重庆HPV抗体检测指南-正常女性高危型HPV（HR-HPV）感染率分析

泓域健康|聚焦重庆HPV抗体检测正常女性高危型HPV（HR-HPV）感染率分析正常女性高危型HPV（HR-HPV）感染率全球范围内传统和液基细胞学方法检测宫颈细胞为正常的女性，其HPVDNA的检出率为1%～35．4%。范围变化如此之大既反映了巴氏试验以及所用HPV检测方法的不统一，又源于缺乏年龄分段、地域和人群的差异。一般来说在不同国家、不同城市和不同人群的高危型HPV（HR-HPV）感染率不同。来自78份包含病例多达15万例细胞学正常女性独立研究的综合分析报告显示，高危型HPV总感染率为10．4%，非洲感染率最高，为22．9%，其中，东非HR-HPV感染率最高达到35．4%；其次美洲为15、5%，亚洲为8．3%，欧洲为6．6%。匹兹堡大学Magee妇女医院最近的一项大型研究表明，26558名液基细胞学检测阴性的女性，杂交捕获2代（HC2）检测HR-HPV的阳性率仅为2．2%。分析国产疫苗潜在市场规模大现阶段默沙东和GSK两家外资企业垄断了中国整个HPV疫苗行业，供应商一家独大，其产能与放量决定了整体市场的供应缺口。但随着国产疫苗的发展，国产疫苗代替进口的趋势也愈发明显。根据万泰生物2020年年报可以看出，自2020年5月馨可宁在国内获批上市，去年批签发总量达到246万支，占国内约16%的市场。这也让GSK的2价HPV疫苗销量下滑66%，去年批签发量仅为69万支。同时，馨可宁的定价也更加亲民。馨可宁的定价为329元/支，9-14岁女性只需接种2针，15-45岁女性接种3针，接种总花费在650-1000元不等，而GSK的2价HPV疫苗单支接近600元。市场的大量缺口也意味着市场前景广阔，同时伴随着我国创新药相关的红利政策不断落地，越来越多本土企业开始研发HPV疫苗，目前国内除去万泰生物以外仍有十多家企业正在开展HPV疫苗的研究，并且多支产品已进入临床试验阶段。未来，国产HPV疫苗的不断研发将打破国际垄断，开创新型的疫苗研制技术体系。宫颈癌防治基本原则坚持统筹协调、部门联动。统筹各方资源，健全政府主导、部门协作、社会参与的宫颈癌综合防治机制。坚持预防为主、防治结合。提高广大妇女健康素养和保健技能，强化宫颈癌早期预防，促进宫颈癌早筛早诊早治。坚持创新发展、科技驱动。聚焦宫颈癌防治难点问题完善工作机制和服务模式，促进新技术参与宫颈癌防治关键环节，提高服务效率效果。坚持公平可及、促进均衡。着力加强资源不足地区宫颈癌防治工作，关注弱势群体，缩小城乡、地区差距，助力乡村振兴。普及宫颈癌防治知识，降低患病风险（一）广泛宣传宫颈癌防治知识和理念各地卫生健康部门组织专业机构编制发布宫颈癌防治健康教育核心信息，科学宣传HPV疫苗接种、宫颈癌筛查必要性等知识，充分发挥各级工会、妇联、学会和协会等社会组织作用，利用互联网、移动客户端等新媒体和传统媒体，全方位、多层次开展社会倡导活动和公益广告宣传，提高广大妇女健康第一责任人意识。加强青少年生殖健康教育。针对流动人口、脱贫地区、少数民族地区等重点人群和地区开发适宜的宣教材料，帮助妇女了解宫颈癌防治政策和服务项目，主动接受服务。（二）促进HPV疫苗接种对于符合要求的国产HPV疫苗加快审评审批。加强HPV疫苗接种规范化管理，建立真实完整的疫苗购进、储存、分发、供应记录，及时公布有资质的接种单位名单，做好疑似预防接种异常反应监测和处置。积极发挥学校在组织动员方面的作用，提升适龄女孩HPV疫苗接种意愿。鼓励有条件的地区开展HPV疫苗接种试点，探索多种渠道支持资源不足地区适龄女孩接种。HPV疫苗政策利好近年来，在中国关于疫苗受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。国家出台陆续出台了多项政策，鼓励疫苗发展与创新，《生物制品批签发管理办法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等产业政策为疫苗行业的发展提供了明确、广阔的市场前景，为企业提供了良好的生产经营环境。自从2017年HPV的2价疫苗在中国首次获批签发之后，4价及9价疫苗也陆续于2017年及2018年进入中国市场。佳达修9在我国上市后，即刻占领我国HPV疫苗市场的全部份额，9价疫苗市场渗透率快速增长，市场出现供不应求、极度紧缺的局面。目前国内二价疫苗的渗透率为0．26%，四价疫苗为0．6%，九价疫苗为0．65%，市场仍有很大的增长空间。目前国内市场HPV疫苗批签发量呈逐年快速增长趋势，中国HPV疫苗批签发量从2017年获批上市的145．52万瓶/支增长至2020年1240．41万瓶/支年均复合增长率达104%。宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤，发病率年均增速高达10．5%，发病最小年龄不到20岁。2020年我国宫颈癌新发病例达11万例，死亡病例将近6万例。HPV疫苗能预防宫颈癌的发生，随着渗透率的提升以及民众自我保护意识的增强，HPV疫苗市场需求大幅提升，同时也呈现出供不应求的状态。研究机构预测，按照3．56亿适龄女性、每人3针计算，我国HPV疫苗市场缺口超过10亿支。近年来，随着中国市场渗透率不断提高，以及相关政策的支持，为了让中国人用上价格合理的HPV疫苗，同时解决供应问题，HPV疫苗企业纷纷布局，试图抢占百亿市场。在9价疫苗领域，博唯生物、康乐卫士以及万泰生物这三家企业已经进入三期临床阶段。在4价疫苗领域，开展临床的产品有3家。目前进展最快的是北京、成都生物制品研究所产品，已经进入三期阶段。而在2价疫苗领域，除万泰生物外，上海泽润在HPV疫苗的布局进展最快，已经到了审批阶段，即将进入商业化阶段。同时为了应对竞争，国内一些企业已经着眼于更高价的HPV疫苗产品。中国生物所在研的11价HPV疫苗已经进入临床2期阶段，浙江普康在研的16价HPV疫苗已经处于临床1期阶段。随着越来越多的国产HPV疫苗企业参与研发，如果未来上市的疫苗越来越多将大大降低HPV疫苗的价格，惠及更多的患者，填补市场极大的空缺。宫颈癌已成为全球最常见的妇科肿瘤之一宫颈癌是全球妇女生殖道的常见恶性肿瘤。据ICO/IARCHPVInformationCentre估计，2020年全球约有604，127个宫颈癌新发病例，共造成约341，831人死亡，死亡率/发病率约为57%，其中，中国报告了约109，741例宫颈癌新发病例和59，060例死亡病例，占全球宫颈癌确诊病例的18．2%和死亡病例的17．3%，宫颈癌已成为世界上15至44岁妇女中第二大癌症。根据国家癌症中心最新发布的全国癌症统计数据，我国女性宫颈癌发病率自2000以来呈现上升趋势，2000年至2016年间的平均年百分比变化（AAPC）为8．5%。人乳头瘤病毒（HPV）与宫颈癌之间具有高相关性。1995年国际癌症研究协会（IARC）认定HPV感染是导致宫颈癌的主要原因，临床证明，几乎所有（99．7%）的宫颈癌都是HPV感染所引起。此外，HPV感染不仅仅导致宫颈癌，85-90%的肛门癌、70-75%的阴道癌、30%的外阴癌也与HPV感染密切相关。根据美国CDC的数据，在美国，每年大约有46，143例新的癌症病例的发病部位是经常发现HPV的身体部位，其中大约有36，500例病例由HPV导致。HPV感染十分常见，其中高危基因型需要引起关注。根据CNKI，HPV是女性生殖道及皮肤黏膜常见病原体，有80%以上的女性一生中至少感染过一次HPV，虽然90%以上的HPV感染可在2年内自然清除，但也有少部分感染高危型人乳头瘤病毒（HR-HPV）且具有高危因素的女性在持续感染的状态下逐步发展成宫颈上皮内瘤变（CIN）甚至宫颈癌。目前已确定的HPV型别有200余种，根据有无致癌性，NMPA根据WHO国际癌症研究机构IARC的建议，将HPV16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68定义为高危型，而将HPV26/53/66/73/82定义为中危型，其中以HPV16/18诱发癌变的风险最高。全球市场及趋势2016-2020年，全球HPV疫苗的市场规模从22．6亿美元增长至42．2亿美元，年复合增长率16．9%，主要受到发达国家HPV接种率提升的驱动。在未来更多HPV疫苗获批，HPV疫苗在中、低等收入国家持续渗透及男性接种人群的增加下，预计到2025年，全球HPV疫苗市场规模达到105．2亿美元，年复合增长率为20%。2020年，全球适宜接种的HPV疫苗的女性人数（9-45岁）达到20．56亿人。其中，适宜接种HPV疫苗的9-14岁女孩人数为3．12亿，接种HPV疫苗的14-45岁女性人数为17．44亿。在当前不足10%的接种率下，达到90%接种率所需的疫苗约为52．70亿