临床试验室管理概论

第一章临床实验室管理概论第一节临床实验室的概念一、临床实验室的定义1、临床实验室9而匕@1laboratory）：是指以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。2、不属于临床实验室范畴有：（1）结果仅用于科学研究的实验室；（2）仅仅收集标本或者制备检测样品，提供邮寄服务，但不进行检验的机构，只能作为实验室网络体系的一个部分3、临床实验室的功能：是在受控的情况下，以科学的方式收集、处理、分析患者或健康体检者的血液、体液、分泌物、排泄物和其他组织标本等，并将检验结果信息准确地提供给申请者，为临床服务。4、临床实验室服务内容和对象的变化（1早期服务对象：患者和临床医生。服务内容：受理申请、标本采集运送和保存、检验、报告的发出以及提供检验结果。（2）现在服务对象：医生、患者及其家属、健康人群以及感染控制部门、疾病控制中心、社会福利机构等医疗相关管理部门。服务内容：除提供检验结果外，还提供结果解释和咨询，配合医院为患者提供整体医疗服务。二、临床实验室的分类1、按是否具有法人资格来分：独立实验室非独立实验室2、按是否以营利为目的来分：营利性实验室非营利性实验室三、临床实验室的工作范围1、诊断方面2、治疗方面3、筛查方面4、预后方面5、教学与科研方面6、健康普查和健康咨询方面第二节临床实验室管理一、临床实验室管理的内容1、管理的定义：管理是在特定的环境下，对组织所拥有的人、财、物、时间、方法、信息等资源进行有效的计划、组织、领导和控制，最终达成既定的组织目标的过程。2、临床实验室管理:临床实验室的管理是对临床实验室的人力、财力、物力等各种资源进行合理有效的整合，确保实验室工作正常有序的的进行，为临床提供及时、准确、可靠的实验室依据，为医疗、教学、科研和社会公共健康服务。3、临床实验室管理的内容（1）组织管理（2）质量管理（3）人力资源管理 （4）实验室安全管理（5）信息管理（6）财务管理（7）仪器和试剂管理 （8）环境管理4、实验室管理的相关法律在1967年美国国会通过了专门针对实验室管理的法律一《临床实验室改进法案》。在1988年通过了CLIA67的修正案《临床实验室改进法案修正案（ClinicalLaboratoryImprovementAmendment88,CLIA88）,1992年正式实施。二、国际临床实验室的管理模式2003年2月国际标准化组织颁布了ISO15189:2003（E）《医学实验室一质量和能力的专用要求》临床实验室的质量管理体系模式还有美国病理学家学会（CollegeofAmericanPathologists,CAP）计划和ISO9000认证等。三、我国临床实验室的管理现状1、成立了与临床检验相关的组织和机构，负责和指导实验室管理卫生部临床检验中心和省市临床检验中心2、出台相关的与临床检验相关的法律和操作规程，规范实验室管理临床检验操作规程生物安全相关条例PCR相关条例艾滋病检测的相关条例《医疗机构临床实验室管理办法》3、进行实验室认可是临床实验室管理发展的方向：15189医学实验室认可CAP认可第三节临床实验室的组建一、临床实验室的人员组成1、主要工作实验技术为主，主体是实验技术人员实验技术人员：主任技师、主管技师、技师、技士等临床医师/检验医师、护士/护师和工人2、教学和科研人员岗位管理人员：实验室主任、技术主管、质量主管、生物安全主管和专业组长等3、.临床实验室负责人需具备的条件（1）受过高等教育、具有丰富临床和/或实验室经验的专业人员担任（2）要具有良好的沟通能力、人文知识和人格魅力（3）应具有一定的现代管理（包括经济管理、信息管理）知识和管理技巧（4）与下属间要保持相互信任，使得下属以积极的态度配合工作（5）还要具有较高的法律意识，能够遵纪守法、以身作则和廉洁自律做到奖罚分明，一视同仁，这样才能增强领导者的影响力4、临床实验室负责人需履行的职责（1）对问询者提供试验选择、实验室服务的应用及实验数据解释的咨询服务（2）能与相应的认可和管理部门、相关的行政管理人员、卫生保健团体和接受服务的患者人群有效联系并开展工作（3）制定、实施并监控临床实验室的服务和质量改进标准（4）实施质量管理体系、监控实验室内的全部工作，以保证检验结果的可靠（5）确保实验室具有足够的、有充分培训、有经验的、有资格的人员，以满足实验室工作的要求（6）制定计划，设定目标，并根据医疗环境的需求提供、配置资源（7）对实验室的医疗服务实行高效管理，依据所在机构赋予的职能范围，负责财政管理中的预算安排及控制（8）为本实验室及相关工作人员提供教育计划，并参与所在机构的教育计划（9）规划并指导适合本单位的研究与发展工作；（10）选择委托实验室并对所有委托实验室的服务质量进行监控；（11）建立符合良好行为规范和相关法规的安全的实验室环境。（12）处理来自实验室服务的用户的投诉、要求或意见（13）确保员工保持良好的工作热情和树立良好的职业道德5技术主管的职责确保本部门职工能按质量标准并在规定时间内完成检验任务制定并改进实验室的制度和程序并报经主任批准执行保证本部门工作遵守相关法令法规和/或国家实验室认可委员会的规定安排本部门职工的培训并评价职工的工作等6、质量主管的职责监督所有活动遵守质量管理体系的要求定期组织内部审核，内部审核的结果应提交实验室管理层进行评审质量主管应直接向对实验室政策和资源做决策的实验室管理层报告工作。二、临床实验室的用房与功能分区1、实验室用房:应能满足临床工作和功能分区的需要平面与空间要设计舒适合理要符合标本采集、处理和检验流程需要要利于进行实验室安全管理2、实验室的功能分区：门诊检验室、急诊检验室、中心检验区可根据实际情况合并：保证急诊优先、不影响急诊短时间内发报告实验室的环境应适合其所从事的工作，重点是保证环境对样本、设备、操作者和检测结果不受影响；临床实验室不能对周围的环境造成不良的影响。三、临床实验室的环境要求1、主要环境因素：能源、光照、通风、供水、废弃物微生物、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度电力供应、温度、声音和振动水平第二章临床实验室质量管理体系第一节临床实验室质量管理体系概论现代实验室质量管理体系的内涵极为丰富。建立完善的质量管理体系是实验室高效运作和可靠检测质量的有力保障。不同临床实验室可依据相应标准，建立适合实验室现状的质量管理体系。一、质量管理体系定义和构成质量管理体系(qualitymanagementsystem，QMS)：-临床实验室质量管理体系是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。定义中的组织：主要指临床实验室或其所在医疗单位。相互关联的要素：指组织结构、程序、过程和资源等。(一)质量管理体系定义定义：将基本的质量活动充分结合在一起，使人员培训、事件管理和文件控制等质量活动标准化，以有效地满足政府法律法规和认可的要求。中国国家标准GB/T15481-2000定义：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。不同标准对质量管理体系的表述有所差异，但其内涵基本一致。通过制定质量方针、确立质量目标，编制程序等步骤，使涉及质量的过程标准化。最终目的是为实验室的用户提供满意服务。（二）质量管理体系的构成质量管理体系由以下四部分组成：组织结构程序过程资源组织结构：实验室为实现质量方针、质量目标而采取的一种分工协作关系。程序：为进行某项活动所规定的途径。过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。资源：人员、设备、设施、资金、技术和方法等。以上四个方面，既相对独立，又有相互作用的内在联系。二、组织结构和资源配置（一）组织结构的确定内部结构：各专业室质量管理层技术管理层等外部结构：与实验室有外在关系的组织机构。实验室内部结构图示（见课件） 实验室外部结构图示（见课件）负责人与质量管理层：对实验室质量管理起决策作用。工作描述：实验室所有工作人员要制定阶段内的工作目标，管理者在预定时间内给予相应评价。（二）资源配置资源种类：人员、设备、设施、资金、技术和方法等。资源作用：资源是实验室发展的基本物质条件和保障。配置原则：经济、高效、协调、满足要求，适当留有发展空间和避免重复浪费。第二节临床实验室质量管理体系的建立四个阶段：策划准备、文件编写、试运行和审核、评审。建立质量管理体系时应立足“实验室现状”和“发展需求”。建立质量管理体系的过程是实验室自我认识、不断发展完善的过程。一、质量管理体系建立的依据及基本要求质量管理体系建立的步聚及框架结构图（见课件）ISO9001：2000《质量管理体系一要求》，为通用标准。ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO15189：2007《医学实验室质量和能力的专用要求》。主要用于建立实验室的质量管理体系和提高实验室的能力。ISO15189：2007是针对医学实验室的质量管理体系做出的具体要求。ISO15189管理要素和技术要素内容技术要素管理要素人员组织和管理不符合项的识别和控制设施和环境要求质量管理体系纠正措施实验室设备文件控制预防措施检验前程序合同评审持续改进检验程序委托实验室的检验质量和技术的记录检验程序的质量保证外部服务和供应内部审核检验后程序咨询服务管理评审结果报告投诉的解决我国卫生部2006年发布的《医疗机构临床实验室管理办法》。我国国家标准GB/T22576：2008/ISO15189：2007《医学实验室质量和能力的专用要求》。CLIA’88临床实验室改进修正案为美国国家法律，必须强制实行。其他较有影响力的标准有：美国病理家学会(CAP)制定的LAP计划；CLSI制定的GP26-3A；美国血库协会的《质量程序》。ISO15189与CLIA’88的比较ISO15189CLIA’88目前国际国际组织标准政府法律上普遍认推荐采用强制执行同的临床自愿参加资格标准实验质量强调体系内容具体管理要求15189和CLIA’88。质量管理体系建立应符合的要求：注重质量策划；强调预防为主；强调持续的质量改进；强调过程概念；其他方面为：ISO二、质量管理体系的策划与准备实验室现状分析：管理者要对实验室现状做深入调查分析。全员培训，统一认识：每个成员对质量管理体系的要求都要有充分的认识和了解。制订质量方针和质量目标：一定要符合自身实验室的现状，切实可行。质量职能的合理分配：明确每个员工的质量职责。三、过程分析与过程管理过程:过程是一组将输入转化