药店管理制度文件

文件名称1：质量管理体系文件管理制度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理体系文件的管理。依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。适用范围：适用于企业质量管理体系文件的管理。责任：企业负责人及药品购进部门、仓储部门和质量管理部门等对本制度的实施负责。内容：5.1质量管理体系文件的分类。5.1.1质量管理体系文件包括标准性文件和记录性文件。5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求内容、方法和途径的文件（简称：标准），包括：质量管理制度、岗位管理标准及操作程序等。5.1.3记录性文件是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件（简称：记录）。5.2质量管理体系文件的管理。5.2.1企业应制定《质量管理文件管理程序》，对标准的起草、审核、批准、印制、分发、执行、复审、修订、废除与收回存档等进行控制性管理。5.2.25.2.3文件的使用部门负责文件的起草、执行，质量管理部门负责文件的审核、印制、分发、复审、修订、存档和监督销毁等工作。5.2.4企业质量负责人负责文件批准、执行和废除等工作。5.2.5制定的文件必须符合下列要求：5.2.5.1文件必须符合国家颁发的各种法律、法规和行政规章。5.2.5.2文件应当结合企业的实际情况进行制定，使之具有系统性、规范性和可操作性。5.2.5.3文件内容应当清晰、层次分明、语句不得含糊不清。5.2.6文件应有编号，编号在《质量管理文件管理程序》中制订，并使之具有系统性、唯一性、可追踪性和可扩充性。5.2.7文件的格式应规范、统一；并按照《质量管理文件管理程序》规定的格式好程序进行印制。5.2.8文件的分发应当做好记录，工作岗位上不得有非本工作岗位或过期失效的质量管理文件。5.2.9文件批准后必须留有一定的培训时间才能正式执行。5.3质量管理体系文件的检查和考核按《质量管理文件检查考核制度》执行。文件名称2：质量管理文件检查考核制度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：目的：确保各项质量管理的制度、标准、操作程序得到有效落实，促进质量管理体系的完善。依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。适用范围：适用于对企业质量管理制度、岗位管理标准、操作程序以及记录的检查和考核。职责：企业负责人对本制度的实施负责。内容：5.1检查内容：5.1.1质量管理制度的执行情况；5.1.2岗位管理标准的落实情况；5.1.3工作程序的执行情况；5.1.4记录填写的规范性；5.2检查的时间：每年对企业的质量管理文件至少进行一次全面检查和考核。5.3检查的组织：5.3.1检查组应由三人组成，组长1名，组员2名。5.3.2检查组组长由企业负责人担任。5.3.3检查组组员由一定职务或熟识企业质量管理流程和有关药品管理法律、法规的人担任。5.3.4检查组采用组长负责制。5.4检查的计划：5.4.1企业负责人在每年的一月份制订文件检查考核计划。5.4.1文件检查考核计划应明确检查组的成员。5.4.3文件检查考核计划应明确文件检查考核的时间、程序和内容。5.5检查的程序：5.5.1检查组应按照文件检查考核计划对各部门所负责的质量管理文件进行检查和考核。文件名称3：质量管理体系内部审核制度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：目的：建立企业质量管理体系的内部审核机制，促进本企业质量管理体系的完善。依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。适用范围：企业质量管理体系的内部审核。责任：企业负责人、企业质量负责人和各相关部门负责人对本制度的实施负责。内容：5.1质量管理体系的内部审核是对企业质量管理体系的合法性、系统性、可操作性和规范性进行内部审核的过程。5.2审核的内容：5.2.1企业组织机构及人员配备的情况。5.2.2营业场所、陈列设施、仓库的条件和相关的设施设备情况。5.2.3质量管理文件的执行情况。5.2.4企业经营过程的管理情况。5.3企业根据本制度制定《质量管理体系内部审核程序》，对质量管理体系内部审核过程进行控制性管理。5.4企业负责人负责企业质量管理体系的审核工作。5.5质量管理体系审核小组的组成：5.5.1审核小组由企业负责人、质量负责人和相关部门的负责人组成。5.5.2审核小组成员应具有较强的原则性，能严格按审核标准认真考核。5.5.3审核小组成员应熟悉经营业务和质量管理的基础知识。5.5.4审核小组成员应由企业主要负责人任命。5.6质量管理体系内部审核工作原则上每年组织一次，在GSP认证、GSP认证跟踪检查、《药品经营许可证》换证和每年年审前应进行内部审核。5.7质量管理体系内部审核应事先由审核小组编制审核标准和方案。5.7.1质量管理体系的内部审核标准：以《药品经营质量管理规范》、《药品零售企业GSP认证现场检查评定标准》和《药品零售企业<GSP认证现场检查项目>(试行)》等；5.7.2制定审核方案时应把重点放在对药品和服务质量影响较大的环节上；5.7.3审核方案还应结合阶段性工作中的薄弱环节进行审核。5.8审核时审核人员应深入调查研究，积极与相关操作人员进行讨论、分析存在或潜在的问题。5.9审核工作结束后，审核小组应写出书面的“体系审核报告”，对存在的问题提出整改措施，并上报企业负责人。5.10企业负责人根据体系审核报告，确定整改方案，并对相关责任人员进行奖惩。5.11各相关部门负责人应根据整改方案落实整改措施，并将真该情况以书面形式向企业负责人报告。文件名称4：质量记录管理制度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：目的：确保及时、真实、准确、完整地反映企业质量管理体系运行情况。依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。适用范围：适用于企业记录的管理。责任：质量管理部门、购进部门、销售部门和仓储部门对本制度的实施负责。内容：5.1质量管理部门为企业记录的管理部门。5.1.1质量管理部门负责拟定记录的目录，并报企业负责人确认。5.1.2质量管理部门负责企业记录的审核、编号等工作。5.1.3各部门应负责本部门记录的起草、修订、填写和存档的工作，确保记录的统一、规范。5.1.4质量管理部门负责指导和监督记录的起草、修订、填写和存档等工作。5.2记录的起草。5.2.1记录应根据企业质量管理制度、操作程序和岗位管理标准进行起草。5.2.2质量记录的内容不得少于有关药品法律、法规、行政规章及企业相应标准所规定的内容。5.2.3起草人可根据企业实际情况增加相应的记录项目。5.3记录的审核：质量管理部门对记录格式。按下列内容进行审核：5.3.1记录应与现行的法律、法规和行政规章相一致。5.3.2记录的名称和记录内容应与企业的质量管理文件的要求相一致。5.3.3记录应留有足够的空间进行填写。5.4记录的编号按《质量管理文件管理程序》的规定进行编号，类型编号为“JL”。5.5记录填写的要求：5.5.1记录应由具体操作人员进行填写。5.5.2记录填写的原则：及时、真实、完整、准确。5.5.3记录填写应字迹清晰，不能随意涂；填写内容如有错误，需要更改时，应用“—”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名，原内容应清晰可辨。5.5.4记录中无内容的项目记“无”或“/”。5.5.5签名栏不得空白，并签全名。5.5.6日期用年份（四位）-月份（两位）-日期（两位）8位数进行标注，如：2002-07-10。5.5.7记录的内容，如签名、批准文号、进口药品注册证号以及产品批号等不得随意进行缩写，如确实需要缩写的，应编制记录缩写对应表。5.6记录的保存：5.6.1记录可以采用纸张或计算机信息的形式进行记录和保存。5.6.2采用纸张形式保存的记录，应根据实际情况，定期装订；装订的封面应标明质量记录的编号、名称、记录起至时间、装订人和装订时间。5.6.3记录应妥善保管，防止损坏、变质、虫蛀、发霉和遗失。5.6.4记录应按编号分类贮存，编制目录或索引，便于检索。5.6.5采用计算机信息进行记录的，应设置相应的权限密码，不得随意进行修改，并定期进行打包存档。5.6.6记录应由质量管理部门统一保管。5.6.7除另有规定外，记录的保存时间为2年。5.7记录的销毁：5.7.1对已经超过保存期限的质量记录，应在每年的12月底统一销毁。5.7.2统一销毁的记录，有企业质量管理部门提出“记录销毁申请”。列出记录的编号、名称、记录起止日期，并报企业质量负责人批准。5.7.3质量记录的销毁可采用粉碎、烧毁等方式。5.7.4记录的销毁要有两人在场进行，并在“记录销毁申请”上记录。文件名称5：首营企业和首营品种的审核制度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：目的：确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。责任：企业负责人、药品购进部门和质量管理部门对本制度的实施负责。定义：5.1.1首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。5.1.2首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品.5.2企业从首营企业购进药品或购进首营品种前,必须经质量管理部门的审核和企业负责人批准。5.3企业应制定《首营企业审核程序》和《首营品种审核程序》，对首营企业和首营品种的审核过程进行管理。5.4首营企业所需的资料：5.4.1《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》复印件。5.4.2企业质量体系认证证书的复印件。5.4.3药品销售人员有法人代表签章或签字的企业法人授权委托书原件。5.4.4药品销售人员身份证复印件。5.4.5其他证明企业质量保证体系的文件及资料。5.5首营品种所需的资料：5.5.1该品种生产批准证明文件复印件。5.5.2该品种的法定质量标准复印件。5.5.3首批购进的药品出厂检验报告书复印件。5.5.4药品说明书及药品销售最小包装、标签、样品、物价批文等资料。5.5.5其它证明药品合法和质量保证的资料。5.5.6首营品种为特殊管理药品，增加《特殊管理药品管理制度》要求的内容。5.6供货单位所提供的复印资料应加盖供货单位的原印章。5.7购进部门应在购进前按要求向供货单位索取相关的资料，并填写“首营企业审批表”或“首营品种审批表”报质量管理部门进行审核。在审核期间，购进部门应配合质量管理部门的审核，如需重新或补充提供相关审核资料，应向供货单位索取。5.8首营企业和首营品种的审核应由质量管理部门根据《首营企业审核程序》和《首营品种审核程序》进行，确保资料的合法性、完整性、真实性和有效性，并做好记录。5.9如首营企业资料不能完全确定其质量保证能力的，质量管理部门、购进部门应组织相关人员进行实地考察，主要考察企业的生产、经营储存场所、技术人员情况，并重点考察其质量体系是否满足药品质量的要求。5.10质量管理部门审核同意后，报企业负责人批准同意后方可购进。文件名称6：药品购进管理制度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的合法性和质量。依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。适用范围：适用于本企业购进药品的质量管理。责任：购进部门、销售部门和质量管理部门对本制度的实施负责。内容：5.1购进药品应以质量作为选择药品和供货单位的前提条件，严格执行“按需购进、择优选购”的原则。5.2购进部门应会同质量管理部门制定《药品购进程序》，购进人员按该程序规定购进药品。5.3购进药品前，由购进部门和销售部门根据药品销售形式和库存情况共同制订“购进计划”，内容包括：药品品名、规格、生产商、供应商、数量、到货日期等内容。5.4质量管理部门对“购进计划”应进行认真审核，确保从合法的企业购进质量可靠的药品。5.5质量管理部门应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行资格认定，审核其《法人委托授权书》和《身份证》的合法性。5.6购进药品应与供应商签订有质量条款的购货合同，购货合同如下：5.6.1明确质量条款：药品质量复核质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关对丁和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。5.6.2如购货合同不能及时以书面形式确立时，应根据5.6.1的要求与供货单位签订《质量保证协议书》，协议书应明确有限期限，并加盖双方的原印章。5.7首营企业和首营品种严格执行《首营企业和首营品种的审核制度》，购进部门应配合质量管理部门做好首营企业和首映品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文。质量标准。出厂质量检验报告书、包装。标签。说明书。物价批文。联系人员的法人代表授权委托书和身份证复印件等资料，经审核批准后方可确定购进关系。5.8购进药品应有合法票据，并由购进部门建立真实完整的购进记录。5.8.1购进记录的内容包括：通用名称、剂型、规格、有效期、产品批号、生产企业、供货单位、购进人员、购进数量和购货日期。5.8.2供货单位的“随货同行单”如包括以上内容的，收货人签收后可将其视为购进记录。5.8.3企业药品购进原始凭证和购进记录应保存至超过有效期一年，但不得少于两年。5.9购进特殊管理的药品应严格执行《特殊管理药品管理制度》的规定。文件名称7：药品入库验收管理制度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：目的：把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。适用范围：适用于企业购进和退回药品的入库验收。责任：质量管理部门、仓储部门对本制度的实施负责。内容：5.1质量管理部门应制定《药品入库验收程序》，验收员按该程序规定进行药品验收。5.2验收员应依据药品的法定标准。购进合同或质量保证协议书的质量条款以及入库凭证等，对购进或退回药品进行逐批验收。5.3药品验收工作应在验收区进行，并按照《药品入库验收程序》规定的比例抽取样品进行质量检查。5.4验收药品应在《药品入库验收程序》规定的时限内完成。5.5药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。5.5.1药品的外观性状应符合法定标准的要求。5.5.2药品外包装、标签和说明书上应有生产企业名称、地址和药品的通用名称、商品名、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期。标签和说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量。禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。5.5.3药品每件包装内或外，应附有或贴有产品合格证。5.5.4特殊管理药品的包装应有规格的标识和警示说明。5.5.5外用药品的包装应有红底白字的“外”字的标识。5.5.6非处方药在包装、标签、说明书上应有国家规定的专有标识，非处方药的标签、说明书上有相应的忠告语。5.5.7进口药品包装标签应以中文著名药品的名称、主要成份、进口药品（或医药产品）注册证号，并有中文说明书。5.5.8进口药品验收，必须审核加盖了供货单位质量管理部门原印章的《进口药品（或医药产品）注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。5.5.9验收进口药材应审核加盖了供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药品检验报告书》复印件。5.5.10中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药饮片，应同时标明批准文号。5.5.11首营品种应有该批药品出厂质量检验报告书。5.6验收药品应进行记录。5.6.1验收记录包括供货单位、生产厂商、单位、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、质量状况、验收结论和验收人员等内容。5.6.2验收记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。5.7验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的药品，应予以拒收，并按《不合格药品管理程序》规定进行处理。5.8验收合格可入库的药品，验收人员应与仓库保管员办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将药品放置于相应的库区，并做好记录。5.9验收特殊管理药品应严格按《特殊管理药品管理制度》执行。文件名称8：药品储存管理制度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：目的：保证所储存药品质量稳定、数量准确。依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。适用范围：企业在库储存药品的管理。责任：仓储部门、质量管理部门对本制度的实施负责。内容：5.1在库储存药品外观质量和包装质量应完好，数量准确、帐货相符。5.2药品应按温、湿度要求储存于相应区域中。其中温度：常温区为0—30℃、阴凉库为不高于20℃、冷库为2—10℃5.3仓库保管员应于上午10：00、下午15：00做好库区温湿度检测和记录，发现温湿度超出规定范围，应在养护员的指导下采取调控措施并予以记录。5.4仓库内药品应实行分类储存：5.4.1药品与非药品、内服药与外用药应分开存放。5.4.2中药饮片与其它药品应分开存放。5.4.3易串味药品、危险品应有专柜或专箱储存，与其它药品严格分开存放。危险品的储存还应有相应的措施，防止碰撞。5.4.4药品应按用途或剂型分类储存，并根据药品的名称、规格、批号及效期远近依次分开堆垛。5.5药品储存应与墙、柱。屋顶保持30CM的距离，与地面保持10CM的距离。5.6仓库实行色标管理，标准：待验区、退货区为黄色；合格区、发货区为绿色；不合格品区为红色。5.7药品的搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求、规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期进行翻垛。5.8仓库货架、各种设施设备及在库药品应保持清洁卫生，做好防尘、防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。5.9企业应每月对储存药品的包装质量和外观质量进行检查，发现问题应及时通知质量管理员进行处理。5.10药品上柜前应做好交接手续，并进行检查，发现以下情况时，不得上柜销售，并及时通知质量管理员按《不合格药品管理程序》进行处理。5.10.1药品包装内有异常响动或液体渗漏。5.10.2药品包装出现破损、封口不牢、衬垫不实。封条严重损坏等现象。5.10.3包装标识模糊不清或脱落。5.10.4药品已超出有效期。5.10.5中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。5.11特殊管理药品严格按《特殊管理药品管理制度》储存。文件名称9：药品陈列管理制度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：目的：确保陈列药品质量稳定，避免发生混淆，差错事故，保证店面整洁、美观、舒适。依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。适用范围：适用于企业药品陈列的管理。责任：销售部门和质量管理部门对本制度实施负责。内容：5.1营业员负责药品的陈列工作；质量管理员和养护员应指导和监督营业员的药品陈列工作。5.2陈列药品必须是企业验收合格的药品，其外观和包装质量符合规定。5.3经营场所中用于陈列和临方配制的各种设施设备，及陈列的药品等应保持清洁卫生，防止药品被污染。5.4药品的物价标签应与陈列的药品一一对应，字迹清晰。5.5药品应按以下规定分类存放，并有明确的药品类别标志牌。5.5.1药品与非药品分柜摆放。5.5.2中药饮片与其他药品分柜摆放。5.5.3处方药与非处方药分柜摆放。5.5.4内服药与外用药应分开摆放。5.5.5按药品用途或剂型分类陈列。5.5.6易串味药有专柜或专用陈列箱单独摆放。5.5.7危险品只能陈列空的原包装。5.5.8处方药不得开架陈列。5.5.9需要冷藏的药品只能存放在冰箱或冷柜中，柜台陈列只能陈列包装。5.5.10有其它特殊陈列要求的药品按规定的要求进行陈列。5.6陈列场所地柜中所存放的药品应按《药品储存管理制度》的要求进行存放。5.7拆零药品必须存放于拆零专柜，按《拆零药品管理制度》进行管理。文件名称10：药品养护管理制度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：目的：为确保储存和陈列药品的质量稳定，避免药品发生质量问题。依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。适用范围：企业养护工作的管理。责任：质量管理部门、仓储部门及营业部门对本制度的实施负责。内容：5.1企业应配备养护员负责药品的养护工作，并坚持预防为主、消除隐患的原则，开展工作。5.2企业根据本制度制定《药品养护工作程序》、对药品养护工作进行全过程的管理。5.3质量管理部门应指导和监督养护员的药品养护工作。5.4养护员在质量管理员的指导下确定企业的重点养护品种，并加强对重点养护品种的检查，重点养护药品包括：5.4.1易变质的药品。5.4.2储存时间长的药品。5.4.3距离失效期半年（近效期）的药品。5.4.4已发现质量问题药品相邻批号的药品。5.4.5企业的首营品种。5.5定期对药品储存和陈列的条件合理性进行检查。5.5.1检查和监督仓库、营业场所温湿度监测的记录。5.5.2若温湿度不在规定范围内。指导保管员和营业员采取必要的调控措施，保证药品储存和陈列条件。5.5.3做好仓库、营业场所的清洁卫生工作。5.5.4做好防尘、防火、防潮、防鸟、防霉变、防虫、防鼠及防污染的工作。5.5.5指导和监督保管员和营业员，按药品分类要求对库存和陈列的药品进行分类储存和陈列。5.6养护员应根据药品的销售情况，制定养护检查计划，并按计划进行养护检查。5.6.1每个季度应循环检查库存药品的包装质量和外观质量。5.6.2每个月应循环检查陈列药品的包装质量和外观质量。5.6.3对重点养护品种应缩短检查周期。5.6.4对中药饮片应按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行合理的养护。5.6.5药品质量养护检查应做好记录，包括养护时间、地点、养护人员、养护品种数、占企业经营品种的比例等，发现质量问题的品种应记录药瓶通用名称、产品批号、有效期。生产企业。供货企业。检查结果等内容，并及时通知质量管理员进行处理。5.7近效期药品（距离药品有效期半年内的药品）应有明显的效期标志，按月填报“效期药品催售表”，报质量管理部门和企业负责人。5.8做好企业养护设施设备、温湿度和监控仪器、以及计量器具的管理，并做好记录。文件名称11：药品销售管理制度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：目的：加强药品销售的质量管理，提高销售服务水平。依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。范围：适用于本企业销售药品的质量管理。责任：销售部门和质量管理部门对本制度的实施负责。内容：5.1企业应按照所批准的经营方式、经营范围经营药品，不得超范围或以批发方式经营药品，不得异地经营药品。5.2企业应根据本制度制定《药品拆零管理制度》和《药品处方调配管理制度》和药品销售程序》对药品销售进行控制性管理。5.3企业的营业员具体负责药品的销售工作。5.4企业应在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员相符的执业证明文件复印件。5.5企业在营业场所明示服务公约，公布企业。药品监督管理部门和工商行政管理部门的监督电话，并设置意见簿。5.6企业应在营业店堂内由药师、执业药师或驻店药师提供药品知识的咨询服务，知道顾客安全合理用药。5.7药师、执业药师或驻店药师在营业时间内应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。5.8销售药品时认真执行药品的价格政策，做药到药品价格标签齐全，内容明确、规范。5.9陈列药品应清洁美观，按药品分类陈列的要求进行陈列，并有明确的标示，能有效指导消费者方便、合理地购药。5.10营业员接待顾客应热情礼貌，尽量满足顾客的要求，不与顾客发生争吵，销售时必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌、及注意事项等，知道顾客合理用药，不得夸大药品的疗效和资料范围，误导顾客。5.11销售药品应核对顾客所购药品的名称、规格、数量、价格，确保药品包装质量，外观质量。符合规定的，在顾客交纳购药款项后，方可将药品交与顾客。5.12销售的中药饮片应符合炮制规范，所使用的计量器具应经计量检定合格，保证中药饮片的销售计量准确。5.13不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售药品。5.14顾客凭处方购买药品的，严格按《药品处方调配管理制度》对处方进行审核、调配和销售，确保销售的正确性和准确性。5.15销售特殊管理药品，严格按《特殊管理药品管理制度》的规定执行。5.16拆零药品必须存放于拆零专柜，销售时严格按《药品拆零管理制度》和《药品销售程序》执行，在拆零药袋上写明药品的通用名称、规格、用法、用量。有效期等内容。5.17店堂内的药品广告必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。文件名称12：药品处方调配管理制度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：目的：为加强药品处方的管理，确保处方药销售的安全、有效、合理。依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》和《药品分类管理办法》的有关法律法规。适用范围：企业销售处方药的管理。责任：销售部门和质量管理部门对本制度负责。内容：5.1处方审核员应是执业药师、药师或驻店药师，营业时间必须佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。5.2处方调配、销售人员应经专业及岗位培训，考试合格并取得上岗证后方可上岗。5.3处方药不采用开架自选的方式销售。5.4处方药必须凭医师开具的处方销售。5.5医师开具的处方必须经处方审核员审核并签字后，方可调配、销售，调配和销售人员均应在处方上签名。5.6对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售；必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。5.7处方调配人员调配处方时对处方所列药品不得擅自更改或代用。5.8处方药销售后应在处方上做好记录，记录所销售药品的名称、批号和数量。如顾客必须取回处方的，应做好处方登记。5.9处方由销售部门负责归类，每月的第一天将上一个月的处方交质量管理部门保存，保存期限为两年。5.10销售特殊管理药品严格按《特殊管理药品管理制度》执行。5.11处方审核、调配和销售按以下程序执行：5.11.1营业员应将收到的处方交处方审核员审核。5.11.2处方审核员收到处方后应认真审查复方的患者姓名、年龄、性别、药品名称、规格、用法、用量、处方单位、医师签章等内容，如有药名书写不清、药味重复或有配伍禁忌、超剂量等情况的，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后方可调配，否则拒绝调配。5.11.3经审核符合要求的处方，有处方审核员签字后，交药品调配人员调配。5.11.4处方调配时，应逐味进行操作，调配完毕，核对无误后，调配人员在处方上签字并计价，由消费者到交费处交费，顾客交费时，调配人员应将处方和调配的药品交处方审核员核对。5.11.4.1如顾客需取回处方的，应在调配、核对完后进行处方登记，处方登记表、处方及药品一同交处方审核员进行审核。5.11.4.2如调配的药品按批号进行管理的，应在处方或处方登记表上标明所调配药品的批号。5.11.5处方审核员对处方和调配的药品进行核对，并进行质量检查，符合规定的交由处方销售人员发药。5.11.6处方销售人员发药时应核对患者姓名、药品数量，同时向顾客说明用法、用量和注意事项，解答疑难问题。文件名称13：药品拆零管理制度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：目的：方便消费者，规范拆零药品的陈列和销售管理。依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。适用范围：本企业拆零销售的药品。责任：销售部门和质量管理部门对本制度负责。内容：5.1拆零药品是指销售的药品最小单元包装上，不能明确著名药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。5.2药品拆零销售工作应由营业员负责实施，质量管理员负责指导和监督。5.3企业应设立拆零专柜，配备专用的拆零工具，如药瓶、钥匙、剪刀、瓷盘、拆零袋、医用手套等，并保持拆零工作场所和工具清洁卫生。5.4药品拆零前，营业员应检查药品的包装和外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的不可拆零，并及时报质量管理部门进行处理。5.5拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装、标签和说明书；不能保持原包装的，放入具有气密性的药瓶中，加贴拆零标签，写明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、并做好拆零药品记录，保留药品说明书。5.6拆零记录内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售的起止日期、经手人等。5.7药品拆零销售，应在符合卫生条件的场所进行操作，将药品放入专用的拆零药袋中，药袋应写明药品名称、规格、服法、用量、有效期和拆零单位，核对无误后，方可交给顾客。5.8营业员应每15天对拆零药品循环进行外观性状的检查，发现质量问题及时通知质量员进行处理。文件名称14：特殊管理药品管理制度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：目的：加强对特殊管理药品的管理，保障人民用药安全、有效，防止发生流失。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办理》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。适用范围：特殊管理药品的购进、储存部门和质量管理部门对本制度负责。内容：4.1特殊管理药品是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，零售药店可经营的特殊管理药品包括二类精神药品、毒性中药品种、麻醉中药品种及国家规定按二类精神药品管理的其他品种。4.2经营特殊管理药品应该地级市以上药品监督管理部门批准。4.3购进特殊管理的药品除严格执行《药品购进管理制度》的有关规定外，还必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进。4.4特殊管理药品的质量验收严格按照《药品入库验收管理制度》的有关规定外，还必须遵守以下有关规定：4.4.1特殊管理药品必须由两人进行验收，并验收最小包装。4.4.2特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识，警示语或警示说明。4.5特殊管理药品的储存、陈列和养护除严格按照《药品储存管理制度》、《药品养护管理制度》和《药品陈列管理制度》的有关规定外，还必须遵守以下有关规定：4.5.1在库二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理、专册登记和专帐记录。4.5.2经营场所内的少量特殊管理药品应专柜、专人保管和专帐记录。4.5.3特殊管理药品的养护应由两人进行。4.5.4特殊团里药品出库上柜台时，应实行双人复核。4.6销售特殊管理药品除严格按照《药品销售管理制度》、《药品处方调配管理制度》和《药品拆零管理制度》的有关规定外，还必须遵守以下有关规定：4.6.1特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年，顾客不得取回处方。4.6.2二类精神药品的每张处方不得超过七日常用量，如有超剂量的处方，应向顾客说明情况，经处方医生更改或重新签字后方可调配。4.6.3医疗用毒性药品的每次处方剂量不得超过两日极量，不得单独配方；调配处方必须认真负责、计量准确，并由配方人员和具有药师、执业药师或驻店药师以上的复核人员签名后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问须经原处方医生审定签名后再进行调配；处方保存二年备查。4.6.4特殊管理药品拆零应由两人同时进行，并予以记录。4.7不合格特殊管理药品的管理除按《不合格药品管理制度》有关规定执行外，还应遵守以下规定：4.7.1销毁不合格的特殊管理药品，应报当地药品监督管理部门批准，并由当地药品监督管理部门派人现场监督销毁、记录。4.7.2销毁特殊管理药品应在指定的地点进行。文件名称15：药品质量事故处理及报告制度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：目的：加强本企业经营药品发生质量事故时的管理，预防重大质量事故的发生。依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。适用范围：发生质量事故药品的管理。责任：质量管理部门、购进部门、仓储部门和销售部门对本制度的实施负责。内容：5.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。5.2药品质量事故的范围：5.2.1购进、销售假、劣药品及其他违法的药品。5.2.2购进、销售的药品是无《药品生产（经营）许可证》企业生产（经营）的。5.2.3验收人员误验、漏验造成假、劣药品入库的。5.2.4因药品质量或发错药造成的医疗事故的。5.2.5因管理不善造成变质、失效等经济损失在一千元以上的。5.2.6对已确定的不合格药品未采取措施，造成不良影响的。5.3质量事故发生后，应立即口头报告企业负责人，并及时以书面形式上报企业负责人和质量管理部门。5.4发生事故的药品应立即停止销售，按《不合格药品管理程序》进行处理。5.5发生质量事故，质量管理部门应在五个工作日内对质量事故进行调查、查清事故原因，提出处理意见，采取必要的控制和补救措施，报企业负责人。5.6发生质量事故，并造成严重后果的，企业应在24小时之内上报药品监督管理部门，在5个工作日内向药品监督管理部门作出书面汇报。5.7在质量事故的处理过程中，应坚持“四不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有整改措施不放过，整改措施不落实不放过。文件名称16：质量信息管理制度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：目的：为建立高效顺畅的信息渠道，充分发挥质量信息的作用。依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。适用范围：适用于本企业质量信息管理。责任：质量管理部门对本制度的实施负责。内容：5.1质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制及结果的所有相关因素。5.2企业的质量管理部门负责质量信息的收集、传递、分析、处理与反馈。5.3质量信息主要包括：5.3.1国家最新颁发的药品管理法律、法规及行政政策。5.3.2国家新颁布的药品标准及其他技术性文件。5.3.3国家和地方药品监督管理部门发布的药品质量公告。5.3.4供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。5.3.5在药品的质量管理过程中形成的各种数据、资料、文件。5.3.6消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。5.4质量信息的收集方式：5.4.1质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级药品监督管理部门颁发的文件、通知及专业报刊、媒体、互联网收集。5.4.2企业内部质量信息：由各相关部门通过各种报表、会议。信息传递反馈单、谈话记录、质量查询投诉记录、顾客意见簿等方法收集。5.5质量信息的收集应准确、及时、适用、并做好记录。5.6企业质量管理部门应对收集好的质量信息进行评估，提出处理意见，并根据质量信息的重要程度，及时报告企业负责人。5.7对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内向企业负责人报告。文件名称17：药品不良反应报告制度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：目的：加强本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品不良反应监测管理办法（试行）》等有关法律法规。适用范围：本企业药品不良反应报告的管理。责任：质量管理部门、购进部门和销售部门对本制度负责。内容：5.1药品不良反应主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或以外的有害反应。主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。5.2药品不良反应的报告范围。5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。5.3严重药品不良反应是指有下列情形之一者：5.3.1导致死亡或威胁生命的。5.3.2导致持续性的或明显的残疾或机能不全的。5.3.3导致先天异常或分娩缺陷的。5.4质量管理部门为本企业药品不良反应监测与报告的管理部门，其它相关部门应配合质量管理部门做好药品不良反应的监测与报告工作。5.5不良反应监测与报告的要求：5.5.1企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，销售部门配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理部门、质量负责人和企业负责人报告；质量管理部门应作详细记录和调查，确认后，填写“药品不良反应报告表”，向省药品不良反应监测部门报告。5.5.2企业如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须在24小时以内，以快速有效方式报告省药品不良反应监测部门。5.5.3企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季度向省药品不良反应监测部门报告。5.5.4发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向省药品不良反应监测部门报告。5.6发生不良反应的药品处理措施：5.6.1对药品监督管理部门已确认有严重不良反应的药品，质量管理部门应立即通知销售部门停止该批号药品销售，并书面报告当地药品监督管理部门及省药品不良反应监测中心。5.6.2对已销售出去的部分药品由质量管理部门发文要求客户退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。5.7本企业对发现可疑严重药品不良反应应报告而未报告的，或未按规定报告及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。文件名称18：卫生管理制度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：目的：规范本企业的环境和人员卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。适用范围：本企业环境和人员卫生质量管理。责任：销售部门、仓储部门和质量管理部门对本制度的实施负责。内容：5.1销售部门主要负责营业场所的卫生管理工作，仓储部门主要负责药品仓库的卫生管理工作，质量管理部门负责卫生工作的指导和监督。5.2营业场所应与办公区、生活区和仓库区分开，或采取必要的隔离措施，不能对陈列与储存的药品造成不良影响或污染，确保药品的质量。5.3企业应配置防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变的设施设备。5.4企业应按以下的规定进行清洁卫生工作：5.4.1企业应每天对地面、柜台、货架及陈列和储存的药品进行一次清洁卫生工作，并检查防鼠、防虫等设施。5.4.2对养护设施设备（空调、抽湿机等）应定期进行清洗；对临方炮制工具（打粉机、切片机）应在每次使用后进行清洁。5.4.3企业应每周对营业场所至少进行一次大扫除，并做好记录。5.4.4企业应每月对仓库至少进行一次大扫除，并做好记录。5.4.5企业应每月开展灭鼠、灭虫工作。5.5企业的营业场所及陈列药品的卫生要求：5.5.1营业场作应宽敞明亮，设施设备应整洁卫生。5.5.2药品包装应无尘，清洁卫生。5.5.3药品、资料等陈列应规范、整齐，美观大方。5.5.4药品拆零的场所应清洁卫生，拆零使用的工具和包装应符合卫生要求。5.5.5中药格斗应在每次装斗前进行清理，保证中药饮片的质量。5.6仓库的环境卫生管理：5.6.1库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落尘，地面应光滑、无裂缝，门窗结构严密，并装有纱窗。5.6.2仓库内储存的药品应清洁卫生、无灰尘。5.6.3仓库内的货架等设施设备应干净卫生，药品按分类管理要求摆放整齐、有序，以便于检索。5.6.4中药饮片分装用具和质量养护工具必须符合卫生要求。5.7在岗员工应着装整齐，佩戴胸卡上岗，勤洗澡、理发、修指甲，做到既端庄，又大方。5.8个人生活用品（茶杯、饭盒等）应集中统一放在生活区或办公区内，不得带入库房、放在货架，更不得放在营业场所内。5.9质量管理部门应每月对卫生工作进行检查和监督，并作好记录。文件名称19：人员健康管理制度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：目的：规范本企业人员健康状况管理工作，防止药品被人为污染，保证所经营药品的质量。依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。使用范围：本企业直接接触药品的工作人员健康管理。责任：质量管理部门和直接接触药品的人员对本制度的实施负责。内容：5.1对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康管理，确保符合规定的健康要求。5.2直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管和营业等岗位的工作人员。5.3质量管理部门应每年组织企业直接接触药品的工作人员到本地县（区）级以上医疗机构进行健康检查，并建立个人健康档案。5.4直接接触的工作人员，不得患有下列疾病：精神病、传染病（如乙肝、肺结核等）、皮肤病和其他可能污染药品的疾病等；质量管理、验收、养护岗位人员矫正视力应不低于0.9、不有色盲或色弱。5.5健康检查不符合岗位要求的人员，应及时调离原工作岗位。5.6对新调整至直接接触药品的人员必须经健康检查合格后才能上岗。5.7直接接触药品的人员若发现本人身体状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位。文件名称20：人员教育培训制度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：目的：规范企业的教育培训工作，提高员工的质量管理意识与能力。依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。适用范围：本企业质量管理体系涉及的所有质量教育培训工作。责任：质量管理部门、购进部门、仓储部门和销售部门对本制度的实施负责。内容：5.1质量管理部门每年应根据企业负责人及质量管理的需要制定年度教育培训计划，其中每个季度至少组织一次内部培训。5.2培训计划的内容有：培训时间、培训内容、培训地点、培训单位、学时和参加人员等。5.3质量管理部门负责教育培训计划的监督与考核。5.4培训人员覆盖面应打到100%。5.5企业质量管理负责人应每年参加省级药品监督管理部门组织的继续教育。5.6企业中质量管理、验收和营业等岗位的人员必须经地级市（以上）药品监督管理部门的培训，考试合格并取得相应岗位证书后，持证上岗。5.7保管、养护岗位的人员必须经企业培训，考试合格后上岗。5.8质量管理部门应建立个人教育培训档案，内容包括：工号、姓名、性别、工作岗位、学历、所学专业、技术职称、培训日期、培训内容、授课人、培训地点、学时、考核方式、考核结果等。5.9每次培训后应做好考核、总结工作，检验培训效果，并做好培训记录，记录内容同计划内容。文件名称21：服务质量管理制度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：目的：提高企业服务水平，规范服务行为，为顾客提供更好的服务。依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。适用范围：企业销售服务的管理。责任：销售部门和质量管理部门对本制度的实施负责。内容：5.1营业员着装应整洁、统一、挂牌上岗，站立服务。5.2营业员应讲究卫生，女性应化淡妆，但不得浓妆艳抹，披头散发、穿高跟鞋上班。5.3营业员要举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解答问题耐心。5.4上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准与顾客发生争执、吵架或嘲弄顾客。顾客进入营业场所，应主动打招呼，并询问顾客的需要，顾客离开时应热情相送。5.5销售药品时应依据药品说明书的内容，正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项。5.6企业应在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》正本、《营业执照》正本和执业人员相符的执业证明文件复印件。5.7营业场所内应公示服务公约，悬挂处方药与非处方药警示语标牌，设顾客意见簿和缺药登记簿，公布本店、药品监督管理部门和工商行政管理部门的监督电话。5.8营业场所应整洁卫生、美观大方，药品应按分类要求进行陈列，便于顾客查找。5.9营业场所应备好顾客用的饮用水和水杯，提供休息设施；设置咨询导购台，由药师、执业药师或驻店药师提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。5.10药师、执业药师或驻店药师负责门店有关药品的咨询服务，有关要求如下：5.10.1具有高度的工作责任感，能正确指导顾客购药；了解新品种的基本药学知识，保证人民用药及时、安全、有效。5.10.2指导购药时，应体现热情、耐心，详细地按使用说明书的内容介绍药品的性能、用途、禁忌、不良反应和注意事项。5.10.3指导顾客小心贮存和使用药品，不得误导消费者购买过量药品，不得以盈利为目的向消费者推荐不必购买或不适合的药品；对不能确定的情况，应建议顾客遵医嘱购买药品。5.10.4指导营业员正确调配药品，向营业员传授药品的相关知识，配合质量管理部门做好药品销售服务的监督和培训工作。文件名称22：中药饮片经营管理制度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：目的：加强中药饮片管理，保证中药饮片质量和保障人们使用中药饮片安全、有效。依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。适用范围：中药饮片的购进、储存、养护、装斗和销售的管理。责任：购进部门、销售部门、仓储部门和质量管理部门对本制度负责。内容：5.1中药饮片的采购：5.1.1应从《药品生产（经营）许可证》中有中药饮片生产（经营）范围的供货单位采购中药饮片，并按《首营企业和首营品种的审核制度》中对首营企业的要求收集有关证明材料。5.1.2所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、生产企业、产地、生产日期和重量，实施批准文号管理的中药饮片还应有批准文号。5.1.3购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药品检验报告书》复印件。5.1.4该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。5.2中药饮片的销售：5.2.1对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超