药品安全知识讲座

药品安全知识讲座第一页，共六十三页，2022年，8月28日

合理用药知识

第二页，共六十三页，2022年，8月28日第一节概述第三页，共六十三页，2022年，8月28日药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。我们平常说的中药、西药（包括化学药品和生物制品）都是药品。第四页，共六十三页，2022年，8月28日人类应用药品治疗疾病已有几千年的历史，作为防病治病的重要武器，药品对于保障人类身体健康和促进社会文明发展起着不可忽视的作用第五页，共六十三页，2022年，8月28日但在使用过程中，在发挥药品防病治病功能的同时，也伴随出现了与用药目的无关甚至相反的作用。比如上世纪60年代初发生在西德各地的沙利度胺（反应停）事件、2004年湖北苯甲醇事件、2006年鱼腥草注射液事件。第六页，共六十三页，2022年，8月28日药品对人类而言是一把双刃剑，可以防止、治疗疾病，同时也可因为不良反应危害人类。据WHO统计，

5-10%的住院病人住院原因是ADR，住院治疗期间住院病人10-20%出现ADR。在我国不合理用药占用药总数的11~26%。我国每年有5000多万人次住院，其中因药物不良反应住院的有250多万！我国约有5000-8000万残疾人，1/3是听力残疾，其中约60%-80%的致聋原因是使用过氨基糖甙类抗生素。第七页，共六十三页，2022年，8月28日药物不良反应是用药安全的大敌，它已成为全球公共卫生问题，正严重地危害着人类的健康。第八页，共六十三页，2022年，8月28日第二节药品不良反应基础知识第九页，共六十三页，2022年，8月28日一、基本概念什么叫药物不良反应(英文缩写ADR)？

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，排除用药过量、用药不当所致的药物反应应注意与以下情况相区别：药物滥用（吸毒）超量误用伪劣药品差错、事故（未按规定方法用药）第十页，共六十三页，2022年，8月28日二、不良反应的分类第十一页，共六十三页，2022年，8月28日1.副反应是指在正常剂量内伴随治疗作用同时出现的与治疗目的无关的不适反应。如：阿托品有解除平滑肌痉挛、抑制腺体分泌和加快心率等作用。用于解除消化道痉挛治疗胃痛时，常引起口干、心悸、尿潴留等副作用；非那根具镇静和抗组胺作用，用于抗组胺治疗时，它的镇静作用就成为副作用。

第十二页，共六十三页，2022年，8月28日2.毒性反应由于个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害，如氨基糖苷类抗生链霉素庆大霉素等具有的耳毒性。因服用剂量过大（超过最小中毒量）而发生的毒性作用，不属于药品不良反应的范围.

第十三页，共六十三页，2022年，8月28日3.后遗效应是指停药后血药浓度已降至有效浓度以下，仍遗留的对患者不利的生物学效应。其主要表现有:残留药物的继续作用：如服用巴比妥类药物后次日的宿醉现象。4.特异质反应指少数患者在先天性遗传因素背景下，用药后发生的与药物本身药理作用无关的有害反应。它是患者具有先天性代谢紊乱表现的特殊形式，即只有在给予药物后才表现出来的先天性代谢异常。如服用异烟肼后易出现多发性神经炎，服用肼屈嗪后易出现全身性红斑狼疮样综合症。

第十四页，共六十三页，2022年，8月28日5.变态反应/过敏反应

药物作为半抗原或全抗原刺激机体而发生的非正常的免疫反应.与药物剂量无关或关系甚少,治疗量或极小量都可发生；停药后反应逐渐消失，再次使用可能会再次发生；临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、哮喘等（如青霉素、头孢类、磺胺类药）。

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6、首剂效应：

指某些药物在首剂使用时，机体对药物的反应较为强烈。机体对药物作用尚未适应，只发生在用药最初阶段。

如哌唑嗪等按常规剂量开始治疗常可致血压骤降。第十六页，共六十三页，2022年，8月28日7.停药反应/撤药反应由于药物长期使用，一旦停药则使机体处于不适应状态，而出现原有症状反跳或新的症状。(如:停用抗高血压药（哌唑嗪）出现血压反跳以及心悸、出汗等症状)

8.致癌作用

有些药物长期服用后，可导致机体某些器官、组织及细胞的过度增生，形成良性或恶性肿瘤，这就是药物的致癌作用。

致癌作用的出现往往有数年或数十年的潜伏期，且与药物剂量和用药时间有关。要确定与用药的因果关系往往需要进行大量、长期的监测。

第十七页，共六十三页，2022年，8月28日9.致畸作用

指药物经母体服用后，在不影响孕妇的情况下，引起胚胎和胎儿的发育障碍。包括死胎、畸形、发育迟缓、功能异常等（例如反应停）

第十八页，共六十三页，2022年，8月28日第三节药物不良反应发生的原因、和人群。第十九页，共六十三页，2022年，8月28日一、为什么经过严格审批的药品，在质量检查合格、用法、用量正常的情况下，还会发生不良反应？

药品不良反应是难于预测的。无论是患者、企业、监管部门都必须正确认识药品不良反应，积极应对。药品它能治病但也可能带来有害的反应，药品不良反应是伴随药品而存在的一种客观现象、一种医学风险，是无法完全避免的。第二十页，共六十三页，2022年，8月28日二、是否所有的药品都可能引起药品不良反应？是的，任何药品都可能会引起不良反应，但是由于人与人之间存在个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别。第二十一页，共六十三页，2022年，8月28日三、哪些人易发生药品不良反应？

1、老年人、妇女、儿童和患有肝脏、肾脏、神经系统、心血管系统等方面疾病的人，容易发生药品不良反应。

2、服用多种药物的病人；

3、需要长期应用药物治疗的病人，如阿狄森病、脏器移植患者也易发生药品不良反应。

4、孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、乳儿的健康。第二十二页，共六十三页，2022年，8月28日四、如何区别药品不良反应与医疗差错、医疗事故？看医生的处方是否符合药品使用说明书中规定的用法、用量等要求。具体医疗事故及医疗差错的鉴别和处理应按照《医疗事故处理办法》等有关规定进行。

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五、药品不良反应与药品质量事故有区别吗？药品的质量是否有问题，应该根据国家药品检验机构的检验结果，看药品的质量是否符合法定的质量标准,生产过程是否符合法定要求。许多药品不良反应是在药品生产符合法定要求,质量检验合格的情况下发生的，不能认为有了不良反应就一定是药品质量有问题，就一定是药品质量事故。第二十四页，共六十三页，2022年，8月28日六、药品不良反应与疾病本身的症状如何区别

出现了可疑的药品不良反应，需要由专业人员根据该药品在国内外引起不良反应的实际情况和患者过去、现在所患疾病、所用药物的情况，结合患者的健康状况、患者情况等，必要时还要作一些化验检查，认真进行鉴别，才能下结论。第二十五页，共六十三页，2022年，8月28日第四节

几种常用药物

的不良反应第二十六页，共六十三页，2022年，8月28日

1、常用感冒药有什么不良反应？

常用的感冒药多是几种成分加在一起的复方药，其中经常含有扑热息痛、阿司匹林、双氯芬酸、布洛芬、扑尔敏、苯海拉明等，这些药物本身在不同程度上都能在一部分人身上引起不良反应，如扑热息痛，曾有人报告发生了严重的肝脏损害、大疱性皮疹等，甚至有引起昏迷的；再如感冒通，疗效很好，但少数人特别是儿童服用后出现血尿，应该引起重视。第二十七页，共六十三页，2022年，8月28日2、止痛药的不良反应对解热镇痛药形成依赖并导致不良反应的事例，在临床上极为常见。如今常用的头痛粉、阿斯匹林、复方阿斯匹林片、安痛定、去痛片、散利痛、对乙酰氨基酚（扑热息痛）、消炎痛等止痛药，使用不当会产生不良反应，长期服用可造成对止痛药的依赖性。故止痛药不可随意乱用滥服，以免造成不良后果。第二十八页，共六十三页，2022年，8月28日3、氨基糖甙类药物致药物性耳聋我国有1770万听力语言残疾，由于用药不当造成的约占20%，能引起听神经损害、导致耳聋的药物很多，但主要是氨基糖甙类药物。如庆大霉素、卡那霉素、链霉素等。第二十九页，共六十三页，2022年，8月28日4、可损害视力的常用药物氯霉素链霉素乙胺丁醇异烟肼

糖皮质激素阿司匹林消炎痛保泰松氯丙嗪

第三十页，共六十三页，2022年，8月28日5、近期国家食品药品监督管理局发布慎用药品名单头孢曲松钠严重不良事件主要表现为过敏反应，特别是过敏性休克，可能对的生命健康造成严重威胁。因此建议医护人员严格按照药品说明书使用，避免超适应症用药、禁忌症用药、配伍禁忌用药，规范手术期用药等，保障公众用药安全。SFDA对以下几种药物提出警示：重组人红细胞生成素：吗替麦考酚酯抗癫痫药抗抑郁药第三十一页，共六十三页，2022年，8月28日第五节抗生素滥用危害

及合理使用原则

第三十二页，共六十三页，2022年，8月28日1、什么是抗菌药物？

一般指具有杀菌或抑菌活性的药物，包括各种抗生素、磺胺类、甲硝唑类等。

第三十三页，共六十三页，2022年，8月28日2、分类：（1）B-内酰胺类抗生素；包括青霉素、头孢菌素、碳青霉烯类和青霉烯类、单环类抗生素；

（2）氟喹诺酮类抗生素：常用的是左氧氟沙星、环丙沙星等；（3）大环内酯类抗生素：常用的是罗红霉素；（4）氨基糖甙类抗生素：包括链霉素、庆大霉素、卡那霉素、妥布霉素等；

（5）其它抗生素及抗菌药物：如四环素类、氯霉素类、利福霉素、多肽类、磺胺类、甲硝唑类。（6）抗真菌药物：如灰黄霉素

；

第三十四页，共六十三页，2022年，8月28日2、什么是抗病毒药物？

抑制病毒繁殖或杀灭病毒的一类药物。

3、什么是耐药性？病原体对药物反应降低的一种状态。是由于长期使用抗菌药物，应用剂量不足时，病原体通过产生使药物失活的酶，改变膜通透性阻滞药物进入，改变靶结构或改变原有代谢而产生的，耐药性严重者可使多种抗菌药物失效。第三十五页，共六十三页，2022年，8月28日4、抗生素不良反应有哪些？（1）过敏反应。青霉素、链霉素、先锋霉素等可使人产生过敏反应，严重时可危及生命。抗生素引起的过敏反应常见的为药疹、皮炎和药热等。（2）毒性反应。抗生素引起的常见的毒性反应包括听觉神经损害、造血系统障碍、肾损害、肝损害及胃肠道反应。毒性反应的性质和程度，因药物种类及患者个体差异而有所不同。第三十六页，共六十三页，2022年，8月28日（3）二重感染。老年人、婴幼儿、体弱者、腹部手术者及滥用抗生素者较易发生。二重感染一般较难控制，具且有很大的危险性。

（4）耐药性。大多数细菌对抗生素可产生耐药性。随着抗生素的广泛应用及不合理用药导致的抗生素滥用，致使耐药菌株日益增多，影响疾病的治疗，甚至会因无敏感抗生素控制感染而产生严重后果。

由此可见，抗生素一定要合理使用，千万不可当“万能药”随意乱用。

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4、常见抗生素的不良反应可产生哪些损害

（1）肝脏损害（如甲硝唑）：（2）肾脏损害（如氨基糖苷类抗生素、多粘菌素）；（3）神经系统损害（如链霉素）；（4）血液系统损害（如氯霉素）；（5）消化道反应（如红霉素）；（6）二重感染或菌群失调（老年人、婴幼儿、体弱者、腹部手术者及滥用抗生素者较易发生

）；（7）过敏反应（如青霉素、磺胺）。第三十八页，共六十三页，2022年，8月28日5、不合理使用抗生素的后果（1）耐药病原菌的产生与流行，将对感染性疾病的治疗面临严峻挑战（2）导致药物疗效降低（3）造成医疗成本增加和社会医药资源浪费第三十九页，共六十三页，2022年，8月28日6、抗生素临床使用的不合理现象和误区不合理现象：无使用抗菌药物指征情况下使用抗菌药物，未进行必要的药物敏感试验而使用抗菌药，病毒感染使用抗菌药物，使用抗菌药物做预防和过度使用高档或广谱抗菌药物等。误区：抗生素可以预防感染，抗生素可以外用，对抗生素期望值过高，新的比老的好，抗生素是万能消炎药，忽视抗生素的特殊不良反应—二重感染第四十页，共六十三页，2022年，8月28日7、合理使用抗生素原则（1）明确目的，选择有效抗生素

最好根据细菌培养，药物敏感试验选定。（2）选择适当的给药方法、剂量、用药期限。（3）联合用药要慎重。通常一种抗生素则可达治疗目的，严重的感染可联合应用，二联即可。第四十一页，共六十三页，2022年，8月28日（4）预防性应用抗生素要严格控制，弊多利少。（5）一般感冒病毒性感染不使用抗生素——无用。不良反应发生则雪上加霜，对症治疗即可。（6）减少抗生素外用（皮肤、粘膜），易致过敏反应及耐药菌株产生。第四十二页，共六十三页，2022年，8月28日第六节

合理用药第四十三页，共六十三页，2022年，8月28日WHO将合理用药定义为：“合理用药要求患者接受的药物适合其临床的需要，药物剂量应符合患者的个体化需要，疗程适当，药物对患者及其社区内为最低廉。”卫生部和国家中医药管理局于2002年1月颁布的《医疗机构药事管理暂行规定》中将合理用药的定义概括为：“安全、有效、经济”6个字。

一、概念第四十四页，共六十三页，2022年，8月28日二、当前临床存在的不合理用药问题1、应用抗菌药物缺乏明确指征，抗菌药物被泛用。2、临床医师和药师缺乏较完整系统的抗菌药物和合理用药知识。3、预防用药中过度使用抗菌药物。4、各医院普遍缺乏相关的病原检查。第四十五页，共六十三页，2022年，8月28日三、如何做到合理用药？

1、适宜的适应症即所选用药物的作用、适应症应与治疗疾病的病理生理学、病因及诊断相符合，是最佳的安全、有效、经济的药物治疗方案。2、适宜的药物选用的药物应符合安全、有效、经济的原则第四十六页，共六十三页，2022年，8月28日4、适宜的信息医师和药师应为病人提供与其疾病和用药相关的正确、重要和清楚的信息。3、适宜的患者患者对所选用的药品无禁忌证，能接受所给予的药物，发生不良反应的可能性极小或为一般反应。5、适宜的监测医师、药师、护师应注意监测病人用药后预期与可能发生意外的药物效应和对策预案。第四十七页，共六十三页，2022年，8月28日四、什么是药品分类管理？

药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。

建国以来，我国已先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品的分类管理，目前正在进行的处方药与非处方药分类管理，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。第四十八页，共六十三页，2022年，8月28日五、实施药品分类管理的目的一方面有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。另一方面，规范非处方药的监管，改变现有的药品自由销售状况，保障人民用药安全有效。同时引导消费者科学、合理地进行自我保健。加强处方药的监管，通过制定相应的法律法规，逐步遏制过去不合理用药的行为，引导广大消费者正确合理使用药品。第四十九页，共六十三页，2022年，8月28日

第七节

药品不良反应报告与监测

第五十页，共六十三页，2022年，8月28日一、药品不良反应报告和监测制度鉴于药品不良反应的危害性，WHO在20世纪60年代即制定了国际药品监测计划，具有多种监测ADR的方法。我国政府一直十分重视ADR监测报告工作，不断加强药品上市后的监管。《药品管理法》明确规定：国家实行药品不良反应报告制度；2004年颁布实施了《药品不良反应报告和监测管理办法》，我国的药品不良反应监测工作步入新阶段。至2002年底，全国各省级药品不良反应监测中心成立，至2005年，形成了遍布乡、县、市的药品不良反应监测网点，成立了市级药品不良反应工作站，通过努力，药品不良反应病例的发现和报告数量稳步提高。第五十一页，共六十三页，2022年，8月28日二、如何获得药品不良反应信息我国建立了药品不良反应信息通报制度，将已上市药品新的、严重的不良反应，及时向制药企业、医疗机构和社会通报，以引导制药企业改进生产工艺或修改说明书、提示医生和慎重使用，起到很好的预警作用。截止到目前，已发布15期，共有49种安全隐患的药品被通报。

全国药品不良反应报告和监测工作已成为药品安全风险预警系统，在国家、省食品药品监管局网站的药物警戒栏目内，公众可获得有关药品和医疗器械不良反应通报，以及其他国家和地区药品不良反应警戒信息。

第五十二页，共六十三页，2022年，8月28日三、发生药物不良反应后应采取的措施特别提醒：公众应严格按照药品说明书或医嘱用药，个人发现药品引起的不良反应或药品不良事件，应及时就近在当地医疗机构进行诊断、治疗。患者或监护人和委托代理人可直接向医疗机构、药品生产企业、经营企业报告；也可向所在地县以上药品不良反应监测机构或食品药品监管部门报告；也可直接向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测或食品药品监督管理局报告。第五十三页，共六十三页，2022年，8月28日四、ADR报告的内容和途径根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定报告的内容要力求真实、完整、准确。

1.用药患者的姓名、性别、出生日期、民族、体重、家族药品不良反应史、疾病情况、用药原因、联系电话；

2.药品的名称、生产厂家、批号、剂型、剂量、用药途径和时间；

3.不良反应的表现、处理情况及结果。报告的主要途径：向所在省、市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理机构打电话或通过互联网反馈均可。第五十四页，共六十三页，2022年，8月28日五、用药小常识1、药品为什么要分为处方药和非处方药？为保证患者的用药安全，根据药品的用途、安全性、剂型、规格、给药途径的不同，药品分为处方药和非处方药。处方药是必须由医生开处方，患者必须凭医生处方购买的药品。非处方药是不需要凭医生处方，消费者就可以在药店购买和使用的药品。非处方药根据安全性的不同，又划分为甲类非处方药和乙类非处方药。第五十五页，共六十三页，2022年，8月28日2、怎样知道自己购买的药品是处方药还是非处方药？到药店买药，首先你可以在药店里找一下，如果有柜台上标有一个大大醒目的绿色OTC标志，那么这个柜台卖的就是非处方药，如果柜台上是“处方药”（有的标Rx）标志，这个柜台卖的就是处方药。如果药店里没有这样的标志，你可以要求药店的店员让你看一下药品的包装和说明书，非处方药的包装上印有国家指定的非处方药专有标识（OTC）。另外，如果你看非处方药的说明书，还会看到一句忠告语：请仔细阅读药品说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用。处方药的说明书上则写着：请凭医生处方购买和使用。第五十六页，共六十三页，2022年，8月28日3、到哪里买药质量有保证？如果不了解自己的病情，千万不要盲目自己买药自己用药，最好到医院、诊所、卫生院看病，或找有行医资格的医生看病，然后根据医生开的处方买药、用药。如果病情不严重，就是小毛病，自己又知道用什么药，那么建议大家一定要到合法的零售药店购药，合法的药店是经过药品监督管理部门批准的，药店内悬挂有《药品经营许可证》和《营业执照》。第五十七页，共六十三页，2022年，8月28日4、如何区分药品的通用名、商品名？通用名相同的药品可以互相替代吗？通用名：是由世界卫生组织编定的在全球范围通用和在药品标准中列入的名称，如阿司匹林、头孢曲松钠、复方为麻片。任何药品包装、标签说明书上都应标识通用名，一般来说，通用名应该最为醒目，选购药品时，消费者一定要弄清药品的通用名。商品名：药品生产企业为了市场竞争和知识产权保护的需要，往往给自己生产的药品注册商品名，以示区别，如“巴米尔”为阿司匹林的商品名；“严迪”是罗红霉素分散片的商品名。一种药品由于生产企业、注册商标和剂型规格的不同，可能有多种商品名。通用名相同的药品，说明药品的成分就是完全一样，但药品的含量可能不一样，用法也可能不一样。所以相同通用名的药品不一定能够互相替代，还要看说明书中的用法用