一般鉴别试验操作规程_第1页
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文件编号一般鉴别试验颁发部门X总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期目的：建立对一般离子或基因的鉴别试验的标准操作规程。范围：QC化验室责任：QC化验员。4.内容：4.1简述：4.1.1本法是供部分药品鉴别的依据。4.1.2药品的一般鉴别试验，是归纳正文中含有同一离子或具有某一基因的药物共有的化学反应，为节省文字篇幅而合并叙述，作为各药品正文鉴别项下的组成部分。在药典附录中，此项内容是通过化学反应进行试验来证明药品中含有某一离子或基因，而不是对未知物进行定性分析。应结合正文中的其他鉴别试验和性状项下的描述，才能证实供试品的真实性。4.1.3选入一般鉴别试验方法的原则是：再现性好、灵敏度高、操作简便、快速。对无机药品根据阴、阳离子的特殊反应进行鉴别，对有机药品则大都采用官能团反应。4.2仪器：所有仪器要求洁净，以免干扰反应。4.3试药与试液：4.3.1试药应符合现行药典附录要求，使用时应研成粉末。4.3.2试液除另有规定外，均应按现行版药典附录试液项下的方法进行配制和贮藏，要求新配制的必须新配制。4.4操作方法：同《中国药典（1995年版）》附录。5.注意事项：5.1供试品和供试液的取用量应按各药品项下的规定，固体供试品应研成细粉，液体供试品如果太稀可浓缩，如果大浓可稀释。5.2试药和试液的加入量、方法和顺序均应按各试验项下的规定；如未作规定，试液应逐滴加入，边加边振摇；并注意观察反应现象。5.3试验在试管或离心管中进行，需加热，须小心仔细，并使用试管夹，边加热边振摇，试管口不要对着试验操作者。5.4试验中需要蒸发时，应在玻璃蒸发皿或瓷蒸发皿中，并置水浴上进行。5.5沉淀反应：有色沉淀反应宜在白色点滴板上进行，白色沉淀反应应在黑色或蓝色点滴板上进行，也可在试管或离心管中进行；如沉淀少不易观察时，可加入适量的某种与水互不混溶的有机溶剂，以降低沉淀的溶解或使原来悬浮在水中的沉淀集中于两液层之间，以便观察。5.6试验中需分离沉淀时，用离心分离法，经离心沉降后，用吸出法或倾泻法分离沉淀。5.7颜色反应须在玻璃试管中进行，并注意观察颜色的变化。5.8试验温度：一般温度上升10℃，可使反应速度增加2-4倍，应按各试验项下规定的温度进行试验，如达不到时，可适当加温。5.9反应灵敏度极高的试验，必须保证试剂的纯度和仪器的洁净，为此应同时进行空白试验，以资对照。5.10反应不够灵敏，试验条件不易掌握的试验，可用对照品进行对照试验。5.11一般鉴

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