分析检验质量保证3-4

第三章标准与标准化（4）标准的制定与修改教材《分析检验质量保证与计量认证》制作：董老师第三章标准和标准化

第六节标准的制定和修订我国的国家标准是由国务院标准化行政主管部门制定，行业标准是由国务院有关行业主管部门制定；地方标准是由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定；企业标准是由企业自行制定。

制订标准是标准化工作的首要环节，也是标准化管理工作的起点。推行标准化管理，首先要有先进的标准，要有科学合理的标准化体系，这是标准化工程的物质基础。因此首先要重视和做好各类标准的制定、审定和发布工作。一、标准制定和修订的原则和一般程序1、制订和修订标准的一般原则

（1）系统原则是指标准制定和修订时，以系统分解和组合为指导，不只对个别事物加以分析，也要对与其相关的各个体系进行分析，从中提炼出体系所共有的特性及要求，保持体系的一致性，以保证体系的最佳综合效益。

（2）标准的先进性与合理性原则是指应采用先进的国际标准或国外先进标准。因为其反映了世界上先进的技术水平和先进的技术成果。

第六节标准的制定和修订

（3）优化原则即标准应达到最佳的标准化效益。为此要求标准在制定、修订时，应尽可能使之达到简化、统一、组合化和系列化的要求。

第六节标准的制定和修订

（4）协调原则即指标准在制定、修订时，应尽可能使与标准化的对象相关的各种要素之间相互协调一致。

（5）协商原则即指标准在制定、修订时，应注意要协商一致。在制定标准时，人们会对标准提出不同的要求和意见，这需要各方面协商一致，保证标准得到很好的贯彻实施。

第六节标准的制定和修订2、制订标准的一般程序中国国家标准制定程序一般分为九个阶段：预（研究、论证、准备）阶段审查阶段起草阶段征求意见阶段批准阶段立项阶段出版阶段复审阶段废止阶段另：国家标准制定程序划分、阶段任务、成果要求等参看教材P104

第六节标准的制定和修订3、标准制定的快速程序在一些发展迅速、技术更新较快的领域，如，电子产品等，标准为了适应技术发展的需要，就需要快速制定相应的标准以满足不断发展的技术需要。快速程序即标准制定的一般程序中有些程序可以省略，如起草程序、征求意见程序等。以便加快标准的制定步伐。

第六节标准的制定和修订4、标准化文件的制定程序国际标准化组织为了适应市场需求，改进标准制定周期，开发新型标准文件格式，而对现行的标准制定程序进行部分修改：委员会阶段（发布可公开获得的文件ISO/PAS）和最终通过阶段（发布技术规范ISO/TS），同时决定增加一个提供标准化文件的新机制，即通过一个开放的专题研讨会的形式对相应标准内容进行磋商，从而产生了一个新的文件类型—国际专题研讨会协议（IWA）。各类标准化文件在标准制定程序中所对应的位置参看教材P106二、产品标准和分析方法标准的编写要求和格式标准是一种特定形式的技术文件，为了便于编写、审查、使用和修改，ISO/IEC和各国际标准化团体以及世界各国标准化机构对编写标准都有一套基本规定，也就是说，都有统一的编写方法。我国的标准编写必须符合GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分标准的结构和编写》的要求：（标准的样本如下页）

第六节标准的制定和修订

第六节标准的制定和修订1、标准编写基本要求标准编写的是否正确、准确，直接关系到标准的贯彻实施，影响到标准之间的交流，因此应十分重视标准的编写方法。标准编写要达到如下要求：（1）要简明、准确，无技术错误；（3）标准中所用的名词、符号要统一；（2）要与国家法律法规及有关标准相一致；（4）标准中规定的“要求”要准确

第六节标准的制定和修订2、产品标准的格式产品标准是规定产品应满足的要求以确保其适用性的标准。产品标准除了包括适用性要求外，还可直接或间接地引用包括如术语、抽样、测试、包装和标签等方面的要求，也可包括工艺要求等。产品标准包括产品的技术条件、级别、质量指标、各项指标的检测方法、检验规则、包装标志等。如化学试剂标准、化工产品标准等即是此类标准。

第六节标准的制定和修订产品标准主要由三大部分组成：概述部分、正文部分、补充部分。毎部分包含如下内容：

概述部分：封面、目次、标准名称、前言

正文部分：范围、引用文件、定义、术语、符号、代号、产品分类；要求；试验方法；检验规则；标志、包装、运输、贮运。

补充部分：附录产品标准的要素编排参看教材P108表3—12三、产品分析方法标准的编写和有关规定分析方法标准又可分为基础标准及通用实验方法两类。

第六节标准的制定和修订化学分析方法标准一般按下列内容和顺序编写：方法提要或管理；实验或材料；设备和仪器；试样；分析步骤；分析结果计算；精密度或允许差。

第六节标准的制定和修订根据ISO/DIS78/2—1999规定的（1）化学分析方法标准的编写结构和顺序如下：

引言、标准名称、警告或安全注意事项、范围、引用标准、定义、原理、反应式、试剂与材料、仪器与设备、采样与样品、分析步骤、计算结果、精密度、质量保证和控制、特殊情况、试验报告、附录和参考文献等。1、产品分析方法标准的编写各类标准结构示例参看教材P109—126

第六节标准的制定和修订

（2）仪器分析方法标准的编写结构和顺序

目前仪器分析方法标准相对还较少，主要有《GB/T6040—2002红外光谱法通则》《GB/T9721—1988分子吸收分光光度法通则》《GB9722—1988化学试剂气相色谱通则》等。仪器分析方法标准与化学分析方法标准的区别主要是在标准的技术内容上，即原理、试剂材料、仪器设备、样品及样品处理、分析步骤、安全技术等方面。

第六节标准的制定和修订标准化工作导则中对试验方法作了如下规定：

2、产品分析方法标准的有关规定（1）试验方法标准的编写应符合标准化导则中的规定；（2）试验方法一般应引用已颁布的标准试验方法；（3）一项技术或要求，一般只规定一种检验方法；（4）试验所用的仪器、工具、设备、标准样等均应达到要求的精度等级；（5）试验结果数据与技术要求量值的有效位数应一致；（6）对有危险性或有有害物质的试样进行分析时，必须明确说明，并严格规定预防措施。

四、分析检验操作规范的编制

1、编制分析检验操作规范的目的分析检验操作规范又称为分析检验操作规程或指导书，是工艺生产过程中用以指导分析检验人员正确实施化学检查、测量、试验的检验操作技术性标准文件，其特点是表述明确，可操作性强；其作用是使化学检验操作达到统一规范。分析检验操作规范包括生产过程控制分析检验操作规范和产品分析检验操作规范。

第六节标准的制定和修订

第六节标准的制定和修订2、编制化学检验操作规范的基本要求为了保证检验质量，对生产中的一些关键和重要的检验就应编制分析检验操作规范，在操作规范上明确详细规定需要检验的试样的质量特性及技术要求，规定检验方法以及必要的检验示意图。分析检验操作规范应将产品适当归类，再按分析项目制定相应检验规范。

第六节标准的制定和修订3、编制操作规范涉及的术语和定义在制定或编制操作规范时，会用到一些专业术语，对这些术语必须具有明确的定义，这些术语主要有：实验室样品、试样、试料、标准滴定溶