保健食品GMP培训考核试题

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保健食品GMP试题姓名：一、选择题：请将正确的选项填到括号中（每题3分，共22题）1、保健食品GMP的全称是）A、保健食品生产管理规程B、保健食品良好生产规范C、保健食品种植质量管理规范D、保健食品经营质量管理规范2、保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学（或生物学、食品科学）等相关专业知识技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的（）A、5%B、10%C、15%D、20%3、主管技术的企业负责人必须具（以上或相应的学历并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验。有（）以上从事保健食品管理工作经历。A、大专；5年B、本科；2年C、大专；2年D、本科；5年4、洁净室()应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（房应有应急照明设施。A、250LXB、200LXC、300LXD、350LX5、洁净室区)的窗房、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。气洁净等级不的相邻房之间的静压差应大于（净室(区与室外大气的静压差应大（应有指示压差的装置。A10Pa5PaB5Pa10PaC15Pa10PaD10Pa15Pa6、洁净室（区）的温度和相对湿度应与保健食品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）摄氏,相对湿度控制在（A、18°C～26°C、40%～60%B、16°C～28°C、45%～60%C、18°C～26°C、45%～65%D、16°C～28°C、45%～65%7、固体保健食品生产洁净室（区）的空气洁净级别为（）级。A100级B10000级C100000D300000级8保健食品良好生产质量规范》的审查程序：)

A、提出申请--资料审查--现场审查---出具GMP审查结果报告B、资料审查--提出申请--现场审查---出具GMP审查结果报告C、现场审查--资料审查--提出申请--出具GMP审查结果报告D、提出申请--现场审查--资料审查--出具GMP审查结果报告9、原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准（）A、允许部分不同B允许全部不同C允许不一致D必须一致10、各类原料的存放应（待检、合格、不合格（格备用原料（确标志。A、隔墙离地；分区存放；分批次存放B、隔墙离地；混合存放；按布局存放C、按布局存放；混合存放；混合存放D、混合存放；分区存放；分品种存放11、成品的存放方式（）A、按布局存放B、隔墙、离地C、靠墙、靠窗D方便取用12、洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位须（）A、稳固B、密封C、洁净D、密闭13、投料记录完整并经（）复核。A、二人B、三人C、四人D、五人14健食品的标签明书应管用。A、自己B、班长C、专人D、主任15、在仓储色标管理中，保健食品GMP规定黄色表示（）A、表示产品检验合格，准予出库B、表示产品处于待验之中C、表示产品不符合质量要求，不准出库D、表示产品待返工处理16、保健食品生产人员应有健康档案，GMP中规定从业人员必须进行健康检查取得

后可上岗,以后每须行一次康检查。()A、健康证、半年B、合格证、半年C、健康证、一年D、合格证、一年

生产记录应时填写、字__________、内容__________、数据__________并由操作人及复核人签名记录应保持整洁不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处______，并使原数据仍可辨认。（）A、清晰、真实、完整、签名B、工整、完整、清楚、盖章C、清晰、真实、真实、签名D、工整、真实、完整、盖章18、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（）A、尘埃颗粒数、浮游菌数B、换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数C、换气次数、浮游菌数D、尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数19、进入洁净室（区）的人员不得（）A、化妆和佩带饰物B、带入书籍和其它用品C、裸手直接接触药品D、化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品20、GMP规定，批生产记录应（）A、按生产日期归档B、按批号归档C、按检验报告日期顺序归档D、按药品入库日期归档21、对无菌作业区洁净工作服的要求（）A选用防静电、耐消毒的长纤维材质B其式样能覆盖全部头发、胡须等C能阻留人体脱落物D应选用防静电、物纤维脱落、耐消毒的长纤维材质制成，其式样能覆盖全部头发、胡须与脚部，并能阻留人体脱落物22、清场结束后发“清场合格证”的复查人是（）A二段长B车间质量管理人员

C车间工艺员D车间技术员二、配伍选择题（每题1分，共13题）（23~27题）生产中，A批生产记录B批号C标准操作规程D生产工艺规程E洁净室（区）2324

需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）是（）规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量以及工艺加工说明、注意事项，包括生产过程控制的一个或一套文件是（）2526

经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是（）用于识“批的一组数字或字母加数字用以追溯和审查该批药品的生产历史的是（）27

一个批次的待包装或成品的所有生产记录是（）（28~32题）A洁净度B浮游菌C沉降菌D单向流（层流）E动态测试282930

洁净室（区）已处于正常状态下进行的测试叫（）沿着平行流线以单一通路一定流速向单一方向流动的气流）可采用自然沉降原理收集在空气中的生物粒子通过专门的培养基在适宜的生长条件下繁殖到可见的群落数（）31

悬浮在空气中的活微生物粒子可采用专用采样器收集后通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的群落数（）

32

洁净环境内单位体积空气大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数（）（33-35题）A、阴凉处B、冷处C、常温33343536

系指10~30℃系指2~10℃系指不超过℃；简答题(1)生产车间人流入口个人卫生通过程序(3分）(2)简述批生产记录填写的要求（18分)

参考答案：1-5BACCB6-10CCADA11-15BBACB16-20CADDB21-25DBEDC26-30BAEDC31-35BACBA36

脱鞋—穿过渡鞋—脱外衣—穿工鞋——洗手—穿洁净工作衣—手消毒37记录填写要求（1）所有记录应用蓝色或色钢笔圆珠笔按要求逐项填写同一页记录不得有两种颜色相同的笔迹。（2）填写字体大小适中，字迹端正、完整、清晰可辨。（3）有空格无内容填写时，用“──”表示，不能留空或填写其它符号。（4）当有记录填写错误时用“──”将该项划去，填上正确的记录，并在其旁签上姓名和日期。（5）每一页记录最多只允许有三项经更改的错误，超过三项应重新更换填