型热风循环烘箱验证方案

热风循环烘箱验证方案之巴公并开创作创作时间：贰零贰壹年柒月贰叁拾日编号:验证方案审批方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期目~~录结果分析及评价11.0附件1.0概述CT-C-2型热风循环烘箱装置在制剂车间，CT-C-2型热风循环烘箱是用于物料静态干燥的设备。工作原理为热空气经过滤洁创作时间：贰零贰壹年柒月贰叁拾日净进入箱内与物料概况接触进行热交换。生产全过程符合GMP要求，箱门封闭采取硅橡胶，箱体内壁为不锈钢，烘车烘盘配套均为不锈钢材质，分歧错误物料发生任何污染。CT-C-2型可每次干燥物料200kg，工作温度为50℃--140℃,自动控温温差：W土3℃,达到行业技术尺度，并可满足我公司干燥物料需求。2.0验证目的通过对该设备进行装置确认、运行确认、性能确认，以确认该设备的技术参数是否仍能达到规定要求，其可靠性和稳定性是否能满足生产工艺和GMP规范的要求，做出该设备能否适应工艺的评估。3.0验证对象设备名称：热风循环烘箱设备型号：CT-C-2设备编号：制造厂：装置地点：技术参数：2011年05月07日〜2011年06月19日职务所属部分姓名职 责组长工程设备部1.负责验证的总体筹划与协调，为验证提供足够的资源。副组长生产技术部由生产技术部部长对验证方案、陈述进行审核。组员工程设备部—.提供相关的设计图纸、资料文件和验证方案、验证记录。.提供设备的装置、运行性能确认，组织完成其全部的验证工作。创作时间：贰零贰壹年柒月贰叁拾日

创作时间：贰零贰壹年柒月贰叁拾日综合制剂车间.负责提供与设备验证相关的工艺文件及验证用物料的尺度指标，负责设备性能确认。.负责组织操纵人员及验证用工器具。质量管理部.QA人员负责对验证的过程进行监督检查。.QC人员负责空白物料试验的各项指标的检测。.质量管理部部长对验证方案、陈述进行审核。文件编号文件名称存放地点固体制剂空调净化系统验证陈述档案室纯化水系统验证陈述档案室配浆制粒烘干岗位尺度操纵规程档案室CT-C-2型热风循环烘箱尺度操纵规程档案室CT-C-2型热风循环烘箱维护、调养尺度操纵规程档案室CT-C-2型热风循环烘箱清洁尺度规程档案室CT-C-2型热风循环烘箱设备档案档案室洁净区环境监测尺度操纵规程档案室装置确认目的：依据设计与装置图纸，检查设备装置位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线装置是否符合要求，包管工艺设备及辅助设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行，为运行确认提供基础。项目项目名称可接受尺度确认方法仪器仪表校验有合格证书并在有效期内检查合格证书装置地点综合制剂车间与图纸相符烘箱箱体无划伤及凹凸现象、概况整洁目测材质与药品直接接触部分均应采取304不锈钢设备档案内的材质证明加热器完好，好磕碰目测内概况光滑、平整，无锈迹目测创作时间：贰零贰壹年柒月贰叁拾日创作时间：贰零贰壹年柒月贰叁拾日托盘光滑、平整，无锈迹目测百叶窗检查有无受损目测排湿阀完好，好磕碰目测循环风机完好，好磕碰目测热电阻完好，好磕碰目测自控箱完好，好磕碰目测空气过滤装置完好、无损伤目测附件2.CT-C-2型热风循环烘箱装置确认记录运行确认目的：对CT-C-2型热风循环烘箱各部分及整机进行空载试验，以证明CT-C-2型热风循环烘箱有能力在设定的限定和误差范围内运行。项目项目名称可接受尺度确认方法循环风机旋转方向应与外壳所标方向一致目测自动温控系统仪表显示正常、温控功能与《使用说明书》相符实测箱内分风板可调目测排湿阀可调且能固定目测电磁阀开启灵活实测空车运转运行平稳、无噪声实测上下温差调整士2℃实测7.2.3确认过程电器把持控制：连接好电源，启动电源按钮，电源指示灯亮。上下温差调整：在烘箱内上、中、下位置放置留点温度计，其安顿位置：顶板向下200mm为上面测温点，底板向上200mm测温点，其中点位置在中心位置。关上烘箱门，开启加按钮和启动风机进行升温循环，约30min后取出温度计，观察中、上、下三点读数是否在允许范围内，如温差较大，则温度高的部创作时间：贰零贰壹年柒月贰叁拾日

创作时间：贰零贰壹年柒月贰叁拾日位其对应的叶片间隙相应开小，相反，温度低的部位其叶片间隙相应开大一点，直至调整到上下温差基底细似，经调整后的百叶窗，在没有发生变动移位的情况下，则不需要再进行调正。7.2.4空载温度测试将干燥箱纵向横切三个平面，A面、B面、C面。用玻璃水银留点温度计测1、2、3、4、5、烘箱室内安插13个点。室内的几何中心是中心点，中心点在B面上，该面上设有4个试点，其余8个试点在室内的另外两个横切面上顶角附近，各试点如图所示。用玻璃水银留点温度计测1、2、3、4、5、12、13各试点的温度，设各点温度分别为tJt2、t3、……t13。计算出13个试点的算术平均值tp,其计算公式如下：以tp为基准值，13个试点的温度与基准值tp之差应为△二仍-ti\<2附件3.CT-C-2型热风循环烘箱运行确认记录附件4.CT-C-2型热风循环烘箱空载运行确认记录7.3性能确认性能确认目的：确认干燥箱在预定的温度条件下，以姜颗粒进行试车以确定干燥室内的温度均匀性符合要求。项目：项目名称可接受尺度检验方法创作时间：贰零贰壹年柒月贰叁拾日创作时间：贰零贰壹年柒月贰叁拾日过滤后空气质量（三5um）尘埃粒子W29000、（三um）尘埃粒子W3520000O检测沉降菌（个/皿）W100温度℃50±2℃记录颗粒性状粒度均匀的微黄色颗粒目测颗粒水分<1.5%检测仪器：尘埃粒子计数器测试方法：按《洁净区环境监测尺度操纵规程》（SOP-08-02-002-00）操纵。可接受尺度：（三5xm）尘埃粒子W29000、（三Um）尘埃粒子W35200000测试设备：石90mm培养皿和营养琼脂测试方法：依照《洁净区环境监测尺度操纵规程SOP-08-02-002-00》操纵可接受尺度：沉降菌（个/皿）W1007.3.3.2按《配浆、制粒、干燥尺度操纵规程》《CT-C-2型热风循环烘箱尺度操纵规程》《CT-C-2型热风循环烘箱维护、调养尺度操纵规程》操纵CT-C-2型热风循环烘箱。将制完颗粒待干燥的维生素EC颗粒装入烘盘内，铺匀，每盘装量为2cm厚，将烘盘摆放在烘车上。将玻璃水银留点温度计摆放在烘车的上、中、下层，每层放置两只。将物料烘盘置烘车上，推入烘箱。依照产品工艺规程项下的工艺参数，设定干燥温度为50℃,烘干时间为240min。创作时间：贰零贰壹年柒月贰叁拾日创作时间：贰零贰壹年柒月贰叁拾日在干燥时间达到240min时，关闭烘箱，取出玻璃水银留点温度计，记录每个点的温度。从烘车的上、中、下各取2个样品，分别编号，每个样品取样量20g，共取6个样，进行性状及水分测定。依照上述方法连续进行三批检测。附件5.CT-C-2型热风循环烘箱性能确认记录根据验证结论确定再验证周期在实施方案过程中，若有偏差或变动应对此给予说明，并对是否通过或需弥补的内容加以说明。在实施方案过程中，若有检测项未达到可接受尺度，允许经过再次调整后再检测一次。如仍分歧格，则该机器为分歧格。结果分析及评价将各项目验证与可接受尺度列于表中，由验证小组做出评价，以确认该设备的验证是否达到预期的目的。附件1.相关文件检查确认记录附件2.CT-C-2型热风循环烘箱装置确认记录附件3.CT-C-2型热风循环烘箱运行确认记录附件4.CT-C-2型热风循环烘箱空载运行确认记录附件5.CT-C-2型热风循环烘箱性能确认记录附件1.相关文件检查确认记录文件编号文件名称存放地点结果创作时间：贰零贰壹年柒月贰叁拾日

创作时间：贰零贰壹年柒月贰叁拾日VR-01-001-01-00固体制剂空调净化系统验证陈述档案室口有□无VR-02-004-04-00纯化水系统验证陈述档案室口有□无SOP-07-08-00700配浆制粒烘干岗位尺度操纵规程档案室□有□无SOP-02-08-02900CT-C-2型热风循环烘箱尺度操纵规程档案室□有□无SOP-02-08-03000CT-C-2型热风循环烘箱维护、调养尺度操纵规程档案室□有□无SOP-04-08-04900CT-C-2型热风循环烘箱清洁尺度规程档案室□有□无SC-08CT-C-2型热风循环烘箱设备档案档案室□有□无SOP-08-02-00200洁净区环境监测尺度操纵规程档案室□有□无检查人日期年月日复核人日期年月日确认工程设备部年月日生产技术部年月日质量管理部年月日附件2.CT-C-2型热风循环烘箱装置确认记录项目名称可接受尺度确认方法结果仪器仪表校验有合格证书并在有效期内检查合格证书□符合□不符合装置地点综合制剂车间与图纸相符□符合□不符合烘箱箱体无划伤及凹凸现象、概况整洁目测□符合□不符合创作时间：贰零贰壹年柒月贰叁拾日

创作时间：贰零贰壹年柒月贰叁拾日材质与药品直接接触部分均应采取304不锈钢设备档案内的材质证明□符合□不符合加热器完好，好磕碰目测□符合□不符合内概况光滑、平整，无锈迹目测□符合□不符合托盘光滑、平整，无锈迹目测□符合□不符合百叶窗检查有无受损目测□符合□不符合排湿阀完好，好磕碰目测□符合□不符合循环风机完好，好磕碰目测□符合□不符合热电阻完好，好磕碰目测□符合□不符合自控箱完好，好磕碰目测□符合□不符合空气过滤装置完整、无损目测□符合□不符合检查人日期年月日复核人日期年月日确认工程设备部年月日生产技术部年月日质量管理部年月日附件3.CT-C-2型热风循环烘箱运行确认记录项目名称可接受尺度确认方法结果循环风机旋转方向应与外壳所标方向一致实测□符合□不符合自动温控系统仪表显示正常、温控功能与《使用说明书》相符目测□符合□不符合箱内分风板可调目测□符合□不符合排湿阀可调且能固定实测□符合□不符合创作时间：贰零贰壹年柒月贰叁拾日

创作时间：贰零贰壹年柒月贰叁拾日电磁阀开启灵活实测口符合口不符合空车运转运行平稳、无噪声实测口符合口不符合上下温差调整±2℃实测口符合口不符合检查人日期年月日复核人日期年月日确认工程设备部年月日生产技术部年月日质量管理部年月日附件4CT-C-2型热风循环烘箱空载运行确认记录测试时间年月日测试人测试点编温度\\12345678910111213平均值第 -次50℃A105℃A测试时间年月日测试人第次50℃A105℃A测试时间年月日测试人第次50℃A创作时间：贰零贰壹年柒月贰叁拾日

创作时间：贰零贰壹年柒月贰叁拾日105℃A结论：检查人日期年月日复核人日期年月日确认工程设备部年月日生产技术部年月日质量管理部年月日附件5CT-C-2型热风循环烘箱性能确认记录品名：维生素EC颗粒批号110601干燥时间240min样品编号123456操纵人复核人检查结果温度℃颗粒性状颗粒水分％批号110602干燥时间2