医生合理用药系统行业投资价值分析及发展前景预测

医生合理用药系统行业投资价值分析及发展前景预测细分市场国产化率亟待提高根据检测指标、标本以及检测原理的不同，IVD行业可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断等众多细分领域。其中，目前前三者在我国医疗机构应用较广泛。我国生化诊断市场目前已趋于成熟，相关诊断试剂国产化率较高。在生化诊断相关产品中，生化分析仪器的技术要求较高，而诊断试剂的技术要求相对较低。目前，我国大部分生化诊断企业仍集中在诊断试剂领域。国内生化诊断产品主要生产商（如九强、美康、迈克等）已逐渐掌握该领域核心技术，并已基本实现从依赖进口到自主研发阶段的转变。然而，国产生化诊断仪器设备目前仍以中低端产品为主，高端产品市场仍由外资品牌主导，国产品牌占有率有待提高。另外，随着免疫诊断技术的不断发展，生化诊断市场份额增速趋缓。不过，生化诊断技术在特定项目的检测上具有时间和成本优势，因此不会被完全替代。近年来，免疫诊断成为IVD行业增速最快的细分领域之一，市场占比不断提升。其中，化学发光免疫分析技术因具有灵敏性较高、特异性较强等优点，已逐步取代酶联免疫法，成为免疫诊断市场的主流技术之一。值得关注的是，磁微粒化学发光免疫分析技术能够对抗原或抗体进行更充分的包被，且在外加磁场作用下，可以全自动化清洗未结合物质，从而大幅提高检测灵敏度和检测效率，是目前较先进的免疫诊断技术之一，并逐渐成为国内化学发光产品企业研发的重点方向。目前，我国分子诊断市场正处于快速起步阶段。分子诊断技术现已广泛应用于产前筛查以及传染病、肿瘤诊疗等领域。新冠肺炎疫情暴发以来，在新冠病毒核酸检测工作开展过程中，聚合酶链式反应（PCR）起着重要作用。此外，现阶段为人们所熟知的基因测序技术，也属于分子诊断的范畴。由于分子诊断仪器和试剂研发成本与技术壁垒均较高，采用基因芯片、第二代测序（也称为高通量测序）等技术的相关高端产品目前几乎被外资品牌垄断。值得关注的是，我国IVD领域核心零部件、原材料的进口依赖度目前仍较高。众成数科数据显示，2018—2021年，我国IVD产品进口额逐年增长，且近3年来的进口额均在1000亿元以上。进口产品主要集中在IVD领域高端仪器、核心零部件和原材料等上游行业，包括抗原、抗体、辅酶、酶底物以及基因测序仪等。体外诊断行业壁垒（一）体外诊断行业技术壁垒血糖监测产品的研发、生产涉及到化学、物理学、生物学、医学、材料科学、计算机科学等多个学科，但由于血糖即时检测技术经过多年的发展，已经稳定的生产技术，所以总体的技术壁垒不高。但由于该市场分为医院市场和零售市场两部分，各部分对成本和技术的要求不同，所以导致血糖监测产品的生产技术正形成分化的趋势。在高端的医院市场，对监测的稳定性和准确性要求日益严苛，外资品牌的技术优势短时间内无法撼动，这一细分市场的技术壁垒相对较高。而在零售市场，考虑到当前血糖监测系统尚未纳入医保行列，消费者的承受能力和市场的需求等多方面因素，生产厂商走低价销售路线，这一细分市场的技术壁垒相对较低。（二）体外诊断行业品牌壁垒血糖监测产品的准确度直接影响医生及患者对自身病情的判断，准确性高的品牌会的到使用者的信赖。同时，由于血糖仪使用寿命较长的特点，使用者的血糖仪一旦确定，再更换其他品牌的血糖仪可能性较低，对应的血糖试纸的销售亦具有稳定性。另一方面，具有良好品牌效应的厂商越来越重视品牌的塑造，不断加强消费者的品牌忠诚度，通过品牌忠诚来支撑重复消费，这种惯性消费是新进入者很难改变的。因此，领先厂家由优质产品多年来所积累起来的品牌效应，是市场新进入者短期内难以逾越的障碍。（三）体外诊断行业销售渠道壁垒血糖检测产品的下游需求市场主要包括各级医院、基层医疗服务机构以及终端消费者。与医疗器械其他细分领域类似，销售渠道在保持和扩大产品销量方面起到重要的作用。对于医院等专业性市场，某一品牌产品的销售渠道一旦建立，除遇到政策变化等系统性风险外，其他品牌产品想要切入并取而代之的难度很大。对于家庭和个人的零售市场，不论是传统的药店渠道还是近年来发展迅速的电商渠道，其售后服务质量在很大程度上影响着产品的品牌形象，优质的售后服务能够增强客户粘性、实现持续销售。此外，企业自身建立强大的销售团队也有助于加强销售渠道的把控并及时抓住更多市场机遇。（四）体外诊断行业市场准入壁垒医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，与百姓的健康息息相关，不论在国内还是在国外都有严格的市场准入条件。血糖监测产品作为二类医疗器械，生产及产品的许可、认证程序也非常严格。体外诊断行业市场现状及行业发展趋势根据《中国医疗器械蓝皮书（2021）》统计，2020年体外诊断领域在医疗器械细分领域中销售额排名第一，销售额673亿美元，占比达到14．1%。我国体外诊断市场规模约为890亿元，相比发达国家市场呈现出的增长放缓、平稳发展态势，我国体外诊断行业正处于高速成长期。测定试剂盒、防疫物资等产品需求量较大，以生化分析仪、核酸检测试剂、免疫诊断试剂等产品为代表的体外诊断行业营收较高。从2022上半年来看，体外诊断行业整体海外营收占比高达57．98%，其中九安医疗、万孚生物占比分别为98．49%、60．41%。近年来，不少生物公司开始布局体外诊断，欲分得市场一杯羹。目前体外诊断行业格局以渠道模式和产品模式为主。渠道模式体现在第三方独立实验室和其他服务商，目前，国内第三方医检市场被迪安诊断、金域检测、艾迪康、达安基因四家龙头企业占约70%左右。由于医学检验的仪器设备、相关检验人员成本较高，因此，行业介入门槛高。一方面，国内虽然仍有持续的诊断检测需求，但不期而至的集采也使得企业再难复制疫情初期暴富的情形。另一方面，奥密克戎成为主要流行毒株后，抗原自测产品在海外市场走热，拉动国内企业出口及营收增长。本土企业具备生产优势的低值耗材，以及逐渐崛起的监护仪、医用呼吸机、超声等国产医用医疗设备厂商出口比例均在30%以上。体外诊断被誉为医生的眼睛，是现代检验医学的重要构成部分，其临床应用贯穿疾病预防、诊断与鉴别诊断、治疗效果评价、预后评估等疾病发生发展的全过程，在促进医疗卫生事业发展和维护全民健康之中起到了至关重要的作用。体外诊断行业正呈现出生物技术、信息技术、智能控制技术、纳米技术、新材料技术高度集成、高度融合的趋势，已成为医疗器械创新发展的重点领域。随着人们对健康的关注增强，人口老龄化进程加快和慢性病患者及高危人群数量不断攀升，国家对医疗行业分级诊疗、疾病早预防早诊治相关政策的支持，预计在未来五年、十年乃至更长一段时间，我国IVD行业仍将处于快速发展的黄金时期。体外诊断行业发展趋势体外诊断医疗器械行业的发展是国家高端制造业发展水平的重要标志之一，同时也与公共卫生、疾病防控、健康保障体系建设和医疗体制改革等民生问题息息相关。近年来国家出台了多项政策支持和鼓励国内体外诊断医疗器械行业的发展，加速行业规范，提升企业的创新能力。一方面国家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用，鼓励高端设备进口替代、分子诊断技术升级和精准医疗临床应用以及POCT便捷化是未来发展的方向。但另一方面医疗器械常态化集中带量采购、医疗服务收费、医保支付改革、严格监管等将成为未来行业政策关注的重点，也将加剧体外诊断行业的竞争格局。体外诊断行业市场规模根据IDF（InternationalDiabetesFederation）糖尿病地图集第10版报告的调查结果，2021年全球共有5．37亿成年人（20-79岁）患有糖尿病，平均每10人中有1人。预计到2030年，这一数字将上升到6．43亿，到2045年将上升到7．83亿；超过三成的糖尿病成年人生活在低收入和中等收入国家；糖尿病导致670万人死亡，平均每5秒1人死亡；糖尿病导致至少9660亿美元的卫生支出，这一数字在过去15年中增加了316%；5．41亿成年人葡萄糖耐量受损（IGT），患Ⅱ型糖尿病的风险增加。糖尿病作为一种慢性病，现有医疗手段无法完全治愈糖尿病，只能通过药物治疗、饮食控制、运动疗法等加以改善，并辅以监测手段进行管理和控制。血糖监测作为国际糖尿病联盟（IDF）认证的糖尿病防控的重要手段，不仅能够为医生调整治疗策略提供依据，对于糖尿病患者进行自我管理、调整生活方式以及降低血糖和晚期并发症发生风险等方面也将发挥重要作用。基于反映的信息频次及使用方法，《中国血糖监测临床应用指南》对5种常用的血糖检测方法进行了详细介绍。其中毛细血管血糖检测既在医疗机构临床中得到了广泛应用，也使患者可以借助血糖仪实现自我血糖监测（SMBG）。指南中还强调了糖尿病患者进行自我血糖监测的重要性，并对Ⅰ、Ⅱ型糖尿病及采用强化或非强化治疗手段的患者监测血糖水平的频次、时点等操作进行了规范。对于Ⅰ型糖尿病及部分胰岛功能比较欠缺的Ⅱ型糖尿病患者，病情更为严重，且多发于40岁以下年龄层、甚至20岁以下的儿童青少年中。高频次的血糖监测、严格把控血糖水平的变化对于精准调控药物剂量、达到更佳的治疗效果来说至关重要；而对于大多数Ⅱ型糖尿病患者，胰岛功能尚有存留，一般通过口服药的常规治疗就可达到稳定效果，每周1-2次或更低频次的血糖监控即可满足日常管理的需求。基于不同类型糖尿病患者的检测频率需求，IDF预计对于Ⅱ型糖尿病患者每年至少要进行150次自我血糖监测，而对于Ⅰ型患者则要远超这个水平。我国血糖检测的渗透率远低于发达国家，检测频次有较大提升空间。2020年我国血糖检测的平均渗透率仅有20%，农村人口中更低、仅10%，而欧美等发达国家中渗透率高达90%。在检测频次上也有至少两倍的提升空间。庞大的糖尿病患者基数催生了血糖监测的市场规模。考虑到我国糖尿病患者的庞大群体，随着市场教育的进一步完善，未来我国将逐步缩小与发达国家血糖监测渗透率以及使用规范度之间的差距。综合考虑中国糖尿病患者的基数大、检测频次高、渗透率有望持续增长等因素，IDF组织预测，中国血糖监测市场规模有望在2030年达到412．36亿元，2021至2030年年均复合增速达16．9%。中国体外诊断行业市场全景