三甲医院评审

十六、临床检验管理与持续改进

---标准解读4．16．1临床检验部门设置、布局、设备设施符合《医疗机构临床实验室管理办法》，服务项目满足临床诊疗需要，能提供24小时急诊检验服务

4.16.1.1、

4.16.1.2、4.16.1.3、4.16.1.4

4．16．1．1临床检验项目满足临床需要，并能提供24小时急诊检验服务，实施“危急值报告”制度

（4.16.1.1.1、4.16.1.1.2）

评审标准4．16．1．1．1临床检验项目满足临床需要评审要点【Ｃ】1．按照《医疗机构临床实验室管理办法》的要求，全院临床实验室集中设置，统一管理，资源共享2．开展检验项目满足临床需要3．检验项目具有前沿性、能够保证疑难疾病的诊断4．检验项目应覆盖医院各临床科室所诊治的病种5．对本院临床诊疗临时需要，而不能提供的特殊检验项目，可委托其他三级甲等医院提供服务，或多院联合开展服务，但应签署医院之间的委托服务协议，有质量保证条款评审方法1．查医院所有实验室分布，重点检查血液科、内分泌、风湿病、皮肤科、感染科等小实验室2．提供检验项目一览表供检查3．提供近三年开展的新项目，以及新项目应用相关的病历4．根据检验项目一览表，对照医院临床科室的诊疗病种进行检查，重点是风湿病、内分泌疾病、血液病等5．查服务协议及合作单位资质，合作项目的质量保证文件（室内质控，室间质评）说明项目数，覆盖病种近2年开展过1项新项目，1份病例4．16．1．1临床检验项目满足临床需要，并能提供24小时急诊检验服务，实施“危急值报告”制度

评审标准4．16．1．1．1临床检验项目满足临床需要评审要点【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．每年都有为临床推出新项目2．微生物检验项目对院内感染控制及合理用药提供充分支持。评审方法1．近三年开展的检验新项目一览表，每年至少1项2．每季度提供临床标本菌种分布及耐药情况说明近2年病历近1年4．16．1．1临床检验项目满足临床需要，并能提供24小时急诊检验服务，实施“危急值报告”制度

评审标准4．16．1．1．1临床检验项目满足临床需要评审要点【Ａ】符合“Ｂ”，并1．以书面或网络形式定期（至少每季）向临床科室通报细菌耐药情况。2．至少每半年一次向临床征求对项目设置合理性意见，持续改进，确保检验项目满足临床需求

评审方法1．查近两年书面或网络通报信息记录2．查近两年对项目设置合理性征求意见记录，及改进实例

说明2年近1年4．16．1．1临床检验项目满足临床需要，并能提供24小时急诊检验服务，实施“危急值报告”制度

评审标准4．16．1．1．2能提供24小时急诊检验服务

评审要点【Ｃ】1.能提供24小时急诊检验服务2.急诊项目设置充分征求临床科室意见，使检验项目既能满足危急情况下诊断治疗的需求，又不过度浪费急诊资源。3．明确急诊检验报告时间，临检项目≤30分钟出报告，生化、免疫项目≤2小时出报告评审方法1．现场查急诊化验室2．提供检验项目一览表以及征求临床科室意见记录3．急诊项目报告时间对外公示，接受监督说明4．16．1．1临床检验项目满足临床需要，并能提供24小时急诊检验服务，实施“危急值报告”制度

评审标准4．16．1．1．2能提供24小时急诊检验服务

评审要点【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．检验项目满足危急情况下诊疗需求，开展必须的常规检查。2．急诊检验项目在规定时间内报告

评审方法1．急诊化验室需开展血、尿常规、便常规、脑脊液、胸腹水及其他体液常规检查2．随机抽查20份化验单，了解是否在规定时间内报告说明包括血糖，电解质，淀粉酶、血气分析等LIS系统调TAT统计或调20张化验单合格百分率4．16．1．1临床检验项目满足临床需要，并能提供24小时急诊检验服务，实施“危急值报告”制度

评审标准4．16．1．1．2能提供24小时急诊检验服务

评审要点【Ａ】符合“Ｂ”，并1．开展急性心肌梗死标志物、凝血功能(包括D-二聚体)和C反应蛋白等指标的测定。2．临床各科对开展急诊检验服务满意度高

评审方法1．现场检查检验结果登记2．查近两年临床满意度调查表

说明

95%以上从LS查

技师工作站TAT统计接收时间到审核时间选择测定的仪器选择实验室选定检查日期查询4．16．1．2

实施危急值报告制度

评审标准4．16．1．2实施危急值报告制度

评审要点【Ｃ】1．有危急值报告制度与报告流程。2．根据临床需要，共同制定危急值报告项目和范围评审方法1．查危急值报告制度和流程2．查与临床医师讨论及征求临床意见记录

说明4．16．1．2

实施危急值报告制度

评审标准4．16．1．2实施危急值报告制度

评审要点【Ｂ】符合“Ｃ”，并检验人员熟悉危急值报告项目和范围

评审方法现场随机抽查2人，了解对危急值报告项目和范围熟悉程度

说明4．16．1．2

实施危急值报告制度

评审标准4．16．1．2实施危急值报告制度

评审要点【Ａ】符合“Ｂ”，并有完整的危急值报告登记资料

评审方法1.查危急值报告登记本2.追踪临床科室对对应危急值报告的应答和处理（重点查登记

）从LIS调取资料再查登记说明结果复检、病人信息、电话报告时间、报告人、临床接电话人、报告失败处理、第二次报告时间间隔、是否补发正式报告等抽查有否漏登记4．16．1．3检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求

评审标准4．16．1．3检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求评审要点【Ｃ】1．检验项目符合卫生行政部门准入范围2．检验仪器、试剂三证齐全，符合国家有关部门标准和准入范围3．检验收费经过物价部门核准4．能开展分子诊断项目，并具有一定的针对突发传染病等公共卫生事件的应急检测能力和技术储备5．相关人员知晓履职要求

评审方法1．查检验项目一览表，与卫生行政部门准入范围比较2．现场随机抽查1～2项仪器、试剂三证3．现场随机抽查2～4项检验项目收费，并与物价部门核准的收费进行对照4．现场检查分子诊断实验室和相关检测设备5．现场提问1～2名工作人员说明4．16．1．3检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求

评审标准4．16．1．3检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求评审要点【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．主管部门定期对开展项目和仪器、试剂管理进行监督检查，对存在问题及时改进。2．进行恰当的方法学验证以保证准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰及参考范围设定等各项技术参数均能符合临床使用需求评审方法1．查主管部门督查记录2．随机抽查1～2个检验项目方法学验证及评价记录说明方法学确认：（1）未修改的检测系统：正确度、精密度、结果可报告范围、生物参考区间。（2）修改的检测系统：加敏感度和特异性4．16．1．3检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求

评审标准4．16．1．3检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求评审要点【Ａ】符合“Ｂ”，并1．仪器、试剂三证均在有效期内。2．项目收费规范，无违规收费评审方法1．现场随机抽查2．现场随机抽查说明4．16．1．4有新项目审批及实施流程

评审标准4．16．1．4有新项目审批及实施流程

评审要点【Ｃ】1．有新项目审批及实施流程。2．新项目开展应至少包括以下几个步骤：（1）新项目开展前应收集相关的检验资料。（2）征求相关临床科室专家意见。（3）评估新项目开展的意义。（4）评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。（5）核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。（6）核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。

评审方法1．查新项目审批及实施流程2．查近两年所开展的新项目资料（至少2项），包括：相关参考文献、临床专家意见、临床意义评估、开展项目所具备的条件（人力、设备、空间）评估、开展新项目所需的设备和试剂三证、收费备案资料等说明近1年，1项4．16．1．4有新项目审批及实施流程

评审标准4．16．1．4有新项目审批及实施流程评审要点【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．有新项目实施后的跟踪，听取临床对新项目设置合理性的意见，改进项目管理。2．有主管部门监管记录

评审方法1．查新项目实施后评价记录2．查主管部门监管记录