医药商品的经营教材

第四章医药商品经营医药商品的经营教材第1页第一节医药商品经营概况医药商品的经营教材第2页一、药品经营企业

（一）含义药品经营：企业为实现自己目标进行以满足消费者为需求中心一系列市场营销活动。药品经营企业：是指专门从事药品经营活动独立经济部门,依据医药经济内在要求和市场规律,将药厂生产药品经过购进、销售、调拨、贮运等经营活动，供给给医疗单位、消费者，完成药品从生产领域向消费领域转移，从而满足人民防治疾病、康复保健和防疫救灾用药要求，实现药品使用价值。医药商品的经营教材第3页（二）药品经营方式当前，我国药品监督管理部门核准药品经营方式有批发、零售连锁和零售三种。批发是药品流通始点和中间步骤，沟通生产与使用、城镇与地域之间药品流通（价格相对较底，周期短、数量大、品种多，利润较高）零售是药品流通终点，是完成流通最终过程（将整件药品拆包、分装、分类销售，周期长、人力投入大）连锁是药品零售发展趋势医药商品的经营教材第4页药品零售连锁企业指经营同类药品、使用统一商号若干个门店，在同一总部管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实施规模化管理经营一个组织形式药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干门店组成总部是连锁企业经营管理关键，配送中心是连锁企业物流机构，门店是连锁企业基础，负担日常零售业务，跨地域创办时可设置分部

医药商品的经营教材第5页药品零售连锁企业特征含有三个主要特征：统一性可复制性可控制性最显著特征是统一性，全部门店都要服从总部统一标准和水平、统一商号、统一标识、统一进货、统一配送、统一价格、统一核实、统一服务标准和统一管理。医药商品的经营教材第6页药品零售企业发展趋势药品零售企业对人才需求加强实现从营业员制向技术人员负责制转变实现经营模式向规模化连锁店方向发展处方药经营规范化医药商品的经营教材第7页（三）药品经营特点有严格法律要求——须持有《药品经营许可证》特殊使用对象——病人专业销售人员——经营技术性强，须有执业或从业药师指导供货特殊性确保产销关系亲密，供方稳定，供给及时医药商品的经营教材第8页（四）医药商业企业责任和任务1、组织药品流通，满足人民用药需要2、指导药品生产和销售，促进社会再生产过程顺利进行3、创造经济效益4、加强科学管理，提升服务质量医药商品的经营教材第9页二、医药商品经营

（一）药品采购采购标准：在遵照国家要求和符合市场需要前提下，坚持品种、规格、质量、数量和价格并重标准，按需进货、择优选购采购程序：市场调研、库存分析、制订计划、签定协议采购方式：产地采购、调剂采购、贮备采购（季节性或短缺脱销品种）集中招标采购、政府采购医药商品的经营教材第10页药品销售渠道药品生产企业药品批发企业代理商药品零售企业个人消费者药品零售连锁企业医疗机构处方药OTCOTC医药商品的经营教材第11页研究药品经营意义有效药品经营是药厂生存支柱科学药品经营是节约经营成本、提升经济效益直接和有效路径药品经营特点决定了必须对其进行专门研究医药商品的经营教材第12页三、医药商品市场、价格

医药商品价格1、生产成本——原料、工人、设备、其它2、流通费用——销售费用（广告），人员，市场调研等3、国家税金4、企业利润医药商品的经营教材第13页药品价格管理基本标准

药品价格关系到人民群众切身利益，同时亦为医药产业健康发展提供帮助适应社会主义市场经济要求，促进公平、正当、正当价格竞争维护国家利益，保护药品消费、经营者正当权益统一领导、分级管理，直接管理与间接管理相结合医药商品的经营教材第14页药品价格管理定价方式市场调整价，指由经营者自主制订，经过市场竞争形成价格政府指导价，是指由政府价格主管部门或其它相关部门，按照定价权限和范围要求基准价及其浮动幅度，指导经营者制订价格。

医药商品的经营教材第15页药品价格管理方式和定价标准管理方式：实施政府定价药品价格管理药品实施政府定价标准：生产经营者能够填补合理生产成本并取得合理利润反应市场供求表达药品质量和疗效差异保持药品合理比价勉励新药研制、开发医药商品的经营教材第16页药品价格管理存在问题药品定价方法有待完善药品价格监督难度过大新药审批把关不严对药品广告规制失效医药商品的经营教材第17页完善药品价格管理对策主动推进药品价格改革，科学核定定价政策改变定价方法加强药品价格监督与管理利用药品经济学研究结果，完善我国药品价格管理医药商品的经营教材第18页第二节医药商品经营质量管理医药商品的经营教材第19页一、药品流通监督管理药品流通概念及特点流通：商品经济条件下社会再生产过程一个步骤。商品流通指以货币为媒介商品交换，商品全部者须把商品卖出换成货币，然后再用货币购置其它商品。在我国药品管理法中，药品经营译为handlingofdrugs，意指从生产者转移到患者全过程，包含药品生产企业→药品批发企业→药品零售企业或医疗机构药房→患者全过程。医药商品的经营教材第20页二、药品流通监督特点药品流通是很复杂过程和体系，管理难度很大。流经过程中对药品质量要求高，最低要求是禁止假劣药品流通；流经过程中合格药品不得变为不合格药品。药品品种、规格很多，分类复杂。参加流通机构和人员很多，是否含有依法注册执业药师是确保药品质量关键。药品定价医药商品的经营教材第21页药品经营质量管理药品经营质量管理规范GSP良好供给规范goodsupplypractice药品在其生产、经营和销售全过程中，因为内外原因作用，随时都有可能发生质量问题，所以必须在全部这些步骤上采取严格办法，才能从根本上确保医药商品质量。GSP是经过控制医药商品流通步骤全部可能发生质量事故原因从而预防质量事故发生一整套管理程序，是药品经营质量管理基本准则，适合用于我国境内经营药品专兼营企业。医药商品的经营教材第22页GSP产生我国第一部GSP是1984年6月由中国医药企业公布《医药商品质量管理规范》。

1992年3月18日由国家医药管理局系统修改后再次公布《医药商品质量管理规范》，成为我国第二部GSP。

年4月30日，国家药品监督管理局颁布《药品经营质量管理规范》(局令第20号)，并于同年7月1日开始施行。(第三部GSP，共四章、88条）4月24日，国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理方法》(共九章、52条）医药商品的经营教材第23页GSP内容第一章为总则，共3条，说明GSP制订目标、依据基本要求以及适用范围第二章药品批发质量管理，共54条，包含管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等第三章为药品零售质量管理

，共27条，包含管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务第四章为附则，共3条，包含用语含义、制订实施细则、解释和施行时间医药商品的经营教材第24页药品经营企业GSP实施

药品购进管理药品验收入库药品储存与养护（第六章）出库运输管理（第五章）销售与售后服务文件管理医药商品的经营教材第25页药品购进管理药品购进标准药品经营企业应该把确保药品经营质量放在选择药品和供货单位条件首位，购进药品应该以满足人们预防、治疗、诊疗疾病需要为目标，以市场需要为导向，坚持“以质量为前提，按需进货，择优选购”标准，最大程度地确保社会需求和企业业务经营活动健康发展，不停提升企业整体质量管理水平。医药商品的经营教材第26页药品购销协议管理协议形式标准书面协议；质量确保协议；文书、传真、电话统计、电报、电信、口头约定等。

对于建立长久购销关系企业，购销双方应签署明确质量责任质量确保协议，必须明确使用期，普通应按年度重新签署。医药商品的经营教材第27页书面协议项目与内容协议项目：购销双方企业名称、地址及邮编、电话、传真、邮件地址、银行帐号与税号、签约代表、签约时间、协议正文。协议正文内容药品名称、规格、同意文号、供货价、包装单位、数量及总金额；交货时间、方式、地点；结算方式与付款期限；质量标准与质量条款及质量责任分配；违约处理方式。

医药商品的经营教材第28页购进计划编制坚持“质量第一”标准，立足市场需求，合理设计药品库存结构，提出一定时期内购进计划草案，报质量管理机构审核；质量管理部门应认真查阅药品质量档案，以质量为依据，有效行使质量否决权，作出审核结论；经质量审核购进计划应报质量工作责任人审批，由业务经营部门实施。从质量审核目标出发，药品购进计划形式，还应有供货企业名单、购进品种目录等形式。医药商品的经营教材第29页进货质量评审质量管理部门针对上一年度所经营药品各项质量指标，在对所经营药品整体质量情况汇总、分析基础上，每年对药品入库验收合格率、在库储存稳定性、销后退回情况、用户投诉、监督抽查、企业质量信誉等内容进行统计，对进货情况进行综合质量评审，评审结果详细明确，为购进计划审核提供依据。

医药商品的经营教材第30页药品购进统计质量统计:按照GSP要求，各类原始统计应做到项目齐全、内容正确、真实有效、责任明确。其形式能够采取台帐、票据、凭证等书面资料，也能够为电子媒介形式。购进统计:购进药品通用名称、剂型、规格、使用期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。药品购进统计保留到超出药品使用期一年，但不得少于三年。票、帐、货相符:购进药品数量＝库存药品数量＋已销售药品数量

医药商品的经营教材第31页药品购进程序确定供货企业法定资格及质量信誉审核所购入药品正当性和质量可靠性对与本企业进行业务联络供货单位销售人员，进行正当资格验证对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导审核同意签署有明确质量条款购货协议购货协议中质量条款执行。

医药商品的经营教材第32页供货企业正当性供货方《药品经营许可证》和“营业执照”核准经营方式、经营范围建立包含全部供货方资料“合格供货方档案”，对未建立“合格供货方档案”且无企业代码供货企业在进货时应对供货单位按首营企业进行审核。医药商品的经营教材第33页购进药品正当性正当企业所生产或经营药品；含有国家药品标准且药品符合国家药品标准除国家未要求中药材和中药饮片外，应有法定同意文号和生产批号进口药品应有进口药品《注册证》、《检验汇报书》、《进口药品通关单》复印件包装和标识符合相关要求和储运要求中药材应标明产地医药商品的经营教材第34页药品同意文号概念：药品生产正当性标志，系指国家同意该药品生产文号。格式：国药准字+1位字母+8位数字字母：“H”化学药品、“Z”中药、“B”保健药品、“S”生物制品、“T”体外化学诊疗试剂、“F”药用辅料、“J”进口分包装药品数字：第1、2位为原同意文号起源代码，其中“10”代表原卫生部同意药品，“19”、“20”代表1月1日以前国家药品监督管理局同意药品，其它使用各省行政区划代码前两位为原各省级卫生行政部门同意药品。；第3、4位为换发同意文号之年公元年号后两位数字；数字第5至8位为次序号。

复方板兰根颗粒：国药准字Z32020030医药商品的经营教材第35页盐酸左氧氟沙星分散片【同意文号】国药准字H0375医药商品的经营教材第36页冠心丹芍片【同意文号】国药准字Z5282字Z5282字Z5282医药商品的经营教材第37页欣诺康

盐酸川芎嗪氯化钠注射液同意文号：国药准字H0640医药商品的经营教材第38页购销活动中药品效期管理药品使用期系指该药品被同意使用期限。使用期表示方法，按年月次序，普通表示可用“使用期至某年某月”，或只用数字表示，年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。使用期至年月、生产日期至年月日医药商品的经营教材第39页药品验收入库

药品验收内容药品质量检验项目包装质量检验包装标签和说明书检验产品合格证医药商品的经营教材第40页药品质量检验项目对购进药品及销后退回药品进行质量检验验收时，除了包装、标签、说明书及相关证实文件外，对质量有怀疑或性质不稳定药品应进行外观质量抽查对药品外观质量进行检验验收时，普通应对澄明度、装量差异、片重差异等项目进行检验。

医药商品的经营教材第41页包装质量检验外包装检验包装箱是否牢靠、干燥，有没有渗液、污损及破损；封签、封条有没有破损；外包装上应清楚注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、使用期、贮藏、包装、同意文号及运输注意事项或其它标识，如特殊管理药品、外用药品、非处方药标识等内包装检验容器应用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清楚，瓶签粘贴牢靠

医药商品的经营教材第42页包装标签和说明书检验药品包装必须按照要求印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品通用名称、成份、规格、生产企业、同意文号、产品批号、生产日期、使用期、适应症或者功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。医药商品的经营教材第43页产品合格证药品每个整件包装中，应有产品合格证合格证内容普通包含药品通用名称、规格（含量及包装）、生产企业、生产批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章

医药商品的经营教材第44页验收统计验收统计：质量检验验收关键资料，是对验收药品质量情况作出统计并有明确验收结论，应做到真实、完整、准确、有效。如采取电子信息伎俩统计时，应保留原始统计。质量验收统计内容应有：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、同意文号、产品批号、生产厂商、使用期、质量情况、验收结论和验收人员等项内容，销后退回药品验收统计还应包含退货原因、处理办法等内容。企业对验收统计保留应超出药品使用期一年，但不得少于三年。

医药商品的经营教材第45页验收方法

抽样按照科学、效益、可行标准，制订切实可行抽样方法，确保抽取样品能准确反应被验收药品总体质量情况。医药商品的经营教材第46页抽样数量抽取件数不足×件时，应逐件检验验收50件以下抽取2件50件以上，每增加×件，增加抽取1件抽取最小包装数每件整包装中抽取3件（最少3件）最小包装样品验收发觉外观异常时，应加倍抽样医药商品的经营教材第47页抽样方法整件样品抽取，按药品垛堆情况，以前上，中侧，后下堆码层次对应位置随机抽取最小包装样品抽取，从每件上、中、下不一样位置随机抽取开启最小包装验收时，应在验收专用场所（验收养护室）内进行。开启后，包装不能复原，不能再作正常药品销售

抽样验收完成后，应将被抽样验收药品包装箱复原、封箱并标识医药商品的经营教材第48页入库管理药品验收完成后，验收员应在入库通知单上标明药品质量情况，并签字或盖章，将药品与入库通知单一并移交仓库保管员。仓库保管员凭验收员签字或盖章药品验收入库通知单收货，经查对无误后，签字收讫并办理入库交接手续。仓库保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志含糊等情况，应给予拒收并汇报质量管理部门处理。

医药商品的经营教材第49页储存与养护出库运输管理销售与售后服务验收入库购进医药商品的经营教材第50页文件管理标准文件：业务经营要求、首次经营品种质量审核方法、药品入库检验、在库保养、出库复合程序、用户投述处理程序、不合格药品处理程序、企业自检程序及人员培训操作程序、各级人员质量责任及相关经营质量管理各项规章制度统计文件：药品经营审批表、质量验收统计、药品拒收汇报单、药品入库验收记录表、使用期、使用期药品催销表、库房温湿度统计表、库存药品