固体车间风险评估报告

（现场管理）固体车间风险评估报告1、目的降低和控制由于生产设备、关键设施、控制系统带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。为验证或确认活动提供风险分析参考依据。2、范围控制、沟通与审核的管理。3、方法3.1质量风险管理流程3.2风险因素标准的评定3.2.1风险评估方法：遵循FMEA3.2.2失败模式效果分析(FMEA)(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。3.2.2.1严重性（S）：严重程度分为四个等级：严重程度（S）描述关键（4）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。直接影响GMP原则，危害生产厂区活动。高（3）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。中（2）尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。低（1）尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。3.2.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：可能性（P）描述极高（4）极易发生。高（3）偶尔发生。中（2）很少发生。低（1）发生可能性极低。3.2.2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

可检测性（D）描述极低（4）不容易被发现。低（3）通过取样等手段可以发现。

中（2）定期检查可以发现。高（1）能够被很快发现或是有报警，在线监测，可以随时发现。

3.3风险级别评判标准3.3.1RPN（风险优先系数）进行计算，风险优先系数(RPN)计算公式RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D)3.3.2风险评价标准风险优先系数RPN风险水平描述此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终RPN＞16或严重程度=4高风险水平风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN≥8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)8≤RPN≤16中等风险水平降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN≤7低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。4、风险识别与分析评估表1－1人流与物流风险分析编号：2013-001文件编号：SMP-QA-R01风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动编号步骤子步骤潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率P现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平风险控制措施或验证活动a.控制人员出入，a.外来人员未做好外来人员进经批准或经批a.人员进入车间记录人准但无车间人入控制不b.厂房设计上只a.检查车间的进入控制及人流。1人流员进出车员指导进入生产岗位b.内部员工未按规定的更衣洁净区二更受到污染3当b.不符合人员进出操作规程2有经过更衣室才能进入生产岗位以及不同级别洁净室212中b.检查人员进出操作规程培训情况及记录c.理规定培训情况及记录。间程序进出生产c.人员培c.人员进出操作岗位训不到位规程培训到位d.洗手及消毒设施配置到位2物流物料进出车间a.非预期物料进入车间b.物料进入车间前的清洁空间不足物料包装的污染导致厂房与产品污染3a.进入控制设计不当b.不符合SOPc.缺乏培训2a.放置处于受控状态b.对操作人员进行物料进出操作规程培训到位23中a.检查车间的物料进入控制。b.检查物料进出操作规程培训情况及记录表1－2工艺设备循环设施风险分析编号：2013-001文件编号：SMP-QA-R01风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动编号步骤子步骤潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率P现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平风险控制措施或验证活动用于1纯化水配料、设备清洗纯化水质量不当成品中过量生物负载3设施污染1对此设施的周期性率、温度）39中仪表校准（IQ）检查纯化水的质量（OQ/PQ）2压缩空气用于喷浆气源压缩空气质量不当存在颗粒化学污染微生物污染4设施污染使用点过滤器损坏1对此设施的周期性取样按规程对过滤器进行完整性测试312高OQ）执行及记录过滤器完整性测试的规程到位（IQ）表1－3胶囊剂生产过程风险分析编号：2013-001文件编号：SMP-QA-R01编号工艺步骤风险识别潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S风险分析风险评价控制措施及验证活动潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平风险控制措施或验证活动1前人员操岗；1操作差错3培训不到位319中处作技能2理欠缺作技能培训；在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认前环境不产品可能空调系统失233处符合要污染效理求1度、压差检测；2粒子、沉降菌、浮游菌进行检测；19低进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认前处理环境不符合要求产品可能污染3环境清场不彻底11、清场后检查；2、生产前进行复查313低在工艺验证中确认清场情况前处理物料超过效期产品失效3没有检查物料的效期3物料采购、检验、使用前均有检查和复核1419中在工艺验证中确认使用的效期前处理错误的原辅料产品成份错误4没有根据生产指令操作3辅料相关物理和化学知识培训，提升其对原辅料的准确识别能力；5112高在工艺验证中确认物料使用的正确性2执行双人复核制度；及时做好标识；16前处理错误的称量产品成份比例错误3没有根据生产指令称量1备料，执行双人复核制度，做好标识；2行双人复核交接；13低在工艺验证中确认物料称量的正确性7前处理错误的称量产品成份比例错误4称量器具失效1称量器具定期检验、校准，使用前做好检查、校正28中在工艺验证中确认所使用的称量器具效期及检定情况8前处理错误的生产文件产品失效3操作文件非现行版本1及时收回过期文件，操作现场仅存现行文件13低在工艺验证中确认操作文件的有效性、完备性前处理错误的生产文件产品失效3生产指令错误1生产指令由专人下达、双人复核913低在工艺验证中确认生产指令的正确性前处理筛网不准确物料粒度不符合工艺要求2筛网误用1做好筛网发放、使用记录，筛网使用前检查及复核1013低在工艺验证中确认筛网使用的正确性11前处理筛网不准确物料粒度不符合工艺要求2筛网使用中破损2使用过程中，加强检查，发现破损及时更换，并重新处理物料28中在工艺验证中确认筛网使用中有无破损及破损后的处理措施12配料人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11岗；2作技能培训；13低在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认环境不配产品可能空调系统失1331符合要料污染效求1度、压差检测；2粒子、沉降菌、浮游菌进行检测；13低进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认配料环境不符合要求产品可能污染3环境清场不彻底31、清场后检查；2、生产前进行复查1419中在工艺验证中确认清场情况1、加强培训与考核；15配料湿剂不足或过产品不均一3未按操作规程执行12间预设定、喷液量控13低在工艺验证确认干混时间、喷液量及物料的均一性度制。16配料湿剂不足或过度产品不均一3沸腾制粒干燥机设备性能不可靠3加强设备日常维护保养；19中在工艺验证确认干混、湿混时间及物料的均一性17配料干燥温度超出控制范围水份超标或含量下降3未按规定温度执行2严格按照工艺参数执212中在工艺验证中现场确认干燥温度及时间18配料干燥温度超出控制范围水份超标或含量下降3对温度调节不及时2严格按照工艺参数执行，及时做好调节，加强培训与考核；212中在工艺验证中现场确认干燥温度及时间19配料干燥温度超出控制范水份超标或含量下降3干燥不均匀2加强设备日常维护保养；定期检测干燥均匀性212中在工艺验证、设备验证中确认干燥均匀性围配料筛网不准确物料粒度不符合工艺要求2筛网误用1做好筛网发放、使用记录，筛网使用前检查及复核2012低在工艺验证中确认筛网使用的正确性21配料筛网不准确物料粒度不符合工艺要求2筛网使用中破损；2使用过程中，加强检查，发现破损及时更换，并重新处理物料28中在工艺验证中确认筛网使用中有无破损及破损后的处理措施22配料总混时间不足或过度产品不均一4未按操作规程执行11、加强培训考核；2预设定，严格执行；14高在工艺验证中确认总混时间及物料的均一性配料总混时间不足或过度产品不均一3三维混合机性能不可靠2加强设备日常检查与维护保养2316中在设备验证中确认三维混合机性能24配料干颗粒称量错误物料平衡不准确3未执行双人复核11制度，做好标识；2行双人复核交接；13低在工艺验证中确认物料称量与标识25配料干颗粒称量错误物料平衡不准确2称量器具失效2称量器具定期检验、校准，使用前做好检查、校正28中在工艺验证中确认所使用的称量器具效期及检定情况26配料错误的生产文件产品失效3操作文件非现行版本1及时收回过期文件，操作现场仅存现行文件13低在工艺验证中确认操作文件的有效性、完备性配料错误的生产文件产品失效3生产指令错误1生产指令由专人下达、双人复核2713低在工艺验证中确认生产指令的正确性28配干颗粒物料信息3未及时标识2及时标识、双人复核16低在工艺验证中确认物料标识的规范性料标识丢丢失与有效性失29配料干颗粒标识丢失物料信息丢失3标识丢失1将标识卡用扎口绳固定13低在工艺验证中确认物料标识的规范性与有效性胶1人员操囊岗；30操作差错3培训不到位113低作技能充2欠缺填作技能培训；在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认31胶囊充填环境不符合要求产品可能污染3空调系统失效11度、压差检测；2粒子、沉降菌、浮游菌进行检测；13低进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认32胶囊充填环境不符合要求产品可能污染3环境清场不彻底21、清场后检查；2、生产前进行复查212中在工艺验证中确认清场情况胶错误的按照生产指令领料，囊33产品混淆3未双人复核113低空心胶执行双人复核制度，充囊及时做好标识；填在工艺验证中确认胶囊壳使用的正确性34胶囊充填装量及差异超出规定范围产品质量不符合标准3未及时称量、调节设备2严格按操作规程执行，加强检查；212中在工艺验证中确认胶囊装量及差异35胶装量及产品质量3胶囊充填机1加强设备日常维护保13低在设备验证中确认设备性能囊差异超不符合标性能不可靠养，定期检查。充出规定准填范围胶36囊充填外观带粉外观不符合要求2抛光不彻底1使用抛光机抛光时，加强外观质量检查12低在工艺验证中确认胶囊外观质量铝1人员操塑岗；37操作差错3培训不到位113低作技能包2欠缺装作技能培训；在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认38铝塑包装环境不符合要求产品可能污染3空调系统失效11度、压差检测；2粒子、沉降菌、浮游菌进行检测；13低进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认39铝塑包装环境不符合要求产品可能污染3环境清场不彻底21、清场后检查；2、生产前进行复查212中在工艺验证中确认清场情况铝塑包装错误的PTP产品混淆3未双人复核1按照生产指令领料，执行双人复核制度，及时做好标识；4013低在工艺验证中确认PTP使用的正确性41铝塑包期打印不正确产品混淆3未按生产指令执行，未双人复核1按照生产指令操作，严格双人复核；13低在工艺验证中确认批号、有效期打印的正确性装铝未按生产指铝塑包塑令执行，未42规格错误33装规格包双人复核错误装按照生产指令操作，严格双人复核19中在工艺验证中确认铝塑包装规格的正确性铝模具使用错铝塑包塑误431加强模具管理13低装规格规格错误3包错误装在工艺验证中确认铝塑模具使用的正确性铝塑包装外观质量不符合要求客户投诉3员工质量把关不严11目检；2关考核及竞赛制度4413低在工艺验证中确认铝塑板外观质量铝外观质塑45客户投诉3量不符包合要求装设备存在故障2对设备做好维护保养，加强检查；212中在设备验证中确认铝塑机性能46包装人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11岗；2作技能培训；13低在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认47包装清场不彻底产品混淆3清场不彻底1生产前和生产后均有清场检查和复核；13低在工艺验证中确认清场结果包装标签错误产品混淆3未双人复核1按照生产指令领料，执行双人复核制度，及时做好标识；4813低在工艺验证中确认标签使用情况包装批号打印错误产品差错3未按生产指令执行，未双人复核1严格按照生产指令执行，执行双人复核制度4913低在工艺验证中确认标签打印情况50包装包装数量差错客户投诉3手工包装责任心不强2加强员工质量意识培训；212中在工艺验证中确认包装数量的正确性151包装包装数量差错客户投诉3自动包装机设备故障2培训；2常维护保养；212中在工艺验证中确认包装数量的正确性表1－4片剂生产过程风险分析编号：2013-001文件编号：SMP-QA-R01风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动号工艺步骤潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率现行控制措施检测起始RPN险水风险控制措施或验证活动编可风性D平O1前处理人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位21、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；212中在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认2前处理环境不符合要求产品可能污染3空调系统失效21、日常生产环境温湿度、压差检测；2沉降菌、浮游菌进行检测；212中子、沉降菌、浮游菌等项目的确认前处理环境不符合要求产品可能污染3环境清场不彻底11、清场后检查；2、生产前进行复查326低在工艺验证中确认清场情况前处理物料超过效期产品失效3没有检查物料的效期1有检查和复核1、对操作人员进行原辅料413低在工艺验证中确认使用的效期前处理错误的原辅料产品成份错误3没有根据生产指令操作1相关物理和化学知识培训，提升其对原辅料的准确识别能力；2、按照生产指令备料，执513低在工艺验证中确认物料使用的正确性标识；1前处理错误的称量产品成份比例错误3没有根据生产指令称量1识；2、下工序在领用时执行双人复核交接；613低在工艺验证中确认物料称量的正确性7前处理错误的称量产品成份比例错误3称量器具失效2称量器具定期检验、校准，使用前做好检查、校正212中在工艺验证中确认所使用的称量器具效期及检定情况8前处理错误的生产文件产品失效3操作文件非现行版本1场仅存现行文件13低在工艺验证中确认操作文件的有效性、完备性9前处理错误的生产文件产品失效3生产指令错误1复核13低在工艺验证中确认生产指令的正确性物料粒前筛网不度不符102筛网误用1处准确合工艺理要求做好筛网发放、使用记录，筛网使用前检查及复核13低在工艺验证中确认筛网使用的正确性物料粒前筛网不度不符筛网使用112228中处准确合工艺中破损理理物料要求在工艺验证中确认筛网使用中有无破损及破损后的处理措施12配料人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；13低在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认13配料环境不符合要求产品可能污染3空调系统失效11、日常生产环境温湿度、压差检测；2沉降菌、浮游菌进行检测；13低子、沉降菌、浮游菌等项目的确认配料环境不符合要求产品可能污染3环境清场不彻底21、清场后检查；2、生产前进行复查14212中在工艺验证中确认清场情况15配料干混、湿混不足或过度产品不均一3未按操作规程执行11、加强培训与考核；2、对设备进行干混、湿混时间预设定；13低的均一性干混、湿法混合16配料湿混不足或过产品不均一3颗粒机设备性能不2加强设备日常维护保养；212中的度可靠17配料干燥温度超出控制范围水份超标或含量下降3未按规定温度执行2强培训与考核；212中在工艺验证中现场确认干燥温度及时间18配料干燥温度超出控制范围水份超标或含量下降3对温度调节不及时2核；212中在工艺验证中现场确认干燥温度及时间19配料干燥温度超出控制范围水份超标或含量下降4沸腾干燥不均匀1期检测沸腾干燥机干燥均匀性28中在设备验证中确认沸腾干燥机干燥均匀性物料粒20配料筛网不准确度不符合工艺要求3筛网误用1做好筛网发放、使用记录，筛网使用前检查及复核13低在工艺验证中确认筛网使用的正确性21配料筛网不准确物料粒度不符合工艺要求2筛网使用中破损2理物料28中在工艺验证中确认筛网使用中有无破损及破损后的处理措施22配料总混时间不足或过度产品不均一3未按操作规程执行11、加强培训考核；2、对设备的总混时间预设定，严格执行；13低在工艺验证中确认筛网总混时间及物料的均一性配料总混时间不足或过度产品不均一3二维混合机性能不可靠2加强设备日常检查与维护保养23212中在设备验证中确认二维混粉机性能24配料干颗粒称量错误物料平衡不准确3未执行双人复核11做好标识；2、下工序在领用时执行双人复核交接；13低在工艺验证中确认物料称量与标识25配料干颗粒称量错误物料平衡不准确2称量器具失效2称量器具定期检验、校准，使用前做好检查、校正28中在工艺验证中确认所使用的称量器具效期及检定情况26配料错误的生产文件产品失效3操作文件非现行版本1场仅存现行文件13低在工艺验证中确认操作文件的有效性、完备性配料错误的生产文件产品失效3生产指令错误1复核2713低在工艺验证中确认生产指令的正确性28配料干颗粒标识丢失物料信息丢失1未及时标识2及时标识、双人复核12低在工艺验证中确认物料标识的规范性与有效性29配料干颗粒标识丢失物料信息丢失1标识丢失1将标识用扎口绳固定11低在工艺验证中确认物料标识的规范性与有效性30压片人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；13低在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认31压片环境不符合要求产品可能污染3空调系统失效11、日常生产环境温湿度、压差检测；2沉降菌、浮游菌进行检测；13低子、沉降菌、浮游菌等项目的确认压片环境不符合要求产品可能污染3环境清场不彻底21、清场后检查；2、生产前进行复查32212中在工艺验证中确认清场情况33压片水份超标水份不符合质量标准3环境温湿度控制不当11度18-26℃、相对湿度45-65%）执行；2、减少物料暴露时间；13低在工艺验证中确认环境温湿度控制情况34压片片重及差异超出规定范围产品质量不符合标准3未及时称备2检查；212中在工艺验证中确认偏重及差异压片片重及差异超出规定产品质量不符合标准3压片机性能不可靠1期检查。3513低在设备验证中确认设备性能范围43瓶内包人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；13低在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认44瓶内包环境不符合要求产品可能污染3空调系统失效11、日常生产环境温湿度、压差检测；2沉降菌、浮游菌进行检测；13低子、沉降菌、浮游菌等项目的确认瓶内包环境不符合要求产品可能污染3环境清场不彻底21、清场后检查；2、生产前进行复查45212中在工艺验证中确认清场情况46瓶内包错误的内包材产品混淆3未双人复核113低在工艺验证中确认内包材使用的正确性未按生产瓶包装规规格错指令执行，4822内格错误误未双人复包核人复核28中在工艺验证中确认包装规格的正确性瓶内包包装规格错误规格错误2模具使用错误491加强模具管理12低在工艺验证中确认模具使用的正确性瓶内包封口不严产品可能污染3未按操作执行11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；5013低在工艺验证中确认封口气密性瓶内包封口不严产品可能污染4设备性能不可靠1对设备做好维护保养，加强检查；5114高确认设备性能52包装人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；13低在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认53包装清场不彻底产品混淆3清场不彻底1生产前和生产后均有清场检查和复核；13低在工艺验证中确认清场结果54包装标签错误产品混淆3未双人复核未按生产113低在工艺验证中确认标签使用情况55包装批号打印错误产品差错3指令执行，未双人复核1行双人复核制度13低在工艺验证中确认标签打印情况包装包装数量差错客户投诉3手工包装责任心不强561加强员工质量意识培训；212中在工艺验证中确认包装数量的正确性包装包装数量差错客户投诉3自动包装机设备故障212、做好自动包装机日常维护保养；57212中在工艺验证中确认包装数量的正确性表1-5高效湿法混合制粒机编号：2013-001文件编号：SMP-QA-R01风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动编号工艺步骤潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平风险控制措施或验证活动a.不当的设备操a.使用控制系1转速转速不稳定效率、质量有影响。3作、设计，b.不当的工艺参2数调整设备b.控制工艺参212中a.确认设备连接及关键仪表地校准数数b.确认清晰顺序的正确操作工艺参数确定不灵敏a.保证系统压力、管道密封b.封c、自动保护灵敏212中c确认压缩空气压力满足工艺要求d.确认切碎、搅拌密封无泄漏。e.确认安全保护装置安全可靠。f.g,功能设置显示和控制正确3混合设定干、湿混时间不当干混、湿混均一性有影响，有大块、硬块和细粉、干粉3a.不当的设备操作、设计b.不当的工艺参数。2a.使用控制系数调整设备b.控制工艺参数212中a原辅料干混均匀性b软材的干燥失重均匀度c颗粒均匀性表1-6流化制粒干燥机编号：2013-001文件编号：SMP-QA-R01风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动工艺步骤潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平编号风险控制措施或验证活动1编制设备采购用设备产能及工艺不符合影响生产使用和产品质量3设备的产能及制备工艺未考虑生产使用具体需求。2设备选型产能和在设备选型采购中关注。212中设备采购用户需求文件编制（URS）设备选型安装确认（IQ）设备运行和性能确认（OQ、PQ）2设备操作选购生产物料密易产尘，极设备设计设备生产非闭转移操作和设易造成房密闭操作或未配备除备密闭操作设计；间粉尘飞尘系统。房间设计排风系扬。统。污染厂房和造成产品32污染及交叉污染212中设备采购用户需求文件编制（URS）确认物料密闭转移和设备操作密闭操作设计（IQ）确认房间排风系统安装（IQ）检查设备与药物与材质相互作用或材接触的材料为304材质不适合质有利于微生物活动而导致的产品污染。设备使用的垫圈，密封圈和O形圈非食物非使用食物级别的润3设备的设计不当。2备表面应当平整、药品发生化学反212中设备采购用户需求文件编制（URS）确认设备与物料接触组件使用恰当材质，并有证明文件（IQ)确认设备使用食物级别的润滑油（IQ)。确认设备方便操作、防污染的设计（IQ)滑油。药品中释放物质。3制订文件规定与产品直接接触不锈钢表面为镜面0.4微米；非接触设备不方便清洁药物残留造成污染和交叉污染3设备的设计不当。1面不锈钢表面为小于1.2；筒体圆容器内表面粗糙度镜面磨光<0.5µmRa，外表面亚光处理，备具有自动清洗和手动清洗功能，无清洗盲区。13低设备采购用户需求文件编制（URS）确认设备与物料接触组件使用恰当材质，并有证明文件，设备表面处理合格（IQ)确认设备方便自动清洗和手动清洗操作的功能设计和部件（IQ)确认设备清洁部件运行良好且清洁验证合格（OQ)4制订文件规定设备新风处理系统由初效＋中效＋高效过滤器顺序新风处理设备采购用户需求文件编制（URS）不符合洁净生产要室外未经处理的新风造成药品污染3设备的设计不当。1合相应制药工艺的洁净度（D级）39中确认设备新风处理系统的安装部件符合设计（IQ)求OQ)器的安装和完整设备内洁净度符合工艺要求。5制订需求文件要求不锈钢热交换器装置换热面积工艺温度控制不准或不符合要求影响产品的质量3设备温度控制设计不当2量保证和工艺中热系统PID控制气3段温度及物料温度装温度显示监控装置和加热器出风温度212中设备采购用户需求文件编制（URS）关键仪器仪表校准检查（IQ)确认设备温度控制系统的安装部件符合设计（IQ)确认设备温度控制系统完好和温度监控装置运行正常（OQ)确认设备内工艺温度控制符合要求（PQ)表1-7胶囊充填机编号：2013-001文件编号：SMP-QA-R01风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动编号工艺步骤潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平验证活动1准备仪表缺乏可靠性。响2a.不当的设备操作、设计，b.不当的工艺参数2a.使用控制系数调整设备b.控制工艺参数28中a.程应能满足所示介质要求。b.确认正确操作a.调整排囊机构212中a.排囊机构部件互相对中同心并与中心转动盘下模板对中同心2运行胶囊锁合囊崩壳中心转动盘下模板未对中同心3a.排囊机构未调整到位b.传动机构异常。2座b.调整传动机构b.控制系统灵敏、可靠c.确认电气、仪表系统安全可靠。不稳定性定性有影响。3a.囊壳质量不过关、物料流动性差b.不当的设备操作。2a.使用合格的囊壳、物料b.保证设备稳定运行212中d.安全保护装置灵敏可靠规范设备操作3质量装量差异大计量针有影响3a.设备速度不稳定b.设备部件磨损c.计量针损坏3a.调整设备稳定速度b.更换磨损部件c.更换计量针19中a.确认设备运行稳定性b.确认外观标准质量c.表1-8旋转式压片机编号：2013-001文件编号：SMP-QA-R01风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动编号工艺步骤潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平风险控制措施或验证活动运行素片的重量素片的重量a.不当的设备a设备运转a.确认电器操作灵活可靠速度出现差异有影响。操作、设计，平稳b确认分配器搅拌转动、转速调节灵敏b.不当的工艺b.控制工艺准确。12参数2参数28中c.确认设备运转平稳，转速调节正常确认片重差异2充填素片的外观a.充填调节系a.调节参数a.确认充填调节系统灵敏准确。标准装填深度b确认油泵运转正常，油路无阻塞、无。b.分配器搅渗漏3b.油泵运转异2拌转动、转速调节灵敏16低cd.确认吸尘系统运转正常、可靠。转异常准确确认外观质量表1-9铝塑泡罩包装机编号：2013-001文件编号：SMP-QA-R01风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动编号工艺步骤潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平风险控制措施或验证活动1速度泡罩成形、批号清晰度效果差响、浪费包材a.人员操作不当a、规范操作b.温度设定不合要b加热温度未达到求生产工艺要求c.温控表失灵。c.检修或更换加3319中d.加热管故障热管a.皮带磨损d.更新皮带b.e.塞不当的设备操作。b.求a.确认电气、仪表系统安全可靠b.确认a.确认正确操作a.热压辊与主动辊a热压辊与主动辊不平行平行.a.确认热压辊与主动辊平行.2运行板块不正、字位置不影响3b.主动辊与吸塑辊不同步c.间歇进给与冲裁3b.主动辊与吸塑辊同步c.间歇进给与冲19中确认主动辊与吸塑辊同步c.确认间歇进给与冲裁同步d.确认打字压印位置准确对不同步裁同步e.确认设备运行正常d.打字压印位置不d.打字压印位置准确准确表1-10热风循环烘箱编号：2013-001文件编号：SMP-QA-R01风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动编号工艺步骤潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平风险控制措施或验证活动a.粉尘污染，a.使用控制系数1准备仪表缺乏准确、稳定、可靠性。不能准确显示烘箱内部实际温度b系统压力不稳影响32调整设备b.控制工艺参数212中a.程应能满足所示介质要求。b.工艺参数的恰当调节a.清洁不彻底a.控制系统灵敏、控制系统灵b.加热系统和密封可靠敏、可靠性热风循环干燥箱箱内温门气密性不够b.加热系统管道、a.确认干热空气温度满足工艺要求不好蒸汽压度有影响32212中b.确认密封门安全可靠，无泄漏。2运行力、箱门密封性门密封性好c.确认电气、仪表系统安全可靠。d.际温度与设备显示温度是一致温度不当或温度波动大于预期值物料干燥效果有影响。3a.热风循环不均匀b.不当的设备操作。2a.使用控制系统调整设备b.检测温度探头灵敏可靠212中e.燥箱各部温度差异符合标准f确认水份、颗粒含量符合标准表1-11粉碎机编号：2013-001文件编号：SMP-QA-R01风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动编号工艺步骤潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平风险控制措施或验证活动a.建造材料使用不a.确认材质材质材质不符合要求。长期使用可能脱落进入到药品中3正确1139中a.安装确认时确认材质粉碎物料时无冷却水将a.冷却水未连接a.连接冷却水冷却水未连b.电压太高或太低b.使用电压表测接、电源连质量。22量电压28中在安装确认中确认接不正确电源连接不正确影响设2安装备使用寿命。标识不清楚检查标识控制标识不清晰造成人员伤害或影响正常使用3113低安装时确认标识正确性安装在D级环境下安装位置不正确可能影响产品质量3能环境不合格影响产品质量2212中安装确认安装环境a.按钮不灵活a.检查按钮灵活度a.3运行控制系统灵敏、可靠性不好内粉尘过多b.无法运行3216低a.确认控制系统b.控制时确认轴承是否有泄露轴承密封不好润滑油可能影响物料质量。a.轴承密封不好a.检查密封性能3216中4性能粒度、收率不合格对下道工序制粒造成影响4合格1检查物料、筛网设备性能确认14高表1-12旋振筛编号：2013-001文件编号：SMP-QA-R01风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动编号工艺步骤潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平风险控制措施或验证活动a.建造材料使用不a.确认材质材质材质不符合要求。长期使用可能脱落进入到药品中3正确1139中a.安装确认时确认材质a.使用电压表测电源连接不正确电源连接不正确影响设备使用寿命。电压太高或太低量电压2228中在安装确认中确认2安装安装在D级环境下安装位置不正确可能影响产品质量3能环境不合格影响产品质量113低安装确认安装环境3运行控制系统灵敏、可靠性不好a.无法运行a.按钮不灵活32a.检查按钮灵活度212中a.确认控制系统b.控制时确认轴承是否有泄露4性能粒度对下道工序制粒造成影响3数不正确1检查物料、筛网设备性能确认39中表1-13摇摆式制粒机编号：2013-001文件编号：SMP-QA-R01风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动编号工艺步骤潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平风险控制措施或验证活动a.建造材料使用不a.确认材质材质材质不符合要求。长期使用可能脱落进入到药品中3正确1139中a.安装确认时确认材质电压太高或太低a.使用电压表测电源连接不正确电源连接不正确影响设备使用寿命。22量电压28中在安装确认中确认2安装标识不清楚检查标识控制标识不清晰造成人员伤害或影响正常使用2112低安装时确认标识正确性安装在D级环境下安装位置不正确可能影响产品质量3能环境不合格影响产品质量113低安装确认安装环境a.按钮不灵活a.检查按钮灵活度3运行控制系统灵敏、可靠性不好a.无法运行32212中a.确认控制系统b.控制时确认轴承是否有泄露前座轴承密封不好润滑油可能影响物料质量。a.轴承密封不好a.检查密封性能3216低4性能粒度、收率不合格对下道工序制粒造成影响3合格1生产前检查物料、筛网39中设备性能确认表1-14三维运动混合机编号：2013-001文件编号：SMP-QA-R01风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动编号工艺步骤潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平风险控制措施或验证活动a.建造材料使用不a.确认材质材质材质不符合要求。长期使用可能脱落进入到药品中3正确1139中a.安装确认时确认材质电压太高或太低a.使用电压表测电源连接不正确电源连接不正确影响设备使用寿命。32量电压16低在安装确认中确认2安装标识不清楚检查标识控制标识不清晰造成人员伤害或影响正常使用3139中安装时确认标识正确性安装在D级环境下安装位置不正确可能影响产品质量3能环境不合格影响产品质量113低安装确认安装环境a.按钮不灵活a.检查按钮灵活度3运行控制系统灵敏、可靠性不好a.无法运行32212中a.确认控制系统4混合混合不均匀31速、检查装载量39中设备性能确认表1-15槽型混合机编号：2013-001文件编号：SMP-QA-R01风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动编号工艺步骤潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平风险控制措施或验证活动a.建造材料使用不a.确认材质材质材质不符合要求。长期使用可能脱落进入到药品中3正确1139中a.安装确认时确认材质电压太高或太低a.使用电压表测电源连接不正确电源连接不正确影响设备使用寿命。31量电压39中在安装确认中确认2安装标识不清楚检查标识控制标识不清晰造成人员伤害或影响正常使用3113低安装时确认标识正确性安装在D级环境下安装位置不正确可能影响产品质量3能环境不合格影响产品质量113低安装确认安装环境a.按钮不灵活a.检查按钮灵活度3运行控制系统灵敏、可靠性不好a.无法运行32212中a.确认控制系统4混合混合不均匀3量超限1查装载量39中设备性能确认表1-16高效包衣机编号：2013-001文件编号：SMP-QA-R01风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动工艺步骤潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平编号风险控制措施或验证活动1运行温度、速度温度、转速异常包衣时间、片重出现差异有影响。2c.加热温度未达到生产工艺要求d.的包衣锅调速范围不合要求e.胶带磨损2a加热至生产工艺要求的温度b.调速油缸行程c.更换胶带28中a.确认电器操作灵活可靠b.确定供气温度c.确认设备运转平稳，转速调节正常确认温度、转速。喷液量素片的片面外观标准有影响3a.充填调节系统不灵敏、准确。b.油泵运转异常、吸尘系统运转异常3a.调节参数装填深度b.分配器搅拌转准确19中a.确认充填调节系统灵敏准确。bcd确认吸尘系统运转正常、可靠。e确认外观质量表1-17离心制丸机编号：2013-001文件编号：SMP-QA-R01风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动工艺步骤潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平编号风险控制措施或验证活动1a.粉尘污染，a.使用控制系数准备仪表缺乏可靠性。不能准确显示烘箱内部实际温度b系统压力不稳影响22调整设备b.控制工艺参数312中a.确认仪器、仪表，应经专人检验合格，量程应能满足所示介质要求。b.工艺参数的恰当调节1运行温度、转速异常对产品粒度有影响。3f.加热温度未达到生产工艺要求g.调速范围不合要求h.胶带磨损3a加热至生产工艺要求的温度b.调速油缸行程c.更换胶带19中d.确认电器操作灵活可靠e.确定供气温度f.确认设备