医药企业首营企业审核 （GSP课件）

药品经营质量管理实务首营企业的概念是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营企业首营企业的概念取得合法资质的供应商称为合法的供货单位。合法的供货单位1.A医药公司长期以来经营的X产品产生了供货紧张，于是欲从从未发生过购销关系的B医药公司购进X产品。请问，B医药公司是否属于首营企业？首营企业的概念2.A医药公司长期以来从C医药公司购进石药牌阿莫西林胶囊，因考虑降低成本，欲从石药集团直接购进，之前仅从石药集团采购过丁苯酞软胶囊。请问石药集团是否属于首营企业？药品经营质量管理实务首营企业审核程序首营企业审核程序首营企业审核程序采购员索取材料合法性审核审批采购经理审核签字质量经理审核签字质量副总审批签字签订质量保证协议建立合格供货方档案企业资质材料；销售人员证明材料；相关印章、随货同行单（票）样式；首营企业的开户户名、开户银行及账号。采购员索取材料1填写“首营企业审批表”2首营企业审核程序 采购员填写“首营企业审批表”后，经本部门负责人加具意见后，附上述有关资料，依次送质量管理部负责人审核和企业质量负责人审批；质量管理部负责人如需对供货单位的质量保证能力进一步确认时，质量管理部会同采购部进行实地考察，详细了解公司职工素质、生产经营状况，重点审查公司质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。合法性审核审批3首营企业审核程序 实地考察结束后，质量部负责人必须加具详细审核评定意见。符合规定的在审批表上签署“审核合格”；否则“审核不合格”； 质量负责人根据质量管理部门的具体意见进行最后审核把关，并在审批表上签署明确的意见后，转质量管理部门。首营企业审核程序明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。签订质量保证协议4首营企业审核程序企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：首营企业审核程序质量保证协议是为了明确供货方与购货方交易双方的质量责任，是药品供货方对药品购货方的质量承诺，具有与合同相同的法律效力；质量保证协议从药品的合法性、药品质量情况、有效期、合法票据、包装情况、运输方式、运输条件等按照药品特性做出明确规定；明确协议的有效期、双方质量责任；加盖供货单位公章或合同专用章；不必在每份合同上都写明质量条款，需说明按签订的质保协议执行；质保协议按年度签订，约定有效期限，注明签约日期。 对审核合格的首营企业，质量管理部在计算机系统中输入合格供货方单位信息，列入合格供应商列表，建立合格供货方档案。质量管理部门将首营企业审批表、首营企业资料、药品销售人员资料及质量保证洗衣等有关资料进行存档。建立合格供货方档案5首营企业审核程序药品经营质量管理实务首营企业审核的内容开户户名、开户银行及账号。需要财务部门红色印章首营企业审核的内容企业资料的核实1ABCED《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件营业执照、税务登记证、和组织机构代码证复印件及其上一年度报告公示情况《GMP认证证书》或《GSP认证证书》复印件相关印章、随货同行单（票）样式首营企业审核的内容（1）许可证和认证证书的核实合法性核实两证的发证机关，由食品药品监督管理部门核发；需要核对拟供应药品是否在生产或经营许可证许可范围内或在认证范围内；证书是否已过期或即将过期；所有资料是否加盖供货单位公章原印章。真实性进行真实性查询。（网上查询）有效性核对《营业执照》单位名称、法定代表人、地址与许可证是否一致；《营业执照》是否已过期或即将过期；是否加盖供货单位公章原印章等；真实性查询，登陆企业所在地的工商行政管理局网站进行企业信息查询。首营企业审核的内容（2）营业执照的核实项目：企业公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、合同专用章、出库专用章、法人印章或签字。要求：原尺寸、原规格、原印章或彩色扫描件首营企业审核的内容（3）相关印章、随货同行单（票）样式供货单位需要提供本单位开设基本账户的《开户许可证》复印件，不允许为个人账户，并加盖供货单位公章原印章。核对《开户许可证》单位名称、法定代表人与许可证的一致性。首营企业审核的内容（4）开户户名、开户银行及账号首营企业审核的内容加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件加盖供货单位原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限供货单位及供货品种相关资料首营企业审核的内容供货单位销售人员的合法资格审核2企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：加盖供货单位公章原印章；与本人进行核对，确认其真实性。首营企业审核的内容原件；加盖供货单位公章原印章；载明被授权人姓名、身份证号以及授权销售的品种、地域和期限。首营企业和首营品种需要提交的资料（1）销售人员身份证复印件（2）销售人员授权书（3）供货单位及供货品种相关资料授权书和身份证复印件是否加盖供货企业公章原印章；授权书内容是否全面；授权书委托人姓名、身份证号与身份证内容是否一致；授权书法人签字（盖章）是否与备案的签字一致；授权书是否注明委托期限；对销售人员授权进行业务活动的时间必须在委托时间内，所销售药品应当与委托品种和委托区域一致，必要时应当电话进行核实并记录；首营企业审核的内容（4）销售人员资料核实内容供货单位企业名称变更、药品生产或经营许可证换证、企业法定代表人变更等，应重新提交销售人员授权书；实行药品销售人员网上备案登记的区域，登录供货单位所在地食品药品监督管理局网站，核实企业销售人员备案情况。