医疗机构制剂的现状与发展

医疗机构制剂的现状与发展第1页，共31页，2023年，2月20日，星期三医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。一、定义第2页，共31页，2023年，2月20日，星期三弥补市场药品不足临床科研需要培养药学人才弥补医院财政不足新药开发的摇篮已上市的新中成药中有90％以上的品种是在医院制剂基础上开发而来二、医疗机构制剂的优点（陈锋，何冰冰．以态式分析法论医院制剂室的发展[J]．中国医院药学杂志，2007，27(4)l498—500）第3页，共31页，2023年，2月20日，星期三1.发展初期

（1949～1979）2.自然发展

（1980～1999）3.规范发展（2000～2009）三、制剂

的发展

第4页，共31页，2023年，2月20日，星期三１、发展初期市售药品少。医院制剂：品种多，剂型多,门栏低。医院制剂大发展的势态持续到上个世纪70年代未。5第5页，共31页，2023年，2月20日，星期三2、自然发展市售药品增多

80年代以后，中国制药工业迅猛发展，市售药品品种多，数量多，规格全，剂型全，质量好。医院制剂

大输液、注射剂、滴眼剂等退出医院制剂。6第6页，共31页，2023年，2月20日，星期三３、规范化发展2000年12月5号国家药品监督管理局下发了第27号令，关于《医疗机构制剂配制质量管理规范》。2005年6月22号国家药品监督管理局下发了《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）。整顿前：8398家整顿后：4944家减少44.7%

经过2000年[3]和2005年[4]两次制剂室换证验收整顿全国医疗机构制剂室数量减少为：1182家减少32.2%其中，配制大容量注射剂的制剂室数量第7页，共31页，2023年，2月20日，星期三20号令—引发的制剂品种整顿2006～2008年，全国开展医院制剂注册整顿工作。北京7000多个批准文号，只保留3400余个。2005年6月22号国家药品监督管理局下发了《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）。第8页，共31页，2023年，2月20日，星期三四、制剂发展的现状制剂室数量制剂品种数量人员的素质制剂硬件的投入第9页，共31页，2023年，2月20日，星期三1、制剂室数量减少2003年12月，31279家2008年底，有171家2009年2月，170家1.1南京全省持

《许可证》的医疗机构第10页，共31页，2023年，2月20日，星期三1.2北京地区医疗机构制剂室情况第11页，共31页，2023年，2月20日，星期三2006年

45家2010年39家1.3

上海市第12页，共31页，2023年，2月20日，星期三2、品种数量在减少上海批准文号数量2000年，由9712个大幅降至2581个(部队医疗机构的制剂批准文号未计入，下同)。2007年初，经过医疗机构制剂再注册整顿，又注销了926个。目前，已经减少到1655个，其中属于医疗机构主动放弃的有700个，占注销批准文号的75．6％。第13页，共31页，2023年，2月20日，星期三北京第14页，共31页，2023年，2月20日，星期三Contents《医疗机构制剂许可证》《药品管理法》

《医疗机构制剂注册管理办法》医疗机构制剂配制监督管理办法》五、原因分析1加强管理

等，对医疗机构

制剂提出了更高的要求。

如：配制医疗机构制剂要有类似于制药企业GMP的软、硬件条件；

不得使用非药用规格的原料和辅料；

医疗机构制剂以自用为原则，在不同医疗机构之间调剂使用有更严格的规定等。

第15页，共31页，2023年，2月20日，星期三2高成本品种剂型多、批量小，有的制剂一次只生产几十毫升，无法形成批量规模化生产；制剂的效期短，损耗较大；制剂室占用房屋面积大，投入多，成本高，改造或新建制剂室都需投入几百万元至几千万元，维持费用高。

第16页，共31页，2023年，2月20日，星期三长期以来，医疗机构制剂给人的感觉是价廉物美，而物价部门在核定制剂价格时又仅将价廉作为其区别于市售药品的根本特征。现行的制剂价格仅计算了制剂原辅料、包材、工时费、检测费，并且是建立在多年前物价基础之上的。而建设符合GPP标准制剂室的大量投入(包括房屋、净化系统、设备及维护费用等)、因物价上涨而大幅提升的制剂成本(包括研发投入、生产成本、检验成本及各项管理成本等)、人员工资以及水电、能源等投入均未计入制剂价格的成本。使得现行制剂价格与其实际价值偏离太远。零售价格由制造成本加不超过5％的利润构成。3低价格第17页，共31页，2023年，2月20日，星期三第18页，共31页，2023年，2月20日，星期三附件：关于加强医疗机构中药制剂管理的意见（二）《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）中规定，根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13—17。本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史：指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供100例以上相对完整的临床病历。第19页，共31页，2023年，2月20日，星期三（四）下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：1.中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。2.鲜药榨汁。3.受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。第20页，共31页，2023年，2月20日，星期三第21页，共31页，2023年，2月20日，星期三第22页，共31页，2023年，2月20日，星期三5制药工业发展迅速6药学工作重心的转移4社会与行业关注度增加随着社会各界对药品(包括医疗机构制剂)的安全性、有效性关注度越来越高，国家对药品的管理力度在不断加强。制药工业的迅猛发展，削弱了制剂弥补市售药品供应不足的地位。对制剂的发展也造成了影响。从供应到药学服务第23页，共31页，2023年，2月20日，星期三医疗机构制剂何去何从？消亡发展消亡第24页，共31页，2023年，2月20日，星期三应该发展的理由

1医院制剂能有效解决临床特殊需要。仍然是正规制药企业产品的有益补充。2

医院制剂成本低，价格也相对低廉．能减轻患者的经济负担。3

医院制剂曾经并继续推动着新药的开发和医药事业的发展。第25页，共31页，2023年，2月20日，星期三

应该消亡的理由1医院制剂已变为一些医疗机构或企业牟取暴利的工具．有可能加重百姓的经济负担。2

医院制剂水平与当下的药品监管要求相悖。3

医院制剂自我改造能力有限，身处药品工业化大生产的时代．难以有发展的机会，消亡已成必然趋势。第26页，共31页，2023年，2月20日，星期三1患者的需求，临床的需要2重点专科发展的需要3医院等级评审发展的需要六、制剂发展的必要性4形势发展的需要第27页，共31页，2023年，2月20