新版蒸汽灭菌再验证报告

再验证报告设备名称卧式矩形压力蒸汽灭菌器型 号Svw.l03B-S制造厂商上海华线医用核子仪器有限公司出厂编号RX060CY7使用部门种子室设备编号Z06-002扌报告起草

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批准日期 再验证报告目录一、 引言二、 安装验证报告IQ-R1005/(130115)二、运行验证报告OQ-R1005/(130115)四、 性能验证报告PQ-R1005/(130131)五、 结果分析与评价六、 蒸汽灭菌器温度记录/生物指示剂培养结果（一） 验证目的1•通过对该灭菌器的空载、满载的热分布、热穿透、生物指示剂无菌，证明该灭菌器性能是可靠的且可操作性。2.通过对该灭菌器的最大装载及操作条件恶劣的挑战性试验，进一步证明该灭菌器本在公司常规使用条件下，符合灭菌的工艺要求，保证被灭菌物品的无菌。（二） 概述该蒸汽灭菌器位于种子室控制区内，主要用于培养基、接种用品等的消毒灭菌。主体上部装有安全阀、放汽阀。灭菌过程中当夹套压力超过0.24MP时，安全阀能自动起跳泄压。灭菌室压力大于0.027MP时，门被自锁。（三） 可接受标准：（1） 中国药典附录灭菌法：121°C、15min；F0值大于8；干燥培养基说明书：121°C、15min；（2） 灭菌器的各步程序运行正常，与操作S0P-FS-0015相符；升温至设定温度的过程不超过40min；（3） 空载运行确认腔内热分布情况：各探头温度达到设定温度后，最大温度、最小温度与平均温度应在121±2°C内；（4） 热穿透试验：检查腔室内连续3次满载情况下，各探头最大温度、最小温度与平均温度之差不超过2C；各点的生物指示剂均显阴性，计算最低点的F0值应大于8。（三）SVW103B-S型蒸汽灭菌器验证人员及职责职务部门人员主要职责组长副总经理审批验证方案和验证报告并署以日期成员种子室审查验证方案所有书面文件的内容完整和清晰审查书面的验证方案要求与检验要求是否相适应工程部起草验证方案、验证报告并实施验证工作种子室对验证方案、报告的数据及结果进行复核进行生物指示剂的测试计量室校证确认仪表正常运行（四）SVW103B-S型蒸汽灭菌器验证日期2013年月日〜2013年月日安装验证报告文件编号：IQ-R1005/(130115)设备名称卧式形压力蒸汽灭菌器型 号Svw.l03B-S制造厂商上海华线医用核子仪器有限公司出厂编号RX060CY7使用部门种子室设备编号Z06-002扌报告起草

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批准日期 （一）SVW103B-S型蒸汽灭菌器资料序号文件名数量存放地点备注123确认人 确认时间 复核人 复核时间 （二）SVW103B-S型蒸汽灭菌器规格压力蒸汽灭菌器鉴别项目名称型号与规格出厂编号生产厂家用途安装地点仪器号购置时间设计尺寸功率容积电源电压相对温度压力工艺数据介质温度时间材料外壳灭菌框确认人 确认时间 复核人 复核时间 （三）公用介质连接项目安装要求安装情况确认人 确认时间 复核人 复核时间

（四）校正仪表名称规格合格证号生产厂家确认人 确认时间 复核人 复核时间 （五）SVW103B-S型蒸汽灭菌器安装确认序号应回答以下问题保证蒸汽灭菌器安装正确检查结果备注1蒸汽灭菌器是否规格致2本机安装是否稳固，水平3本机放置在良好通风条件下，其周围不可放置易燃易爆物品4本机线路应接地保护6本机是否有标准操作规程及使用记录确认人 确认时间 复核人 复核时间 （六）安装确认总结总结人 总结时间 运行验证报告报告编号：OQ-R1005/(130115)设备名称卧式矩形压力蒸汽灭菌器型 号Svw.l03B-S制造厂商上海华线医用核子仪器有限公司出厂编号RX060CY7使用部门种子室设备编号Z06-002扌艮告起草

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批准日期 （一） 目的：在空载情况下，确认SVW103B-S型蒸汽灭菌器各部分功能正常，符合设计要求。（二） 合格标准：蒸汽灭菌器操作运行正常，与操作说明书相符。（三） 测试过程测试前必须做好SVW103B-S型蒸汽灭菌器各项操作准备工作 设备安装稳固 门封检查 安全阀检查准备工作做好后，盖上锅盖，设定温度后开始空载运行试验。（四） 运行确认总结总结人 总结时间 性能验证报告报告编号：PQ-R1005/(130131)设备名称卧式矩形压力蒸汽灭菌器型 号Svw.l03B-S制造厂商上海华线医用核子仪器有限公司出厂编号RX060CY7使用部门种子室设备编号Z06-002扌报告起草

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批准日期 （一） 目的：检查并确认SVW103B-S型蒸汽灭菌器腔室内恒温情况。（二） 确认项目与接受标准：类别次数项目标准空载连续三次温度121±2°C温差小于2°C、卄十卜满载连续三次温度121±2°C温差小于2C无菌测试合格（三） 空载恒温试验1消毒程序按SOP-FS-0015/（1202）操作，连续运行3次。2测试过程：无纸记录仪自动记录测温点的温度变化情况，记录附后。（四） 满载恒温、生物指示剂测试1满载类型（（1）3000ml三角烧瓶（装水500ml）12个，1000ml抽滤瓶（装水100ml）6个，无菌衣6件，接种铲6包，250ml三角烧瓶（装水50ml）6个，上面覆盖3层牛皮纸。（2）按照方案要求，选择ACEtest生物指示剂，将在不同位置放入共6个。2消毒程序按SOP-FS-0015/（1202）操作，连续运行3次。3测试过程3.1菌片分布：①靠近出水口处②物品中间底部③物品后面底部④物品上面靠前⑤物品上面中间（放气孔下面）⑥物品上面靠后，各点放入一个。3.2无纸记录仪自动记录测温点的温度变化情况，记录附后。（五）灭菌效果确认1方法：通过生物指示剂来确认灭菌效果，在满载恒温测试同时进行细菌挑性试验，以肯定在灭菌过程中获得充分的灭菌效果。1细菌培养：2.1本次试验所用的压力蒸汽灭菌生物指示剂菌种采用GeobacillusstearothermophilusATCC7953,商品名为ACEtest，批号120105,制造日期2012.1.5,有效期至2014.1.4。2.2灭菌处理后，将指示剂取出，放置15分钟以上冷却至室温。将完全冷却后指示剂垂直放入夹子中，直到塑料管底部完全安定，手指按夹子上部将内部玻璃管夹破。在55-60°C温度将指示剂竖着培养。为了便于对照，用同一批号未使用的指示剂，在玻璃管夹破后同时进行培养。2.3培养4天，每天观察，培养液颜色由紫红色变成黄色，说明灭菌不完全，如果没有变色现象，则可判断灭菌完全。只有对照管为阳性其生物检测结果才算有效。对照用的指示剂的培养颜色必定由紫红色变成黄色。（六）性能确认总结总结人 总结时间 （七）结果分析与评价（八）验证结果批准批准内容批准人

空载温度分布情况记录：(1)设置灭菌程序温度(°C) 排冷凝水时间 消毒开始时间 保温开始时保温结束时间升温开始至达到灭菌温度时间降温开F始时间地点、02468101214161820222426温控处记录人： 记录时间:空载温度分布情况记录：(2)设置灭菌程序温度(C) 排冷凝水时间 消毒开始时间 保温开始时保温结束时间升温开始至达到灭菌温度时间降温开F始时间''M间(min)地点\02468101214161820222426温控处记录人： 记录时间:空载温度分布情况记录：(3)设置灭菌程序温度(C) 排冷凝水时间 消毒开始时间 保温开始时保温结束时间 升温开始至达到灭菌温度时间 降温开始时间 ^时间(min)地点\02468101214161820222426温控处记录人： 记录时间:时间（min）地点02468101214161820222426温控处记录人： 记录时间:满载温度分布情况记录：（2）^M^(min)地点'、02468101214161820222426温控处记录人： 记录时间:满载温度分布情况记录：（3）时间（min）地点02468101214161820222426温控处记录人： 记录时间:生物指示剂培养结果汇总表日期菌片号、、、1-①1-②1-③1-④1-⑤1-⑥2-①2-②2-③2-④2-⑤2-⑥3-①3-②3-③3-④3-⑤3-⑥阳性注：“一”为无菌生长，“+”为有菌生长段号阶编证头验探数次(载(空丄Z最高最低平均最低平均最低F0值最高最低平均最低平均最低F0值最高1Xz(x2z(xO3/co4z(xO5z(x6z(x度温一八)显T7Dra(菌灭匚度温高最匸匸均平的头探个度6温C个眦6引与值点均高平最头匸个眦6们匸tf曰皿与筛6U加值班均T7匸段号阶编证头验探数空丄Z最高最低平均最低平均最低F0值最高最低平均最低平均最低F0值最高1Xz(x2z(xO3/co4z(xO5z(x6z(x度温一八)显T7Dra(菌灭匸度温高最匸匸均平的头探个度6温C个眦6