输血科室内质控要求幻灯片

西安市医疗机构临床输血培训（2013年度第二次）题目1：ABO、Rh血型鉴定策略主讲人：陕西省血液中心徐华主任题目2：输血科室内质控主讲人：西安市红会医院姚锁良主办单位：西安市医学会临床输血分会西安市临床输血质控中心时间：2013.4.11QQ:临床输血质控中心（61998344）输血相容性检测室内质量控制西安市临床输血质控中心红会医院输血科姚锁良2013.4.11

医疗机构临床实验室管理办法

（卫生部2006年）

二级医院要求三级医院要求质量控制要素质控要素归纳为十个方面：1.设施和环境；2.检验方法；3.仪器及外部供应品；4.操作手册；5.仪器和检验系统的维护和功能检查；6.校准和校准验证；7.室内质控，8.室间质评；9.纠正措施；10.质控记录。基本概念准确度(Accuracy)：待测物的测定值与其真值的一致性程度。准确度不能直接以数值表示，通常以不准确度来间接衡量。对一分析物重复多次测定，所得均值与其真值或参考靶值之间的差异亦即偏差即为测定的不准确度。偏差(Bias)：

待测物的测定值与一可接受参考值之间的差异。基本概念精密度(Precision)：

在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。与准确度一样，精密度同样也是以不精密度来间接表示。测定不精密度的主要来源是随机误差，以标准差（SD）和/或变异系数（CV）具体表示。SD或CV越大，表示重复测定的离散度越大，精密度越差，反之则越好。准确定和精密度准确度与精密度关系

准确度是由系统误差和随即误差所决定的。而精密度是由随机误差决定的。在检测过程中，虽然有很高的精密度，但并不能说明试验结果准确。只有在消除了系统误差之后，精密度和准确度才是一致的。此时精密度越高，准确度也就越高。准确性和精密性测量不确定度MeasurementofUncertainty表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。使用不确定度来描述测量结果的质量或可靠性比用总误差可能更为确切，更能说明不能将测量结果形而上学认为是确定不变的，测量结果的不确定性是其主要内涵。（杨振华）与误差一样反映测量过程中测量结果偏差的参数，但含义和评定方法各不相同。在其定性或半定量检测中意义显著实施质量控制的目的监控试剂盒和非商品化试剂检测结果的精密性

监控试剂的批间变异证明检测结果可靠[可追溯性]及时发现实验室常见误差，采取纠正和补救措施采用标准化的程序和优质试剂,实施良好实验室实践促进实施质量保证和质量管理向顾客提供实验室检测结果一致性的证据向审核方提供实验室运作的信息室内质量控制策略

质控品种类每种检测频次放置的时间用于质控数据解释确定分析批是在控还是失控的规则。质量控制

将质量控制作为一个过程，加以控制！！检测方法中的质控环节血清和红细胞比例抗体种类细胞悬液浓度检测介质如蛋白含量、离子强度、增强介质的种类温度和孵育时间适当离心条件正确的条件下使用试剂准确的判读并解释凝集反应质控品

确定控制限每批试验含质控品数据收集数据分析监控变异发现变异调查解决QC过程QC过程定性测定项目的室内质控定性分析、半定量分析阴、阳性的判断有一个“判断值”，所以质控的目的是考察检测结果是否准确和稳定。在采用何种方法时,要了解其“判断值”的确定是否与需求相符,同时应了解抗原抗体反应特异度，及抗干扰情况。定性测定项目的室内质控肉眼直接判定的阴、阳性结果的测定时，除阴、阳性对照外,最好用一个水平在“判断值”附近的质控品较好。当试剂盒质量有所变化时,阴性、阳性对照（尤其强阳性对照）往往发现不了的情况下,用水平接近“判断值”的质控品就可发现定性测定项目的室内质控用某一讯号值来判断结果时,这时需要选择好适当的质控特征值。如微板法法检测血型,讯号值可有OD值、S/N值、S/CO值等。其中OD值波动太大,而报告阴、阳性结果时，用的是S/N值或S/CO值,所以选用S/N值或S/CO值作质控特征值比OD值好定性测定项目的室内质控在ELISE检测时S/N值或S/CO值呈正态分布,也可采用Levey-Jenning控制图进行质控，但在血型检测中不太适用.应每天检测质控板来进行讯号值的质控.定性试验质控指定浓度的质控品,进行检测,要求90%以上结果完全符合,不符合的不能超过一个“级差”血型鉴定：不遗漏任何微弱凝集抗体筛查：检测出有临床意义的抗体交叉配血：不遗漏任何微弱凝集血型检测的室内质控遵循定性检测的室内质控原则特殊性:

血型抗原的多态性不同血型系统

同一血型的亚型

同一血型抗原的不同反应性

纯合子/杂合子

传统做法国外同类产品Ortho（法国）试剂商品名包含试剂检测项目及结果CQI7三只血清一支抗体筛检阴性一支含弱抗D抗体一支含弱抗K或抗Jka抗体筛检阴性弱抗D抗体弱抗K或抗Jka四种血球A1rr血球dce/dceA2R1R1血球DCe/DceBR2R2血球DcE/DcEOR1R2血球DCe/DcE含有c和e抗原含有D、c和e抗原含有D、c和E抗原含有D、C、c、E和e抗原CQI9包含以上7支标本，增加以下两只标本：A1B血球A2B血球有A、A1和B抗原有A和B抗原ConfidenceKitA1BRhD阴性ORhD阳性Rr血球dce/dceR1r血球DCe/dce含有c和e抗原含有D、C、c和e抗原Sanquin（荷兰）试剂商品名包含试剂检测项目及结果PeliCase1&2含五个血清及五个血球部份血型、抗体筛检、抗体鉴定Pelicheckpanelcell1（A2B型RhDneg)；cell2(O型R1r)DCe/dceserum1serum2cell3(OR1R2DCe/DcE)含有A和B抗原含有D、C、c和e抗原含弱anti-D；含有D、C、c、E和e抗原可用来检测Coombs'Rhanti-sera的QC；PeliControl1A2B/RhDpos没有抗体；2ORhDneg含有A和B抗原以及D抗原没有任何抗体包括两支全血试剂PeliControlCcEe-K含CcEeK抗原适用于CeEeK的QC，只有一支标本澳洲CSL包含试剂检测项目及结果第一支是O型Rh阴性，用来查核anti-D凝集强度比对标准化。含有anti-D抗体ABO反定型、RhD的抗原性，及AHG试验方法，抗体强度在1:32﹝对标准R2R2血球采精确标准操作﹞浓度为<0.6IU/ml。第二支标本为B型Rh阳性含D抗原和抗A1抗体可达3+反应第三支标本为A型Rh阳性含弱anti-Jka或其他抗体。主要目的在查核screeningcells的抗原性是否良好，得分8scores（2+）及3scores（1+）以上。第四支标本为AwBwRh阴性且抗体阴性标本主要用来检测弱ABO抗原抗血清对弱抗原的检测IMMUCOR（美国）ABObl.groupreagentsRh(D)bl.guoupreagentsABOr.redcellAntibodyscreeningwithcellsABA,BD1D2contr1D+2D+3D-Cell13+3+3+000Serum1001+1+0/1Cell20002+2+0Serum22+2+0/10/10/1Cell3000++K+室内质控的技术要求质控目标:ABO血型:试剂血清及试剂细胞的反应性.包括阴阳性反应的准确性,测试对象及测试介质的影响.项目包括:正定型:抗-A、抗-B、抗-A，B反定型细胞:A1A2BO检测方法:盐水介质室内质控的技术要求质控目标:RhD血型:试剂血清及试剂细胞的反应性;包括阴阳性反应的准确性;测试对象及测试介质的影响;测定方法的特异性.项目包括:正定型:抗-D、D阴性细胞检测方法:盐水介质IAT室内质控的技术要求质控目标:抗筛细胞:试剂细胞的反应性;包括阴阳性反应的准确性;测试对象及测试介质的影响;测定方法的特异性.项目包括:抗体筛查:Cell–I,-II,-III与抗-A,抗-B的反应性.检测方法:IAT室内质控原则ABO血型测定质控品设计以检出为原则，反应强度设置在至少3+，检测频次为每天、每个工作人员开始检测时；RhD血型试剂血清及试剂细胞的反应性;包括阴阳性反应的准确性;测试对象及测试介质的影响;测定方法的特异性。

室内质控原则抗体筛查以高低值设计，低值血清设置反应度为±,定义本实验室质控反应的结果断定原则和检测有效原则。检测频次为每批次。交叉配血方法为特定抗体检测的有效性测定.检测频次为每天,每个工作人员开始检测时。内部质控品（QCs）的来源实验室自制其他来源:其他实验室QC计划的提供者商品内部质控品的重要特性(通用)与检测标本相似（同质）其行为表现与真正的标本相同测定值涵盖医学决定点处于能发现变异的水平可大量提供（使用1年）稳定血清类可以冰冻、冻干或以化学方式保存如果为冻干品，要求非常准确复原以小量分装贮存按照厂家推荐贮存瓶间变异很小通常为生物材料，具有生物危险性含单一或多种标记物质控品组成组成:可由一质控血清和一质控细胞完成以上检测需求.质控血清:至少含有抗-A,抗-A1,抗-B,可与抗筛细胞反应的一种IgG抗体.质控细胞:至少含有A,B.D三种抗原表达,并反应性有明确控制.国内机构发放质控品组合ABO血型抗原RhD血型抗原ABO血型抗体Rh血型抗体抗原抗体表达ABD抗A抗B抗D样本1√√样本2√样本3√样本4√√√国内机构发放质控品组合ABO血型抗原RhD血型抗原ABO血型抗体Rh血型抗体抗原抗体反应性表达与抗A与抗B与抗D与Acell与Bcell与D+cell样本13+3+0̸̸̸样本2003+̸̸̸样本3̸̸̸000/1样本4̸̸̸3+3+3+室内质控如何做?修订质量手册，增加室内质控要求制定本实验室室内质控程序文件制定本实验室室内质控SOP.依据所用试剂-所选方法所用设备-所用质控修改ABO、Rh、抗筛的SOP及增修相关记