超净台验证报告tpc

深圳技师学院操作台设备报告项目名称:BSW-820HDS超净工作台验证单位名称:深圳技师学院班级:10生物J4班项目组长:蒋铭强项目组员:蒋铭强何磊唐鹏程导师:吴九玲报告时间:2013-5-6目录1.验证申请································22.验证小组人员名单··························33.概述····································34.验证目的·································45.设备参数·································56.验证方案·································66.1设计确认································76.2安装确认································76.3环境状况································166.4运行确认································166.5性能确认································187.仪器仪表校正······························208.验证报告·································219..时间进度及分工表·························227.后记····································23BSW-820HDS无菌操作台验证申请验证项目名称BSW-820HDS无菌操作台验证验证文件编号2004442300验证负责部门质检部方案起草部门生产部方案起草人唐鹏程方案起草日期申请执行日期审核部门负责人年月日生产部年月日质检部年月日设备部年月日审核意见：组长签名：批准意见：批准人批准日期2.验证小组成员名单姓名部门职责蒋铭强质检部起草验证方案、收集整理数据、项目验证报告负责方案审核、组织协调及工作安排唐鹏程质检部负责设备确认及安装确认工作等何磊质检部负责运行确认工作等3．概述无菌操作台是一种净化局部工作环境的重要设备。它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，主要用于微生物限度检查方面工作，达到100级的无菌操作要求。验证的目的4.1检查并确认设备的设计和安装符合设计要求4.2检查并确认设备所用材质、设计制造符合GMP的要求4.3检查设备的文件资料齐全4.4验证净化效果符合要求4.5是否达到工作要求。验证技术文件序号文件名称文件编号1GH-DDCF-A型层流洁净工作台标准操作规程ZP-SOP-ZL-062-002洁净室监测项目检测用仪器的标准操作规程ZP-SOP-ZL-038-003GH-DDCF-A型层流洁净工作台标准清洁、维护保养规程ZP-SOP-ZL-063-004洁净室各监测项目的检测标准操作规程ZP-SOP-ZL-033-00设备参数设备主要技术参数如下：GH-DDCF-A型层流洁净工作台平均风速0.4±20%m/s紫外灯20W×1噪音≤62dB（A）照明灯20W×1扰乱≤5µm（XYZ三个轴向）电源220V50HZ平均照度≥300LX消耗功率≤350W操作风洁净度100级（美联邦标准209E）≥0.5µm的尘埃粒≤3500颗/立方米尺寸（mm）980×700×1680（宽×深×高）6.验证方案6.1设计确认主要技术参数检查核对型号：BSW-870VSM；洁净等级：100级@≥0.5μm(美联邦209E）平均风速：0.25～0.6m/s；噪音：≤62dB(A)照度：≥300lux总功率：0.8KW电源：220V/50HZ重量：350Kg工作区宽×深×高：1360mm×700mm×520mm外形尺寸宽×深×高：1480mm×720mm×1600高效过滤器型号长×宽×厚：1350mm×550mm×38mm照明灯功率/数量：20W/2只紫外灯功率/数量：20W/2只产品编号：0910510检查人：唐鹏程复核人：蒋铭强检查日期：2013-04-176.2安装确认超净工作台的工作原理BSW型洁净工作台采用单向流的气流形式，由离心风机将负压箱内经过初效空气过滤器过滤后的空气压入静压箱。再经高效空气过滤器进行二级过滤。从高效空气过滤器出风面吹出的洁净气流，以均匀恒定的断面风速通过工作区时，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，从而形成无尘无菌的工作环境。结构特征桌上型洁净工作台，采用优质铝合金支架配全不锈钢净化单元净化和不锈钢工作台面，整个结构美观、简洁。普通型工作台的箱体采用优质冷轧镀锌钢板（secc）折弯后，采用铆接工艺制作而成，表面烤漆。不锈钢工作台面，美观耐腐蚀。送风体内装有高效空气过滤器，风机选用了小型低噪声离心风机。风量可调。可使操作区的平均风速始终保持在理想的范围内，从而有效地延长了净化工作台的主要部件——高效空气过滤器的使用寿命，降低了工作台的使用费用。安装1、本设备应安装在各级净化厂房或密封空调厂房内。2、本设备安装地点应远离尘源和震源。3、务必请将电源线接在带地线的插座上，且将设备接地端子可靠接地，请使用带漏电保护装置的电源。4、安装后必须对设备内部及周围环境用超净真空吸尘器或不产生纤维的工具（如丝光毛巾或绸布）认真进行清洗。5、安装清洗完毕后，可用风速仪测量净化工作区平均风速。当平均风速不大于0.30m/s时，加大风机风速风量；反之，当平均风速不小于0.40m/s时，减少风机风速风量，直至平均风速保持在0.40m/s±20%范围内，才可使用。项目要求检查结果温度18～25℃23.5℃相对湿度45％～60%55%地面平滑、不易起尘平滑、不易起尘环境万级级别的环境里工作工作环境达到万级6.3环境状况检查人：何磊复核人：蒋铭强检查日期：2013-04-17设备材质部位要求检查结果操作台有机玻璃壁钢板材质属于有机玻璃壁钢板材质检查人：蒋铭强复核人：唐鹏程检查日期：2013-04-227.运行确认项目验证方法标准要求验证结果开机按标准操作规程，接通电源按钮、启动风机按钮。风机启动，有风送入工作区风机启动，有风送入工作区照明和杀菌切换日光灯和紫外线灯按钮日光灯、紫外线灯亮日光灯、紫外线灯亮风速调节旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系风速随电压的增高而加大，随电压下降而减小风速随电压的增高而加大，随电压下降而减小运行运转30min运转平稳、噪音低、振动小运转平稳、噪音低、振动小停机按下“停止”按钮，切断电源设备能平稳停机设备能平稳停机检查人：何磊复核人：蒋铭强检查日期：2013-04-24洁净级别为100级，具体要求如下表：洁净级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5µm≥5µm沉降菌/CFU／(皿·min)100级3500018.仪器仪表校正设备自带仪器、仪表及测试用的仪器，设动部计量室应按《计量器具分类及检定管理规程SMP/NJ/SD155》等要求进行规范管理，制定校检计划、按计划进行校检。凡用于本设备参数检测、及验证检测使用的仪器、仪表应出具校检合格证，否则不准使用，以确保验证的准确性。附件4。名称型号校正结果校检单位校正人风速仪EY3-2A符合规定深圳技师学院唐鹏程尘埃粒子计数器BCJ-1符合规定深圳技师学院蒋铭强照度计AR-823符合规定深圳技师学院何磊声级计HS5920符合规定深圳技师学院唐鹏程增压过滤系统工作情况检查项目合格标准实际检查情况结论增压过滤系统工作情况中效过滤进风口通畅，空气供应充足。中效过滤进风口通畅，空气供应充足。符合规定风机开关、调速按钮控制灵活，无失效现象。风机运转平稳，电机转向正确，无过热现象。风机转子不与外壳发生机械干涉，运行时无异响。风机开关、调速按钮控制灵活，无失效现象。风机运转平稳，电机转向正确，无过热现象。风机转子不与外壳发生机械干涉，运行时无异响符合规定风机、照明、紫外全部开启时，运行时无过流现象，工作电流≤4安培。低速（安培）高速（安培）符合规定风机工作时噪声小，增压风机工作燥声应小于62dB（A）。（几何中心距1m测试）低速≤55dB（A）高速≤62dB（A）符合规定扩散孔板气流导向好，能超净台工作区洁净风送出后无死角，保证检验环境符合细菌内毒素检查洁净度要求。扩散孔板气流导向好，能超净台工作区洁净风送出后无死角，保证检验环境符合细菌内毒素检查洁净度要求符合规定风速（垂直层流风速≥0.3m/s，低速下测试，不均匀度≤25%）。注V1V2V3不均匀度符合规定20％21％22％V4V5V6风速0.35m/s0.38m/s0.36m/s升降有机玻璃门门升降灵活，定位牢靠，抬升至任意位置定位后无自然跌落现象。有机玻璃透明，操作时观察方便。门升降灵活，定位牢靠，抬升至任意位置定位后无自然跌落现象。有机玻璃透明，操作时观察方便。符合规定照明触摸式开关按钮板上操作控制照明灯控制正常,无失效现象。触摸式开关按钮板上操作控制照明灯控制正常,无失效现象符合规定照度达到检验环境要求≥300lux。边界长边边界300mm，短边边界200内取4点检测。A1A2A3A4平均301303301303302消毒触摸式开关按钮板上操作控制紫外灯控制正常,无失效现象。触摸式开关按钮板上操作控制紫外灯控制正常,无失效现象符合规定结论：符合标准规定检查人：何磊复核人：蒋铭强检查日期：2013-04-249.性能确认试验项目及限度标准试验项目限度照度正常照明符合要求(＞300LX)风向垂直层流（偏差不超过140）平均风速（m/s）≥0.4噪音（dB）≤62尘埃粒子（微粒）≥0.5μm尘粒数（粒·m-3）≤3500≥5μm尘粒数（粒·m-3）0菌检沉降菌（CFU／(皿·min)）≤1浮游菌CFU\m1CFU\m（日常监测：2CFU\m）检查人：何磊复核人：蒋铭强检查日期：2013-04-249.1风向测试测试方法是喷烟的烟雾笔采样点如图★1★2★3风向采样点123检验结果120110130可接受标准偏差不超过140结论符合规定操作人：唐鹏程9.2平均风速测试在主过滤器或扩散板下游10cm处的平面,把该平面面积分成不得少于12等分面积,各面积中心点,各测点之间距离不应大于25cm,用热球风速仪或热敏电阻风速仪来测量各点风速,取平均值为截面风速.风速均匀性按下式计算:×100%式中:Y--风速均匀性,%V--截面风速最大值或最小值,m/s--截面平均风速,m/s.◆1◆2采样点如图：9.3尘埃粒子数的确认方法：采用CLJ-D尘埃粒子计数器，按照编号为（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《洁净室各监测项目的检测标准操作规程》中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。确定采样点数：在开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高10～15cm处，左至右相隔25±5cm设测试点。取样管口面向送风口，设三个测试点。分布如下：确定采样量：按公式VS=20/Cn.m×1000计算VS——每个采样点的采样量，L；Cn.m——被测洁净室空气洁净度等级被考虑粒径的最大浓度限值，pc/m3；20——在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可检测到的粒子数，pc。对于粒径为0.5μm的粒子，其VS=20/3500×1000=5.7L对于粒径为5μm的粒子，因为Cn.m为0，所得采样量无限大，我们可采取增加采样量的方法，以确保准确性，本次确定采样量为28L。确定采样次数：每点测量3次。采样点如图：◆1◆2◆3尘埃粒子数的记录采样点ABC第一次采样次数123123123≥0.5μm353637565557434445平均值365644≥5μm000000000平均值000第二次采样次数123123123≥0.5μm414342454647464343平均值424644≥5μm000000000平均值000第三次采样次数123123123≥0.5μm46791117511492平均值21279≥5μm000000000平均值000标准规定≥0.5μm尘粒数（粒·m-3）≤3500≥5μm尘粒数（粒·m-3）0结论符合标准规定检查人：唐鹏程复核人：蒋铭强检查日期：2013-04-24沉降菌检查确定采样点与培养皿数根据工作台面积，可以仅取两个采样点，分布为对角线上的两个三等分点。工作台为100级，根据沉降菌最少培养皿数可定为（ф90mm，沉降0.5h）14个，即每个采样点的培养皿数为7个。沉降菌的测定方法按照编号为（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《洁净室各监测项目的检测标准操作规程》中所规定的沉降菌检测方法进行检测。具体如下：所用仪器、设备：高压灭菌锅、恒温培养箱、培养皿（ф90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿）培养基：常用普通营养琼脂培养基方法步骤：首先对测试仪器、培养皿表面进行严格灭菌。取用两个ф90mm×15mm的培养皿，各注入15ml培养基，分别放在测点处，开盖暴露30min，将培养皿盖盖上后倒置。然后在30～35℃恒温培养箱中经48小时培养为用肉眼计菌菌落，并记录生成的菌落数CFU，然后用5～10倍放大镜检查，是否有遗漏。若培养皿上有两个或以上的菌落重叠，分辨时仍以两个或以上菌落计数。以上操作重复7次。沉降菌结果记录测试点平皿1平皿2平皿3平皿4平皿5平皿6平皿7第一次A0001000B0000100第二次A0010000B1000000第三次A0000000B0000000标准规定≤1（CFU／(皿·30min)）结论符合标准规定检验人：唐鹏程复核人：蒋铭强日期最新标准：引用标准《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《洁净间以及相关环境控制第一部分空气洁净级别》ISO14644-1-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010测试时的每个取样点的一次取样量不得小于最小取样量,一般情况下对洁净度的测试≥0.5μm和≥5μm粒子同时测试,每次取样按大于等于8.5L进行.5.6.5浮游菌测试在日常工作风机档位，送风30min后，浮游菌测仪，在2个取样点各测试5次，后培养观察，将浮游细菌采样器的采样口放在选取的点处进行取样测量，将预灌装培养基平板放于采样器上采样。流量为100L/min,采样时间为10分钟，测试结束后培养皿盖上做好标记，倒置，密封后在30～35℃培养，时间不少于48小时培养，独立测试3次，培养后的结果需照相并以附件形式附于报告中。

平均菌落数的计算见下式：平均菌落数m=式中：m为该房间（或区域）的平均菌落数；m1、m2‥‥‥mn为该房间（或区域）各取样点的菌落数；N为培养皿总数培养基：营养琼脂依据：中华人民共和国2010版药典附录一◆1◆2采样点如图：浮游菌的结果记录取样点编号平均浮游菌CFU\m检验结果皿号第1点第2点第3点最大允许数浮游菌皿/CFU\m第一批1000符合规定2010≤1CFU\m≤1CFU\m符合规定第二批1020≥1CFU\m≤1CFU\m不符合规定2002≥1CFU\m≤1CFU\m不符合规定第三批1010≤1CFU\m≤1CFU\m符合规定2100≤1CFU\m3≤1CFU\m3符合规定结论不符合标准规定检验人：唐鹏程5.6.7噪音声检测检测点布置：因操作台面是二个工作位，故测工作人耳朵位置，共测四点三批，记录噪音最高平均值及最低平均值。检测方法：用噪音计进行测定，具体步骤按噪音计的标准操作规程进行。风机工作时噪声小，增压风机工作燥声应≤62dB（A）。（几何中心距1m测试）采样点如图：每每批测4个点噪音声检测记录噪音（dB）编号第一次第二次第三次标准规定检验结果检验人最高最低最高最低最高最低≤62--180.774.685.575.181.277.8不符合规定唐鹏程281.375.285.874.482.176.6不符合规定蒋铭强383.274.283.275.181.976.9不符合规定何磊结论不符合标准规定检查人：何磊复核人:蒋铭强日期:2013年4月28日5.6.8.照明度

测试用照度计在工作面中心测试三次，并记录结果，检测结果应≥300Lax，监测3次。

测量次数123平均检测结果（Lax）310308303307标准规定（Lax）≥300结论符合规定检查人：何磊复核人:蒋铭强日期:2013年4月28日验证报告表TPC-YZ-001项目名称无菌操作台验证项目型号BSW-820HDS验证单位深圳技师学院验证人员唐鹏程蒋铭强何磊试验样品编号2004442300试验起止日期依据标准2003年版《药品生产验证指南》检测项目检测结果标准规定结论风向120垂直层流（偏差不超过140）符合规定噪音（dB）78≤62不符合规定尘埃粒子（微粒）≥0.5μm尘粒数（粒·m-3）800≤3500符合规定≥5