消毒供应室质量管理专家讲座

重复使用医疗器械灭菌保障与规范管理消毒供应室质量管理专家讲座第1页一、院感案例案例1:某大学从属医院发生严重医院感染事件，8名新生儿发生弥漫性血管内凝血相继死亡。新生儿使用奶瓶和奶嘴、新生儿暖箱注水口等进行检测，细菌超标严重，有金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯杆菌显著污染。案例2：98年，某市妇婴医院，手术用刀片、剪刀浸泡消毒液浓度配置错误，以至达不到灭菌目标。166例术后患者感染龟分支杆菌。▲消毒供给室集中管理必定性消毒供应室质量管理专家讲座第2页案例3：年底汕头某基层医院因手术器械消毒灭菌不合规范，造成18例剖腹产产妇切口感染。该院手术器械清洗不彻底，存有血迹。手术用刀片、剪刀、缝合针和换药用剪刀等用戊二醛浸泡，不能到达灭菌效果，对部分手术器械及物品灭菌效果未实施有效监测，手术用外科手消毒剂不达标，很多步骤存在严重医疗安全隐患。▲供给室质量管理是预防院内感染主要步骤

消毒供应室质量管理专家讲座第3页二、相关法规、条文BC:英国家标准准EN:欧盟标准ISO:国际标准（ISO9000:和ISO13485条）GB:中华人民共和国国家标准《消毒技术规范》中国《消毒管理方法》《中华人民共和国传染病防治法》《内镜清洗消毒技术操作规范》《医疗机构口腔器械消毒技术操作规范》《医院感染管理方法》消毒供应室质量管理专家讲座第4页相关法规、条文强制性卫生行业标准

■《消毒供给室审核验收标准》1988

■

WS310.1-医院消毒供给中心第1部分：管理规范；

■

WS310.2-医院消毒供给中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范

■

WS310.3-医院消毒供给中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。

消毒供应室质量管理专家讲座第5页相关法规、条文应采取集中管理方式，对全部需要消毒或灭菌后重复使用诊疗器械、器具和物品由CSSD回收、集中清洗、消毒、灭菌和供给。（WS310.1-4.1.1）内镜、口腔诊疗器械清洗消毒，能够依据卫生部相关要求进行处理，也可集中由CSSD统一清洗、消毒。外来医疗器械应按照WS310.2要求由CSSD统一清洗、消毒、灭菌。（WS310.1-4.1.2）消毒供应室质量管理专家讲座第6页三、重复使用器械技术处理程序

分类干燥检验保养消毒清洗包装灭菌储存发放回收使用重复使用器械循环图消毒供应室质量管理专家讲座第7页WS310.2-5：●诊疗器械、器具和物品处理操作流程：回收→分类→清洗→消毒（化学消毒→漂洗）→干燥→检验保养→包装→灭菌→储存→无菌物品发放●基本标准：

﹡普通器械：清洗→消毒

﹡特殊污染器械（朊毒体、气性坏疽、突发原因不明传染病病原体污染器械）：消毒→清洗→消毒▲先清洗后化学消毒有利于提升清洗质量和降低器械损害。消毒供应室质量管理专家讲座第8页1、回收⊙使用科室管理：

﹡使用后去除显著污物，与一次性使用物品分开；

﹡放置于封闭容器中，防止干燥；

﹡特殊污染器械（朊毒体、气性坏疽、突发原因不明传染病病原体污染器械）：双层封闭包装，标明感染疾病名称，由供给室单独回收处理。消毒供应室质量管理专家讲座第9页⊙供给室下收人员要求路线下收，封闭运输；⊙不应在诊疗场所清点，防止重复装卸；⊙使用后一次性物品不得由供给室进行回收和运输处理。⊙回收车与筐每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。▲回收步骤关注：＊本身防护＊防止污染公共设施及环境消毒供应室质量管理专家讲座第10页2、器械分类⊙分类目标：﹡提升器械清洗质量﹡降低器械清洗成本﹡预防职业暴露⊙分类场所：CSSD去污区消毒供应室质量管理专家讲座第11页器械分类⊙分类标准：依据器械材质、精密程度、污染程度等进行分类﹡物品材料：金属、玻璃、橡胶﹡物品形状结构：平面、管腔、关节、锐器﹡精密程度：精细珍贵﹡污染程度：肉眼观察器械污染度，有没有锈迹及干涸污迹消毒供应室质量管理专家讲座第12页器械分类⊙分类放置要求：﹡精细及尖锐器械分开﹡器械关节要全部打开﹡可拆卸应充分拆卸﹡套管针类必须分开排列﹡油类污染器械分开处理消毒供应室质量管理专家讲座第13页3、器械清洗手工清洗：适合用于严重污染初步处理，精密复杂器械以及不能用机械清洗器械。⊙步骤：初步冲洗→洗涤（清洁剂浸泡及刷洗）→漂洗→终末漂洗(纯水或蒸馏水)消毒供应室质量管理专家讲座第14页器械清洗⊙关注点:

＊你防护用具是否规范、齐全？

＊水温:15-30℃

＊器械应充分拆卸（应在分类时完成）＊预防气溶胶产生在水面下刷洗气溶胶：空气中悬浮固态或液态颗粒总称。＊选择适当清洗工具：水枪、毛刷、清洁布；禁用钢丝球，防止器械磨损；＊选择适当清洗剂:碱性清洁剂、多酶清洁剂、除锈剂；＊清洗池、用具天天清洁、消毒消毒供应室质量管理专家讲座第15页器械清洗机械清洗:

喷淋清洗机、超声波清洗机适合用于大部分常规器械、橡胶、软塑类器械不适合用于超声清洗消毒供应室质量管理专家讲座第16页器械清洗▲彻底清洗是消毒灭菌质量确保根本办法。▲有研究:充分清洗后﹡可去除HIV和HBV等﹡降低内毒素发烧反应﹡大大降低生物负荷﹡50%以上可到达消毒效果消毒供应室质量管理专家讲座第17页▲清洗不彻底﹡器械物品上附着污物（包含锈迹），会对细菌形成保护膜，妨碍消毒灭菌因子进入细菌体内，降低消毒灭菌效果。﹡附着污物对器械造成侵蚀损害，缩短使用寿命。消毒供应室质量管理专家讲座第18页器械清洗：用水要求用水种类水质标准清洗步骤自来水符合生活饮用水卫生标准，细菌总数≤100cfu/ml，不得测出大肠杆菌/100ml（≤3个/L)粗洗、冲洗软化水去除了Mg、Ca等离子，仍含有太多盐类物质机械清洗清洗阶段纯化水去除了其它金属离子和微量离子各种清洗漂洗阶段、湿热消毒用水蒸馏水去除了热原，其它极微量微生物及化学杂质消毒供应室质量管理专家讲座第19页▲使用纯化水或蒸馏水作用：﹡降低自来水中各种化学、金属离子对器械损害（水中氯化物含量会侵蚀器械，金属离子会引发变色和生锈，硬水中矿物质易造成器械水渍或腐蚀）﹡增加器械清洁度﹡从而降低损耗，节约成本。消毒供应室质量管理专家讲座第20页4、器械消毒⊙WS310.2-5.4.1：清洗后器械、器具、物品应进行消毒处理⊙热力（湿热）消毒：首选

消毒供应室质量管理专家讲座第21页

器械物品

温度

时间A0值消毒后直接使用器械、物品（高水平消毒）≥90℃≥5min≥3000消毒后继续灭菌器械、物品（中水平消毒）≥90℃≥80℃≥75℃≥70℃≥1min≥10min

≥30min≥100min≥600

‘A’被定义为在80℃时产生特定消毒效果等效时间（以秒为单位）;‘D’值是在特定温度下缩减生物负载到10%作用时间；

‘Z’值是缩减‘D’值到1/10时需要提升温度；

A0值是在指定温度为80℃和Z值为10℃情况下采取；

湿热消毒温度与时间消毒供应室质量管理专家讲座第22页器械消毒⊙化学消毒﹡消毒剂选择:

高效类：含氯消毒剂、过氧乙酸、戊二醛、

H2O2

中效类:碘酒、酒精灭菌剂：过氧乙酸、戊二醛、H2O2﹡使用方法、浓度配制消毒供应室质量管理专家讲座第23页⊙消毒步骤关注点﹡器械物品应彻底清洗洁净﹡器械物品危险分类及消毒标准高危物品:灭菌处理中危物品:高水平消毒(A0值3000）或灭菌处理低危物品:中水平消毒(A0值600)﹡温度、浓度与时间﹡浸泡方法：轴节、管腔、浸没在液面下？﹡器械损害﹡湿热消毒用水应是纯化水﹡化学消毒：消毒液残留消毒供应室质量管理专家讲座第24页5、器械干燥⊙首选热风烘干，温度为70-90度，依据器材设定时间，普通金属类15-20分钟，塑料类30-40分钟。⊙无干燥设备和不耐热器械、物品：消毒低纤维絮布抹干。⊙穿刺针、管腔类：气枪吹干或95%酒精干燥⊙不应使用自然干燥方法⊙关注：

﹡防止再次污染

﹡干燥度消毒供应室质量管理专家讲座第25页6、器械检验保养⊙检验方法：目测或使用带光源放大镜、对应工具⊙检验内容：清洁度检验和功效检测﹡清洁度检验：器械表面及关节、管腔、齿牙处应光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物和锈斑。●不合格退回重新清洗消毒供应室质量管理专家讲座第26页﹡功效检测：器械无损毁、功效完好完好性：有破损、掉镀层应报废灵活性：关节、轴节是否灵活咬合性：如钳类咬合是否紧密刀刃器械、穿刺针类尖锐度带电源器械：进行绝缘性能安全检测

消毒供应室质量管理专家讲座第27页器械检验保养⊙器械保养﹡不能使用石蜡油等非水溶性油类溶剂进行器械保养和润滑﹡应用水溶性器械润滑油﹡日常使用器械表面并不需要天天上油▲油作用是隔绝空气与器械接触发生氧化﹡推荐手工上油，能够专注在器械易磨损部位，在例行器械检验时上油既省油又高效。消毒供应室质量管理专家讲座第28页7、器械包装⊙器械装配：装配前查对种类、规格和数量﹡使用专用灭菌架或篮筐装放﹡盘、盆、碗、盅等器皿最好单个包装，应打开盖子；﹡多个包装时，开口朝同一方向，摞放时器皿间用吸水布、吸水纸或纱布隔开，利于灭菌因子穿透和空气排出；﹡管腔类盘绕放置，不可折叠；﹡钳类、剪类等轴节器械不能完全锁扣；﹡需拆卸器械必须拆开（针栓针管分开；接头开关应打开）消毒供应室质量管理专家讲座第29页器械包装⊙包装材料选择：

包装材料是一个屏障，既要能阻止微生物和灰尘侵入，又要允许灭菌剂穿入。

﹡检验材料是否含有卫生部消毒产品卫生许可证，是否在使用期内。

﹡开放式储槽不能放置无菌手术器械及用于无菌伤口敷料﹡棉布包装材料：非漂白织物，除四边外不应有缝线、缝补首次使用：高温洗涤、脱脂去浆、去色一用一清洗，外观无污渍、菲薄通透，灯光下检验无无破损、磨损消毒供应室质量管理专家讲座第30页器械包装⊙包装方法：闭合式和密封式包装

﹡闭合式：手术器械采取闭合式包装，2

层2次

﹡密封式：纸塑袋、纸袋等，可使用一层，适合用于单独包装器械消毒供应室质量管理专家讲座第31页器械包装⊙灭菌包重量要求：﹡器械包重量不宜超出7千克﹡敷料包重量不宜超出5千克⊙灭菌包体积要求：﹡下排气压力蒸汽灭菌器：不宜超出30㎝×30㎝×25㎝﹡预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器：不宜超出30㎝×30㎝×50㎝消毒供应室质量管理专家讲座第32页

器械包装⊙封包要求﹡包外：有灭菌化学指示物﹡包内：高危物品灭菌包内放置包内化学指示物﹡封包胶带长度：与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度，封包应严密。封包不好,灭菌工作功亏一篑！禁用绳子捆绑消毒供应室质量管理专家讲座第33页器械包装⊙封包要求﹡密封包装：密封宽度应≥6mm，包内器械距包装袋封口处≥2.5cm﹡医用热封机每日使用前检验参数准确性和闭合完好性●消毒后直接使用物品怎样包装？干燥彻底，及时包装后储存●消毒物品应设专架存放，并设置标识，不应与无菌物品混放消毒供应室质量管理专家讲座第34页器械包装⊙包外标识﹡内容：物品名称、包装者与查对者灭菌器编号及批次号、灭菌日期和失效期、消毒员工号﹡应含有追溯性：准确、清楚、齐全消毒供应室质量管理专家讲座第35页热点问题系列一：新标准不允许使用绳子封包，临床应该怎样操作？包外六项信息怎样统计？消毒供应室质量管理专家讲座第36页新标准要求闭合式包装应使用专用胶带进行封包胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜封包应严密、保持闭合完好性医院消毒供给中心清洗消毒技术操作规范消毒供应室质量管理专家讲座第37页什么叫闭合完好性闭合条件能确保该闭合最少与包装上其它部分含有相同妨碍微生物进入程度医院消毒供给中心清洗消毒技术操作规范闭合处与包材本身有一样阻菌性消毒供应室质量管理专家讲座第38页消毒供应室质量管理专家讲座第39页消毒供应室质量管理专家讲座第40页消毒供应室质量管理专家讲座第41页消毒供应室质量管理专家讲座第42页绳子封包有什么弊端？绳子是湿包最早出现地方；受力不均、可紧可松、影响灭菌；封口不严密、尤其边角；助长临床使用时用手拎拾；无法发觉临床误打开后重新合闭；绳子本身妨碍了棉布包材清洗；清洗也是成本、整理消耗人力；消毒供应室质量管理专家讲座第43页消毒供应室质量管理专家讲座第44页消毒供应室质量管理专家讲座第45页消毒供应室质量管理专家讲座第46页消毒供应室质量管理专家讲座第47页消毒供应室质量管理专家讲座第48页消毒供应室质量管理专家讲座第49页消毒供应室质量管理专家讲座第50页消毒供应室质量管理专家讲座第51页消毒供应室质量管理专家讲座第52页消毒供应室质量管理专家讲座第53页消毒供应室质量管理专家讲座第54页消毒供应室质量管理专家讲座第55页消毒供应室质量管理专家讲座第56页消毒供应室质量管理专家讲座第57页消毒供应室质量管理专家讲座第58页消毒供应室质量管理专家讲座第59页消毒供应室质量管理专家讲座第60页消毒供应室质量管理专家讲座第61页消毒供应室质量管理专家讲座第62页化学指示剂放置在进行包裹容器中，AORN推荐在包裹几何中心放置指示剂，而不是在顶部消毒供应室质量管理专家讲座第63页在硬质容器中放置两片化学指示剂放置在对角上左图为实例

消毒供应室质量管理专家讲座第64页若为多层硬质容器在每层都放置两片化学指示剂在对角位置消毒供应室质量管理专家讲座第65页8、灭菌⊙清洁后物品应4小时内（包装后物品应在2小时内）进行灭菌处理⊙依据器械物品用途、性质等选择适当灭菌方式﹡压力蒸汽灭菌：有下排气式、预真空和脉动真空式炉﹡干热灭菌﹡低温灭菌消毒供应室质量管理专家讲座第66页灭菌压力蒸汽灭菌⊙灭菌前准备：﹡设备性能安全检验：日常检验统计﹡灭菌器预热﹡预真空灭菌器：B-D试验消毒供应室质量管理专家讲座第67页灭菌⊙灭菌物品装载﹡装载要求灭菌包上下左右留有间隙敷料包在上、竖放，金属包在下大包/难灭菌包在上，小包在下灭菌包不贴靠炉门和内壁，防冷凝水致湿手术器械平放，盆、盘、碗类斜放（容器开口一致）瓶口向下或侧放，容器筛孔打开小件物品不能捆绑，用灭菌篮筐装放纸塑包装竖放，纸面对塑面装载量不超出90%，大于5%，下排气炉不超出柜室容积80%消毒供应室质量管理专家讲座第68页灭菌⊙灭菌物品卸载﹡冷却时间＞30min﹡远离空调冷空气入口，不要放到冷台面上，冷却过程不要用手触碰﹡确认灭菌过程合格﹡检验包外、包内（监测包）化学指示物合格﹡检验有没有湿包﹡灭菌包掉地或误放不洁处应视为污染消毒供应室质量管理专家讲座第69页9、灭菌物品储存⊙存放区由专员管理（Ⅱ类环境管理）⊙全部灭菌物品应仔细检验，符合要求方可存放⊙无菌物品存放区环境要求：﹡清洁干燥温度低于24℃湿度低于70%﹡灭菌物品应存放于洁净橱柜内或存放架上﹡存放架(橱)必须离地20-25cm，离墙5-10cm，距天花板50cm消毒供应室质量管理专家讲座第70页⊙无菌物品应分类放置：定位，按使用期次序排列，禁止过期⊙灭菌物品存放使用期：与环境及包装材料相关⊙已灭菌物品与未灭菌物品不得混放⊙一次性无菌医疗用具需检验检验合格证、外包装是否符合要求，在拆除外包装后才能进入无菌物品存放间灭菌物品储存消毒供应室质量管理专家讲座第71页消毒供应室质量管理专家讲座第72页10、无菌物品发放⊙遵照先进先出标准⊙确认有效性﹡检验统计：无菌包名称、灭菌标志、使用期，无菌包是否清洁、有没有涣散﹡一次性无菌医疗用具：标志是否清楚、包装是否整洁、有水渍、霉变、破损、变形均不能发放及使用⊙植入物及植入性手术器械待生物监测结果合格后方可发放⊙建立无菌物品发放记录表⊙建立一次性无菌物品发放记录表⊙发放统计应能够进行无菌物品质量追溯，一旦发生问题时能够实现召回消毒供应室质量管理专家讲座第73页四、各步骤监测统计成为

追溯管理依据▲器械物品无菌状态无法探察或衡量，灭菌保障程序在显示是否有效灭菌非常必要，全部监测控制应该综合使用来决定灭菌过程是否有效。▲器械物品无菌保障由规则和程序组成，科学程序与全方面监测统计是确保灭菌器械物品质量和使用安全唯一方法。消毒供应室质量管理专家讲座第74页★清洗质量监测⊙日常监测统计：每日在检验包装流程时进行（一线质控：包装检验者）⊙每个月不定时抽检：最少3-5个待灭菌包内全部物品清洗质量（二线质控：质控员、护士长）消毒供应室质量管理专家讲座第75页★清洗质量监测⊙清洗消毒机使用监测统计：

﹡每批次监测统计清洗消毒器物理参数及运转情况

﹡每年进行清洗效果检测：采取测试指示物或遵照厂家说明

﹡新安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法时进行检测消毒供应室质量管理专家讲座第76页★消毒质量监测⊙热力消毒：统计每次消毒温度和时间或A0值⊙每年检测清洗消毒设备性能，新安装和大修后应进行检测⊙化学消毒：使用前进行浓度监测依据消毒剂种类定时监测：浓度、时间、温度⊙消毒效果监测：﹡消毒后直接使用物品每季度进行检测，每次检测3-5件有代表性物品（如：呼吸机管、湿化瓶）﹡监测方法及结果符合GB15982要求消毒供应室质量管理专家讲座第77页★灭菌质量监测灭菌过程监测有3种基本方法生物监测化学监测物理监测三种监测方法各有特点，共同保障灭菌质量灭菌合格消毒供应室质量管理专家讲座第78页★灭菌质量监测（压力蒸汽）⊙物理监测(工艺监测)：

﹡每锅进行

﹡关键参数温度、压力和时间

﹡温度波动范围在+3℃以内

﹡关注临界点时间、温度与压力值消毒供应室质量管理专家讲座第79页⊙化学监测：包外包内化学指示物监测

Ws310.3-4.4.2压力蒸汽灭菌监测4.4.2.2化学监测法4.4.2.2.1应进行包外、包内化学指示物监测。详细要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌部位。假如透过包装材料可直接观察包内化学指示物颜色改变，则无须放置包外化学指示物。经过观察化学指示物颜色改变，判定是否到达灭菌合格要求。高危险性物品：是指穿过皮肤或黏膜而进入无菌组织或器官内部器材，或与破损组织、皮肤、黏膜亲密接触器材和用具

消毒供应室质量管理专家讲座第80页B-D测试目标：监测预真空灭菌锅(包含脉冲式)真空水平,检验是否漏气。检测冷空气排除效果。冷空气是造成预真空(包含脉动)压力蒸汽灭菌锅灭菌失败主要原因之一。冷空气存在对灭菌有3个不利：形成蒸汽空气混合体，产生分压，降低蒸汽压力，不利于柜室在原定压力下到达应有温度；阻隔蒸汽接触物品，不利于热穿透；降低柜室气体中水分，不利于微生物杀灭消毒供应室质量管理专家讲座第81页100%脱脂纯棉布或全棉手术巾

30cm×25cm×25-28cm,4kg±5％专门B-D测试纸，放入测试包中间先预热B-D测试包水平放于灭菌车底层架上，靠近柜门与排水口上方空锅134ºC，3.5min-4min每日每锅开始灭菌前B-D测试合格后灭菌器方可使用30cm±2cm25cm-28cm25cm±2cm消毒供应室质量管理专家讲座第82页⊙生物监测﹡生物监测主要性唯一使用微生物对灭菌进行挑战方法；能监测全部参数，不但仅关键参数；能够监测蒸汽质量，和微小空气团；能综合反应整个负荷；能反应微小灭菌失败，大大降低风险；能推导和计算出10-6无菌水平；生物监