实验室质量管理体系的建立与迎审3.7

检验检测机构

管理体系的建立与迎审

李小寒第一章

质量管理体系的建立与运行

第一节管理体系的概念与构成一、管理体系的概念管理体系

——建立方针和目标并实现这些目标的体系。4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系4.5.1检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并确保检验检测结果的质量。管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。1．组织机构

检验检测机构为实施其职能按一定的格局设置的组织部门,明确其职责范围、权限、隶属关系和相互联系方法。

1）设置与检测工作相适应的部门(如：化学分析室、岩土测试室、建材测试室等）

2）确立综合协调部门（技管办、质管办等）

3）确定各个部门的职责范围及相应关系；

4）配备开展工作所需的资源；5）由于各检验检测机构规模、性质、工作范围等不同，应按照自身情况进行部门规划。二、管理体系构成管理体系由组织机构、职责、程序、过程和资源五个基本要素组成。一般检验检测机构建立的组织机构模式

决策层贯彻层执行层最高管理者技术主管/质量主管等业务部门保障部门第三试验室第一试验室第二试验室组织结构图2.职责

规定各部门和相关人员的岗位责任，在管理体系和工作中应承担的任务和责任，以及对工作中的失误应负的责任（也就是各部门、各岗位职责）。必须以过程为主线，通过协调把各个过程的责任逐级落实到各职能部门和各层次的人员（岗位）。

管理、执行、核查全覆盖、不空缺、不重叠和界定清楚、职责明确。3．程序

定义：为进行某项活动或过程所规定的途径。

主要规定按顺序开展所承担活动的细节，包括应做的工作的要求，即所谓5W1H，何事、何人、何时、何处、何故、如何控制；规定如何进行控制和记录，即5M1E以及对人员、设备、材料、环境和信息等进行控制和活动。

明确输入、输出和整个流程中各环节的转换内容,做到科学性、规范性、强制性和稳定性。人（Man）;机器（Machine）;材料（Material）;方法（Method）;测量（Measurement）;环境（Enviromen）

4．过程

定义：过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。

一个复杂的过程可以分解为若干个简单的“小过程”，上一个小过程的输出即可为下一个或几个小过程的输入。所有过程构成一个封闭的质量环。（1）其纵向（直接）过程包括：检测前过程——合同评审、抽样及样品处置；检测过程——程序和方法、量值溯源、结果质量保证等；检测后过程——结果报告、报告的更改等多个子过程；（2）而横向（间接）过程包括：管理过程——组织结构、文件控制、内部审核、管理评审等（３）支持过程——资源配置、分包、外购、培训等。过程特点：（1）所有过程均有输入和输出。

输入是实施过程的基础,输出是完成过程的结果；（2）完成过程，必须有资源和活动；（3）应在各环节要进行检查、评价、测量，应对过程质量进行控制；（4）过程是增值的，其价值的来源就是过程投入的资源和活动所应产生的结果（成本核算）

5资源

资源包括人力资源、物质资源和工作环境，是管理体系运行的物质基础。人员、设备、设施、资金、技术、方法…三、管理体系要素间相互关系

检验检测机构的管理体系由组织机构、职责、程序、过程和资源五个基本要素组成的有机整体。1）进行质量管理，根据质量目标的要求，准备必要的条件（人力资源、物质资源和工作环境等）；2）设置组织机构，分析、确定实现检测的各项过程；3）分配、协调各项过程的职责和接口；4）进行程序设计，规定从事各个质量过程的工作方法，使各项质量过程能经济、有效、协调地进行四、管理体系功能1.能够对所有影响检验检测机构质量的活动进行有效的和连续的控制；2.能够注重并且能够采取预防措施,减少或避免问题的发生；3.具有一旦发现问题能够及时作出反应并加以纠正。

只有充分发挥管理体系的功能,才能不断完善和有效运行管理体系,更好地实施质量管理,达到质量目标的要求,所以说管理体系是实施质量管理的核心。五、管理体系的特性1.系统性2.全面性3.有效性4.适应性管理体系是对质量活动中的各个方面综合起来的一个完整的系统。各要素相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约,形成了具有一定活动规律的有机整体。建立管理体系时必须树立系统的观念,才能确保检验检测机构质量方针和目标的实现。管理体系应对质量各项活动进行有效地控制。对检验报告质量形成进行全过程、全要素(硬件、软件、物资、人员、报告质量、工作质量)控制。功能上的有效性：管理体系应能减少、消除和预防质量缺陷的产生，一旦出现质量缺陷能及时发现和迅速纠正要素上的有效性：各项质量活动都处于受控状态管理体系能随着所处内外环境的变化和发展进行修订补充,以适应环境变化的需求第二节检验检测机构管理体系的意义和要求

一、建立管理体系的意义：

建立完善的管理体系并保持其有效的运行，是检验检测机构质量管理的核心，是贯彻质量管理、质量保证和执行国家（国际）标准的关键，是一项复杂的系统工程。二、总体要求：

1、检验检测机构建立、实施、维持其管理体系，确保检测结果的可靠，这是质量管理体系的目的。

2、管理体系必须遵循评审准则的要求，同时要充分结合自身情况，建立与其工作范围、工作类型、工作量相适应的管理体系。3、管理体系文件包括涉及的政策、制度、计划、程序及各类指导书。4、管理体系的文件必须认真宣贯，使每个相关人员都理解并有效执行。三、建立管理体系的要点1、适用范围：检验检测机构检验检测机构：是指依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。2、检验检测机构的输出：向社会出具具有证明作用的数据和结果，必须符合相关法律、法规、技术规范或标准要求和规定的程序，检验检测机构的“产品”一般是数据和结果。3、检验检测机构的特点：（1）.工作类型（检测、校准或兼存的检验检测机构）（2）.专业领域（机械、电子、石油、化工等等）（3）.工作对象（产品、参数等）（4）.工作量（每年能检测多少参数，出具多少报告或证书）（5）.能力（人员、仪器设备、工作业绩和经验等）4.建立并保持管理体系一个检验检测机构只应建立并保持一个管理体系，并应覆盖检验检测机构的所有管理体系情况。5.形成文件管理体系应形成文件，即应形成文件化的管理体系，满足评审准则的要求，并使所有员工理解和贯彻。6.不断改进评审准则的精髓是不断完善、不断改进。其手段有各种审核方式，如：内审、管理评审、外部审核、能力验证、检验检测机构间比对、投诉…..。

第三节检验检测机构管理体系建立的步骤（本次主要涉及新老准则的换版）准备阶段:1领导提高认识;

2宣贯培训、全员参与;

3组织落实，拟定计划;实施阶段:

4确定质量方针和质量目标;

5分析现状,确定过程和要素;

6确定机构,分配职责，配备资源;

7管理体系文件化;

8管理体系试运行.

一、准备阶段1、最高管理者的认识是关键最高管理者（包括检验检测机构领导层成员）是检验检测机构的领导核心和决策者。建立管理体系的最终目的是建立一套科学合理的管理机制，提高检测的服务质量,进而提高在社会上的竞争力，取得最好的社会和经济效益，保证检验检测机构的持续发展和提高。检验检测机构建立管理体系涉及内部诸多部门,是一项复杂的系统工程。领导对管理体系的建立、资源的配备等方面发挥着决策作用。领导的作用至关重要,特别是领导层要统一思想,统一认识,步调一致。领导----职责任务作用1战略策划2实现承诺3营造环境4识别过程5规定职责6提供资源7测量评定8参与改进9掌握信息10管理评审2、宣贯培训、全员参与各级工作人员是检验检测机构的根本，只有他们充分参与才能发挥他们的智慧、才能为检验检测机构带来收益。建立管理体系时,要向全体工作人员进行《评审准则》和管理体系方面的宣传教育。了解建立管理体系的重要性理解《评审准则》的内容和要求理解他们在建立管理体系工作中的职责和作用认识到在管理体系中人人有责,而并非是领导者或个别人员的事情。做到积极响应和参与,不能是一名旁观者,而必须是一名参与者。3、组织落实，拟定计划对多数单位，需要成立一个精干的工作班子（既熟悉业务作,又熟悉管理工作,能很好理解《评审准则》,有文字表达能力），并分别制定计划。管理体系建设领导小组管理体系建设工作组管理体系要素工作小组a）体系建设的总体规划；b）制订质量方针和目标；c）按职能部门进行质量职能的分解。主要负责人：最高管理者实施负责人：质量负责人按照体系建设的总体规划具体组织实施。质量部门和业务部门的领导共同牵头根据各职能部门的分工明确管理体系要素的责任单位。例如，“文件控制”一般应由办公室负责，“采购”要素由物资采购部门负责。工作计划要求：

目标明确、控制进程、突出重点4、确定质量方针和质量目标结合本检验检测机构的工作内容、性质、要求,制定符合自身实际情况的质量方针、质量目标,以便指导管理体系的设计、建设工作。质量方针：是由检验检测机构最高管理者正式发布的质量宗旨和质量方向。

质量宗旨：开展质量活动所遵循的原则质量方向：组织的质量目标。质量方针是组织在某一时间段内发展的预期蓝图和对前途的远景追求。质量方针应包括对产品质量和服务顾客的承诺,体现顾客需求和期望，以顾客为关注焦点，持续改进质量管理体系的有效性，并为组织制定质量目标提供框架。质量目标是质量方针的重要组成部分。是组织及其相关职能和层次上分别在质量方面所追求的目的，它是在质量方针框架内与方针保持一致，在战术上对检测质量应达到的高标准和高要求。质量目标由最高管理者批准和发布；质量目标应包括满足检测要求所需要的内容；质量目标应具有可测性、挑战性、可实现性；应与质量方针保持一致。目标太高检测报告合格率100%检测报告及时率100%

压力太高，目标不容易实现，造成流于形式。目标太低检测报告合格率95%检测报告及时率90%

目标制订要根据单位的情况，合适制订。5、分析现状,确定过程和要素检验检测机构的最终目标是提供合格的检测数据或报告,由各个检测过程来完成的。因此,对各管理体系要素必须作为一个有机的整体去考虑,了解和掌握各要素要达到的目标,按照《评审准则》的要求,结合自身的工作及实施要素的能力进行分析比较。确定检测报告形成过程中的质量环,即：“人机料法环测”加以控制。现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素。体系情况分析检测特点分析组织结构分析设备分析人员分析管理基础工作情况分析6、确定机构,分配职责、配备资源确定机构：

为了做好质量职责的落实工作,检验检测机构应根据自身的实际情况,设计组织机构的设置。各检验检测机构的性质、工作内容不同,不可能存在一种普遍适用的组织机构模式,但有一个共同的原则,就是机构的设置必须有利于工作的顺利开展,有利于检验检测机构各环节与管理工作的衔接,有利于质量职能的发挥和管理。一般检验检测机构建立的组织机构模式

决策层贯彻层执行层最高管理者技术主管/质量主管等业务部门保障部门第三试验室第一试验室第二试验室组织结构图分配职责：

将各个质量活动分配落实到有关部门,根据各部门承担的质量活动确定其质量职责和各个岗位的职责以及赋予相应权限(见管理体系要素职能分配表，需要时还可细分到条款）。注意规定各项质量活动之间的接口和协调的措施。一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动,但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责,避免出现职能重叠或职能空缺,造成无人管理的现象。例如，技术管理层通过对专业技术问题的处理和把握，从有效性方面确保检测质量，而质量负责人则是通过对管理体系的运行和维护，从持续改进方面来保证检测质量。配备资源人力资源——资源中关键的关键。物质资源——实现检测活动的基本保证。工作环境——实现检测活动的支持条件。管理层应确保管理体系运作所需要的资源。

7、管理体系文件化（后面将具体讲述体系文件的编写）制定管理体系文件：1）设计各个层次文件的编排方式、编写格式、内容要求、以及之间的衔接关系。2）制定编制管理体系文件的编写实施计划,做到每个项目有人承担,有人检查,按时完成、批准发布。文件化的管理体系就是管理体系文件，是管理体系存在的基础和证据,是规范检验检测机构工作和全体人员行为，达到质量目标的质量依据。因此,制定管理体系文件就是检验检测机构的质量立法。质量手册程序文件作业指导书记录表格。管理体系文件编写可浓缩为八句话：目的明确，内容适宜。依据准则，结合自身。结构清晰，便于对照。层次清楚，相辅相成。职责明确，具体到人。全面覆盖，适当删减。有始有终，闭环管理。文件受控，持续改进目前已通过认证的检验检测机构重点在换版/修订。依据的标准、法规、规范发生变化。组织结构和管理结构发生变化，管理职能发生转移。外部环境变化，质量要素的要求随之变化。第四节检验检测机构管理体系试运行1、试运行（1）目的：通过试运行，考验管理体系文件的有效性和协调性。并对暴露出的问题采取改进措施和纠正措施，以达到进进一步完善管理体系文件目的。有时可能需要多次培训运行初期需要现场指导（2）步骤：试运行计划——文件批准发放——宣贯培训——运行——内审——管理评审——体系改进（一般导致发布第二版手册和程序）试运行过程中，应至少进行一次内审和管理评审执行体系文件，贯彻质量方针、实现质量目标、保持管理体系持续有效和不断完善的过程（3）试运行过程中，要重点抓好以下工作：（a）有针对性地宣贯管理体系文件。使全体职工认识到新建立或完善的管理体系是对过去管理体系的变革，是为了向国际标准接轨．要适应这种变革就必须认真学习、贯彻管理体系文件。（b）发现问题。实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体职工应将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施。（c）解决问题。将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全等进行协调、改进。（d）加强信息管理。不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。（e)体系运行关键在坚决执行。否则文件再好，也是一纸空文。第五节、检验检测机构管理体系正式运行（1）要求：a)领导重视b)全员参与c)建立监督机制，保证工作质量d)认真开展审核，促进体系不断完善e)加强纠正措施落实，改善体系运行水平f)适应市场，不断壮大，提高能力运行监控—检验检测机构有质量控制程序和质量控制计划以监控检测结果的有效性（准则5.7.1）（2）认真开展审核活动，促进管理体系不断完善

管理体系审核是对管理体系文件是否按体系文件运行的评价，以确定管理体系的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施，是组织管理体系自我完善、自我提高的重要手段。负责审核的部门要按要求编制管理体系审核计划，安排各要素的审核内容、顺序、要求、进度和频次。对不合格项的责任部门规定其改进时间和要求，并实施跟踪检查。

（3）组织管理评审，实现管理体系的持续改进管理体系文件的实施应该是全方位的。它包括管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。也包括质量方针和质量目标在战略战术上的落实与兑现。由管理者主持的，在策划的时间间隔内所进行的管理评审，就是评价管理体系全方位实施的业绩和提出管理体系、产品和资源方面改进措施的自我完善的活动。通过管理评审，能够获悉管理体系实施的状态，从而对包括质量方针和质量目标在内的体系文件和体系运行提出可行的改进建议和作出改进决议，以便体系能够得到更好地实施、保持和持续改进。（4）加强纠正措施落实，改善管理体系运行水平纠正措施是改善和提高管理体系运行水平的一项重要活动，是管理体系自我完善重要手段。不论在管理体系审核中还是在日常监督和用户抱怨中暴露的问题，检验检测机构应及时对这些问题产生的原因进行调查，分析相关的因素，有针对性地制订和落实纠正措施，并验证纠正后的效果。对于纠正效果不明显的，要进一步采取措施，直至有明显改进。必要时将这种措施编入管理体系程序文件中，防止类似问题的重复出现，达到改善和提高管理体系运行水平的目的。（5）管理体系运行有效的体现：

a）各种质量活动都处于受控状态；

b）依靠管理体系的组织机构进行组织协调；

c）通过质量监控、管理体系评审和审核、验证实验等方式自我完善和自我发展，具备减少、预防和纠正质量缺陷的能力，处于一种良性循环的状态。检验检测机构管理体系常见的六个问题一、领导重视不够二、管理体系文件编写存在问题三、职责分工、内部沟通存在问题四、质量方针、目标存在问题五、宣贯不够、全员参与意识不强六、管理体系运行存在问题(“两张皮”现象)

提高管理体系运行有效性的建议一、搞好管理体系文件与检验检测机构日常管理制度的一体化二、搞好管理体系目标管理与检验检测机构经济指标管理的一体化三、实现管理评审及内审与检验检测机构日常管理的一体化四、建立系统的持续改进管理机制

二、体系文件的编制《检验检测机构资质认定评审准则》4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系4.5.1检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并确保检验检测结果的质量。管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。质量手册的编写（1）、质量手册4.5.2质量手册应包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。检验检测机构质量手册中应阐明质量方针声明，应制定管理体系总体目标，并在管理评审时予以评审。质量方针声明应经最高管理者授权发布，至少包括下列内容：a)最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺；b)最高管理者关于服务标准的声明；c)管理体系的目的；d)要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并执行相关政策和程序；e)最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。体系文件换版：要明确表明该文件的版本“第*版”根据文件管理程序进行编号，如：体系文件编号说明：XYZ-□◎◎－△－

XYZ―――实验室名称□―――文件类型（A：质量手册；B：程序文件；C：作业指导书；D：质量活动记录）◎◎――序号△―――版本

―――颁布时间文件编号：XYZ-A13-4-2015（2）质量手册的结构质量手册的结构和形式原则上没有统一的标准化规定，各检验检测机构可根据具体情况自行安排章节结构，但必须清楚、准确、全面、简要地阐明质量方针和控制程序,保证必要的事项得以合理安排。质量手册的实例管理体系的构建：本实验室的组织机构图（非独立法人机构最好分外部和内部两个组织机构框图）要求：细化到组（班）名称准确、相互之间的关系清晰、包含所有区域、无遗漏独立法人组织机构图：质检站外部组织机构框图：质检站内组织机构框图：

对于非独立法人检验检测机构，首先要反映出在法人单位中所处的位置，以及和其他部门、单位之间的相互协作、相互支持的关系；

检验检测机构内部组织机构图主要反映实验室的机构设立层次、所有的部门、相互之间的关系等。职能分配表：

明确了本检验检测机构的组织机构，部门、岗位界定准确清晰，接下来就是要将《准则》的要素根据本实验室实际情况分配给相关的部门和岗位，这就是职能分配表，注明由谁负责，由谁执行，由谁配合。质量手册的格式要求：封面（名称、编号、审核人、批准人、发布日期、实施日期、受控标识、单位全称）批准页（最高管理者签发颁布令、阐明基本内容、适用范围、性质、作用和要求）修订页（说明质量手册各部分完善和修订的状态，显示最新版本）目次（按照准则顺序编写手册的章节、页码）正文内容（概述、术语、手册的管理、质量方针和目标等等）非独立法人检验检测机构应有法人授权书质量手册的编写规则：第四节、程序文件的编写(1)、程序文件含义规定检验检测机构质量活动方法和要求的文件，是管理手册的支持性文件。（2）、程序文件的编制要求编制程序文件应遵循体系文件编制的一些基本原则。在程序文件的编制过程中,应特别注意协调性、可行性和可检查性。程序的内容必须符合质量手册的各项规定,并与其他的程序文件协调一致。在编制程序文件时,可能会发现质量手册和其他程序文件的不足之处,这时应作相应的更改,以保证文件之间的统一。程序文件中所叙述的活动过程应就过程中的每一个环节作出细致、具体的规定,具有较强的可操作性,以便于基层人员的理解、执行和检查。程序文件应是质量活动实践中经验的结晶,因此,编制程序的过程应该也是总结经验教训进行质量管理优化的过程。成立多年的检验检测机构,一般已制订大量有关质量的管理性文件,如规章、制度、工作流程等。但由于未经管理体系的总体设计,原有的规章制度难免不够系统,如：有的重复,有的衔接处存在空白,有的相互矛盾,有的可操作性不强等。但原有文件毕竟应用多年,必有可取之处。因此,程序文件也可以在原有文件基础上进行修改、删除、补充等方式完成。基本程序文件：要求：1、所涉及的程序必须包含以上的基本程序文件；2、有些程序可以根据检验检测机构情况合并编写，但内容不得减少；3、几个新增加的程序需要检验检测机构认真学习，结合自身实际情况进行编写；例如：风险评估程序：类似于检验检测机构安全管理程序，但是，内容要具体，包括识别、评估、实施的具体内容，谁负责、如何操作、如何管理等等都要结合检验检测机构的不同工作类型、范围进行编写，而且要切实可行，实施工作有据可查，尤其需要制定相关的应急预案和事故报告制度。关注：危险材料、废物处置、消防安全等方面的法规政策。程序文件的编写可以参照原版的编写格式，如果有些程序要求无大的变化，可简单修改即可，在资料、文件引用、术语等方面避免错误。可信度程序(4.5.3)：“检验检测机构应建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判断力或运作诚信等方面的可信度的程序。”范例程序文件的编写格式：第五节、作业指导书的编写4.5.17.1如果缺少指导书可能影响检验检测结果，检验检测机构应制定指导书。（1）、作业指导书含义作业指导书是规定质量基层活动的途径的操作性文件，其针对的对象是具体的作业活动；程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动，作业指导书是程序文件的细化。作业指导书也属于程序文件范畴,只是层次较低，内容更具体。（2）分类：检验检测机构可制定以下四方面的作业指导书：方法方面：用以指导检测（校准）过程（如检测细则、大纲、指南）；设备方面：设备的使用，操作规范（如自校、现场检测设备的特殊管理方法等）；样品方面：包括样品的准备、处置和制备规则；数据方面：检测的有效位数、修约、异常值的剔除以及测量不确定度的表征规范等。（3）作业指导书的内容作业指导书是检验检测活动的技术性指导文件。包括检验检测方法、抽样标准和方法（必要时）测量不确定度评定范围或设备的操作规程、期间核查方法等技术作业文件。（4）作业指导书的编写基本内容应满足5W1H原则，即：when:在什么时候使用此作业指导书where：在哪里使用此作业指导书；who：什么样的人使用该作业指导书；what：此项作业的名称及内容是什么；why：此项作业的目的是干什么；How：如何按步骤完成作业。作业指导书的编写格式：作业指导书的编写格式：第六节记录的编写（1）“记录”含义阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。a记录为证明满足质量要求的程度(如质量记录)或为管理体系的要素运行的有效性提供客观证据(如管理体系记录)。b记录的某些目的是证实、可追溯性、预防措施和纠正措施。c记录可以是书面的，也可以贮藏在任何媒体上。（2）作用记录应贯穿于检测质量形成的全过程,能完整地反映管理体系的运行状况和产品质量状况，是质量活动的见证性文件，是体系文件的组成部分。记录作为检验检测机构管理体系文件的有机组成部分，在管理体系运行过程中发挥着极其重要的作用。它如实的记录了产品(服务)质量形成过程和最终状态，为正确、有效的控制和评价产品(服务)质量提供了客观证据。同时，记录也如实的反映了管理体系中每一要素、过程和活动的运行状态和结果，为评价管理体系的有效性，进一步建立健全管理体系提供了客观的证据。记录保证了产品(服务)的可追溯性得以实现，为采取预防和纠正措施提供了重要的依据，同时也为评价和验证质量改进活动提供信息。（3）形式记录是一种特殊文件。记录的表式属于文件，表式中填写了数据或信息后就形成了记录。记录大量地以表格形式出现,此外也有文字形式,必要时还有实物样品、照片、录像、计算机磁盘等,可以是任何一种媒体形式。（4）记录的编制与要求（7性）a记录的充分性、有效性和可追溯性记录应尽可能全面地反映产品(服务)形成过程和结果以及管理体系的运行状态和效果，为质量管理和质量保证工作提供必要的信息。但这并不意味着记录越多越好。原则是“做有痕、追有踪、查有据”,体现客观、规范、准确及时的精神原则。在编制记录时，既要从总体上评价记录的充分性，也要对每一记录的必要性进行评审。确保全面、有效地记录质量信息。b记录的规范性标准化的记录的格式统一，便于填制，也便于统计和分析，同时也为进一步使用计算机进行信息管理打下基础。记录的填写必须规范、正确、清楚,以满足证实与质量改进的需要。c记录的实用性在确定每一记录的内容时，应考虑记录的实用性，归档和保存要符合规定要求,保证记录,检索方便,信息共享。对那些不能为质量管理和质量保证提供依据的信息，不应体现在记录中。d记录的真实性和准确性只有记录真实准确的记载质量信息，才能为开展质量管理和质量保证提供科学的依据。记录的失真、失实、模糊不清都将失去使用价值,甚至会造成产品质量失控和领导决策的失误。为此，在确定记录的格式和内容时，应考虑填写的方便性并保证在现有条件下能准确的获取所需质量信息。在填写记录时，应严肃认真，实事求是，能再现检测过程必要时，可对有关人员进行培训。e记录应利于管理不论使用何种载体记录质量信息，都应易于贮存、查阅、分析和控制。应对记录的标识做出明确规定，必要时，应制定记录的管理程序。（5）记录的内容记录一般分为管理记录和技术记录两大类管理记录指检验检测机构管理体系活动中所产生的记录。技术记录是进行检测所得的数据和信息的累积，也是检测是否达到规定的质量或过程参数所表明的信息。任务委托、合同评审、内审、管理评审、文件发放、会议签到等均属记录，不应仅指检测的原始记录。原始记录中应包含足够的信息，以便能再现检测过程。具体信息一般应包括时间、地点、项目、仪器设备、环境设施、采用方法、实施过程、相关人员、样品描述等(6)检验检测机构管理体系文件编写中普遍存在的问题a质量手册中对评审准则的要素描述不全，要素描述简单，不完整。b质量手册中未将程序文件作为支持文件引出，程序文件目录与手册中的支持文件不一致。c照抄准则条款未将准则条款理解并结合检验检测机构实际情况编写。d程序文件在编写时照抄手册中相应条款的内容。e体系文件中职责交叉、遗漏有的职责没有分配，有的手册说由这个部门负责，程序文件中又说另一个部门负责。f文件中对某一类人员和岗位的称谓前后不一致。如，对检测人员的称谓多次出现其他称谓，检验员、分析员、化验员、检测员。记录文件的编写格式：记录文件的编写格式：资质认定申报材料的编写1、申请书：申请书是主管部门审查检测机构是否可以进入现场评审的重要依据，申请书的内容应符合资质认定的要求，申请材料要齐全、真实。具体要求如下：（一）关于“封面”（1）机构名称：实验室法律地位证明文件指定的名称（2）主管部门名称：主管部门指行业主管部门或上级行政主管部门。无主管部门的独立法人此处不填（二）关于“1.概况”（1）检验检测机构名称：与封面相同（检验检测机构法律地位证明文件指定的检验检测机构的名称）；（2）所属法人单位名称（适用时）；（3）主管部门名称：（4）申请计量认证的专业类别：申请认证项目的不同专业领域名称。（5）检验检测机构总人数：与“申请书附表4：检验检测机构人员一览表”所列人数一致。（三）关于“附表1：申请资质认定检测能力表”（1）申请项目的填写方法与《评审报告》中“评审组确认的检测能力”以及《证书附表》填写方法一致；（2）分产品和参数申请，大类按照一、二、三...写，产品按照1、2、3…写，参数按照（1.1、1.2…）、（2.1、2.2…）、（3.1、3.2、3.3…）...的格式填写。（3）末页保留“注解”。附表1：申请资质认定检测能力表第1页/共12页

（四）关于“附表2.1：授权签字人申请一栏表”授权签字人签字领域：指“申请计量认证的检测类别”范围内的具体领域名称（五）关于“附表3：组织结构框图”实验室应在组织机构框图中清楚描述以下关系：（1）实验室内部组织结构框图：包括实验室的名称、最高管理者、技术主管、质量主管、业务管理部门、技术检测部门、监督管理部门等（必要时）的组织结构关系；（2）实验室外部组织结构框图：用实线表明与上级行政主管部门的关系；用虚线表明与质量技术监督部门的关系；对于非独立法人实验室，实线表明实验室与母体的组织关系，表明母体与上级行政主管部门的关系；虚线表明母体与质量技术监督部门等的关系，表明母体内部对实验室起支持服务作用的职能部门与实验室的关系；（3）在内部组织机构框图空白处加盖机构名称和开户银行账户的印章。（六）关于“附表4：检验检测人员一览表”（1）检验检测机构人员：包括最高管理者、技术负责人、质量负责人、内审员、监督员、相关部门主管、检测人员、各类相关管理人员等；（2）现在部门岗位：要对每一位人员注明部门和岗位，要和组织机构图中的一致。（3）人员专业、职称要和技术档案中一致。其他资料：体系文件一套（不受控）法人地位证明文件（独立法人）所属法人单位法律地位证明文件（非独立法人实验室）

法人授权文件（非独立法人实验室）

检验检测机构设立批文（非独立法人实验室）

最高管理者的任命文件（非独立法人实验室）典型检测报告（每类一份）试验和比对报告（扩项）管理体系内审、管理评审记录从事特殊检测/校准人员资质证明固定场所证明文件(适用时)检测/校准设备独立调配的证明文件（适用时）专业技术人员、管理人员劳动关系证明所有需要盖章、签字的都必须齐全、有效

整改工作1、制定整改计划2、落实整改措施3、验证整改结果4、明确整改活动中各级人员的职责第一节：整改要求1、时间：一个月，从现场审核结束之日算起，必须按规定的时间内完成，如果在规定时间内完不成整改，视为没有能力整改，责任自负。2、整改要求：包括纠正或纠正措施，或者两者都有，需要提供哪些证据材料等。纠正，一定要提供纠正的证据；纠正措施，一定要提供措施验证证据。在座谈会上各评审员都讲过，如果还不清楚，必要时向相关评审员请教。3、整改报告必须加盖检验检测机构公章。4、整改计划以及完成情况：整改项、原因分析、纠正/预防措施、责任部门/人及需提供的见证材料等。5、整改报告内容至少应包括以下内容：1）封面2）目录3）现场评审概述：评审日期，现场开出的需要整改的项目（除符合、不适用之外，均需整改），整改要求。4）整改情况：各整改项的原因分析、采取的纠正措施及验证情况。5）附件，每个整改项目均需要提供证据材料，按顺序依次为附件1、附件2….附件中包含一个以上证据材料的，以附件x-1、x-2…..标出，x代表整改项的顺序号。整改计划以及完成情况编制人：年月日批准人：年月日注:表第1、2、3、4列由质量管理部门（人员）填写，其余列由责任部门（人员）完成。检验检测机构评审整改报告内容及格式一、封面：使用4纸打印，须注明哪种类别评审的整改报告。编制人、审核人、批准人、被评审单位（盖章）、评审组长（必要时须有组员确认）意见、签字、日期（见附件1，标题2号宋体加粗，以下3号黑体，注及说明不用打印）二、目录（见附件2，标题4号仿宋、内容5号仿宋）三、整改报告（标题2号宋体加粗，正文3号仿宋）1、简述：评审组评审活动，时间、地点、依据文件、人员，下达的结论，整改内容，要求的时限等。2、整改情况：针对整改项逐项分析原因、采取的纠正、纠正措施，完成情况（包括措施的验证）。3、范例：整改项一：事实描述：（4.2.4）检验员在样品称量过程中，万分之一天平侧门未关闭时即记录读数。原因分析：（1）检验员对天平有关基本知识不清楚；（2）天平操作规程不够详尽，不足以指导检验员进行称样操作；（3）检验员天平使用操作不熟练。纠正措施：（1）修订电子天平操作规程；

（2）召集检验员进行天平及操作规程培训；（3）进行天平称样演练，质量监督员现场监督。跟踪验证：

X月X日对电子天平操作规程进行了修订并于X月X日对检验员进行了培训，随后进行了天平称样演练，质量监督员现场监督检验员均按操作规程进行称样操作。详见：附件1-1文件修订审批表；附件1-2修订后电子天平操作规程；附件1-3文件发放记录表；附件1-4人员培训记录（包含培训效果评价）；附件1-5人员培训签到表；附件1-6培训讲义（提纲）；附件1-7质量监督员现场监督记录。预防措施：四、整改证据附件1.附件序号：按整改项顺序依次为附件1、附件2……，附件中包含一个以上证据材料的，以附件x-1、x-2…..标出，x代表整改项的顺序号。2.文件修改应当体现申请、修改、通知等环节。3.附件的非表格文本使用3号仿宋字体。4.需要进行人员培训的要有相应的培训记录、签到、培训大纲或讲义、考核评价。5.需提供照片证明整改前后变化的，照片应清晰，可标明整改前后的变化，便于直观查看。6.体系运行存在问题较多时必须对机构进行内审、管理评审、对准则进行培训，整改结束后，召开全体大会，对整改的内容进行宣贯、考核。以上是整改固定报告格式及表现形式的基本要求，各检验检测机构要按照格式要求进行编制，整改内容须详尽并真实，装订必须干净、整齐，整改内容不全且杂乱无章的报告在审核时将予以退回，如到期后未完成整改后果自负。附件：1.整改报告封面2.目录整改资料的要求：

系统、完整的整改报告（封面、详实的整改过程说明、落款）；

检验检测机构按时提交整改资料；对整改条款必须做到：原因分析、整改措施、整改结果（启动预防措施）、验证人、证明资料。需要整改的条款的附件要一一对应，内容充实、准确、真实。注意：整改结果的证据要充分、可靠；封面和落款处一定要加盖公章。

二、管理体系的内部审核

4.5.15检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。内部审核通常每年一次，由质量主管负责策划内审并制定审核方案，审核应涉及全部要素，包括检验检测活动。审核员须经过培训，具备相应资格，审核员通常应独立于被审核的活动。内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。内审主要负责：质量负责人目的：体系的符合性自查内审依据：体系文件、准则、合同、法律法规及有效的技术标准.内审原则：客观、公正、独立、系统范围：每年至少一次，覆盖所有要素；特殊情况下的审核a、出现质量事故或客户对某一环节连续投诉。b、内部监督连续发现质量问题c、实验室内部发生较大变化（组织结构、人员、技术、设施）d、外审前内审年度计划（需最高管理者批准）拟聘任有资质的内审员（最高管理者批准）内审实施计划表内审记录表格内审报告1、审核目的和范围2、受审核部门的负责人3、审核日期、审核组成员4、审核依据5、受审核部门的主要参与者

6、首次、末次会议签到及会议的记录（作为报告附件）

7、不符合项目的汇总结果（不符合项报告、不符合项分布表作为附件）8、审核综述及审核结论9、对纠正措施完成的时限要求10、本审核报告的分发范围11、报告执笔人（质量负责人或组长）签名、日期。

12、质量负责人审核，最高管理者批准内审报告是内审组结束现场审核后必须编制的重要文件，内审组长在末次会后应尽快完成内审报告的编写，报告对审核中发现的问题（不符合项）做出统计、分析、归纳和评价，内审报告应规范化、定量化、具体化，内审报告经内审组全体人员通过，并签名报质量负责人批准后由质量管理部门发至各部门。内审报告作为管理评审内容的输入之一，内审报告提交后，内审工作即告结束。大型实验室应组成多个内审组，最终由质量管理部门按照被审核部门编制《****年度内审不符合项分布表》资料准备：内审年度计划表内审实施计划表首末次会议签到表内审检查表不符合表整改计划表过程：1、召开内审首次会议（质量负责人主持）

参加人员：内审员、管理层领导、各部门负责人。

内容：宣读内审计划安排、明确内审纪律、要求各部门全力配合工作。2、召开内审末次会议（质量负责人主持）

参加人员：参加工作的内审员、管理层领导、各部门负责人。

内容：各内审员汇报工作情况，针对不符合项进行沟通和确认、制定整改计划、形成内审报告。3、跟踪验证。注意事项：1、内审记录表设计要实用，首先具有可操作性，每项检查最好有具体要求；2、内审记录要包括所有要素和区域，不得有遗漏，审核管理层是最容易忽视的；3、不符合项的整改必须跟踪、验收；4、需要签名的记录不得忽视。4.5.16检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。管理评审通常12个月一次，由最高管理者负责。最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施。应保留管理评审的记录，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。管理评审1、管理评审目的

评价质量体系持续的有效性。是指达到质量方针和质量目标的程度。为判定检验检测机构的质量体系是否预定的目标，就必须把客户反馈、过程绩效、报告质量以及实现的质量目标等作为评审的输入，并与规定的方针和目标进行比较，以判定质量体系的有效性。

评价质量体系持续的适宜性。是指方针和目标满足客户要求、社会需求和检验检测机构自身发展的程度。经评审如有变化，应修改方针和目标，以适应这种变化。

评价质量体系持续的充分性。是指达到对所有影响质量目标的活动进行控制的程度。■如客户要求、社会需求和检验检测机构自身发展要求有变化，或某些客观变化，检验检测机构会发现各种改进需求，原有体系会有诸多未考虑到的活动，使体系在过程方面不充分。管理评审就是要求发现质量体系中存在的这种不充分性，并使之得到改进。■如无变化，经评审发现质量体系的薄弱环节，识别改进的需求。2、管理评审内容质量方针和目标的实现情况。质量方针和目标是否适宜?需要调整改进哪些内容以适应各种需求和检验检测机构的发展?组织结构、管理职能是否合适和协调?各项程序是否