说明书相一致，不得有虚假。《保健食品管理方法》，对保健食品注册、生产经营、监督管理等作了详细要求。

《保健食品注册管理方法（试行）》

。保健食品的安全监督与管理培训课件第19页3.注册范围1、促进排铅2、改进睡眠3、促进泌乳4、减肥5、改进营养性贫6、增强免疫力7、辅助降血脂8、辅助降血糖9、抗氧化10、辅助改进记忆11、缓解视疲劳12、清咽13、辅助降血压14、缓解体力疲劳15、提升缺氧耐受力16、对辐射危害有辅助保护功效17、改进生长发育18、增加骨密度19、对化学性肝损伤有辅助保护功效20、祛痤疮21、祛黄褐斑22、改进皮肤水份23、改进皮肤油份24、调整肠道菌群25、促进消化26、通便27、对胃粘膜有辅助保护功效保健食品的安全监督与管理培训课件第20页假如申请保健功效不在27种范围内怎么办？

依据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局公布《保健食品注册管理方法（试行）》（局令第19号），能够申请保健功效不在已公布27种范围内新功效，但申请人应该自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定检验机构提供功效研发汇报。

产品研发汇报应该包含研发思绪、功效筛选过程及预期效果等内容。功效研发汇报应该包含功效名称、申请理由、功效学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验，应该在功效研发汇报中说明理由并提供相关资料。保健食品的安全监督与管理培训课件第21页一个保健食品最多能够申报两个功效。不得申请增补功效。已正式撤消保健药品同意文号产品，能够申报保健食品。需提供原同意单位出具撤消保健药品同意文号文件原件。不得使用原保健药品名称。从年5月1日起，对受理和注册保健食品功效进行了调整，受理和注册功效变为27个。保健食品的安全监督与管理培训课件第22页4.注册程序

国产保健食品检验省级初审受理技术评审审查同意省食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局受理办保健食品评审委员会国家食品药品监督管理局检验机构保健食品的安全监督与管理培训课件第23页

进口保健食品检验受理技术评审审查同意国家食品药品监督管理局受理办保健食品评审委员会国家食品药品监督管理局国家CDC营养与食品安全所保健食品的安全监督与管理培训课件第24页（1）产品检验送样品到卫生部认定保健食品检验机构进行检验和评价。主要项目为：毒理学安全性评价、功效学评价、卫生学检验、功效成份分析、稳定性检验（以确定产品保质期）。进口保健食品检验机构为国家疾病预防控制中心（CDC）营养与食品安全所。其它检验机构不接收进口产品检验。保健食品的安全监督与管理培训课件第25页认定国产保健食品检验机构（1）四川省疾病控制中心广东省疾病控制中心湖北省疾病控制中心福建省疾病控制中心广西壮族自治区疾病控制中心江苏省疾病控制中心上海市疾病控制中心北京市疾病控制中心

保健食品的安全监督与管理培训课件第26页认定国产保健食品检验机构（2）山东省疾病控制中心河北省卫生检测中心天津市疾病控制中心河南省卫生防疫站湖南省疾病控制中心辽宁省疾病控制中心陕西省疾病控制中心吉林省疾病控制中心

保健食品的安全监督与管理培训课件第27页认定国产保健食品检验机构（3）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所北京大学营养与保健食品评价中心南京医科大学营养与食品科学技术研究所哈尔滨医科大学黑龙江省疾病控制中心四川大学华西公共卫生学院分析测试中心北京联合大学应用文理学院保健食品功效检测中心东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所

保健食品的安全监督与管理培训课件第28页认定国产保健食品检验机构（4）浙江省疾病控制中心重庆市疾病控制中心同济医科大学山东大学卫生分析测试中心同济大学医学院营养与保健食品研究所复旦大学食品毒理与保健食品功效检测中心

保健食品的安全监督与管理培训课件第29页（2）申报受理

向国家食品药品监督管理局提交申报资料，进行申报。国产保健食品申报资料包含：国产保健食品注册申请书省级食品药品监督管理部门初审意见

产品配方及配方依据功效成份及检测方法生产工艺产品质量标准检验汇报产品说明书有利于注册其它资料保健食品的安全监督与管理培训课件第30页进口保健食品申报资料包含：进口保健食品注册申请书产品配方及配方依据功效成份及检测方法生产工艺产品质量标准检验汇报产品说明书有利于注册其它资料委托申报委托书自由销售证实（产品生产国政府相关部门出具该产品符合所在国相关法律、技术标准，允许在所在国生产、销售证实文件）。委托书与自由销售证实需翻译成汉字，并经中国公证机关公证。保健食品的安全监督与管理培训课件第31页（3）技术评审

组织由食品卫生、营养、药学、食品工业、中医等方面教授组成评审委员会对申报资料进行技术评审。评审委员会依据国家技术标准对申报产品安全性、功效性进行审查，提出技术评价汇报，并作出技术评审结论。国家食品药品监督管理局组建了保健食品评审教授库，每次评审会从教授库中抽取一定数量教授组成评审委员会。由国家保健品审评中心负责保健食品技术评审相关工作。保健食品的安全监督与管理培训课件第32页（4）审查同意国家食品药品监督管理局依据保健食品评审委员会技术评价汇报和技术评审结论对申报资料进行审查符合保健食品相关法律、法规要求，给予注册，发给注册证书。不符合要求，不予注册，并书面通知申报单位。申报单位对注册结论有异议，可向国家食品药品监督管理局提出复核申请，国家食品药品监督管理局按要求会对复核申请作出回复。保健食品的安全监督与管理培训课件第33页（5）注册时限受理

审评机构应于接收产品申报资料之日起5个工作日内，作出是否受理决定。

每季度第二个月底前受理产品为本季度评审会议评审产品范围。保健食品的安全监督与管理培训课件第34页（5）注册时限（续1）评审每季度第三个月后两周内召开一次评审大会（从年4月，保健食品评审会改为每个月一次，评审上个月受理产品）。对“补充资料后，提议同意”产品，审评机构应于自收到申报单位提交修改补充资料之日起10个工作日内，按相关要求通知评审委员会指定委员对修改补充资料重新审核。保健食品的安全监督与管理培训课件第35页（5）注册时限（续2）评审对“补充资料后，大会再审”产品审评机构应于自收到申报单位提交修改补充资料之日起5个工作日内完成资料审核。经审核符合要求产品，及时列入受理产品名单。不符合要求产品，审评机构应将审核意见通知申报单位。保健食品的安全监督与管理培训课件第36页（5）注册时限（续3）审批国家食品药品监督管理局依据评审意见，在评审结论确定后30个工作日内，作出是否同意决定。保健食品的安全监督与管理培训课件第37页（5）注册时限（续4）结论反馈：审评机构应于国家食品药品监督管理局同意保健食品之日起5个工作日内，完成注册批件制作，并通知申报单位领取。未获国家食品药品监督管理局同意保健食品，审评机构应于接到国家食品药品监督管理审批结论之日起5个工作日内，将审批结论与“国家药品食品监督管理局注册司评审意见通知书”一并通知申报单位。保健食品的安全监督与管理培训课件第38页（5）注册时限（续5）结论反馈对“补充资料后，提议同意”和“补充资料后，大会再审”产品，审评机构应于自评审会议结束之日起7个工作日内，将“国家中药品种保护审评委员会保健食品评审意见通知书”通知申报单位。保健食品的安全监督与管理培训课件第39页

保健食品评审意见、评审结论和批件发放等相关信息均于第一时间在保健食品审评中心网站公布。

（WWW.ZYBH.GOV.CN)保健食品的安全监督与管理培训课件第40页（6）申诉在产品评审过程中，对审评机构出具评审意见有异议者，能够直接以书面形式提出申诉，也能够要求进行口头申诉。审评机构将于10个工作日内针对申诉内容给予回复。申报单位对注册结论有异议，可自收到注册结论之日起15日内书面向国家食品药品监督管理局主管司局提出复核申请。若申报单位希望到评审会答辩，应在书面申诉中提出申请。

保健食品的安全监督与管理培训课件第41页5.保健食品注册相关技术法规、

标准和规范性文件

总体要求技术要求检验与评价规范保健食品的安全监督与管理培训课件第42页总体要求

卫生部《保健食品申报与受理要求》（卫法监发[1999]第150号）

对提交申报资料要求作出了详细要求。保健食品的安全监督与管理培训课件第43页总体要求卫生部健康相关产品命名要求（卫法监发[]109号）保健食品名称应有商标名、通用名、属性名组成。商标名后应加“牌”字。如在商标后加Ⓡ，则要求提供商标注册证实（商标受理通知书无效）。产品名称不得夸大功效或误导消费者。通用名普通不直接用功效名称（减肥例外）。名称中不能有外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）。对提供注册商标证实（使用于非医用营养品），审查时适当从宽。保健食品的安全监督与管理培训课件第44页总体要求保健食品标识要求（卫监发[1996]第38号）对食品标识，即通常所说食品标签，包含食品包装上文字、图形、符号以及说明物。生产企业以同意说明书为基准,按保健食品标识要求和其它相关要求,印制保健食品标识。同意保健食品可使用兰帽子。下面注明同意文号和国家食品药品监督管理局同意。

保健食品的安全监督与管理培训课件第45页总体要求卫生部关于规范保健食品技术转让问题通知（卫法监发〔〕71号）转让产品要求提供省级卫生行政部门证实，证实产品转让前后生产情况。未投入生产虽已投入生产但转让后生产企业和生产地址不变。变更生产企业或生产地址者，提供受让方生产企业所在地省级卫生行政部门依据《保健食品良好生产规范》（GB17405－1998），对受让方生产条件审核意见。保健食品的安全监督与管理培训课件第46页总体要求卫生部关于深入规范健康相关产品监督管理相关问题通知(卫法监发[]1号)进口产品向境内转让或委托境内企业生产加工，应该按国产产品重新申请国产产品卫生许可批件。国产产品向境外转让或委托境外企业生产加工，应该按进口产品重新申请进口产品卫生许可批件。进口产品申请变更企业名称，提供生产国政府相关部门或认可机构出具相关证实文件，其中，因企业间收购、吞并提出变更生产企业名称，也能够提供变更前生产企业和拟变更生产企业双方签定收购或吞并协议复印件。保健食品的安全监督与管理培训课件第47页总体要求卫生部关于深入规范健康相关产品监督管理相关问题通知(卫法监发[]1号)申请补办保健食品同意证书，提交申请汇报、公开遗失申明和省级卫生行政部门（或食品药品监督管理部门）出具该生企业生产条件和生产情况审核意见。

若不能提供生产条件审核意见,生产企业应提交本企业生产条件符合保健食品良好生产规范和两年内无违法生产而受查处确保书，并承诺对提交确保书负法律责任。补发证书，继续使用原同意文号。补发证书不收费。以下三种情况不予补发：

明文禁止原料、有食用安全性问题、原同意功效名称不符合现行要求。可申请变更产品规格、保质期。保健食品的安全监督与管理培训课件第48页变更批件小结：产品功效、原料（包含辅料）不得变更。功效成份含量标准上不予变更。但批件核定功效成份含量有误，可申请依据原来检验汇报、申报资料重新核定。评委会从严掌握。适宜人群、不宜人群标准上也不予变更。变更批件，对说明书按现行要求进行重新修改、审定。以下情况也可变更批件：（较原来有所放宽）产品原料不符合卫法监发[]51号文要求，经保健食品评委会审核，产品没有食用安全性问题。原同意功效名称不符合现行要求，只变更生产企业名称。但不能变更批件其它内容。保健食品的安全监督与管理培训课件第49页技术要求真菌类保健食品评审要求（卫法监发[]84号）可用于生产保健食品真菌菌种有11种。

酿酒酵母产朊假丝酵母乳酸克鲁维酵母卡氏酵母蝙蝠蛾拟青霉蝙蝠蛾被毛孢灵芝紫芝松杉灵芝红曲霉紫红曲霉

其它菌种应先经同意。保健食品的安全监督与管理培训课件第50页技术要求真菌类保健食品评审要求提交菌种检定汇报、安全性评价、生产条件审核意见等9项资料。

如使用外购菌粉，只需提交菌种检定汇报等4项资料，其它5项资料可由菌粉提供方提供复印件。[补充通知(卫法监发[]158号)]

申报时仍需生产条件审核证实如为菌丝体，应以实际种名加菌丝体命名（原料和产品）。保健食品的安全监督与管理培训课件第51页技术要求益生菌类保健食品评审要求（卫法监发[]84号）

可用于生产保健食品益生菌10种。两岐双岐杆菌婴儿两岐双岐杆菌长两岐双岐杆菌短两岐双岐杆菌青春两岐双岐杆菌保加利亚乳杆菌嗜酸乳杆菌嗜热链球菌干酪乳杆菌干酪亚种罗伊氏乳杆菌（新增加）

其它菌种应先经同意。

提交菌种检定汇报、安全性评价等10项资料。保健食品的安全监督与管理培训课件第52页技术要求益生菌类保健食品评审要求活菌类保健食品保质期内活菌数目不得少于106cfu/ml(g)。死菌（代谢产物）类保健食品要提供功效因子或特征成份名称和检测方法。

当前同意多为活菌类产品益生菌原料需经自己企业生产，普通不外购。益生菌发酵时，不得加入中药等有功效原料。保健食品的安全监督与管理培训课件第53页技术要求卫生部关于深入规范保健食品原料管理通知（卫法监发[]51号）对保健食品生产使用动植物物品(原料)作了详细要求。保健食品中使用添加剂应符合《食品添加剂卫生管理方法》要求。

一些药品中惯用且食用安全辅料例外。如聚乙二醇。保健食品的安全监督与管理培训课件第54页既是食品又是药品物品名单

87个，主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用物品。卫生部已第四次调整。丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。保健食品的安全监督与管理培训课件第55页可用于保健食品物品名单114个但不能在普通食品中使用。人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证实）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。保健食品的安全监督与管理培训课件第56页列入名单物品，但为新食用部位，视为新物品，应作新资源食品评价。如三七茎叶、人参花、杜仲籽灵芝、马鹿血普通不计算在可用于保健食品物品名单中。动植物物品（原料）作为普通食品原料列入食物成份表。提供省级卫生行政部门证实，证实该原料为在当地（较大范围）长久食用，普通也作为普通食品原料。保健食品的安全监督与管理培训课件第57页技术要求卫生部关于深入规范保健食品原料管理通知（卫法监发[]51号一个产品中使用动植物物品(原料)不得超出14个。其中，既是食品又是药品物品名单外动植物物品(原料)不得超出4个。两个名单外动植物物品(原料)不得超出1个。且该物品应按新资源食品进行毒理学安全性评价。并不是名单外物品按新资源食品进行了毒理学安全性评价就可作为保健食品原料。保健食品的安全监督与管理培训课件第58页保健食品禁用物品名单59个。

八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。生大黄、三黄（黄芩、黄连、黄柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、钩藤、半枝莲、白花蛇舌草、鹅不食草、王不留行、脱氢表雄酮、水飞蓟素、漏芦、路路通、生长激素等普通也不能用于保健食品保健食品的安全监督与管理培训课件第59页技术要求卫生部关于印发以酶制剂等为原料保健食品评审要求通知（卫法监发[]100号）用于保健食品生产酶制剂要符合《食品添加剂卫生标准》要求。包含品种、质量、等级。用微生物发酵生产保健食品要提交发酵菌种检定汇报及其安全性评价资料。

微生物发酵是指终产品没有微生物本身或其代谢产物，不然应按真菌类或益生菌类保健食品要求。用氨基酸螯合物作为原料生产保健食品要提交产品化学结构式、理化性质、安全性评价资料，并有定性、定量检测方法。不再审批金属硫蛋白为原料生产保健食品。

保健食品的安全监督与管理培训课件第60页技术要求卫生部关于印发核酸类保健食品评审要求通知（卫法监发[]27号）以DNA、RNA为主要原料生产保健食品，只辅以对应协调物质。即没有其它含有功效原料。只可申报免疫调整功效。核酸原料纯度应大于80%。对检验评价、申报资料有特殊要求。保健食品的安全监督与管理培训课件第61页技术要求卫生部关于印发核酸类保健食品评审要求通知（卫法监发[]27号核酸每日推荐食用量为0.6-1.2g。产品名称不得以核酸命名。不宜人群应标明“痛风患者”。当前基本上没有新核酸产品申报。保健食品的安全监督与管理培训课件第62页技术要求卫生部关于限制以野生动植物及其产品作为原料生产保健食品通知（卫法监发[]160号）禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为原料生产保健食品。禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培国家一级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品。使用人工驯养繁殖或人工栽培国家二级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品，应提交农业、林业部门同意文件。保健食品的安全监督与管理培训课件第63页技术要求卫生部关于限制以野生动植物及其产品作为原料生产保健食品通知（卫法监发[]160号）使用国家保护有益或者有主要经济、科学研究价值陆生野生动物及其产品生产保健食品，应提交农业、林业部门允许开发利用证实在保健食品中惯用野生动植物主要为鹿（可用马鹿，不能用梅花鹿）、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇。

马鹿为二级保护动物林蛙（蛤蟆为士蛙）和部分蛇为国家保护有益或者有主要经济、科学研究价值陆生野生动物从保护生态环境出发，不提倡使用麻雀、青蛙等作为保健食品原料。保健食品的安全监督与管理培训课件第64页技术要求卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品通知（卫法监发[]188号为预防草地退化，政府要求，采集甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲需经政府相关部门同意，并限止使用。甘草要提供甘草供给方由省级经贸部门颁发甘草经营许可证（复印件）和与甘草供给方签定甘草供给协议。麻黄草、苁蓉和雪莲未列入可用于保健食品原料名单保健食品的安全监督与管理培训课件第65页技术要求卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产保健食品通告（卫法监发[]267号）保健食品的安全监督与管理培训课件第66页保健食品原料管理小结（1）能够作为保健食品原料：普通食品原料。普通食品原料，食用安全，能够作为保健食品原料。既是食品又是药品物品。共87个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用物品。可用于保健食品物品。共114个。这些物品只能够在经国家食品药品监督管理局同意保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。

保健食品的安全监督与管理培训课件第67页保健食品原料管理小结（2）能够作为保健食品原料：列入《食品添加剂使用卫生标准》和《营养强化剂卫生标准》食品添加剂和营养强化剂。列入《可用于保健食品真菌菌种名单》和《可用于保健食品益生菌菌种名单》真菌、益生菌。当前可用于保健食品真菌菌种有11种、可用于保健食品益生菌菌种有10种。

保健食品的安全监督与管理培训课件第68页保健食品原料管理小结（3）能够作为保健食品原料：一些列入药典，可用于药品，但不含有疗效辅料。如赋形剂、填充剂。其它。一些物品，经过同意，也可作为保健食品原料。如褪黑素、核酸。

保健食品的安全监督与管理培训课件第69页保健食品原料管理小结（4）不能用于保健食品原料：保健食品禁用物品名单。共有59个禁止使用国家保护一、二级野生动植物及其产品作为保健食品原料；禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培国家保护一级野生动植物及其产品作为保健食品原料。肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作为保健食品原料。保健食品的安全监督与管理培训课件第70页技术要求保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号）原料质量：原料应符合相关质量标准要求。感官性质：含有产品应有色泽、气味、组织形态，不得有异味、杂质或腐败变质。保健食品的安全监督与管理培训课件第71页技术要求保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号）理化指标（mg/kg）

饮液固体饮料胶囊铅(以Pb计)≤0.5≤0.5(≤2.0)≤1.5(≤2.0)砷(以As计)≤0.3≤0.3(≤1.0)≤1.0汞(以Hg计)--（≤0.3）-(≤0.3)食物添加剂按GB2760-86执行其它污染物以原料或产品按相关食品卫生标准执行*1.括号内是以藻类、茶类为原料固体饮料和胶囊卫生指标。*2.供儿童、孕产妇类食品不得检出激素类物质。保健食品的安全监督与管理培训课件第72页技术要求保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号）微生物指标食品种类菌落总数大肠菌群霉菌酵母致病菌

(Cf/g,ml)MPN(100g.ml)(cfu/g.ml)(cfu/g.ml)液态食品蛋白质含量≤1000≤40≤10≤10不得检出≥1.0%蛋白质含量≤100≤6≤10≤10不得检出＜1.0%固体或半固体食品蛋白质含量≤30000≤90≤25≤25不得检出≥4.0%蛋白质含量≤1000≤40≤25≤25不得检出＜4.0%罐头食品符合罐头食品商业无菌要求

保健食品的安全监督与管理培训课件第73页技术要求卫生部关于暂不受理以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产保健食品通知（卫法监发[]135号）

当前仍不批以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产保健食品。正在组织制订《在保健食品中采取大孔吸附树脂工艺技术要求》，可能在严格控制情况下，允许使用大孔吸附树脂分离纯化工艺。保健食品的安全监督与管理培训课件第74页技术要求中国居民营养素推荐摄入量（中国营养学会公布）营养素补充剂推荐量普通要求控制在我国该种营养素推荐摄入量（RNI）1/3—2/3水平。补充营养素应为中国居民缺乏营养素。

保健食品的安全监督与管理培训课件第75页技术要求食品添加剂使用卫生标准GB2760

保健食品中使用添加剂品种应在《食品添加剂使用卫生标准》要求品种内。食品营养强化剂卫生标准GB14880

营养素补充剂营养素原料普通应为该标准中品种。保健食品的安全监督与管理培训课件第76页检验与评价规范

保健食品功效学评价程序与检验方法规范（卫法监发[]43号）功效学评价程序保健食品功效评价基本要求、试验项目、试验标准及结果判断、人体试食规程。功效学评价方法27个保健食品功效学评价详细方法。其中有20个功效需做人体试食试验。保健食品的安全监督与管理培训课件第77页

7个保健功效学评价只需做动物试验，无须进行人体试食试验

增强免疫力改进睡眠缓解体力疲劳提升缺氧耐受力对辐射危害有辅助保护功效增加骨密度对化学性肝损伤有辅助保护功效保健食品的安全监督与管理培训课件第78页5个保健功效学评价只需进行人体试食试验，无须进行动物试验

缓解视疲劳祛痤疮祛黄褐斑改进皮肤水份改进皮肤油份保健食品的安全监督与管理培训课件第79页15个保健功效学评价既要进行动物试验，也要进行人体试食试验

辅助降血脂减肥辅助降血糖改进生长发育抗氧化改进营养性贫血辅助改进记忆调整肠道菌群促进排铅促进消化清咽对胃粘膜有辅助保护功效辅助降血压通便促进泌乳保健食品的安全监督与管理培训课件第80页保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范毒理学评价程序毒理学检验方法保健食品功效成份及卫生指标检验规范要求了27个功效成份检测方法保健食品的安全监督与管理培训课件第81页注意：送检样品批号要求一致（包含卫生学、稳定性、功效成份、毒理学评价、功效学评价、兴奋剂）检验要符合程序：人体试验必须在完成毒理学安全性评价，确认该产品食用安全后才能进行。保健食品的安全监督与管理培训课件第82页新保健功效受理与审批（国食药监注[]13号）送检保健食品必须按《保健食品检验与评价技术规范》（年版）进行检验和评价，并出具检验汇报，其产品按《保健食品检验与评价技术规范》（年版）进行技术评审。如按原检验与评价方法检验评价，则不予受理与评审。保健食品的安全监督与管理培训课件第83页保健食品的安全监督与管理培训课件第84页保健食品的安全监督与管理培训课件第85页保健食品的安全监督与管理培训课件第86页检验与评价规范食品卫生标准理化检验方法

国家标准GB5009

食品卫生标准微生物检验方法

国家标准GB4789保健食品的安全监督与管理培训课件第87页7.评审相关要求说明书

说明书应按标准格式编写序言主要原料：列出全部原、辅料，包含添加剂、色素、填充物。但可不列胶囊成份。保健食品的安全监督与管理培训课件第88页说明书功效成份及含量：普通以每100g（ml）含有数量标示，营养素补充剂可用最小食用单位含量表示。标示一个详细含量值，不标示含量范围（企业标准中标示含量范围）。以三批产品稳定性试验最小检测值作为含量标示值。企业标准中功效成份含量按≥三批产品稳定性试验最小检测值标示.保质期内，功效成份含量必须符合企业标准要求。保健食品的安全监督与管理培训课件第89页说明书功效成份及含量：在说明书中标注功效成份必须要有公认检测方法。蛋白肽等物质，因当前尚不能证实其分子结构，也没有检测方法，不能在说明书中作为功效成份标注。从年起，说明书中功效成份不再标示检验方法，但在企标中应标检验方法。保健食品的安全监督与管理培训课件第90页说明书保健功效：以文件公布功效名称为准。适宜人群：主要与功效相一致。也可依据产品作适当更改。不能专为病人、患者，也不能是饮酒者。

保健食品的安全监督与管理培训课件第91页说明书不宜人群：主要依据功效与原料决定。功效：抗氧化、抗疲劳、调整血脂（血压、血糖）、改进睡眠少年儿童祛痤疮、祛黄褐斑儿童

减肥孕期及哺乳期妇女原料：灵芝、参、含激素原料（如蜂皇浆）少年儿童红花孕产妇、月经过多者

芦荟孕产妇、乳母及慢性腹泻者申报单位能够依据产品特征、增加不宜人群。保健食品的安全监督与管理培训课件第92页保健功效及相对应适宜人群、不宜人群保健功效

适宜人群

不宜人群

增强免疫力

免疫力低下者

抗氧化

中老年人辅助改进记忆

需要改进记忆

缓解体力疲劳

易疲劳者减肥

单纯性肥胖人群孕期及哺乳期妇女

改进生长发育

生长发育不良少年儿童

提升缺氧耐受力

处于缺氧环境者对辐射危害有辅助保护功效

接触辐射者

辅助降血脂

血脂偏高者少年儿童辅助降血糖

血糖偏高者改进睡眠

睡眠情况不佳者

少年儿童

辅助降血压

血压偏高者

少年儿童

增加骨密度

中老年人

少年儿童对化学性肝损伤有辅助保护功效

有化学性肝损伤危险者

保健食品的安全监督与管理培训课件第93页保健功效及相对应适宜人群、不宜人群保健功效

适宜人群

不宜人群缓解视疲劳

假性近视者

促进排铅

接触铅污染环境者

清咽

咽部不适者

改进营养性贫血

营养性贫血者

促进泌乳

哺乳期妇女调整肠道菌群

肠道功效紊乱者

促进消化

消化不良者

通便

便秘者

对胃粘膜有辅助保护功效

轻度胃粘膜损伤者

祛痤疮

有痤疮者

儿童祛黄褐斑

有黄褐斑者

儿童

改进皮肤水份

皮肤干燥者

改进皮肤油份

皮肤干燥者

营养素补充剂

需要补充者

保健食品的安全监督与管理培训课件第94页说明书食用量与食用方法：要与毒理试验、功效试验推荐量相一致。食用量使用每次多少单位，每日多少次。如有特殊要求应明确标明。规格：只标最小单位，即每粒、片、袋、瓶、支含量。不标每盒、版、瓶中含多少粒、片、袋、瓶、支。如：300mg/粒保质期：以月为单位，依据稳定性试验确定。普通要求进行加速试验。贮藏方法：依据产品特征确定。应科学、合理。保健食品的安全监督与管理培训课件第95页说明书注意事项：全部产品必须标明：本品不能代替药品耐缺氧：无补氧作用原料：如芦荟、褪黑素、异种蛋白（过敏体质者慎用）产品：营养素补充剂不宜超出推荐量或与同类营养素补充剂同时食用泡腾类产品不宜直接吞服

保健食品的安全监督与管理培训课件第96页配方及配方依据产品配方应有科学、合理。各原料在产品起互补、协同和调和作用。不能是简单原料累加。推荐食用量要有一定依据。当前个别产品食用量过小，评委会对产品功效产生怀疑。如每日食用三七（生药）0.8g有调整血脂作用。配方依据应不但是单个原料依据，应有产品依据。不能简单抄录、复印书籍，要提供科学文件。对于保健食品中未同意使用过原料或虽同意使用过,但申报新功效原料，评委会审查从严。如水稻黄酮、奶粉提取物调整血压、茶叶提取物调整血脂、血糖保健食品的安全监督与管理培训课件第97页功效成份依据产品及原料确定，应与申报功效有一定关系。按标准（规范）要求检测方法检测。无标准检测方法，应用比较权威检测方法，并标明方法出处。保健食品的安全监督与管理培训课件第98页不予同意主要原因申报资料不真实（包含前后不一致）；配方与申报功效不符；配方不合理，缺乏充分科学依据；含有安全性不能确保（或证实）原料（包含新资源食品未按要求进行安全性毒理学评价）；生产工艺安全性不能确保（如使用不能在食品工业中使用加工助剂）；原料质量不符合要求；有明文禁止使用原料；生产工艺不合理，工艺中可能会产生有害物质；如中药发酵产品安全性、功效性、卫生学、稳定性检验不合格。检验程序不合要求。保健食品的安全监督与管理培训课件第99页网站：国家食品药品监督管理局

WWW.SFDA.GOV.CN国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理局保健食品审评中心）

WWW.ZYBH.GOV.CN保健食品的安全监督与管理培训课件第100页保健食品生产经营申请：卫生许可证、生产许可证。

在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请，经省级食品药品监督管理部门审查同意并在申请者卫生许可证上加注“××保健食品”许可项目后方可进行生产。保健食品生产过程要求：配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等.

五、保健食品生产监督保健食品的安全监督与管理培训课件第101页申请生产保健食品时，必须提交以下资料：有直接管辖权卫生行政部门发放有效食品生产经营卫生许可证；《保健食品同意证书》正本或副本；生产企业制订保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；技术转让或合作生产，应提交与《保健食品同意证书》持有者签定技术转让或合作生产有效协议书生产条件、生产技术人员、质量确保体系情况介绍；三批产品质量与卫生检验汇报。保健食品的安全监督与管理培训课件第102页

审查重点是：有效食品生产经营卫生许可证、生产许可证；《保健食品同意证书》正本或副本；生产企业制订保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；生产条件、生产技术人员、质量确保体系情况介绍；加工过程中是否有功效成份损失，破坏，转化和产生有害中间体。保健食品生产审查制度保健食品的安全监督与管理培训课件第103页

（1）功效成份监督检测皂甙(人参皂甙、绞股蓝皂甙等)、多糖(灵芝多糖、香菇多糖、枸杞多糖等)、低聚