质量管理体系文件管理制度

BH-SMP-02(004)-00第1页，共2页文件名称：质量信息管理制度起草部门：质量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件编码：BH-SMP-02（004)-00审核人：审核日期：年月生效日期：年月日批准人：批准日期：年月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：【目的】为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量，工作质量和服务质量，制定本制度。【依据】《药品经营质量管理规范》【范围】适用于本企业所有质量方面的信息流的传递。【责任】质量管理员、各部门信息收集人员对本制度的实施负责。【内容】质量信息指上级有关质量方面的文件，各种报刊信息等，还包括质量活动中所形成的各种记录、报表、资料和文件。质量管理部为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。质量信息的内容主要包括：2.1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2.2、国家新颁布的药品标准、技术文件、召回品种等2.3、当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料；2.4、提供商质量保证能力及所供药品的质量情况；2.5、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等；2.6、在药品的质量验收、储存保养、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息。2.7、在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。3、质量信息的收集方式：3.1、质量政策方面的各种信息：由质量管理部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；3.2、企业内部信息：由各有关部门公国各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方式收集；3.3、企业外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。3.4、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台账，做好有关记录。3.5、建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。信息职能部门在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到有效的利用；4、质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理。4.1、A类信息4.1.1、A类信息指对企业整体有重大影响，需要企业负责人作出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。4.1.2、A类信息必须在24小时内上报经理，由企业负责人决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。4.2、B类信息4.2.1、B类信息指涉及企业两个以上部门，需由企业负责人或质量管理部协调处理的信息。4.2.2、B类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量信息部负责组织传递和反馈。4.3、C类信息4.3.1、C类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。4.3.2、C类信息由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理部汇总。5、质量管理部门应定期（每季）整理、分析各类药品信息，形成书面的药品质量报表，及时报告经理，并反馈到各有关部门和信息来源。佰和BH-SMP-02(005)-00第1页，共2页文件名称：质量信息管理制度起草部门：质量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件编码：BH-SMP-02（005)-00审核人：审核日期：年月生效日期：年月日批准人：批准日期：年月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：【目的】为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制度。【范围】本制度适用公司质量体系记录及凭证的管理【职责】质量管理部门为质量记录及凭证的管理部门。起草公司质量记录及凭证管理标准，汇编公司《质量操作记录》，并汇集记录及凭证的空白样本，保质量管理负责人确认、企业负责人审批。负责组织质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版的工作。负责对各部门质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版工作。负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行监督、检查。负责公司质量体系策划、验证、审查、完善等记录的管理。各部门负责公司保证质量记录及其凭证的符合性、全面性、真实性。2.1、负责设定公司所需质量记录的种类并设计其格式。2.2、负责编制公司质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。3、记录的设计、审核。3.1、质量记录由使用部门设计，经部门经理确认，报质量部门。3.2、质量管理部门组织的有关部门和人员进行审核。3.3、审核通过的记录样本由质量管理部门按公司《质量管理文件系统文件编码办法》进行编号、规定保存期限、备案，经确认、审批后通知有关部门可以使用。4、记录的形式：4.1、记录可用“表格、图样、文字”等形式。4.2、每种记录至少要由以下项目：名称、编号、内容、记录人（或审核人等）、记录时间、使用部门。4.3、记录可采用纸张、磁盘、光盘、磁带等媒体形式，应变与检索。5、记录的标识：5.1、装订时，装订本的封面应标明质量纪录的名称、编号、范围和保存期限。5.2、记录分保密、受控与普通三种，保密、受控记录必须在发那个面印有相应标识。（保密记录加盖“保密”章，受控记录加盖“受控”章）5.3、作废或留样的空白记录样本应有相应的标识。6、记录的填写：6.1、记录、凭证由各岗位人员负责填写。质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、不漏顶）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或者“/”各相关负责人签名不允许空白，要签全名。6.2、如果发生错误需更改，应用“一”划去原内容，保证原填写内容可辨认，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名（章），签名要全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰，年月日用8位数标明，如：20080305。并注明更改原因。7、记录的贮存、保护：7.1、记录由文档管理员统一按照文件归类分区妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。7.2、记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。7.3、记录应按规定期限贮存，各项记录和凭证应保存超过药品有效期一年，但不少于三年，公司统一规定有关药品的记录保存期五年。8、记录的处置。8.1、文档管理员在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单。8.2、处置清单报质量管理部门审核后，方可处置。8.3、质量记录的处置要有专人（质量部门或者行政部门人员）进行，做好处置过程记录，并有质量管理部门人员的参与和确认。佰和BH-SMP-02(006)-00第1页，共2页文件名称：计算机信息化管理制度起草部门：质量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件编码：BH-SMP-02（006)-00审核人：审核日期：年月生效日期：年月日批准人：批准日期：年月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：【目的】为规范公司经营，保证公司各项管理制度的有效执行特制定本制度。【依据】《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及其实施细则。【范围】本制度适用于公司各部门。【内容】公司计算机安装统一的药品综合管理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及在药品的购进、验收入库、在库养护、销售、出库复核岗位设置终端操作系统，以对经营过程和质量情况进行及时记录和管理，并拥有各部门间信息传递以及经营活动产生信息单据的作用。公司制定软件系统管理员，有系统管理员独家授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。系统管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应的岗位权限，不得越权、越岗，。系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。各岗位系统操作者对自己操作行为负责。人员规定：6.1、操作人员必须经过技术服务部门的先关培训和考核，考核合格者才能操作本公司提供的计算机管理系统。6.2、公司部门主要管理人员如未能参加培训，必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，应根据所提示步骤分步实施。6.3、公司部门严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点人员根据自身岗位录入数据，其他人员不得随意操作，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。6.4、安装盘应由系统管理员专门保管。6.5、对系统内数据操作人员或系统管理员应进行定期（每天一次）备份，数据备份应当有完善的安全保密功能，并将数据备份文件放置在安全场所。6.6、操作人员必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，在操作中如有疑问应及时与技术服务部门联系，对于从技术数据的装入到系统正式运行过程中的每一个环节，用户都应保持高度重视。6.7、各岗位人员必须使用自己工号和密码进行电脑操作，不得窃取他人电脑工号密码，同时防止密码泄漏、经常更换密码，确保密码安全。7、数据处理规定。7.1、当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。7.2、除系统管理员和质量管理部人员共同处理外，严禁其他人进行数据（尤其是数据备份文件）的删除和备份数据恢复操作，保证数据原始、真是、准确、安全和可追溯性。8、系统正常维护：8.1、系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。8.2、系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，保证系统进行正常运行。8.3、系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，并对其数据、病毒进行检测和清理，一旦发现由不安全的现象时应立即清除。8.4、任何外来软件不得用于启动计算机，外来软件未经系统管理员或专项负责人许可不得在装有药品综合管理系统的网络或单机上运行。8.5、专机专用，使用人员不随意更换硬件或软件配置，不在计算机内运行与工作无关的其他软件。9、计算机异常处理。9.1、各种计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质量管理部。9.2、如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。9.3、除系统管理员和质量管理部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。10、网络异常处理：10.1、网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备、接头等有关外，还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。10.2、进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。10.3、因网络故障丢失或毁坏的数据，应由岗位人员立即记录到工作日志上，并由同岗位其他人员复核签字，将记录数据交付质量管理员进行查对、登记，并指导系统管理员修补数据。并将签字的记录数据收集，备案。佰和BH-SMP-02(007-00第1页，共2页文件名称：特殊管理药品管理制度起草部门：质量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件编码：BH-SMP-02（007)-00审核人：审核日期：年月生效日期：年月日批准人：批准日期：年月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：【目的】加强对特殊管理药品的管理，保障人民用药安全、有效，防止发生流弊。【依据】《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《放射性药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》【范围】特殊药品的采购、储存和销售管理。【职责】质量管理部门、药品采购部门、药品销售部门、储运部门、财务部门对本制度的实施负相应的责任。【内容】定义：特殊药品系指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能构成成瘾性的药品。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品；按其是人体产生依赖性和危害人体健康的程度分为一类精神药品和二类精神药品。医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。特殊管理药品的购进管理。2.1、购进特殊管理的药品必须严格执行公司制定的《药品购进管理制度》的规定。2.2、采购部门必须制定专人负责特殊药品的购进管理工作，并必须从省级含以上药品监督管理部门制定的药品批发企业购进。3、特殊管理药品的质量验收管理。3.1、对特殊管理药品的质量验收必须严格执行公司制定的《药品质量检查验收管理制度》；3.2、特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。4、特殊管理药品的储存管理。4.1、特殊管理药品必须储存在具有安全设施的专用仓库（或专柜）内，严格执行双人双锁保管和赚帐记录，并实行色标管理和效期管理。4.2、特殊管理药品的养护工作执行公司制订的《药品存储和养护管理制度》。4.2.1、特殊药品的养护过程必须有两名养护员共同进行，并有专职保管员在场确认。5、特殊管理药品的销售管理。5.1、销售麻醉药品、一类精神药品时，必须凭省级药品监督管理部门核发的“麻醉药品购用印鉴卡”或“精神药品购用印鉴卡”，并只能按照限量供应的规定，销售给县级（含）以上的医疗机构，不得销售给其他单位和个人。5.2、二类精神药品可销售给医疗机构或药品监督管理部门制定的药品经营企业。5.3、医疗用毒性药品可销售给医疗机构和县级以上药品监督管理部门制定的药品经营单位；向科研和教学单位销售毒性药品时，必须凭购买单位的证明并经其所在地县以上药品监督管理部门批准。5.4、放射性药品必须凭省级药品监督管理部门核发的《放射性药品经营许可证》或凭省级公安、环保和卫生行政管理部门联合发给的《放射性药品使用许可证》，申请办理订货。6、特殊管理药品的出库和运输管理6.1、特殊管理药品出库时，除必须严格执行公司制定的《药品出库管理制度》和《药品出库复核程序》；6.2、特殊管理药品出库时，还必须实行双人复核制度。6.3、公司自运或办理托运特殊管理药品时，必须严格执行《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定。7、不合格特殊管理药品的管理7.1、不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应由完整的手续和记录。7.2、销毁不合格特殊管理的药品时，应报当地药品监督管理部门批准并由其派人现场监督销毁。8、进口的特殊管理药品严格按照《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》或《放射性药品管理办法》的规定执行。9、凡违反本制度规定的，严格按照《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》或《放射性药品管理办法》的有关规定处罚；触犯法律的，依法移交司法机关处理。佰和BH-SMP-02(008)-00第1页，共1页文件名称：兴奋剂类药品管理制度起草部门：质量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件编码：BH-SMP-02（008)-00审核人：审核日期：年月生效日期：年月日批准人：批准日期：年月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：【目的】为了严格规范蛋白同化制剂、肽类急速及其他含兴奋剂类亚品的经营，保障进、存、销符合相关规定，特制定本制度。【依据】《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《中华人民共和国国务院令》（第503号）以及药品相关流通法律、行政规章。【范围】蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂类药品的经营管理。【内容】蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品的经营管理、药品质量以及安全的第一责任人是企业法人。企业根据市场需要，应当严格按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品的生产、经营单位组织采购，严格审查供货方相关资质，保证货源购进的合法性。采购管理部门负责编制蛋白同化制剂、肽类激素及其含兴奋剂药品采购计划，并按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核备案。对兴奋剂类药品的验收，必须严格执行公司制定的《药品质量检查验收管理制度》。4.1、验收药品的包装、标签和说明书上必须注明运动员慎用标记，确保所销售的含兴奋剂的药品包装标识或说明书上全部标注“运动员慎用”字样。5、储运部门负责蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品的在库养护，相关要求见质量管理制度中的《药品养护管理制度》。6、不得向未取得经营资格的药品经营企业提供蛋白同化制剂与其他肽类激素。7、建立蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品台账及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录。佰和BH-SMP-02(009)-00第1页，共1页文件名称：近效期药品管理制度起草部门：质量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件编码：BH-SMP-02（009)-00审核人：审核日期：年月生效日期：年月日批准人：批准日期：年月分发部门：质量管理部、储运部、业务部、变更记录：变更原因：【目的】加强近效期药品的管理，避免造成经济损失和杜绝将过期药品购货单位。【依据】《药品经营质量管理规范》【职责】质量管理部门、储运部门、药品销售部门对本制度的实施负责。【内容】定义：效期药品系指其法定质量标准中规定有效期的药品。凡超过有效期的药品，均不得销售和使用。企业对效期药品购进的内控标准为：1、有效期少于两年的药品，到货时，其生产期不超过三个月；2、有效期大于两年（含两年）的药品，到货时，其生产期不超过六个月；无效期的药品，到货时应予以拒收。效期药品的入库验收，除按《药品质量验收细则》的规定验收外，对于不符合企业内控标准的效期药品，到货时应予以拒收。效期药品应按批号及效期分开堆垛，近效期药品应有明显的“有效期药品”标志。效期药品在有效期尚有六个月时，养护员应按月填报《近效期药品促销表》，协调业务部门进行相关处理。计算机系统中，应对近效期药品予以管理提示，由质量管理员登记，并由养护员对近效期药品进行养护管理。养护员应严格按照《药品存储、养护管理制度》定期对重点的效期药品进行养护，质量管理部门负责对药品的养护工作进行监督、指导。销后退回的效期药品，按《药品退货管理制度》的规定办理。在库的超过有效期的药品应为不合格药品，其处理过程按《不合格药品管理制度》的规定处理。佰和BH-SMP-