吡拉西坦氯化钠注射液基药定稿

（优选）吡拉西坦氯化钠注射液基药定稿当前1页，总共24页。产品概述【通用名】吡拉西坦氯化钠注射液

PiracetamandSodiumChlorideInjection

【成份】主要成份为：吡拉西坦其化学名称为：2-氧化-1-吡咯烷基乙酰胺

曾用名：脑复康

【规格】50ml：10g：0.9g；100ml：20g：0.9g当前2页，总共24页。与奥拉西坦的区别

化学结构式：OH奥拉西坦吡拉西坦当前3页，总共24页。作用机制降低颅内压平稳降压、不反弹改善脑代谢多重靶点吡拉西坦氯化钠注射液当前4页，总共24页。改善脑代谢增加脑细胞ATP/ADP比率，促进能量转换促进大脑对葡萄糖、氨基酸、磷脂利用率，促进能量代谢多重靶点促进乙酰胆碱合成，增强神经兴奋传导活化神经细胞，增强腺苷酸激酶的活性，促进脑细胞ATP生成。改善缺氧性逆行性健忘，增强记忆力，提高学习力清除自由基、抗氧化、抗缺氧、稳定细胞膜，减轻脑损伤当前5页，总共24页。降低颅内压吡拉西坦氯化钠注射液为20%高渗溶液，可产生阶梯性脱水作用（由细胞-组织-血液-肾脏的阶梯性脱水作用）吡拉西坦为γ-氨基丁酸环形衍生物本品能有效的与脑内分布广泛的γ-氨基丁酸受体结合，起到了对离子通道的门控作用，不进入脑细胞内，达到很好的膜外脱水作用当前6页，总共24页。颅内压增高症

颅内压增高症为一组临床综合征，常由脑水肿引起。

造成脑水肿的病因很多，如感染性疾病，中毒、缺氧、颅内占位性病、创伤、中风等都可能引起脑水肿而造成颅内高压。脑水肿的病理生理变化有如下5方面：1.颅内压升高2.脑血液循环紊乱3.脑脊液循环障碍4.进行性脑缺氧5.二氧化碳/酸性代谢产物堆积当前7页，总共24页。降低颅内压特点降颅内压降颅压平稳、持久：渗透压差阶梯性脱水，可持续6小时（T1/25~6h）无肾损无反跳不伴水电解质代谢紊乱不增加心、肾负荷起效快，给药后20min起效给药时机：急性期，活动性出血（无血管扩张作用，急性期不增加出血量）当前8页，总共24页。结论：吡拉西坦和复方甘油、甘油果糖、β-七叶皂苷钠一样，降颅内压作用较为缓和，作用时间长，无反跳现象。1、在脑水肿严重时与甘露醇联合使用；

2、用于不能用甘露醇、脑水肿程度较轻及急性期后的患者、脑出血患者。当前9页，总共24页。国家发明专利-专利号:ZL98120141.5当前10页，总共24页。临

床

应

用当前11页，总共24页。临床应用（1）脑梗塞、脑栓塞、脑萎缩、中毒性脑病、慢性神经病等所致轻、中度脑功能障碍、记忆力减退；小儿大脑发育不全或继发性脑功能不全。（2）预防和治疗各种原因引起的颅内压增高症。（3）单独使用即有效，与甘露醇或其他营养神经类药物联合使用，能更平稳降低稳定颅内压并且全面改善脑代谢。当前12页，总共24页。临床研究（1）吡拉西坦注射液治疗血管性痴呆的疗效观察鹿启民1

刘红芝2付燕燕2张芳2宋远见2

1.江苏省沛县鹿楼镇社区卫生服务中心，江苏沛县221621

2.江苏省徐州医学院基础学院生物学教研室，江苏徐州221004两组除常规应用治疗脑血管药物外对照组：胞二磷胆碱钠750mg静脉注射治疗14d治疗组：20%吡拉西坦氯化钠注射液100ml治疗14d253例VD患者中筛选87例有意识障碍的，随机分为2组，治疗组45例，对照组42例当前13页，总共24页。试验结果组别例数治愈显效好转无效总有效率治疗组4510（17.4）28（60.9）5（17.6）2（4.2）95.6%*对照组425（4.2）19（33.3）8（54.2）10（8.3）76.2%注：与对照组比较，*P<0.05结论：吡拉西坦治疗血管性痴呆的效果明显优于胞二磷胆碱钠两组临床疗效比较当前14页，总共24页。临床研究（2）吡拉西坦注射液治疗急性脑梗死疗效观察郑劲松孙忠玉两组入院后在常规治疗基础上对照组：胞二磷胆碱钠750mg加入0.9%氯化钠注射液250ml，静脉注射1次/d，治疗14d治疗组：20%吡拉西坦氯化钠注射液20g静滴2次/d,治疗14d治疗组33例，对照组33例，两组病例均于发病后72h内入院当前15页，总共24页。试验结果组别例数治愈显著进步进步无效恶化总有效率治疗组33131073091%*对照组339876373%注：与对照组比较，*P<0.05结论：吡拉西坦治疗血管性痴呆的效果明显优于胞二磷胆碱钠两组临床疗效比较当前16页，总共24页。临床研究（3）吡拉西坦对高血压脑出血术后患者的疗效观察王俊王超杨承勇张勇王曲马俊（贵州省人民医院神经外科）在常规治疗的基础上

治疗组：20%吡拉西坦氯化钠注射液100ml快速静脉滴注，每天2-3次

对照组：20%甘露醇250ml快速静脉滴注治疗，每天2-3次两组病例均根据颅内压监测的情况调整用药量，5-8d减量，2-3周停药将146例高血压脑出血术后患者，随机分为2组，治疗组75例，对照组71例当前17页，总共24页。试验结果Parameter巴氏指数

MMSE吡拉西坦治疗组77.52±12.63*26.54±7.46*甘露醇治疗组72.80±13.4524.38±5.15注：与甘露醇治疗组相应值比较，*P<0.05两组患者用药后3个月日常生活活动能力及认知功能比较结论：吡拉西坦不仅具有与甘露醇相似的脱水降颅压的作用，还具有减轻脑水肿，促进神经功能恢复的双重功效。当前18页，总共24页。临床研究（4）吡拉西坦和甘露醇联合治疗脑出血的临床观察郭雅聪李照凯郭月叶（河南省濮阳市人民医院神经内科）治疗组：20%甘露醇125ml和20%吡拉西坦注射液100ml，每6-8h1次交替

应用，5d后改用吡拉西坦静脉滴注，并逐渐减量15d后停药对照组：20%甘露醇125ml脱水治疗，疗程与治疗组相同。筛选47例脑出血患者，随机分为2组，治疗组23例，对照组24例当前19页，总共24页。试验结果（1）两组治疗30d后治疗效果比较[例（%）]

注：与对照组比较，P=0.036结论：吡拉西坦和甘露醇联合应用的治疗效果明显优于单独应用甘露醇ChinJMisdiagn，Apr2007Vol7No.7组别例数基本治愈显著好转好转无变化总有效率（%）治疗组234（17.4）14（60.9）4（17.6）1（4.2）95.7对照组241（4.2）8（33.3）13（54.2）2（8.3）91.7当前20页，总共24页。试验结果（2）两组治疗前后神经功能缺损评分、血肿体积比较（x±s）

注：与对照组比较，▲P=0.586，▲▲P=0.551，*P=0.033，**P=0.013结论：无论是在神经缺陷评分改善上，还是在血肿体积缩小上，联合应用均好于单独应用。ChinJMisdiagn，Apr2007Vol7No.7组别神经功能缺损评分血肿体积治疗前治疗后治疗前治疗后治疗组21.83±2.7827.42±6.1422.30±3.11▲26.35±6.06▲▲对照组12.83±4.8014.38±6.899.39±5.88*9.13±7.07**当前21页，总共24页。推荐用法、用量1、用于改善脑代谢：

静脉滴注一次10-20g，一日1-2次，连续用药7-1d。2、用于降颅内压：

静脉滴注，一次40g，20分钟内滴完，6-8小时滴注一次，连续用药3-5天。当前22页，总共24页。用法根据1、大剂量冲击疗法，大量毒理药理研究及临床文献说明，在短时间内用量必须达到750mg/kg才与甘露醇1000mg/kg等效。2、吡拉西坦LD50为9.2g/kg，按照霍德格毒性分级标准可谓无毒，750mg/kg的用量不足半数致死量的十分之一，非常安全。

当前23页，总共24页。其它说明

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